实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿

1第一章

实验室认可

计量认证

审查认可

的发展

第一页，共一百四十页。21.合格评定与实验室认可1.1术语和定义合格评定：conformityassessment(ISO17000;2004)

对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。注1合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。注2本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含合格评定所针对的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义中包含服务。合格评定机构：conformityassessmentbody(ISO17000;2004)

从事合格评定服务的机构。

注：认可机构不是合格评定机构。第二页，共一百四十页。3认证：certification(ISO17000;2004)

与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注1管理体系认证有时也被称为注册；注2认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。认可：accreditation(ISO17000;2004)

正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。第三页，共一百四十页。4认可机构：accreditationbody(ISO17000;2004)

实施认可的权威机构。

注认可机构的权力通常源自于政府。检测testing(ISO17000;2004)

按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

注“检测”主要应用于材料、产品或过程。第四页，共一百四十页。51.2合格评定的发展

根据国际贸易发展的需要，1970年代，关贸总协定(GATT)决定在世界范围内拟定《贸易技术壁垒协议(TBT协议)》，旨在消除技术壁垒以加快世界贸易的发展。1979年4月正式签署了涉及技术法规、标准和质量认证的《贸易技术壁垒协议》(简称TBT)，达成了一系列非关税壁垒协议。该协仪于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日关贸总协定(GATT)改组成立“世界贸易组织”(WTO)。为了实现《关贸总协定》的要求，统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度，国际标准化组织于1970年成立了认证委员会（简称ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是：

(1)

研究针对相应的标准或其他技术规范对产品、工艺服务和质量体系进行合格评定的方法；

(2)

就有关产品、工艺和服务的检测、检查和认证、质量体系、检测实验室、检查机构、认证机构的评审以及他们的运作和验收制定国际指南；

(3)

促进国家级和区域级合格评定体系的相互承认和接受，并促进就检测、检查、认证、质量体系和有关目的恰当利用的国际标准。

1990年代以来，随着质量认证工作不断向纵深发展，在合格评定领域逐渐形成了产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和评审员注册等诸多体系。第五页，共一百四十页。61.3合格评定与实验室认可

1970年代以前，各国开展的认证活动都是以产品认证为主，1980年，国际标准化组织(ISO)出版了《认证的原则与实践》一书，总结了自1903年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证。为了实现国与国之间的相互承认，进而走向国际间的相互承认，国际标准组织和国际电工委员会(IEC)向各国正式提出建议，“以型式试验＋工厂质量体系评定＋认证后监督”的形式为基础，建立各国国家的认证制度。在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作，因此，实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。此外，在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此，实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需要，同时也是实现合格评定制度的基础，是实现合格评定程序的重要手段。为此，各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据国际贸易的需要，建立了中国实验室认可体系。第六页，共一百四十页。71.4实验室认可的意义

在市场经济中，作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。

ISO17000:2004定义认可为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”；定义合格评定机构为“从事合格评定服务的机构”；而合格评定定义为“对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明”。

认可机构的权力通常源自于政府，所以实验室认可是经国家政府授权从事认可的活动。经认可机构认可公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力，不但被政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所接受和使用。

第七页，共一百四十页。8

围绕检测/校准结果可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有如下5个方面：●

贸易发展的需要●

政府管理部门和客户的需要

●

社会公正活动的需要

●

产品认证发展的需要

●

实验室自我改进和参与市场竞争的需要

第八页，共一百四十页。92.实验室认可的国际发展2.1实验室认可活动的发展二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后，便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动，在1946年成立了世界上第一个实验室认可组织-----澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条：●仪器设备●环境条件●人员素质●对样品的管理●测试方法●每个人的职责●记录的结果●承受压力的能力●外部对实验室的服务●文件化的程序和文件管理第九页，共一百四十页。101966年英国成立了校准服务局（BCS），随后在英国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检验质量的影响。随之产生了第三方独立、权威机构的实验室认可制度。

1973年新西兰（TELARC）

1976年美国（NVLAP,A2LA）

1979年法国（COFRAC）

1980年代实验室认可发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，

1990年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。

第十页，共一百四十页。11

随着各国实验室认可机构的建立，1970年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。经过不断发展，目前已成立了①EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域）②APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）③IAAC中美洲认可合作组织（所有领域）④SADCA南部非洲认可发展合作组织4大与实验室认可有关的区域组织。

1977年在美国的倡导下，在哥本哈根成立了ILAC国际实验室会议（国际论坛性质）。1978年ISO/CERTICO正式发布了第一版的《评估检测实验室技术能力的指南》。随后1979年4月正式签署的《贸易技术壁垒协议》(简称TBT)中采用了实验室认可制度。随着合格评定和实验室认可被（TBT）广泛推行，1996年ILAC由一个松散的论坛形式转变为一个实体，即国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，简称ILAC

