项目商业策划书(至泰CTC项目商业策划书)

#扫描仪检测CTCs数量及肿瘤相关蛋白表达。五、技术与研发1，关键技术介绍本项目关键的技术基础有:①用于高效捕获 的高品质纳米基底;②常见肿瘤最佳鉴定标记物的研究；③最佳优化的检测操作流程；④自主开发的分析软件。通过研发，我们已掌握以上技术，前期的验证实验证明了本项目构建的检测技术具备高效、可靠的技术性能。2，技术亮点该技术不依赖于CTCs膜抗原的表达，也不依赖于CTCs的大小，可以无选择性的分离检测所有的CTCs，并且开发了配套的自动分析软件，建立了一种高效、低成本、可靠的CTCs检测平台。本技术研究包括基于纳米基底捕获 的基础理论，制备、修饰高品质纳米基底条件的探索，高效检测 新技术研发，常见癌肿诊断新标准研究以及智能分析软件开发五个方面，涉及临床医学、检验医学、纳米材料、生物材料、转化医学、计算机等多学科范畴，综合应用多学科手段方法开展研究。本技术首要环节是纳米基底的制备与修饰，项目组成功制备了高品质纳米基底，并进行了有效修饰，该方法克服了目前纳米基底制备工艺复杂、成本高昂的缺陷，具有较强的创新性；该检测技术可解决当前检测 方法存在的漏检率高、灵敏度低的问题，目前尚无报道；同时，我们还开发了针对该技术的分析处理软件，极大地提高了检测效率，缩短了样品的检测时间；基于该纳米基底和分析软件构建了高效检测新体系，从一个侧面准确分析的临床意义，国内外尚属首次。3，现有的和正在申请的知识权已授权的专利：一种检测循环肿瘤细胞的试剂盒正准备申请的专利：（1）快速鉴别CTC的自动分析软件5，持续创新安排（1）基于纳米基底，开发针对不同瘤种的特异性的CTC检测方法（2）基于纳米基底，开发一种不依赖于肿瘤细胞表面抗原，适用于绝大多数肿瘤的CTC检测方法（主要针对那些发生间质转化的CTC）（3）开发基于智能分析软件的云分析平台六、项目发展规划1，阶段发展规划项目初期目标为开发循环肿瘤细胞检测试剂盒及配套多色荧光细胞计数仪，力争在年半的时间内获得循环肿瘤细胞检测试剂盒的ni类CFDA临床医疗器械产品注册证及多色荧光细胞计数仪的n类CFDA临床医疗器械产品注册证；同时进行针对特定瘤种的CTC应用研究，并逐步取得针对不同癌症的CTC分离鉴定系统方面的CFDA临床许可，获得产品注册证。（1）现有检测技术的更新完善：通过大量临床样本的检测，对目前检测平台进行验证，对检测流程中的每一个细节进行优化，使检测结果更加稳定、可靠！（2）现有分析软件的更新升级：现在的版本虽然能够满足目前的分析要求，但随着样本量的不断增加，工作量的增多，需要更加高效、快速的分析软件，因此必须对现有软件进行更新升级，通过大量临床样本的分析，对软件的算法进行优化，最终实现全自动分析。（3）针对不同瘤种，主要是肺癌、肝癌、乳腺癌、消化道肿瘤等高发病率瘤种，筛选特异性的肿瘤标志物，开发一系列不同肿瘤的 检测试剂盒。（）根据我们的要求，开发专门的荧光扫描仪：目前使用的仪器并不是针对检测的，功能比较多，价格昂贵，不利于推广。我们将根据检测的需要，研制适合的扫描仪，去掉原来仪器冗繁的功能，保留必需的功能，对相关的配件进行改进升级，使其更适合我们的检测需要，同时尽量降低仪器的成本。（5）仪器、试剂盒、软件报证2，人才培养和引进策略（1）试剂盒开发人员（2-3人），按照临床检测证的要求进行试剂盒开发，资料准备。（2）软件开发人员（2-3人），负责分析软件的开发、维护，云分析平台的搭建。（3）仪器开发人员（2-3人），全自动荧光扫描仪的设计开发，以及与全自动分析软件的兼容、对接（与软件开发人员共同完成）（4）销售、市场维护人员（2-3人）七、公司介绍基本情况南京至泰生物医药科技有限公司于2015年4月24日在南京市高新技术开发区注册成立，注册资本210万，是一家潜心致力于生物医药领域高新技术开发的科技型企业。本公司于2015年7月完成了实验室的选址设计装修，2015年底完成了所有仪器设备的安装调试，至今，公司顺利运营1年半，现有员工7人，其中博士3名，硕士3名，本科1名，并聘请两位临床肿瘤学界的资深教授任公司医学顾问。