临检中心检验科主任会议 8IVD自主品牌创新之路与中国制造2025

IVD自主品牌创新之路

与

中国制造2025

广东省临床检验中心邹伟民2020年医疗器械产业发展目标2025年医疗器械产业发展目标国产IVD品牌之尴尬最大的悲哀：

不是国内IVD企业没有研发出世界一流的产品！而是有一流产品，但为数极少，且不被国人认识和接受。因为，三流、四流产品太多，IVD市场鱼龙混杂，好产品被巨大的负能量掩盖（个人意见，仅供参考）。复杂的商务、畸形的市场；国际霸权……；客观存在：国内不少IVD企业缺少专业精神。

以PCT为例看国际品牌如何验证溯源性制造商自行建立“自用”测量程序和标准品，为产品校准品定值19.冯仁丰.降钙素原的标准化.《临床实验室》,第8卷，2014年第10期，46-47测量结果可以在计量上可追溯至国际单位制（SI）的被测量如电解质，代谢物，甾体激素及一些甲状腺激素测量结果不能在计量上可追溯至国际单位制（SI）的被测量可用的国际约定的参考测量程序国际约定校准物质有有如糖化血红蛋白有无如凝血因子无有如蛋白激素，某些抗体和肿瘤标志物无无如某些肿瘤标志物等，共300组分，PCT也是其中之一第一作者类别领域界值例数Endo多中心/成人脓毒症预后ED/ICU0.5103Ulla多中心/成人脓毒症预后ED0.5189Shapiro多中心/脓毒症风险评估ED0.5971Endo多中心/成人脓毒症诊断ICU0.582Santolaya多中心/儿童脓毒症诊断PICU0.5601Aikawa多中心/成人脓毒症诊断ICU0.5245FERNA´NDEZLO´PEZ多中心/儿童脓毒症诊断PED0.5445Ahmadinejad单中心/成人脓毒症诊断ED0.5120Al-Nawas单中心/成人脓毒症诊断ICU0.5337Jimeno单中心/成人脓毒症诊断ICU0.5104Latour-Pérez单中心/成人脓毒症诊断ICU0.5114Barati单中心/烧伤脓毒症诊断ICU0.560Cetinkaya单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.5163Isidor单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.5176Vazzalwar单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.551Ballot单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.5131Franz单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.5162Joram单中心/新生儿脓毒症诊断NICU0.5197Aikawa单中心/成人脓毒症诊断ED0.5176Bossink单中心/成人脓毒症诊断ICU0.5133Naeini单中心/成人脓毒症诊断ICU0.550Oshita单中心/成人脓毒症诊断ICU0.5168Bouadma多中心/脓毒症抗生素治疗ICU0.5630deJong多中心/脓毒症抗生素治疗ICU0.51575Bouadma多中心/脓毒症抗生素治疗SICU0.5267Total7250BRAHMSPCT脓毒症诊断的cutoff值经大量的临床验证

美国大型宫颈癌筛查项目ATHENA研究

阈值(cut-off)的设定过程：

第一期：选定阈值通过29000份样本，调整各通道阈值，选定可以最佳平衡临床敏感性（CIN2+）和特异性的阈值第二期：验证阈值根据第一期选定的阈值，再通过18000份样本，验证其临床敏感性和特异性通道

1(12HRHPVGT)通道2(GT16)通道

3(GT18)未调整的敏感度未调整的特异度36.036.036.082.4%71.3%36.036.036.582.4%71.2%36.036.536.083.7%71.1%42.042.042.090.4%51.4%40.0

40.5

40.0

90.4%158.4%1RaoA,YoungS,ErlichH,etal.Developmentandcharacterizationofthecobashumanpapillomavirustest[J].Journalofclinicalmicrobiology,2013,51(5):1478-1484.

美国大型宫颈癌筛查项目ATHENA研究

阈值(cut-off)的设