第十一页，共一百四十页。122.2国际与区域性实验室认可合作组织实验室认可合作组织产生的原因

在各个国家纷纷建立实验室认可制度，以保证和提高实验室技术能力和管理水平，并促进贸易发展的同时，国家之间实验室认可机构的协调问题引起了关注。如果每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同，则认可的结果就没有可比性，对实验室检测/校准结果的承认和接受也只能局限于认可其能力的认可组织所在国或所在地区(例如我国的审查认可和计量认证)，贸易中的重复检测也就不可避免。这样，实验室认可活动不但不能促进国际贸易，反而形成了新的技术性贸易壁垒，这就背离了建立实验室认可制度、开展实验室认可活动的初衷。在这种背景下，以协调各国实验室认可机构的运作并以促进对获得认可的实验室检测/校准结果相互承认为主要目的的国际和区域实验室认可合作机构就应运而生。第十二页，共一百四十页。13国际实验室认可合作组织(ILAC)

ILAC的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议，达到相互承认认可的实验室出具的检测报告，从而减少贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。

ILAC会议主要围绕以下5各方面开展工作：①

通过ILAC的技术委员会、工作组和全体大会达成的协议，对实验室认可的基本原则和行为做出规定并不断完善。②

提供有关实验室认可和认可体系方面信息交流的国际论坛，促进信息的传播。③

通过采取实验室认可机构之间签署的双边或多边协议的措施，鼓励对已获认可的实验室出具的检测报告的共同接受。④

加强与对实验室检测结果有兴趣的和对实验室认可有利益关系的其他国际贸易、技术组织的联系，促进合作与交流。⑤

鼓励各区域实验室认可机构合作组织开展合作，避免不必要的重复评审。第十三页，共一百四十页。14亚太实验室认可合作组织(APLAC)

亚太实验室认可合作组织(APLAC)于1992年在加拿大成立，原中国实验室国家认可委员会(CNACL)和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。MOU的签约组织承诺加强合作，并向进一步签署多边互认协议方向迈进。APLAC的秘书处设在澳大利亚NATA。

APLAC的宗旨是：

①提供信息交流的论坛，推动实验室认可机构之间以及对实验室认可工作感兴趣的组织之间的讨论。②促进成员之间的共同研究与合作，包括讨论会、专家会议及人员交流等。③在培训、能力验证、准则和实际应用的协调等方面，促使成员之间提供帮助和交换专家。④适当时，出版以实现APLAC宗旨为主题的有关论文和报告。⑤制定实验室认可及其相关主题的指导性文件。⑥组织本地区实验室之间的比对以及本地区实验室与外地区，如欧洲认可合作组织(EA)实验室之间的比对。⑦促进达成正式成员建立和保持技术能力的相互信任，并向达成多边“互认协议(MRA)”的方向努力。⑧促进APLAC/MRA成员认可的实验室出具的检测报告和其他文件被国际承认。⑨鼓励成员协助本地区所以感兴趣的认可机构建立他们自己的认可体系，以使其能完全地参加到APLAC/MRA来。

第十四页，共一百四十页。15欧洲认可合作组织(EA)

欧洲实验室认可合作组织(EAL)成立于1994年，其前身是1975年成立的西欧校准合作组织(WELAC)和1989年成立的西欧实验室认可合作组织(WELAC)。1997年EAL又与欧洲认证组织(EAC)合并组成欧洲认可合作组织(EA)，参加者有欧洲共同体各国的近20个实验室认可机构。欧洲认可合作组织(EA)的宗旨是：①

建立各成员国和相关成员国的实验室认可体系之间的信誉。②

支持欧洲实验室认可标准的实施。③

开放和维护各实验室认可体系间的技术交流。④

建立和维护EA成员间的多边协议。⑤

建立和维护EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相互认可协议。⑥

代表欧洲各合格评定委员会认可检测和校准实验室。

第十五页，共一百四十页。16实验室认可的相互承认协议(MRA)

为了消除区域内成员国间的非关税技术性贸易壁垒，减少不必要的重复检测/校准和重复认可，EA和APLAC都致力于发展实验室认可的相互承认协议，促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测/校准数据/报告，可被其他签约机构所在国家/地区承认和接受，要做到这一点，签署MRA协议的各认可机构应遵循以下原则：①

认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准(以前是

ISO/IEC导则58：1993，现在是ISO/IEC17011：2004《合格评定－认可机构通用要求》)运作并保持其符合性。②

认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用要求的国际标准(ISO/IEC17025：2005)。③