一、公司运营以来研发成果：1、基于纳米基底的新型高效循环肿瘤细胞（CTC）检测技术为本公司专利技术，经过一年的研发及初步应用，现已完成：①检测全流程的技术及操作规范化；②建立完善的技术过程、检测结果的标准化质控体系；③研发了匹配该纳米技术的配套软件，目前升级优化中，预计本年度申报软件著作权;④完成了临床常见瘤种的标记物的筛选;⑤与江苏省肿瘤医院，解放军第四五四医院，南京医科大学第二附属医院，南京市肿瘤医院开展合作，对晚期肠癌，乳腺癌及前列腺癌患者进行CTC检测以进行临床大样本的检测验证研究，检测结果对于晚期肿瘤患者的诊治产生了重要的临床指导意义，获得了各用户单位的好评，产生了一定的社会效益。同时，本公司积极开发CTC团簇器件的研制，与美国里海大学Dr.Liu实验室开展科研合作；与苏州光舵微纳科技股份有限公司展开产业合作，以生产本公司开发的用于捕获CTC团簇的微流控器件。⑥本公司在高新区精准医学检验所组织的专家评审会议中，获得了与会专家的一致好评。2、外泌体（exosome）分离收集技术的突破。自2013诺贝尔生理学医学奖授予三位exosome研究学者以来，exosome相关研究在生物医药领域炙手可热，然而现有的exosome分离收集方法，包括超高速离心、免疫富集、沉淀收集、过滤分离均存在效率低、通量低等缺点。如广泛使用的超高速离心法，需要2-22小时完成一次离心，往往还需要再次离心去除蛋白杂质，但exosome分离效率仅约10-30%；过滤法的分离效率则不到2%。因此，当前迫切需要一种高效可靠的exosome分离收集的新技术。我们开发了一种新型高效的exosome分离收集技术，该技术不依赖于外泌体表面抗原、密度、大小、和可溶性，而另辟蹊径利用脂质分子能够瞬间、自发性的插入磷脂双分子层这一特点，设计了双性（亲水/疏水各一端）脂质探针，其疏水端插到磷脂膜上后，修饰有生物素的亲水端留在膜外，进而可以用链霉亲和素包被的磁性小球来捕获外泌体。整个标记、分离过程仅需要两步操作，15分钟完成，分离效果与经典的超高速离心法接近。该首创技术克服了当前方法效率低、技术流程复杂、成本高等缺陷，为exosome研究及临床应用提供了一种高效可靠的新策略、新技术。相关研究成果发表在Nature子刊NatureBiomedicalEngineering。该成果具备重要的创新价值及科学价值，其普及应用将创造较大的社会效益及经济效益，目前本公司正寻求政府及社会资本的帮助来开发该技术，促进其实用化、产业化。3、新型纳米靶向递药系统开发研究。利用硅基材料、金属有机骨架，聚合物材料，纳米颗粒组装的人工细胞、外泌体进行载药及靶向递药，发表论文4篇，总影响因子19.1。新型的靶向递药系统的研发对于生物工程材料、药物、肿瘤等疾病之间的相互作用机制的深入理解及应用发掘有着重大的作用，其在提高治疗效果的同时，可有效地降低不良反应，这不仅将改善肿瘤患者的预后，还将进一步提高患者的生活质量；同时新型靶向递药系统有着旺盛的市场需求，具有丰富的社会经济价值。4、其他方面其余（a）组织工程研究：利用成骨细胞在体外构建可用于生物学研究的自然骨组织是一技术难题。我们设计制备了一种微流控芯片，利用其在体外培养出自然骨组织，且厚度达80微米，这在以往骨组织工程中从未实现过。我们将侵袭性强弱不同的肿瘤细胞接种到人工培养的骨组织中，观察到了恶性程度高的肿瘤细胞有非常明显的破骨作用。我们将两株恶性程度不同的肝癌细胞接种到人工培育的骨组织中，观察其变化。并通过质谱分析，寻找两者之间的蛋白差异性表达，重点研究癌细胞的破骨机制，及寻找可能的抑制破骨的药物；进一步可以进行各种骨相关疾病的生物学研究，具备潜在的巨大应用价值。（b）微流体芯片的设计制造：①设计制备了一种体外评估抑制肿瘤细胞迁移侵袭效果的微流控芯片；②设计制造了一种特异性捕获、分离、收集循环肿瘤细胞的微流控芯片，收集肿瘤病人的CTC进行体外培养、扩增以及建立小鼠肿瘤模型，用于抗肿瘤药物的药效评价，敏感性药物筛选，为肿瘤病人的治疗提供参考，为新药研发企业提供全新的药效评价平台。（c）新型药物放疗增敏作用的研究、肿瘤治疗新靶点发现及针对新靶点的药物开发。