食品生产经营风险分级管理办法条文释义20161026

食品生产经营风险分级管理办法条文解读2016年10月

北京主要内容第二章

风险分级2第三章

程序要求3第四章

结果运用4第一章

总则1第五章

附则5第一章

总则第一条 为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。制定依据：《食品安全法》第一百零九条制定必要性：监管部门——合理分配资源，提高监管资源利用效率生产经营主体——提升风险防控和安全保障能力第一章

总则第二条

本办法所称风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。第一章

总则u

如何理解以风险分析为基础u

如何理解食品生产经营者的食品类别u

如何理解经营业态及生产经营规模u

如何理解食品安全管理能力和监督管理记录情况u

如何理解“按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级”u

如何理解“结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理”第一章

总则如何理解以风险分析为基础？u

风险评估：对于食品生产经营主体风险的识别，包括食品生产经营主体所生产或经营的食品种类u

风险管理：Ø

“确定风险等级”（即初步的风险管理活动）Ø

“确定监管频率”（即确定并选择风险管理方法）Ø

“实施不同频次的监管”（即风险管理决策的实施）Ø

“实现监管资源的科学配置和有效利用”（即监控和评估）u

风险交流：Ø

静态风险分值表的确定Ø

风险等级确定的过程第一章

总则如何理解食品生产经营者的食品类别？u食品生产企业的食品类别

u食品销售主体的食品类别

u餐饮服务主体的食品类别不同类型食品的生产经营主体之间的差别第一章

总则如何理解经营业态及生产经营规模？u

经营业态所带来的风险：主要体现在食品销售主体和餐饮服务主体u

生产经营规模所带来的风险：风险=危害性*可能性规模风险食品种类不同生产经营规模不同从高确定（第十四条）生产企业生产过程控制能力的评估第一章

总则如何理解食品安全管理能力和监督管理记录情况？u

食品安全管理能力：企业保持安全食品生产经营的能力，体现了对食品生产经营者的过程监管（《食品生产经营日常监督检查要点表》）u

监督管理记录：企业食品安全管理能力的结果表现，是对企业食品安全的最直接的结果评价（第二十八、二十九和三十条）过程监管结果评价同类型企业之间的差异第一章

总则如何理解“按照风险评价指标，划分食品生产经营者

风险等级”？u

风险评价指标的构建：食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模u

静态风险因素u

动态风险因素静态因素（40分）动态因素（60分）风险分值（100分）第一章

总则如何理解“结合当地监管资源和监管能力，对食品生产

经营者实施的不同程度的监督管理”？u

当地监管资源和监管能力：Ø

人员数量、检查装备配备情况、交通工具的配备；Ø

监管人员的基本素质、专业知识和实践经验u

不同程度的监督管理：Ø

区别对待：不同风险等级的食品生产经营者要实施不同程度的监管”Ø

相同对待：“无论业态或数量如何，相同风险等级的食品生产经营者要实施相同程度的监管”第一章

总则第三条 食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理，适用本办法。食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及食品添加剂生产适用本办法。办法的适用主体

办法的适用范围：食品添加剂销售？省级食品药品监督管理部门的重要作用Ø

具体工作规范和方案Ø

静态风险因素量化分值表Ø

动态风险因素量化分值表Ø

监管频次要求第一章

总则第四条

国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。省级食品药品监督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，结合本行政区域内实际情况，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作，对本省食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。各市、县级食品药品监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。第一章

总则第五条 食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。u

风险分析：略u

量化评价原则：风险分值0-100分范围内划分了A、B、C和D

4个风险等级u

动态管理原则：以一年为周期，对食品生产经营者的风险等级进行调整u

客观公正原则：严格按照分级要求和标准，实事求是、公平合理地确定风险分值第一章

总则第六条 食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。食品生产经营风险分级管理是食品药品监督管理部门落实食品安全法要求、履行监管职责的重要措施，食品生产经营者应当理解并配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，保障食品生产经营者动态风险因素现场打分评价的顺利进行。食品生产经营者应当配合的工作包括：提供与食品生产经营相关的文件资料和信息，配合开展食品生产经营过程监督检查。第二章 风险分级第七条 食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级关于食品生产经营者风险等级的确定第二章 风险分级•

