空调系统回顾性验证方案(多品种)

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件STP-YZ-Y402-03原料药事业部多品种〔a〕车间空调净化系统再验证方案南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施〔a〕车间空调净化系统设备的验证工作由质量治理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。序号姓名序号姓名部门分工1朱军生产技术部工程主管2谢后奇设备工程部安装确认、运行确认的实施和总结3邢亚非质量治理部方案及报告的审核4陶桂香设备工程部方案起草、文件资料确认的总结5王长俊设备工程部数据的记录与统计、操作6宗哲军设备工程部检修7杨锡荣设备工程部计量检定8曹宝龙QA现场监视部门部门签名日期部门部门签名日期质量治理部生产技术部设备工程部批准人批准日期批准人批准日期目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证内容1、运行确认2、性能确认五、验证周期六、验证结果评定及结论1、概述1.1系统简介194.4m2，选用南京创元中心空调生产的组合式空调器，型号为CYZ-10。本空气净化系统承受组合式空调箱及低速大风道送回风系统，风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至干净区，气流组织顶送下侧回风。本方案将实施验证的空调净化系统是依据GMP要求设计制造和安装的。依据车间净化级别要求，车间设十万级自循环空气净化系统。空气处理机组根本状况表设备名称组合式空调器设备编号5IIB1130-02型 号CYZ-10出厂编号/功 率7.5KW风 量10000M3/h生产商南京创元中心空调18-2645-65%平均换气次数≥15/h干净区与非干净区压差≥10Pa，干净区之间压差≥5Pa系统承受初效、中效、高效三级过滤。2、验证目的本验证是建立在多品种〔a〕车间空气净化系统稳定运行的根底之上，利用连续稳定运GMP文件进展操作、维护保养，能保证干净区的干净度符合设计标准及生产工艺的要求。3验证范围本方案多品种〔a〕空调系统的回忆性验证。4、验证内容运行确认HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否到达设计要求及生产工艺要求而进展湿度、压差、照度的测定。1：资料名称编号资料名称编号存放处HVAC系统设备档案∕空气处理机系统操作规程SOP-SB-Y004-03空气处理机维护保养规程SOP-SB-Y005-03过滤器检测、清洗、更换记录SOP-SB-Y006-03空调系统高效过滤器检漏规程SOP-SB-Y007-03干净区悬浮粒子监测规程SOP-ZL-Y011-03干净区沉降菌监测规程SOP-ZL-Y013-03干净区温湿度监测规程SOP-ZL-Y014-03干净区压差监测规程SOP-ZL-Y015-03干净区噪声监测规程SOP-ZL-Y016-03干净区照度监测规程SOP-ZL-Y017-03臭氧发生器的标准操作及维护保养SOP-SB-Y014-03程序验证结果评定确认人:日期：复核人:日期：仪器仪表检定评价方法：检查全部的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。记录：仪表及检测仪器检定记录见表2仪器仪表名称 规格/型号仪器仪表名称 规格/型号/精度生产厂商校正单位校正时间校正周期泰仕电子工业股份有限照度计TES-1332公司热球风速计热球风速计QDF-3型北京市检测仪器厂激光尘埃粒子苏州苏净仪器自控设备Y09-301型计数器压差计MAXPRESSURE:100KPa美国温湿度计GJWS-A1型北京益都仪表成套厂验证结果评定检查人:日期：复核人:日期：风速风量测定：在干净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进展运行确认。开启全部的空调设备及与空风量除以房间容积。房间体积房间名称房间体积房间名称m/s实测风量〔m3/h〕换气次数备注m3手消毒女二更男二更洗衣清洗存放中转内包材总混缓冲缓冲气闸粉碎门斗缓冲走廊枯燥结晶离心验证结果评定测试人:日期复核人:日期静压差进展统计分析，评价标准：干净室与室外的压差≥10pa。产尘干净室对相邻干净室〔区〕呈相对负压。干净区之间压差≥5Pa静压差测试结果统计人：统计人：年月日复核人：年月日评价及结论：评价人：日期：温湿度度的变化趋势。标准：温度 18℃～26℃相对湿度 45%～65%温湿度测试结果统计人：统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价人：日期：照度评价方法：用照度计进展检测，测试3次标准：＞300LX房间名称实测照度房间名称实测照度(LX)备注123平均手消毒女一更女二更男一更男二更洗衣清洗清洗存放中转内包材总混缓冲气闸粉碎门斗缓冲走廊枯燥结晶离心结论及评价测试人：日期：复核人：日期：性能确认：悬浮粒子数评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进展统计标准：≥0.5μm的粒子，标准：≤3.5×106个/m3；≥5μm的粒子，标准：≤2×104个/m3统计人：日期：统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价及结论：评价人：日期：沉降菌统计人：日期：复核人：日期：统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价人：日期：5、验证周期验