医学研究的质量控制和组织措施

第九章

医学研究质量控制医学研究的质量控制和组织措施第1页第一节质量控制组织办法

质量控制组织办法是指研究课题小组和相关部门合作，为确保调查研究顺利实施及取得准确结果，而采取一系列建立相关机构、选择调查研究人员、制订相关制度、发动宣传等办法。医学研究的质量控制和组织措施第2页一、建立相关机构

(一)课题研究领导机构

(二)现场实施领导小组

(三)现场实施技术质控小组

(四)现场实施后勤小组

(五)现场实施宣传小组医学研究的质量控制和组织措施第3页二、制订相关制度和政策机构建立以后，就应着手制订相关制度与政策，如界定机构任务、调查员职责、质控员职责等，以确保调查结果准确性和调查顺利实施。医学研究的质量控制和组织措施第4页三、选拔调查员

(一)最初印象普通包含3个方面：第一，调查员年纪、性别等特征要适合研究要求，并能被调查对象所接收。

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第二，调查员衣着打扮和言语举止对“最初印象”影响很大。第三，要按研究事物特点选择调查员。

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(二)内在素质内在素质包含工作责任心、对研究了解、调查技巧等。医学研究的质量控制和组织措施第7页调查员招聘普通有以下路径：

(1)商业性调查机构。

(2)直接雇用专业人员。

(3)学生。医学研究的质量控制和组织措施第8页第二节质量控制技术办法

一、设计阶段质量控制技术办法

(一)研究对象选取和研究方法要标准化

(二)试验室检验方法要准确且能重复

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(三)制订研究要观察项目表，确保主要信息不致遗漏

(四)编写执行研究课题须知手册

(五)要求调查质控指标医学研究的质量控制和组织措施第10页二、调查员培训因为每个调查问卷和要求都会不一样，应该对调查员进行专门培训。对调查员培训过程，实际是将调查员调查统一化和规范化过程。这是控制和降低调查系统误差为主要一环。医学研究的质量控制和组织措施第11页调查员培训内容及方法主要包含：

(一)概况介绍在培训开始，应向调查员介绍此次研究性质、目标和意义。医学研究的质量控制和组织措施第12页

(二)问卷学习问卷学习包含问卷本身及调查说明(或填表说明)学习。调查员、现场指导员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。

(三)用角色饰演方法进行课堂练习

(四)现场实习医学研究的质量控制和组织措施第13页三、预调查预调查应选在调查表定稿前进行。规模应在实际调查额5％～10％，而且预调查对象年纪、性别分布应与预期调查总体人群一致。目标是发觉调查表中设计不足、存在问题以及调查时可能发生情况等。医学研究的质量控制和组织措施第14页四、应用于应答者技术办法

(一)应答者主动与消极原因

1．主动原因普通人当受到他人重视或能表现自己才能时，往往有满足感。

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2．消极原因调查时，应答者最大消极原因是害怕心理。研究者在调查前，应了解、分析应答者心态，尽可能减小其消极原因，以获取高质量资料。医学研究的质量控制和组织措施第16页

(二)来自应答者偏误1．礼貌偏误在许多发展中国家，尤其是农村地域，人们把调查员看成是“上面来”，于是非常礼貌，为了维持愉快、赞同气氛，应答者对任何问题都回答“是”、“对”。

医学研究的质量控制和组织措施第17页2．迎合偏误当应答者曲解调查意义时，经常出现应答者迎合与讨好调查员情况。这时，应答者假设调查员爱听什么话，他回答就尽可能满足调查员期望。

医学研究的质量控制和组织措施第18页3.社会期望偏误当应答者认为自己回答可能与社会上多数看法不一致时，经常会隐瞒真实情况，而按社会舆论看法往返答。

医学研究的质量控制和组织措施第19页五、考评评定

(一)调查前考评主要是考评调查员对调查表了解程度、解答能力和现场应变能力。

医学研究的质量控制和组织措施第20页

(二)期间评定在调查开始后适当初间，可抽查调查员调查问卷，看调查问卷填写内容真实性怎样及是否有遗漏。

(三)终末评定在全部调查结束后，还要对全部回收调查表进行总体评定。

医学研究的质量控制和组织措施第21页第三节医学研究中偏倚在医学研究中，不论采取何种研究方法，应尽可能确保研究结果与客观、真实情况一致，但因为各种原因影响，研究结果与真实情况往往存在差异。主要有随机误差和偏倚。医学研究的质量控制和组织措施第22页