被认可的校准/检测服务完全可由溯源到国际单位制(SI)计量器具所支持。④

认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动。

2004年11月我国CNAL与ILAC签署《ILAC-MRAMarkLicenseAgreement》(《国际互认标识许可协议》)，2005年2月ILAC正式批准CNAL使用方案。签署《国际互认标识许可协议》的实验室认可机构应遵循ILAC-P8《认可实验室使用标识和认可状态声明附加要求与指南》的规定要求。第十六页，共一百四十页。172.3相关国际标准和文件●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17011:2004《合格评定认可机构通用要求》ISO/IEC17011:2004《合格评定认可机构通用要求》取代ISO/IEC导则58:1993《校准和检测实验室认可体系—运作和承认的通用要求》、ISO/IEC导则61:1996《对管理体系认证机构和产品认证机构实施认可的认可机构的要求》和ISO/IECTR17010:1998《对检查机构实施认可的认可机构运作的技术报告》，是适应现行的质量管理思想,适用于所有的合格评定活动的新标准，尤其是导则58已经过时。ISO/IEC17011:2004是由ISO合格评定委员会(CASCO)制定，于2004.9.1发布。该国际标准既规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，以及规定了认可机构有效运作的基本条件，也可作为一个要求性文件，用于为签署认可机构相互承认协议（MRA）而实施的同行评审过程。

第十七页，共一百四十页。18●ISO/IEC导则43:1997《利用实验室间比对的能力验证》ISO/IEC导则43:1997将1984版的内容扩充为两个部分，第一部分的标题是“能力验证计划的建立与实施”说明能力验证是实验室认可机构和实验室客户评定实验室检测/校准能力的重要依据之一，也是实验室自我评定的主要尺度。能力验证的设计与实施需要有知识渊博和经验丰富的技术专家、统计专家加以指导支持，包括如何选择适当的检测类型、制定检测计划、核查统计检测数据、对技术能力进行分析等。第二部分标题是“实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用”，内容包括如何选择和组织实施实验室间的能力验证，以及如何应用检测结果对参加能力验证的实验室的技术能力做出评定。申请认可的实验室的能力验证结果如何，将直接影响对该实验室认可申请的受理和做出的认可决定。如果已认可实验室的能力验证结果不能令人满意，将要求该实验室采取纠正措施限期进行整改解决，还可以暂停直至撤销相应领域项目的认可。

第十八页，共一百四十页。19●ISO/IEC17000：2004《合格评定——术语和总则》ISO/IEC导则2第一版由ISO在1976年发布，几经修订，不断丰富，至1996年发布第七版。ISO/IEC导则2旨在使ISO和IEC的成员国以及各国、各地区、各层次与标准化有关的组织，对一些基本概念形成共识。此外，该指南还为标准化、认证和实验室认可方面的基本理论和行为准则提供了信息。

2000年，ISO合格评定委员会(CASCO)决定将合格评定术语（第12条款至第17条款）从ISO/IEC指南2中分离出来，并且在ISO/IEC17000系列标准以及与其相关指南的起草或修订中补充完善。据此，CASCO负责制订定义的第5工作组，在征求其它相关CASCO工作组的意见后，制定了ISO/IEC17000标准。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12条至第17条。例如本篇1.1术语和定义中的合格评定、合格评定机构、认证、认可、认可机构等第十九页，共一百四十页。201.3.我国资质认定活动的发展

计量认证的起源

1980年代初期，随着我国对外开放和经济体制的改革，计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代。政府管理部门对企业产(商)品的计划、生产、分配、销售等环节的垄断逐步被供需双方的供销合同机制所取代。因此，也就产生了供需双方的验货检验需求。同时，政府管理部门对产(商)品的产、供、销管理职能转为对产(商)品的质量监督管理职能，进而形成政府对检测机构的需求。于是在随后的几年中，从国家到各行业、部门，从省(市、自治区)到地市县相继成立了个级产(商)品质量监督检验机构，承担政府对产(商)品的质量监督抽查及验货、仲裁任务。为了规范这些质检机构和依照其他法律法规设立的专业检测机构的工作行为，提高检测工作质量，原国家计量局借鉴国外对检测机构(检测实验室)管理的先进经验，在1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检测机构的考核要求。1987年发布的《计量法实施细则》中，将对质检机构的考核称之为计量认证

第二十页，共一百四十页。21《计量法实施细则》实施后，原国家计量局为规范计量认证工作，参照英国实验室认可机构(NAMAS)、欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准，结合我国实际情况，制定了对检验机构计量认证的考核标准，在试点的基础上，于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。1990年，参照ISO/IECGUIDE25：1982《检测和校准实验室能力的通用要求》，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准——JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(俗称50条)。第二十一页，共一百四十页。22(2)审查认可(验收)的起源

1980年代中期，作为政府产品质量监督管理部门的原国家标准局，为监督产(商)品质量，实施产(商)品质量抽查制度。1986年依照国务院批准实施的《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，在全国范围内开始设立各类国家产品质量监督检验中心。同时，国务院各部门、各省(市、自治区)、各地市县也相继设立了涉及国民经济各个领域的各类产品质量监督检验机构，对生产和流通领域的产(商)品进行质量监督检验。为了有效的对这些检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，在该办法中提出对检验机构进行审查认可的要求。随后，国家技术监督局在1990年发布的《标准法实施条例》中，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款(《标准法实施条例》第二十九条)，并将规划、审查工作称之为审查认可(验收)。为了实施对产品质量检验机构的审查认可(验收)工作，原国家技术监督局参照ISO/IECGUIDE25：1982，在1990年发布了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》、《产品质检所验收细则》和《产品质量监督检验站审查认可细则》(这3各细则俗称39条)。第二十二页，共一百四十页。23(3)计量认证和审查认可(验收)的改革