生产的食品•

许可目录•

食品类别•

经营规模•

供货者数量关于风险等级划分的静态风险因素静态风险：根据生产经营的食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素，确定食品生产经营者的风险，并将风险量化为具体分值，分值越高，风险越大。静态风险比较稳定，是具有一定特征的生产经营者集合的共同参数，不会因每个生产经营者不同而变化，在一定时期内具有相对不变的特点。食品生产 食品销售 餐饮服务• 经营业态和规模• 食品的类别和数量第二章 风险分级关于风险等级划分的动态风险因素动态风险：根据生产经营的条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者的风险，并对动态风险量化分值，分值越高，风险越大。相比静态风险，动态风险因各企业执行法律规章、质量安全标准的能力和水平不同，其产生的风险也有所变化。动态风险体现了每个食品生产经营者维护食品安全、落实主体责任的能力，具有因人而异的特点。《食品生产经营日常监督检查要点表》第二章 风险分级关于风险等级的划分A级B级C级D级指示性指标关于风险等级的动态调整调整周期调整依据调整方法调整时间第二章 风险分级第二章 风险分级第八条

食品药品监督管理部门确定食品生产经营者风险等级，采用评

分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动

态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。关于风险分值的理解关于百分值的确定关于静态风险因素和动态风险因素分值比例的划分第九条 食品生产经营静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。第十条 静态风险等级为Ⅰ档的食品生产经营者包括：（一）低风险食品的生产企业；第十一条静态风险等级为Ⅱ档的食品生产经营者包括：（一）较低风险食品的生产企业；第十二条 静态风险等级为Ⅲ档的食品生产经营者包括：（一）中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品生产企业等；第十三条 静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括：（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品生产企业等；第二章 风险分级第九条 食品生产经营静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。第十条 静态风险等级为Ⅰ档的食品生产经营者包括：（一）低风险食品的生产企业；第十一条静态风险等级为Ⅱ档的食品生产经营者包括：（一）较低风险食品的生产企业；第十二条 静态风险等级为Ⅲ档的食品生产经营者包括：（一）中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品生产企业等；第十三条 静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括：（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品生产企业等；第二章 风险分级第十四条生产经营多类别食品的，应当选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险等级。采用“从高确定”的原则计算食品生产经营者静态风险，进而确定食品生产经营者静态风险等级。由于食品生产和经营之间风险特点的不同，因此在食品生产和食品经营确定静态风险时，所采取的具体“从高确定”的方法是不同的。第二章 风险分级第十五条《食品生产经营静态风险因素量化分值表》（以下简称为《静态风险表》，见附件1）由国家食品药品监督管理总局制定。省级食品药品监督管理部门可根据本行政区域实际情况，对《静态风险表》进行调整，并在本行政区域内组织实施。u

关于《静态风险表》的理解u

关于《静态风险表》的调整u

食品类别是否齐全u

食品类别的分值是否恰当第二章 风险分级第十六条对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应当考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。对食品销售者动态风险因素进行评价应当考虑经营资质、经营过程控制、食品贮存等情况。对餐饮服务提供者动态风险因素进行评价应考虑经营资质、从业人员管理、原料控制、加工制作过程控制等情况。第二章 风险分级u 食品生产企业动态风险因素的构成u 特殊食品生产企业的动态风险因素评价u 食品添加剂生产企业的动态风险因素评价u 食品销售者的动态风险因素评价u 餐饮服务提供者的动态风险因素评价第二章 风险分级第十七条省级食品药品监督管理部门可以参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定食品生产经营动态风险因素评价量化分值表（以下简称为动态风险评价表），并组织实施。但是，制定食品销售环节动态风险因素量化分值，应参照《食品销售环节

动态风险因素量化分值表》（见附件2）。第二章 风险分级u

关于制定实施食品生产企业动态风险评价表u

关于制定实施食品销售环节动态风险量化分值表u

关于制定实施餐饮服务提供者动态风险量化分值表第十八条食品药品监督管理部门应当通过量化打分，将食品生产经营者静态风险因素量化分值，加上生产经营动态风险因素量化分值之和，确定食品生产经营者风险等级。风险分值之和为0—30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为

30—45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45—60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。第二章 风险分级三个试点省份试点结果符合统计学规律和监管工作实际风险等级家数R172R2299R3191R445第十九条食品药品监督管理部门可以根据食品生产经营者年度监督管理记录，调整食品生产经营者风险等级。u

根据食品生产经营者当年度食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，调整确定该企业下一年度风险等级。u

动态调整按照《办法》第二十八、二十九和三十条规定执行u

实行一年一调，由于风险等级是确定监管频次和制定年度监管计划的重要依据，建议动态调整的时间节点安排在11月或者12月。第二章 风险分级第二十条食品药品监督管理部门评定食品生产经营者静态风险因素量化分值时应当调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。食品生产经营许可档案内容不全的，食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者补充提交相关的材料。u静态风险评定与许可档案的关系u如何调取许可档案？u要求生产经营者补充提供哪些材料？第三章 程序要求第二十一条