①新型PARP-1抑制剂IMP4297在肝癌、鼻咽癌等肿瘤中放疗增敏作用及其机制的研究；②团队发现了一个趋化因子，有望成为新的肿瘤治疗靶点，已经完成了初步的论证实验，目前正和扬州大学合作开发针对该趋化因子的功能性抗体，预计在未来2年内，能完成体外细胞实验及小鼠体内实验，若证实有效，拟进一步制备纳米抗体来提高药效，并寻求投资开展临床I期实验。公司建立了完整的新药筛选平台，从体外的酶学、细胞试验平台到体内的动物模型筛选平台，已成功为药明康德等多家知名药企提供药效评价服务，实验数据得到了SFDA的一致认可。③开发了一种基于金属有机骨架的纳米载药系统。该载药系统能简单高效包裹活性蛋白药物，并在特定条件下迅速释放蛋白。基于前期研究，我们正着手将治疗慢性长期不愈创口的蛋白药物加以包裹，有望促进糖尿病病人、及长期卧床病人的溃烂创口愈合。该三项研究均具有重要的科学及社会经济价值。二、市场化成果：基于纳米基底的新型高效CTC检测技术为本公司专利技术，公司运营1年零半以来，主要的工作在于推动该CTC检测系统的技术规范化、质控体系标准化、匹配软件的研发和优化、常见瘤种标记物筛选等基础性工作；在市场推广中，基于这样一种针对患者的特殊服务产品，我们目前保持谨慎地市场推广工作，目的有三：①通过实践检验该技术平台，快速发现问题，从而优化技术流程及质控体系等平台基础；②保证客户的服务体验及该平台的品质形象；③试探该技术平台的市场反应，进一步优化和完善。目前初步市场推广三个月余，实现销售额20余万元，在上述三个方面基本达到了本公司的预期。后续，我们将加大市场推广力度，同时，时刻注重打造自身的品牌形象及市场口

碑。碑。二、公司业务介绍目前主要是以科研合作的方式在江苏省肿瘤医院、南京医科大学附属第二医院、解放军第四五四医院、南京市第二医院开展CTCs检测服务三、组织架构三、组织架构四、团队成员姓名性别出生年月职务学历及职称毕业院校专业男技术总监博士生物医学工程男总经理博士肿瘤学男副总经理硕士生物学男市场总监博士肿瘤学男软件开发总监工程师化工机械与技术应用男研究员硕士生物化学与分子生物学女研究员硕士微生物与生化药学女研究员本科生物技术八、融资与资金使用1，接受天使轮投资万，股份占比%；九、风险分析技术开发风险：1、检测方法的开发工作已经顺利完成，对所有实验条件都进行了优化。具体而言，纳米基底的制备流程已经标准化，不存在人为操作造成产品批次间的差异。同样，聚合物的表面包被过程也完成了标准化，可以稳定获得高品质纳米基底。血液样本的处理，细胞的分离、捕获、固定、染色、洗涤、检测等各个环节也完成了标准化，前期多项研究工作表明该技术成熟可靠，遂本团队与南京市肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、南医大二附院、解放军454医院开展临床应用研究，完成了包括肠癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等肿瘤患者的CTCs检测工作，检测结果对于肿瘤患者的诊治产生了重要的临床指导意义，对于肿瘤患者的诊治策略产生了积极有益的影响，形成了一定的社会效益，目前正在进行更多癌种的临床检测研究。2、仪器开发：正在和国内几家仪器开发公司洽谈，按照我们的具体需要，共同开发全自动的荧光扫描系统，用于检测样本的数据采集。3、配套分析软件的开发：1.0版本已经开发完成，可以满足目前的需要，后续会持续更新升级，最终实现全自动化分析。市场风险：中国癌症发病率呈上升趋势，患者数量在未来将快速增长，CTCs检测市场规模也会随之不断变大，因此CTCs检测服务是一个生机勃勃的朝阳产业。CTCs检测是实现肿瘤患者进行精准治疗的重要手段，具备高性价比的CTCs检测产品一定会具有很强的市场竞争力，并将极大地推动肿瘤的个性化治疗，改善患者预后。我们产品的优势就在于高性价比，并且可靠、高效，所以在当前的市场中具备较强的竞争力。详细分析市场的主要风险在于竞争加剧导致的检测价格大幅下降，在这方面，公司会通过不断的技术创新以降低成本，同时通过优质的数据解读服务提升客户的使用粘性，提高公司的竞争力，保持产品利润。管理风险公司具备完善的管理制度，按照现代企业制度的运作模式实行现代化管理，重视人才引进和企业文化建设。公司拥有自己的研发团队，制定了严谨的管理制度。加强企业的科学管理，特别是加强质量管理体系的建设，严格