第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

第第页第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

办理对象

广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

办理条件

申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

所需材料

1.申请材料目录

（1）申请表

（2）证明性文件

（3）注册人关于变更情况的声明

（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（5）关于变更情况相关的申报资料要求

（6）符合性声明

2.申请材料形式标准

（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

（3）每项文件均应加盖企业公章

（4）按照申请材料目录的顺序装订成册。

3.申报资料的具体要求

（1）申请表

（2）证明性文件

（a）企业营业执照副本复印件

（b）组织机构代码证复印件

（3）申请人关于变更情况的声明

（4）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（5）关于变更情况相关的申报资料要求

（a）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（b）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（c）境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

（6）符合性声明

a.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

窗口办理流程查看流程图

申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http：//43），或者省政府网上办事大厅（http：//./portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。登记事项变更资料符合要求的，行政许可处在10个工作日完成审批并由相关人员打印医疗器械注册变更文件，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程查看流程图

申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http：//43），或者省政府网上办事大厅（http：//./portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。登记事项变更资料符合要求的，行政许可处在10个工作日完成审批并由相关人员打印医疗器械注册变更文件，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）

承诺期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处查看地图

工作时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)

详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

联系电话/p>

交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答查看常见问题

办理依据

1、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条、第六十条、第六十一条

2、《医疗器械监督管理条例》第十四条

备注

（一）申请

接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）

（二）受理

1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（三）办理进度查询

申请人可登陆广东