对食品生产经营动态风险因素量化分值的评定，可以结合对食品生产经营者日常监督检查结果确定，或者组织人员进入企业现场按照动态风险评价表进行打分评价确定。食品药品监督管理部门利用日常监督检查结果对食品生产经营者实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监督检查全项目检查结果，并根据动态风险评价表逐项计分，累加确定。食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施动态风险因素现场打分评价，按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》确定，必要时，可以聘请专业技术人员参与现场打分评价工作。第三章 程序要求第三章 程序要求u

动态风险因素评价的方法基于全项日常监督检查结果制定《动态风险评价表》不需要为了分级而重新开展一轮新的全项目日常监督检查工作u

动态风险因素量化评价方法实施日常监督检查如实记录，综合判定u

专业技术人员的角色：提出专业建议监督检查人员培训与考核第二十二条现场打分评价人员应当按照本办法和动态风险评价表的内容要求，如实作出评价，并将食品生产经营者存在的主要风险及防范要求告知其负责人。本条体现了食品安全风险交流的原则。在现场打分评价过程中，发现不符合问题需要增加风险分值的，现场打分评价人员应告知不符合项所带来的风险隐患，并按照《日常监督检查要点表》、GB14881等制度标准的要求，告知生产经营者风险控制的措施和防范要求。第三章 程序要求第二十三条监管人员应当根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》（以下简称为《风险等级确定表》，见附件3）。第三章 程序要求第二十四条评定新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。食品生产者风险等级的评定还可以按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》确定。第三章 程序要求按照食品生产经营者的静态风险分值确定风险等级结合食品生产许可现场核查评价结果确定风险等级第二十五条餐饮服务提供者风险等级评定结果可以作为量化分级调整的依据，具体办法由省级食品药品监督管理部门制定。Ø

餐饮安全量化分级管理制度对应于风险分级管理制度中的动态风险。Ø

餐饮安全量化分级管理制度的评定内容基本为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险评定内容；Ø

餐饮安全量化分级管理的评定分值，可折算为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险因素评价分值。第三章 程序要求第二十六条

食品药品监督管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全信用档案，并根据风险等级合理确定日常监督检查频次，实施动态调整。鼓励食品药品监督管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。第三章 程序要求关于与信用档案的衔接关于利用信息化手段第二十七条食品药品监督管理部门根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对行政区域内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。日常监督检查信息监督抽检结果第三章 程序要求违法行为查处食品安全事故应对不安全食品召回其他可以纳入监督管理记录的信息食品安全监督管理记录情况第二十八条存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级：（一）故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的；（三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；（四）发生食品安全事故的；（五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（七）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级的情形第三章 程序要求第二十九条

食品生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第二十八条所列情形的，下一年度食品生产经营者风险等级可不作调整。第三章 程序要求第三十条食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度食品生产经营者风险等级可以调低一个等级：（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的；（二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）的；（三）获得地市级以上人民政府质量奖的；（四）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。第三章 程序要求第三十一条食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。第四章 结果运用u

合理确定企业的监督检查频次Ø

要满足最低要求，即每年每家企业监督检查1次Ø

要采用最优化方法，确定合理的、能够实现的监督检查频次，要符合当地监管资源和监管水平。Ø

建议采用统计学上常用的最优化方法第四章 结果运用u

合理确定监督检查内容建议根据《监督检查管理办法》有关要求，在确定监督检查频次的基础上，根据每个企业风险点的不同，合理确定每次监督检查的内容，包括上次问题的复查、重点项和一般项的规划等。u

合理确定监督检查方式该条款所提及的监督检查方式，主要是可以基于风险等级采取不同类型的监督检查方式，例如日常监督检查、飞行检查、体系检查等。各地可以根据实际情况采取不同的监管形式，对于风险等级高的，可以增加体系检查、飞行检查等。不同形式的监督检查，均属于年度监管频次范围。u

合理确定其他管理措施各地可以根据实际情况增加其他管理措施，如约谈等。第四章 结果运用监督检查频次监督检查内容监督检查方式监督管理措施其他管理措施年度监督检查计划第四章 结果运用第三十二条

食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1—2次；（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2—3次；（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3—4次。具体检查频次和监管重点由各省食品药品监督管理部门确定。第四章 结果运用省级食品药品监督管理局主导地位推荐性的有递进关系的第四章 结果运用第三十三条

市县级食品药品监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患，在监督检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。u

市县级食品药品监督管理部门应当综合利用各种统计分析结果，从不同维度对风险分级结果进行分析，例如时空多维分析、静态和动态风险关联分析等。u

还可借助数据挖掘方法，从当地海量风险分级信息中，挖掘出风险聚集区域、风险聚集项目、风险聚集特点，为确定监管重点区域、重点行业、重点企业提供科学方法。第四章 结果运用第三十四条

市县级食品药品监督管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进行分类，可以建立行政区域内食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理。u

海量数据信息的记录、汇总和分析u

实现食品生产经营监管大数据的融合第四