可以说，计量认证和审查认可(验收)是具有中国特色的政府对实验室的强制认可，为规范检验机构行为，整顿检验秩序，提高检验工作质量发挥了应有的作用。检验机构本身也通过持续的评审考核，逐步建立起了一套较为完善的质量体系。这些检验机构通过近20年的发展成长，现已成为我国质量检验体系的中坚骨干力量。由于历史的原因，计量认证和审查认可(验收)工作分别由计量部门和质量监督部门实施，但其考核内容基本雷同，致使检验机构要接受考核条款相近的两种考核，造成了对检验机构的重复评审。2000年，考虑到我国加入世界贸易组织(WTO)在即，为了使我国对检验机构的考核标准与国际上实验室考核标准趋于一致，国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际惯例接轨问题，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了“二合一”评审标准——《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，取代计量认证50条和审查认可(验收)39条，于2000年10月发布，2001年12月1日实施。从而从根本上解决了对检验机构的重复评审问题。该评审准则等同采用ISO/IECGUIDE25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》，同时满足了《计量法》对检验机构计量认证的要求，以及满足《标准化法》对检验机构审查认可(验收)的特殊要求，而且还参照了ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》的有关规定。第二十三页，共一百四十页。24

为了避免各质检机构的重复评审，减轻质检机构的负担，国家技术监督局于1997年5月发布了“关于调整产品质检机构认可方式的通知”(技监局评发199781号)，实行“二合一”或“三合一评审”。当时试行的主要依据是ISO/IECGUIDE25：1990，同时兼顾计量认证50条和审查认可(验收)39条的要求。

2002年，CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会(CNAL)以后，“二合一评审”或“三合一评审”都采用ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》作为评审依据，但是计量认证和审查认可(验收)有19条特殊要求。第二十四页，共一百四十页。25(4)实验室和检查机构资质认定管理办法(2006年国家质检总局第86号局长令)

为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，国家质量监督检验检疫总局于2006年2月发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，自2006年4月1日起施行。同时发布了新的《实验室资质认定评审准则》，取代《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。

《实验室和检查机构资质认定管理办法》所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力；所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。第二十五页，共一百四十页。26资质认定的形式包括计量认证和审查认可：●计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。●审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。●国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。资质认定证书的有效期为3年。●国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。

第二十六页，共一百四十页。27(5)《实验室资质认定评审准则》●

为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定了新的《实验室资质认定评审准则》。●

新的《实验室资质认定评审准则》根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）的规定，参照GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）制定。分为管理要求和技术要求两部分。管理要求包含11个方面，22条；技术要求包含8个方面，53条。●

新的《实验室资质认定评审准则》规定“对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。”●与ISO/IEC17025：2005相比较，《实验室资质认定评审准则》有19条特定要求。第二十七页，共一百四十页。285.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。第二十八页，共一百四十页。29

任务经政府授权，CNAS的任务为：●按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；●对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；●负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；●组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；●为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；●参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；●处理与认可有关的申诉和投诉工作；●承担政府有关部门委托的工作；●开展与认可相关的其他活动。第二十九页，共一百四十页。30

质量管理八项原则一.以顾客为关注焦点二.领导作用三.全员参与四.过程方法五.管理的系统方法六.持续改进七.基于事实的决策方法八.与供方互利第三十页，共一百四十页。31管理体系（MS）的持续改进社会顾客要求社会顾客满意管理职责资源管理检测/校准实现特定结果的保证活动）报告/证书测量、分析和改进（定期保证活动）输入输出增值活动信息流合同要求及样品特性说明第三十一页，共一百四十页。32第二章实验室管理体系内部审核第三十二页，共一百四十页。33一、什么是内部审核

ISO9000标准关于审核的定义是：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。内部审核则是由组织自己或以组织的名义实施的审核。根据此定义，结合ISO/IEC17025标准4.14的规定，我们可将内部审核审核理解为：即由组织所建立、保持和运行的管理体系所要求的一个过程。是对组织建立保持的管理体系的符合性，运行的有效性的实施的审定核查的过程。第三十三页，共一百四十页。34二、实验室进行内审的目的

ISO/IEC17025标准4.14.1条款规定：实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求和本标准的要求。可见，实施内部审核的目的是：审定实验室的管理体系是否满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，或其他相关标准的要求，核查与这些要求的符合性。核查实验室的质量手册及相关体系文件及合同中的各项要求是否得到全面贯彻执行。内部审核发现，可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，是管理评审的重要输入之一。第三十四页，共一百四十页。35不同时期所进行的内部审核的目的

