药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训

药品不良反应电子汇报表填写与质量要求药品流行病学系列培训周东升Tel-mail:wyzhouds@1药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第1页提要介绍基层用户主要功效用户注册上报数据定时汇总2药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第2页

全国药品不良反应监测网介绍网络信息平台基于Internet-B/S结构，面向用户提供基于Internet访问方式。为全国33个省市级以上药品不良反应监测中心提供药品不良反应信息处理功效，为全国35万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反应信息快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络实时汇报与信息传输。3药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第3页全国药品不良反应监测网介绍国家中心：主要表达对全国药品不良反应信息管理以及检索功效；省级中心：则表达对各自所属省份上报信息处理以及检索功效；基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗机构）：主要突出信息上报功效；4药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第4页基层用户主要功效一、药品不良反应/事件汇报填写、修改、上报这是最基本功效，用户依据《药品不良反应/事件汇报表》填写要求在线填写表格，该表格与实际使用《药品不良反应/事件汇报表》内容一致，能够保留、修改，提交汇报时系统依据用户信息自动为其增加唯一编号，方便于管理。雷同表格含有复制参考功效，方便了填写。5药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第5页基层用户主要功效二、检索统计功效用户可对本区域数据进行自定义检索统计，生成EXCEL文件，借助专业数据分析软件（如SPSS,SAS）进行统计分析。用户能够自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应数量、年纪分布、并用药品影响等等三、其它辅助功效主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用论坛、公告栏等等。6药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第6页基层用户注册打开IE(IternetExplore)互联网浏览器，输入国家药品不良反应监测网络地址。进入系统后，首先进行用户功效选取页面。7药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第7页1、药品不良反应/事件汇报表》是药品安全性监测工作主要档案资料，手工报表需要长久保留，所以务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包含相关人员签字）字迹要清楚，不得用汇报表中未要求符号、代号、不通用缩写形式和花体式署名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2、每一个病人填写一张汇报表。

注意事项8药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第8页

3．个人汇报提议由专业人员填写，能够是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。第十八条个人发觉药品引发新或严重不良反应，可直接向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局汇报。4.尽可能详细地填写汇报表中所要求项目。有些内容无法取得时，填写“不详”。注意事项9药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第9页

5．对于汇报表中描述性内容，假如汇报表提供空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸顶部。全部附件应按次序标明页码。附件中必须指出继续描述项目名称。6．假如汇报是补充汇报，请填写与原始汇报相同编号，并在汇报左上方注明“补充汇报”，与原始汇报重复部分可无须再填写。补充汇报也可不填写汇报表，只需要对补充部分附纸说明即可。注意事项10药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第10页

汇报质量不高内容不完善基本信息要素不完全现存问题11药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第11页新□严重□普通□新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：

1．引发死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺点；

3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

4．对器官功效产生永久损伤；

5．造成住院或住院时间延长。

普通：新、严重药品不良反应以外全部不良反应详细要求12药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第12页

医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□

选择药品不良反应汇报表填报单位类型医疗卫生机构：指从事预防、诊疗、治疗疾病活动并使用药品医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。生产企业、经营企业：指药品生产企业和药品销售企业个人：指作为消费者本人13药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第13页

部门填写汇报单位详细汇报部门,应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话填写汇报部门电话，注意填写区号，如汇报日期填写不良反应病例汇报时间，如：6月13日汇报人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。汇报人职务职称（企业）依据实际情况填写汇报人署名

汇报人署名应字迹清楚，轻易识别。假如为个人投诉汇报，在此处注明。14药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第14页患者相关情况患者姓名

填写患者真实全名。

当新生儿被发觉有出生缺点时，假如汇报者认为这种出生缺点可能与孕妇在怀孕期间服用药品相关时，患者是新生儿。假如不良反应包括胎儿/乳儿或者母亲，或者二者均包括，汇报人认为不良反应发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药相关时15药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第15页患者相关情况患者姓名①假如不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②假如不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③假如只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用可能引发胎儿/孩子出现不良反应药品列在可疑药品栏目中。④假如胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张汇报表，而且注明两张汇报表相关性。16药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第16页患者相关情况性别

按实际情况选择出生日期

患者出生年应填写4位，如1987年5月13日。

假如患者出生日期无法取得，应填写发生不良反应时年纪。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（千克）为单位。假如不知道准确体重，请做一个最正确预计。

17药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第17页患者相关情况联络方式

最好填写患者联络电话或者手提电话。

假如填写患者通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反应

选择正确选项。

假如需要详细叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况

包含药品过敏史。

假如需要详细叙述，请另附纸说明。18药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第18页不良反应/事件相关情况不良反应名称

不良反应名称应填写不良反应中最主要、最显著症状。比如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。

不良反应名称选取参考《WHO药品不良反应术语集》19药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第19页不良反应/事件相关情况不良反应发生时间

填写不良反应发生确实切时间。当一个新生儿被发觉有出生缺点，不良事件发生时间就是孩子出生日期。

当一个胎儿因为先天缺点而发生早产或流产时，不良反应发生时间就是怀孕终止日期。病例号/门诊号（企业填写医院名称）

认真填写患者病历号（门诊号）方便于对详细病历详细资料查找。

企业需填写病例发生医院名称。20药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第20页不良反应过程描述及处理情况

