重组多价诺如病毒疫苗专题报告

重组多价诺如病毒疫苗专题报告

开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。疫苗行业发展概况与未来发展趋势疫苗是指为了预防和控制疾病的发生、流行，用于人体主动免疫的预防性生物制品。疫苗属于特殊的药品，其使用对象通常是健康人群，且以健康儿童为主，因此对安全性要求较高。基于某疾病病原体设计的疫苗接种后可诱导机体产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使接种者获得预防相应疾病的免疫力。未来当机体接触同种病原体时，相应的免疫记忆细胞可迅速增殖分化并产生免疫效应细胞来清除病原体。（一）国际疫苗市场概况疫苗发展至今已有两百多年的历史。接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。18世纪末，世界上诞生了第一个疫苗，即预防天花的牛痘疫苗，由此也拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗学基础理论开始逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌致病理论后，针对狂犬病、伤寒、霍乱和鼠疫等疾病的预防疫苗相继问世。物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔前景。20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展，重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等技术路线进一步完善，更多新型疫苗逐步研发成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗和重组带状疱疹疫苗等。随着经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高，全球人均预期寿命不断增加，老年人群比例继续攀升，叠加民众疾病预防意识的增强和公共医疗卫生支出的扩大，全球疫苗市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年间，全球疫苗市场规模从275亿美元增加至365亿美元，年均复合增长率为7．33%。全球经济不断发展及中国、印度和俄罗斯等新兴市场的需求增长等因素推动下，未来全球疫苗市场规模将进一步扩大，预计在2025年将达到809亿美元。相应地，2020-2025年间，全球疫苗市场规模年均复合增长率达17．25%。当前欧美疫苗市场仍占据了全球疫苗市场的主要份额，主要系民众接种疫苗意识强，既有品种接种率达到较高水平，但其未来增长空间相对有限。而以中国、印度和俄罗斯为代表的新兴市场尚以可支付的传统疫苗需求为主，新型疫苗供应不足且接种率较低。随着新兴市场经济快速增长、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整体接种意识增强，其在全球疫苗市场中的占比将逐渐提升，预计在未来5-10年内将成为全球疫苗市场规模增长的重要推动力量。（二）国内疫苗市场概况新中国成立以前，我国免疫预防工作较为落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎等传染病每年发病总数达千万例，严重威胁民众的生命健康。新中国成立以后，政府开始重视传染病预防控制工作。1978年，我国提出计划免疫概念并全面实施计划免疫。此后，计划免疫在组织建设、管理、目标制订与实施及服务形式等方面不断完善与发展，服务内容不断扩展，相关工作逐步正规化。截至1995年底，儿童四苗，即卡介苗、脊髓灰质炎、百白破和麻疹疫苗的接种率均在80%以上，疫苗接种工作取得了重大进展。2001年到2007年，我国进入免疫规划时期，免疫服务内容进一步扩大，免疫服务产品持续增加，免疫工作更为正规化。2008年国家发布《扩大国家免疫规划实施方案》，将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加至可预防15类疾病的14种疫苗。目前在我国，根据接种支付方的不同，通常可将人用疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家免费提供，强制接种；非免疫规划疫苗是指除免疫规划疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。受益于中国居民人均可支配收入和医疗卫生费用支出的快速增长，中国疫苗市场规模持续扩大。一方面，中国居民人均可支配收入的增长提升了中国居民的购买力，而民众健康意识与购买力的增强将持续推动中国医药市场的发展。另一方面，中国医疗卫生总费用稳步增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016年至2020年，中国医疗卫生总支出从46，345亿元增加到72，306亿元，年均复合增长率为11．76%，投入到疫苗等预防性医疗措施的费用也在不断增长。尽管中国疫苗行业经历了多年的高速发展，但2020年中国人均疫苗支出仅为2．3美元，而美国、英国、加拿大和日本分别为51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中国人均疫苗支出仍有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的数据，我国疫苗市场产值在2020年为753亿元，且预计于2025年增长至2，065亿元，年均复合增长率为22．36%。中国免疫规划疫苗市场产值在2020年达44亿元，且预计于2025年增长至79亿元，年均复合增长率为12．42%。中国免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括政府利好支持政策和免疫规划疫苗品种扩容等。中国非免疫规划疫苗市场产值在2020年达709亿元，且预计于2025年增长至1，986亿元，年均复合增长率为22．88%。中国非免疫规划疫苗市场规模在2020年占中国疫苗市场的94．16%，呈主导地位。未来几年随着非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，其市场规模在中国疫苗市场中的占比还将继续上升。中国非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括居民支付能力和支付意愿随人均可支配收入的增加而提升，民众疫苗接种意识不断增强及新型疫苗的推出和可及性改善。提高产能和质量支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。发展目标到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。针对现有疫苗供应体系的薄弱环节，着力加强能力建设，重点提升研发实力，实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管各环节的协调发展。加强监测预警整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%，乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系，加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设，建立健全突发急性传染病实验室监测网络，开发相关快速诊断或检测试剂，发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查，重视国际合作与信息交流，做好疫病流行现状监测及趋势分析，有效引导疫苗研发生产和接种使用。提升国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，《疫苗管理法》明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗的研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。国内创新疫苗企业的产品有望进一步提速，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。重组多价诺如病毒疫苗诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科（HumanCalicivirus），是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。诺如病毒在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。诺如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行。根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6．85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