内审的时机审核的目的建立管理体系后的初次内审体系策划的充分性，以及与认可准则的符合性、有效性。

迎接初审前所做的内审

检查体系运行是否符合规定要求（准则、法律、法规、用户、投标书、合同等），是否具备申请外部审核条件。已通过实验室认可，管理体系在持续运行阶段的内审检查体系运行状态是否持续稳定，迎接监督评审或复评审。

管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审

重点是检查体系的运行情况和效率，发现和寻求改进机会。体系发生严重不符合，进行附加内部审核对体系相关部分进行检查，检查体系运行问题或验证纠正措施的有效性。第三十五页，共一百四十页。36三、实验室进行内审的依据

实验室管理体系所依据的标准：《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006

；相关应用说明（CNAS-CL06～CNAS-CL25）；资质认定的评审准则；实验室运作相关的法律、法规实验室建立的管理体系文件；实验室与客户签订的合同。第三十六页，共一百四十页。37四、与审核有关的名词术语

审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果。第三十七页，共一百四十页。38审核方案：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核范围：审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。不符合：不满足要求。要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。第三十八页，共一百四十页。39质量负责人:由实验室最高管理者任命的，协助负责实验室管理体系的运行，确保任何时候都能得到实施和遵循并可直接向最高管理者汇报的组织成员(不论如何称谓)。审核员:有能力实施审核的人员。

审核组:实施审核的一名或多名审核员。

注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：外部审核的审核组可包含实习审核员。需要时可包括技术专家。

第三十九页，共一百四十页。40五、关于内部审核员的要求内审员的定义内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员。能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。内审员应具备的通用知识要求：熟悉《检测和校准实验室能力认可准则》及与实验室业务相关的应用说明，CNAS认可规则。熟悉管理体系文件。具有实验室认可过程所需的相关技术/管理能力。通晓相应的审核程序、方法和审核文件。

第四十页，共一百四十页。41内审员应具备的相关技术/管理能力通常指：相关的法律法规、计量/校准/检测的基础知识和专业知识、设计能力、研究能力、操作能力、语言能力、写作能力和调查取证能力等。

内审员的培训和授权要求：接受过实验室内审员的专门培训，经考核合格。有过内审经历。经实验室最高管理者授权。内审员的个人素质要求：a)有道德，公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，灵活地与人交往；第四十一页，共一百四十页。42d)善于观察，主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，能本能地了解和理解环境；f)适应力强，容易适应不同情况；g)坚韧不跋，对实现目标的坚持不懈；h)明断，根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，在同其他人交往中能独立工作并发挥作用。内部审核的组织内部审核应当依据文件化的程序实施。内部审核应保证每一年（十二个月）内至少开展一次，审核内容应涉及到管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室，应当策划审核方案，以确保管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。第四十二页，共一百四十页。43质量负责人作为审核活动的策划、组织者，并可能担任审核组长。质量负责人应确保依照审核计划实施。审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。质量负责人在策划内审工作时，应确保内审员熟悉组织的管理体系和认可准则的要求，并确保内审员符合要求。对于从事广泛的技术领域的检测/校准工作的大规模组织，内审应由质量负责人组织内部审核组来实施。在规模较小的组织，内审可由具有内审员资格的质量负责人来实施，管理层应指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保所开展的工作质量是令人满意的。

第四十三页，共一百四十页。44只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接管辖范围内的工作，除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测活动获得了认可时，这些活动也应包含在审核计划中。不可以将来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核。

第四十四页，共一百四十页。45

审核的启动——指定审核组长——确定审核目的、范围和准则——确定审核的可行性——选择审核组——与受审方建立初步联系文件评审的实施——评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性

现场审核活动的准备——编制审核计划——审核组工作分配——准备工作文件

现场审核活动的实施——举行首次会议——审核中的沟通——向导和观察员的作用和职责——信息的收集和验证——形成审核发现——准备审核结论——举行末次会议审核报告的编制、批准和分发——审核报告的编制——审核报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施第四十五页，共一百四十页。46最高管理者的职责：批准年度内部审核计划。确保内部审核所需的资源。给内部审核组授权。

质量负责人的职责：负责策划、组织和实施内部审核工作。制定年度内部审核计划。负责选择内部审核组。

审核批准内部审核实施计划和内部审核报告”。

向最高管理者报告内部审核结果。第四十六页，共一百四十页。47内部审核组长职责①具体组织内部审核的实施；②负责文件评审，制定审核实施计划，确定审核组内分工，指导内审员准备检查表等内审工作文件；③主持预备会、首次会、内部会及末次会；④组织、协调现场审核工作按计划进行；⑤领导审核组确定不符合项，确定审核结论；⑥编制内审报告；⑦

