GSP《药品经营 质量管理 规范》认证知识问答

GSP《药品经营质量管理规范》认证知识问答GSP《药品经营质量管理规范》认证知识问答1、GSP的含义是什么?GSP套合理程序。2、GSP认证的含义是什么?GSPGSPGSPGSP3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构?应设置质量领导小组，质量部为其常设职能部门。4、质量领导小组有哪些成员?由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和主管共同组成。5、质量部下设哪些机构?质量管理组、验收组和养护组。6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力?质量否决权。除质量管理机构外，任何部门和个人无权行使质量否决权。7、药品经营企业应怎样开展经营活动?按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。8、药品经营的方式有哪些?药品经营的方式有批发、零售和零售连锁。9、我公司的药品经营范围是什么?批发:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品。零售:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品。备注:药品零售企业的经营范围不应包括"中药材"，我公司的经营范围含此项是因为历史原因。10、本企业的质量方针是什么?以质量为生命，以信誉促发展。11、本企业的质量目标是什么?通过贯彻"以质量为生命，以信誉促发展"的质量方针:96%以上。确保企业经营行为的规范性、合法性。(4)最大限度地满足客户的需求。(5)确保质量管理体系的有效运行及持续改进。12、"SFDA"是指什么?国家食品与药品监督管理局。13、GSPGSPGSP一条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证.九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。14、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么?绿色代表:合格药品库(区)、待发药品库(区);黄色代表:待验药品库(区)、退货药品库(区);红色代表:不合格药品库(区)。15、药品是否可以直接摆设放在地上?怎样处理?10cm16、公司对直接接触药品的人员进行健康检查?需要每年都进行健康检查，并建立健康档案。17、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者如何处理?立即调离直接接触药品的岗位。18、在验收整件药品包装时应有什么?产品合格证。19、药品验收记录应保存几年?13在凭证上签字。20、验收进口药品应取得什么资料?同批号的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原件章。我公司零售店在验收进口药品时，应索取加盖公司质管部门原印章的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。21、药品的批号是指什么?批号是产品批号的简称，是用于识别"批"的一组数字或字母加数字(后者指6前两位为年份，中间两位为月份(190)，后两位为批号，如030602200362采用特殊的记录方式。22、批准文号是指什么?批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为:国药准字+1+881、2200211SFDAH10991076。试生产药品的批准文号:国药试字+1+8HZBSTFJ口分包装药品。23、药品有效期是指什么?如何识别?指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。进口药品的有效期有以下几种:12/3/2004，2004312May.23.2004，200452004-4-1，200441④俄罗斯有时用罗马数字代表月，如Ⅱ.2004，20042200232355200732324、药品堆垛间距有什么要求?30501025、药品实行什么管理?批号和有效期管理。26、药品零售是指什么?27、药品批发是指什么?将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。28、对销售药品所使用的计算器具有什么要求?应经计量检定合格并在有效期限内。29、药品可以倒置、侧放吗?不能。任何时候药品都不能倒置、侧放。30、质量事故三不放过原则是指什么?事故原因没有查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有防范措施不放过。31、哪些岗位必须取得岗位合格证后方可上岗?企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。32、药品的外包装应有哪些内容?药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书、外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。33、药品经营过程中"五关"指的是什么?进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。34、药品在入库验收、出库复核及门店验收时的主要内容有哪些?最重要的是药品的质量(外观质量、包装质量)和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。35、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护?干燥、降氧、熏蒸。36、药品养护人员应建立什么档案?药品养护档案。37、对近效期的药品有什么要求?我公司对近效期药品有何具体规定?应按月填报效期药品催销表。仓库距有效期结束一年内(含一年)为近效期药品，门店距有效期结束六个月(含)为近效期药品。38、药品运输有什么要求?按药品外包装标识堆垛、搬运，需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。39、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证?5GSPGSP40、何为首营品种?购进首营药品应审核些什么?验收组验收首营品种应注意些什么?首营品种指从生产企业购进的本企业从未经营过的品种。审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品(含包装、标签、说明书)、首次送货批号药检报告。应有该批号药品的质量检验报告书。41、验收应在什么场所进行?应在符合规定的待验库(区)进行，并在一个工作日内完成。特殊管理药品在两个小时内完成验收。42、药品在库分类原则是什么?药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。43、仓库怎样对库房温湿度进行检测和管理?仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。44、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办?通知客户尽快退回并封存。45、药品经营企业必须建立哪几种药品记录?购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。46、对直调药品如何进行质量控制?对特殊需要直调的药品(如医院急需、门店缺货等)应由验收员到场进行质量验收。47、药店的营业员学历有什么要求?548、药店质量管理员有什么条件要求?应具有药士(含药士和中药士)以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业(医学、生物、化学等)学历。49、药店处方审核由谁负责?由执业药师或有药师(含药师或中药师)以上技术职称的人员负责。50、药店面积有什么要求?不少于40平方米。51、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗?不能。药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品、办公室和生活区不能有药品。52、我公司药店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗?统一管理、统一定价、统一核算。任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。而且零售部不能自行采购，需通过报送计划至业务部(通过批发GSP53、药店验收药品应核对些什么?应按送货凭证对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签署验收员全名。54、药店可以随便粘贴、悬挂、散发药品广告吗?不能。药店中的所有药品广告必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理办法》的规定，取得广告批文。55、药品可以随便拆零卖吗?不能。药品拆零分为破坏最小包装的拆零和不破坏最小包装的拆零。对破坏最小包装的拆零必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如:药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。