不良反应开始时间和改变过程时，要用详细时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

不良反应表现，要求摘要描述，与可疑不良反应相关临床检验结果要尽可能明确填写。在填写不良反应表现时要尽可能明确、详细，如为过敏型皮疹，要填写皮疹类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需预计呕血量多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）统计。21药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第21页不良反应过程描述及处理情况

与可疑不良反应相关临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引发血小板降低症，应填写病人用药前血小板计数情况及用药后改变情况。如怀疑某药引发药品性肝损害，应填写用药前后肝功改变，同时要填写肝炎病毒学检验结果，全部检验要注明检验日期。填写与不良反应发生相关患者病史：①

高血压、糖尿病、肝/肾功效障碍等②

过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药品滥用史等填写此次临床上发觉可疑不良反应处理情况，主要是针对不良反应而采取医疗办法，也包含为作关联性评价而采取试验和试验结果，如补做皮肤试验情况。22药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第22页使用药品情况怀疑药品

汇报人认为可能与不良反应发生相关药品。商品名称

填写药品商品名。假如没有或者不知道商品名，填写不祥。通用名称

填写完整通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等

监测期内药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。23药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第23页使用药品情况生产厂家填药品说明书上药品生产企业全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等批号填写药品包装上生产批号，如980324。注意不要与生产日期、使用期相混同。使用方法用量

填写用药剂量和给药路径。比如：500mg天天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于要求要迟缓静脉注射药品应在汇报表“其它”栏内注明是否迟缓注射。24药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第24页使用药品情况用药起止时间指使用药品同一剂量开始时间和停顿时间。假如用药过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间，并给予注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日格式；假如使用某种药品不足一天，可填写用药连续时间。比如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因

填写使用该药品原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应，用药原因栏应填肺部感染。25药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第25页并用药品不良反应发生时，患者同时使用其它药品（不包含治疗不良事件药品），而且汇报人并不认为这些药品与不良反应发生相关。并用药品信息可能提供以前不知道药品之间相互作用线索，或者能够提供不良反应另外解释，故请列出与怀疑药品相同其它信息。26药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第26页注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文件报道信息，如不良反应表现形式，ADR发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长久服药原因。27药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第27页不良反应结果此次不良反应经采取对应医疗办法后结果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反应已经痊愈，以后又死于原患疾病或与不良反应无关并发症，此栏仍应填＂治愈＂。不良反应经治疗后显著减轻，在填写汇报表时没有痊愈，不过经过一段时间能够痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍，应详细填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为后遗症。患者因不良反应造成死亡时，应指出直接死因和死亡时间。28药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第28页

原患疾病

此次ADR汇报中用药原因外病人患有其它疾病。

即病历中诊疗，诊疗疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病影响

不良反应对原患疾病产生影响，依据实际情况选择。国内有没有类似不良反应报道/国外有没有类似不良反应报道视实际情况填写，假如为文件报道，应列出文件名称，出处29药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第29页不良反应/事件分析及关联性评价

①用药与不良反应出现有没有合理时间关系？②反应是否符合该药已知不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？⑤反应/事件是否可用并用药作用、患者病情进展、其它治疗影响来解释？这一栏由填表人依据实际情况来选择。30药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第30页不良反应/事件分析及关联性评价

12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价必需资料无法取得注：＋表示必定－表示否定±表示难以必定或否定?表示不明31药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第31页

严重不良反应药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：

1．引发死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺点；

3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

4．对器官功效产生永久损伤；

5．造成住院或住院时间延长。

填表人依据严重不良反应实际情况在五种类型中划√选择。32药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第32页汇报中存在问题普通编辑性差错ADR名称填写不准确ADR表现统计不完整汇报严重程度分类不准确ADR结果选择不准确关联性评价意见不一致33药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第33页二、《药品群体不良反应/事件汇报表》

《药品不良反应汇报和监测管理方法》第十七条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发觉群体不良反应，应马上向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心汇报。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应马上会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心汇报。34药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第34页对不一样单位汇报要求

医疗卫生机构

（1）事件描述发生时间地点包括药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地域是否为计划内免疫药品（2）经典病例详细填写《药品不良反应/事件汇报表》（3）汇报人及联络电话35药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第35页对不一样单位汇报要求

药品生产企业事件发生、发展、处理等相关情况药品说明书（进口药品须提供国外说明书）质量检验汇报是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）注册、再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包含文件报道经典病例详细填写《药品不良反应/事件汇报表》汇报人及联络电话36药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第36页对不一样单位汇报要求

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织填写《药品群体不良反应/事件汇报表》整理、分析收到材料提出关联性评价意见亲密关注事件后续发展事件过程详细调查汇报（事件发生、发展、处理、结果等）37药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第37页填写详细要求

商品名填写药品商品名。假如没有或者不知道商品名，填写不祥。通用名填写完整通用名，不可用简称，同时填写剂型规格注意标明单位生产单位产品生产企业，包含进口药品总代理商38药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训第38页填写详细要求

使用单位将药品用于人体单位主要是医疗卫生机构使用人数同一