向实验室领导层报告内部审核结果；⑧整理、移交内部审核文件、记录；⑨

需要时，独立负责跟踪审核的实施。第四十七页，共一百四十页。48内审员职责：①内审组长指导下，做好编制检查表等内审的准备；②根据分工到审核现场实施，收集审核证据；③在内审组内部会上报告审核证据、参与确定审核发现；④根据分工，向责任部门/岗位发放不符合项报告；⑤需要时，为责任部门/岗位选择、确定纠正或纠正措施提出建议帮助；⑥根据分工，参与跟踪审核工作。

第四十八页，共一百四十页。49六、内部审核的策划、组织实施

内部审核分为以下审核策划、现场审核、审核报告和跟踪审核四个阶段/步骤：1、内审的策划内审策划包括三个方面工作：⑴按照内审程序的要求，制定年度内部审核计划；⑵确定和授权内审组，确定内部审核实施计划；⑶内审组进行内审前的准备工作。内审的年度计划及实施计划的内容包括：审核范围、审核依据、审核类型、审核日程、审核组内分工等。第四十九页，共一百四十页。50实验室内部审核策划集中内审与滚动内审计划比较表计划形式集中式审核滚动式审核组织类型适于中小型实验室适用于较大型实验室区域分布适于区域集中实验室适用于多分支多网点实验室审核管理不需要专人管理交叉内容较多，需专人管理时间控制持续时间短（1～3天）每次计划执行续时间不宜过长年度周期内总时间可能较长跟踪工作跟踪的范围较广区域和内容分散跟踪范围较窄记录归档在跟踪验证完成后一次归档可能需要陆续归档资源资源充分，内审员数量较多内审员较少时可充分发挥资源第五十页，共一百四十页。51内审准备由最高管理者批准并授权具有内审员资格的合适人选组成审核组，并任命审核组长。审核组长负责本次内部审核的具体组织实施，只要人力资源允许，确定审核组分工时，要尽可能注意审核员与受审核方的回避原则。审核组长负责策划、编制本次“内部审核实施计划”，报质量主管审核、批准。

第五十一页，共一百四十页。52“内部审核实施计划”内部审核实施计划内容包括：●审核目的、范围、依据和方法；●审核组成员及分工；●说明受审核部门与审核要点；●内审所需文件和资源准备；●首次/末次会议时间安排，以及审核日程安排等。第五十二页，共一百四十页。53内审所需文件准备举例名称责任人1“年度内部审核计划”

质量负责人2内部审核实施计划(可代通知)审核组长3内审检查表（可包含审核记录）内审员4检测/校准能力范围表

技术负责人5审核依据：如质量手册、程序文件、技术标准/规范、相关作业指导书/操作细则;认可准则及相关应用说明等等。内审组和受审核部门6首/末次会议签到表相关部门7不符合项/观察项报告内审组和受审核部门8纠正和预防措施处理单内审组和受审核部门第五十三页，共一百四十页。54关于内审检查表检查表的类型a）过程（要素）检查表这是一种按照标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。例如编制检测∕校准实现过程，主要部门是检测室，相关部门是业务室、样品库、设备室等。采用过程（要素）检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺点是造成审核部门的重复。b）部门检查表按部门编制检查表，关键是选择过程或要素，分清主次。以某实验室的设备室检查表为例，其分管要素主要是5.5和5.6；而相关要素有5.2，5.3，4.6，5.9；各个部门都要考虑的还有4.2，4.3，4.4，4.8，4.9，4.11，4.12，4.13。采用部门检查表，优点是审核有广度，部门不重复，但缺乏深度。第五十四页，共一百四十页。55日期时间第1组第2组第3组第4组5月17日08.30-09.00首次会议：审核组长主持，内审员和部门负责人参加09.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-17.30XX实验室XX实验室XX实验室XX实验19.30-21.00审核组内部交流会议5月18日08.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-17.30XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室19.00-21.00审核组内部交流会议5月19日08.00-12.00XX实验室XX实验室XX实验室XX实验室13.30-15.00与实验室交换意见及现场审核补遗15.00-16.30审核组内部汇总，填写不符合报告16.30-17.30末次会议：审核组长主持，内审员和部门负责人参加XXX内部审核日程表第五十五页，共一百四十页。562.内部审核实施内审实施阶段的工作：审核组预备会（必要时）。首次会议（必要时）。

现场审核。审核组内部会议，确定审核发现。发放不符合项报告。与受审核方交换意见。确定审核结论（必要时）。末次会议。第五十六页，共一百四十页。57首次会议

参加会议人员：管理层、部门负责人、内审组成员、员工代表。会议由审核组长主持，与会者签到，办公室人员做好记录；会议内容：由审核组长介绍内部审核目的、范围、依据、方式、内审日程安排等有关事项。说明需要协调和澄清的有关问题。