随机误差是由抽样而产生差异，普通能够经过统计学方法给予预计或评价。偏倚是指随机误差以外误差，是系统误差，它可发生在流行病学研究设计、实施、分析以至推论各个阶段。

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偏倚分为三大类，即选择偏倚(selectionbias)、信息偏倚(informationbias)和混杂偏倚(confoundingbias)。

医学研究的质量控制和组织措施第24页一、选择偏倚选择偏倚是指被选人到研究中研究对象与没有被选人者特征上差异所造成系统误差，即因为选择研究对象条件受限制或选择对象方法不正确而使研究结果与真实情况有偏差。

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(二)选择偏倚种类

1．入院偏倚(admissionbias)2.存活病例偏倚(prevalence-incidencebias)3．检出偏倚或称检出症候偏倚(detectionsignalbias)医学研究的质量控制和组织措施第26页

4．易感性偏倚(susceptibilitybias)5．排除偏倚(exclusivebias)6．无应答偏倚(norespondentbias)医学研究的质量控制和组织措施第27页

(三)选择偏倚控制

1．研究者对在整个研究中可能会出现各种选择偏倚应有充分了解、掌握

2．严格掌握研究对象纳入与排除标准医学研究的质量控制和组织措施第28页3．在研究中采取对应办法，尽可能取得研究对象合作

4．尽可能采取各种对照医学研究的质量控制和组织措施第29页二、信息偏倚(一)定义信息偏倚又称观察偏倚(observationalbias)，是指在流行病学研究实施阶段，从研究对象获取研究所需信息和资料时所产生系统误差。

医学研究的质量控制和组织措施第30页(二)信息偏倚种类

1．回想偏倚(recallbias)

回想偏倚是指研究对象在回想以往发生事情或经历时，因为被观察者记忆失真或不完整所造成研究结论在准确性和完整性上差异所致系统误差。

医学研究的质量控制和组织措施第31页2．汇报偏倚(reportingbias)

汇报偏倚即说谎偏倚。与回想偏倚不一样，汇报偏倚是指由研究对象有意地夸大或缩小一些信息而造成偏倚。常见于对敏感问题调查。

医学研究的质量控制和组织措施第32页

3．暴露怀疑偏倚(exposuresuspicionbias)

研究者若事先了解研究对象患病情况或某种结局，就可能会认真仔细地问询病例组暴露史而漫不经心地问询对照组从而造成结论偏倚。

医学研究的质量控制和组织措施第33页4．诊疗怀疑偏倚(diagnosticsuspicionbias)

因为研究者事先了解研究对象对研究原因暴露情况，怀疑其已患某病，或在主观上倾向于应该出现某种阳性结果，于是在作诊疗或分析时，倾向于自己判断。

医学研究的质量控制和组织措施第34页5．测量偏倚(detectionbias)

测量偏倚指对研究所需指标或数据进行测定或测量时产生偏差。

医学研究的质量控制和组织措施第35页(三)信息偏倚控制

1．研究者对拟进行研究要制订明细资料搜集方法和严格质量控制方法

2．尽可能采取“盲法”搜集资料医学研究的质量控制和组织措施第36页

3．尽可能采取客观指标信息

4．采取一定调查技巧

5．资料校正方法医学研究的质量控制和组织措施第37页三、混杂偏倚（一）定义混杂偏倚或称混杂(confounding)，是指在流行病学研究中，因为一个或多个潜在混杂原因影响，掩盖或夸大了研究原因与疾病(或事件)之间联络，从而使二者之间真正联络被错误地预计。

医学研究的质量控制和组织措施第38页

(二)混杂原因(confoundingfactor)

混杂原因亦称混杂因子或外来原因(extraneousfactor)，是指与研究原因和研究疾病均相关，若在比较人群组中分布不均，能够歪曲(掩盖或夸大)原因与疾病之间真正联络原因。医学研究的质量控制和组织措施第39页混杂原因基本特点：①必须是所研究疾病独立危险因子；②必须与研究原因(暴露原因)相关；③一定不是研究原因与研究疾病因果链上中间变量。

医学研究的质量控制和组织措施第40页(三)混杂偏倚控制

1．设计阶段

(1)限制(restriction)。针对某一或一些可能混杂原因，在设计时对研究对象人选条件给予限制。医学研究的质量控制和组织措施第41页

(2)匹配。匹配是指在为指示研究对象选择对照时，使其针对一个或多个潜在混杂原因与指示