对不破坏最小包装的拆零药品可以放在原柜台销售，但必须有标识。56、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么?药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。57、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理?门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理?必须在一个工作日内详细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。如在零售门店发现不良反应，应详细记录药品不良反应，并将药品的不良反应信息及时报告公司质量部及当地药监部门。58、药品可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗?不能。并且不能有厂家现场促销。59、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以此广告介绍药品吗?不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治，禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客，介绍药品以药品使用说明书为准。60、药品零售企业可以销售"试"字号的药品吗?不能。61、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年?62、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗?不能。必须签全名。63、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗?不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。64、在销售药品时应注意些什么?应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。65、在处方药销售时应注意些什么?按处方销售，不得擅自更改或代用。66、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理?应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可销售。67、药店对GSP培训和学习有什么要求?GSP68、门店对公司的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗?不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。65、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗?不能。66、对门店环境卫生有什么要求?营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。67、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗?GSP能出现非药品。68、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗?不能。应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。69、门店药品标签的名称应标通用名还是商品名?药品的标价签可以任意涂改吗?应标通用名，再标注以商品名。不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。70、药店要养护的药品有哪些?①重点养护品种，如易变质和贵重的药品;②上架3个月以上的品种;③效期在6个月以内的品种。71、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少?1/272、特殊管理药品指哪些?麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。73、处方药销售记录和处方保存几年?两年(特殊管理药品的处方除外)。74、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求?每天上下午各一次定时记录。温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。75、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录?应按月检查，并做门店药品检查记录。76、药店应在店堂的显著位置明显哪些资料?《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。77、连锁门店的温湿度是怎样要求的?超出范围怎样处理?0℃-2020℃应开窗、通风，如有条件开空调等;相对湿度正常范围为:45%-7545%，75%所摆放干石灰等。78、在处方药销售过程中，应特别注意什么?处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。79、门店对顾客的批评和投诉如何处理?应认真对待，详细记录，及时处理。80、连锁门店应提供哪些咨询服务?指导顾客安全、合理用药。81、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行?20001182、目前必须凭处方销售的药品是哪些?粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。83、药店能否陈列危险品?不能。如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。84、GSP对药店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则?主要遵循四大原则:①药品和非药品分开，②内服药和外用药分开，③RX和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。85、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗?不能。86、调剂(调配处方)过程中的"三查七对"指什么?对用量。调剂过程分哪几个步骤?受理处方(从患者处接受由执业医师、执业助理医师开具的处方)--审查处方(重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍和合理用药等)--配方(调配药剂或取出药品)--核对(核对处方、药名、含量、用法、用量、患者姓名、年龄等)--发药(发药并详细交待服药方法、注意事项和答复询问等)中药处方调配分为哪几个步骤?分为六个步骤:①处方的审核(处方前记、处方正文、处方后记)②处方计价③调配处方④复核⑤发药⑥处方保存GSP对处方审核人员有何条件限制?药品零售中，处方审核人员应是执业药师或药师以上的专业技术职称。87、GSP规定饮片斗前应写正名字，请问正名正字以什么为标准?以《中华人民共和国药典》、卫生部药品标准、各省、自治区、直辖市的药品标准和炮制规范为标准。88、中药斗谱的编排原则是什么?、常用饮片应放在斗架的中上层，便于调剂时称取。如当归、白芍与川豆蔻与木香;厚朴、香附与延胡索;焦麦芽、焦ft楂与焦神曲;酸枣仁、远志与柏子仁;苦杏仁桔梗与桑白皮;天麻、钩藤与白蒺藜;陈皮、枳壳与枳实;附子、干姜与肉桂;ft药、泽泻与牡丹皮等等。五加皮;密蒙花、谷精草与木贼草等等。、质重饮片(包括矿石类、化石类和贝壳类)和易于造成污染的饮片(炭炭;大黄炭、黄芩炭与黄柏炭;艾炭、棕榈炭、与蒲黄炭等。叶;荷叶与荷梗等。89、为了避免差错事故，有哪些情况的中药饮片不易相邻存放?、形状类似的饮片，如ft与桑寄生片;天南星片与白附子片;血余炭与干漆炭;韭菜子与葱子等。、配伍相反的饮片，如乌头类(附子、炙川乌与炙草乌)与关夏的品种炮藜芦与人参、党参、西洋参、丹参、南沙参、北沙参、玄参、苦参、白芍、赤芍、细辛均不宜放在一起。、配伍相畏的饮片，如丁香(包括母丁香)与郁金(黄郁金、黑郁金);芒脂)均不宜放在一起。肉、放在加盖的瓷罐中，以保持清洁卫生。、贵细药品(价格昂贵或稀少的中药)不能存放在一般的药斗内，应设专羚羊角、鹿茸、珍珠、冬虫夏草、海龙、海马等。90、中药的"十八反"、"十九畏"的口诀是什么?十八反歌诀:本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌;藻戟芫遂俱战草，诸参辛芍叛藜芦。十九畏口诀:硫黄原是火中精，朴硝一见便相争;水银莫与砒霜见，狠毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁梢难合荆三棱;川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂;官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺;大凡修合能顺逆，炮监炙莫相依。91、中药的特殊煎法有哪些?各类煎法请例举出相应的三味以上的中药。中药的特殊煎法:先煎、后下、包煎、另煎、泡服冲服。先煎:石决明、牡蛎、龙骨、龙齿、龟版、鳖甲、代