第五十七页，共一百四十页。58现场审核

审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，并根据“内审检查表”的具体内容进行检查。审核过程中审核员应公正、客观、实事求是。审核员应及时记录内审中发现的问题，其中记录的不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证让受审核的部门所理解和接受，便于纠正。第五十八页，共一百四十页。59现场审核主要方式●面谈和提问。●查阅文件资料、记录(包括原始记录、结果报告)。●需要时，现场考核试验。●观察现场环境，寻找客观证据。第五十九页，共一百四十页。60提问面谈方式●面谈和提问是为了了解和确认事实真相。●面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，避免让其他人代答。●要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式。●应说明了解问题的目的是证明符合性(包括正面的符合)，发现问题是为了改进，努力创造一种和谐气氛。●如需要打断对方谈话，要有礼貌。第六十页，共一百四十页。61审核组内部会议

内部审核组长需定期召开内审会议，及时交流和了解当天审核情况。在召开内部审核组会议上，对审核发现进行分析，对不符合项进行评审。第六十一页，共一百四十页。62发放不符合项报告

审核组长在现场审核基本结束、末次会议之前召开审核组会议，依据实验室认可准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，分析、确认并汇总不符合项，将“不符合项报告”提交给受审核部门确认，随后讨论内部审核结论。第六十二页，共一百四十页。63确定不符合项的原则

规定要求与实际核对的原则①

不符合项必须是在审核准则的范围内，经过核对的、具有客观证据的审核发现。②

未经核对的，不能判为不符合项。③客观证据不充分的不能判为不符合项。④

超出规定范围的，不宜提出不符合项。第六十三页，共一百四十页。64确定不符合项的原则

以客观证据为依据的原则①

凡证据不足的，不能判为不符合项。②

对受审核方有意见分歧的那些不符合项，可通过协商或重新审核来确定。第六十四页，共一百四十页。65“不符合项报告”内容①不符合项事实的陈述：观察到的事实或人员陈述：地点、部门、时间、人员；文件标识、编号；物品名称；要对照认可准则或体系文件的确切条款。注意简单明了、事实确凿、不形容、不修饰、不推论、不加指责、不追究个人责任。

②

责任部门确认。③

原因分析和纠正/预防措施的要求。④纠正或预防措施的监控和验证等。

现场审核结束前应完成其中①②三项。第六十五页，共一百四十页。66不符合项报告中常出现的问题出现的问题举例描述不清过于笼统管理评审输入信息较少；原始记录信息量不够；个别操作步骤与标准不符；仪器室缺少环境监测记录；主观判断内审员对标准理解还有某些问题，宜进一步完善提高；对软件管理力度不够；作业指导书可操作性不强；质量手册中某些条款描述较为简单；用词不当力学室检测环境温度均记为20℃，记录不真实；《××××××》检定规程变更后，没有查到方法确认的记录；未见实验室对发动机排放比对结果的评价分析材料；条款判断不准①要判断至《认可准则》中的最小条款；②《认可准则》中的注释，不应做为判断依据；③管理体系文件可作为判断依据，但最终要落实到《认可准则》；④不宜将不同条款的不符合项合并到一个报告中；第六十六页，共一百四十页。67与受审核方交换意见

审核组与受审核方负责人交换意见，汇报内审情况，提出不符合项，并听取受审核方意见。如受审核方有异议，必须认真考虑。必要时，应进一步核实事实。如果受审核方的意见正确，应及时撤消相关不符合项。

第六十七页，共一百四十页。68末次会议●参加会议人员：管理层、内部审核组成员、各部门主管、相关部门人员及办公室成员。●会议由审核组长主持，与会人员签到，办公室人员做记录，并整理会议纪要。

●会议内容：由审核组长重申内部审核目的，口头宣布“内部审核报告”；宣读“不符合项”；提出实施纠正或预防措施要求及完成日期；●相关人员讲话。

●最高管理者讲话。

第六十八页，共一百四十页。693、内审报告

在末次会议上，审核组长可以口头宣布“内部审核结论”，末次会议后将其列入内部审核报告。现场审核结束后，审核组应编写完成“内部审报告”，报质量主管审核、批准。交资料管理员登记和发放，一般发给最高管理者、技术主管、质量主管、受审核部门负责人和其他相关人员。内审报告作为管理评审输入文件，提交管理评审。第六十九页，共一百四十页。70内部审核总结报告内容●受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期、内部审核参加人员。●内部审核实施情况和内审综述。●“不符合项报告”以及提出对本次内审纠正措施的要求。。●内部审核不符合项分布表。●前次内审纠正措施实施情况及有效性。●此次内部审核存在的不足及改进建议。第七十页，共一百四十页。71内部审核综述审核综述应就下述事项得出结论：

1，在审核范围内，管理体系和技术运作是否符合审核依据要求。2，在审核范围内，管理体系和技术运作是否得到有效实施。3，实验室是否具有充分的技术能力提供相应的检测/校准能力。4，提供文件审查情况。

第七十一页，共一百四十页。724，跟踪审核纠正或预防措施的制定及跟踪验证：内部审核是实验室管理体系自我评价和持续改进的重要手段，因此提出纠正、预防措施和改进要求是内审的重要任务。纠正措施由责任部门制定。内审组可以对受审核方的纠正/纠正措施提出建议，并进行评价。内审组以根据对不符合项纠正/纠正措施实施的有效性进行验证，确定不符合项已关闭。第七十二页，共一百四十页。73第三章管理体系要素审核要点第七十三页，共一百四十页。74检测/校准实验室认可标准●GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》idtISO/IEC17025:2005●CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可则。以及准则在各技术领域应用●资质认定评审准则。第七十四页，共一百四十页。75本标准与ISO9001标准的关系：①本标准注意结合了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。②符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001。

③实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合

ISO9001的所有要求。第七十五页，共一百四十页。76本标准的作用：①如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。②本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。第七十六页，共一百四十页。771范围●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

第七十七页，共一百四十页。78●文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

●本标准用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。●本标准并非用作实验室认证的基础。

第七十八页，共一百四十页。79●本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

●如果检测和校准实验室符合本标准的要求，其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。附录A提供了本国际标准与ISO9001条款的对照明细表。ISO9001

不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011:2004）。

第七十九页，共一百四十页。80《实验室资质认定评审准则》1．总则1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。第八十页，共一百四十页。814管理要求（管理要素）4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户第八十一页，共一百四十页。824.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第八十二页，共一百四十页。83对4.1组织审核要点是否制定《保证检测和校准能力、公正性程序》。

是否制定《保护客户机密信息和所有权程序》。

是否有与管理体系有效性的事宜进行沟通

的记录。

第八十三页，共一百四十页。84其他文件材料●法律证明文件；●组织建制批文；●各种授权文件。●外部隶属关系图；●内部组织结构图；●质量职责分配表；●实验室平面图。

第八十四页，共一百四十页。85审核关注要点●检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责；抽样询问相关人员对本人分工、职责、工作接口关系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任务与实验室总体目标的关系及贡献。●审查最高管理者的职责中是否有：建立实验室内部沟通机制的要求；查阅相关的规定和活动记录，评价沟通方式的有效性。●审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职责分配表相一致，相互之间的关系是否明确和有效。●在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责？第八十五页，共一百四十页。86对4.2管理体系审核要点

实验室是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的形成文件的管理体系？体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行?管理体系文件的结构是什么，是否符合要求?

管理体系文件是否包括了质量方针声明？其内容是否符合标准要求？是否由最高管理者授权发布？质量方针声明中是否包含管理体系总体目标，该目标是否在管理评审中予以评审？最高管理者提供的关于建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据有什么？第八十六页，共一百四十页。87

最高管理者如何将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的？

质量手册是否包括或指明含技术程序在内的支持性程序？是否明确管理体系中所用文件的架构？质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？

最高管理层如何保证在策划和实施的管理体系变更时，确保管理体系的完整性的？

应核查的文件、记录质量手册、程序文件；管理体系文件宣贯计划、记录；法律法规宣贯计划、记录；客户要求宣贯计划、记录；管理体系运行图（视需要）。第八十七页，共一百四十页。88对4.3文件控制的审核要点

核查实验室是否建立和保持了文件控制程序？实验室是否识别了构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的)？

文件控制程序是否规定了符合标准规定的控制要求？

实验室对文件的实际控制是否做到:管理体系文件，在发布之前由授权人员审查并批准使用？核查是否确保分发使用的管理体系文件的现行有效性？可否防止使用无效/作废的文件？是否做到了：所有作业场所现场使用的都是授权版本的文件？定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；及时从所有使用现场撤除无效/作废文件，以防止误用；出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，予以适当的标记。第八十八页，共一百四十页。89实验室制定的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等内容？文件发生变更时，是否做到：除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明。文件再版之前对文件进行手写修改时，符合确定的更改程序和权限。修改之处有清晰的标注、签名缩写及日期。制订了明确的更改和控制保存在计算机系统中的文件的程序并予执行。第八十九页，共一百四十页。90应核查的文件、记录制定《文件控制程序》；受控文件发放/回收记录；文件变更记录；程序文件目录。作业文件目录文件/档案/计划/记录目录。

第九十页，共一百四十页。91对4.4要求、标书和合同评审审核要点实验室是否建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序文件？核查实验室是否建立和保持了对要求、标书和合同评审记录？评审内容是否包括：对所用方法在内的要求的充分规定；确认实验室有能力和资源满足这些要求；选择、确定适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法等。要求、合同是否为实验室和客户双方所接受？签订前合同双方如存在差异时，如何解决的及其记录。第九十一页，共一百四十页。92是否建立、保存了对于要求、合同发生变化的评审的记录？是否建立、保存了在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录？评审的内容是否包括被实验室分包出去的任何工作？对合同的任何偏离通知客户的相关记录。发生修改合同的情况时，是否建立、保持相应的评审记录，以及相应的内部沟通记录？抽查若干份实验室的合同分为常规合同、特殊合同。第九十二页，