药品技术转让的相关要求专家讲座

药品技术转让相关要求

国家食品药品监督管理局药品审评中心

.6药品技术转让的相关要求专家讲座第1页主要内容概述药品技术转让注册基本要求申报资料要求常见问题小结药品技术转让的相关要求专家讲座第2页

年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了《药品技术转让注册管理要求》（国食药监注[]518），《要求》中明确要求按照补充申请程序和要求等进行注册。概述药品技术转让的相关要求专家讲座第3页概述规范药品技术转让注册行为确保药品安全、有效和质量可控药品技术转让的相关要求专家讲座第4页概述---药品技术转让，是指药品技术全部者按照《要求》要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册过程。---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

不一样于其它补充申请一致性药品技术转让的相关要求专家讲座第5页概述《药品注册管理方法》第一百一十七条

对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该依据其《药品注册条件》附件或者核定生产工艺，组织进行生产现场检验，药品检验所应该对抽取3批样品进行检验。药品技术转让的相关要求专家讲座第6页药品技术转让注册基本要求新药技术转让持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品同意文号在新药监测期内在新药保护期内在过渡期内药品技术转让的相关要求专家讲座第7页药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品同意文号监测期满新药保护期满过渡期满不设监测期药品技术转让的相关要求专家讲座第8页药品生产技术转让(二）转让方与受让方应该均为符正当定条件药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上予企业。

药品生产技术转让(三）

已取得《进口药品注册证》品种药品技术转让注册基本要求药品技术转让的相关要求专家讲座第9页药品技术转让注册基本要求不能进行药品技术转让

麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品原料药药品类易制毒化学品药品技术转让的相关要求专家讲座第10页不受理或不同意

(一）转让方或受让方相关正当登记失效，不能独立负担民事责任。（二）转让方和受让方不能提供有效同意证实文件。（三）在国家中药品种保护期内。（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品同意文号持有者不一致，且不能提供相关同意证实文件。

（五）转让方未按照药品同意证实文件等载明相关要求，在要求时间内完成相关工作。（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题药品。（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予同意其它情形。药品技术转让注册基本要求药品技术转让的相关要求专家讲座第11页申报资料要求

形式要求内容要求技术要求药品技术转让的相关要求专家讲座第12页申报资料要求--形式方面按照《要求》附件要求准备申报资料，按照所列文件次序整理申报资料。药品技术转让的相关要求专家讲座第13页申报资料要求—内容方面遵照简单、明了、充实、清楚标准，采取对比研究方法充分利用图表来展现药品在转让前后一致性或改变程度注意前后资料表述连贯性和一致性注意对比研究资料和附件资料关系药品技术转让的相关要求专家讲座第14页申报资料要求—技术方面1、药品同意证实文件及附件注意“全”

药品注册批件（首次、换发、再注册等）各种补充申请批件药品标准颁公布件、修订件全部新药证书原件药品技术转让的相关要求专家讲座第15页2、证实性文件

“有序”-按照次序提供，方便查看“完整”-药品生产许可证及其变更统计页、近期企业关系证实“明晰”-转让双方资料合理分区、每一小类有所标识申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第16页申报资料要求—技术方面举例转让方和受让方企业关系证实材料企业登记所在地工商行政管理管理部门出具关于双方控股关系查询证实文件。申请人出具企业关系说明及企业章程复印件《企业法人营业执照》及变更登记复印件药品技术转让的相关要求专家讲座第17页申报资料要求—技术方面3、药品技术转让协议注意应为“原件”协议签字应为法定代表人若为代理人，应提供委托书原件4、说明书和标签样稿除提供说明书和标签样稿外需说明与转让方不一样内容药品技术转让的相关要求专家讲座第18页5、药学研究资料5.1工艺研究资料5.6药材、原料药、辅料5.2原料药生产工艺等起源及质量研究资料标准汇报书5.3制剂处方5.7药品稳定性研究资料5.4质量研究工作试5.8直接接触药品包装验资料材料和容器选择依据5.5样品检验汇报书及质量标准申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第19页申报资料要求—技术方面5.1工艺研究资料普通要求一致性：生产工艺生产主要设备和条件工艺参数生产过程生产中质量控制方法匹配性生产规模药品技术转让的相关要求专家讲座第20页申报资料要求—技术方面资料按照正文与附件进行整理附件：能够提供以下资料作为附件转让双方工艺规程原注册申报资料工艺验证资料生产过程中质量控制方法转让方其它资料药品技术转让的相关要求专家讲座第21页申报资料要求—技术方面资料按照正文与附件进行整理正文：按照“普通要求”内容，对附件进行归纳与提炼，采取对比研究方式，以图表和文字等形式进行表示。药品技术转让的相关要求专家讲座第22页申报资料要求—技术方面提供转让方详细品种信息和资料原辅料起源及质量标准生产工艺路线工艺参数生产规模生产设备（型号、原理、产能、生产厂家）制剂处方（详细数据或范围）批生产数据（批量、投料量、出膏量/率、各生产工序情况、辅料用量、成品量/率等）质量控制方法稳定性研究数据和结果内包装材料等资料药品技术转让的相关要求专家讲座第23页工艺路线：不得改变工艺参数：在生产规模匹配情况下，主要参数不得改变生产设备：设备原理应一致，生产能力应与生产规模一致生产过程：一致生产中质量控制方法：不应低于转让方质控方法，如中间体质控、生产过程中质量监测、转运过程中质量控制方法（低温）、中间体放置时间等规模：1/10~10倍申报资料要求—技术方面技术要求药品技术转让的相关要求专家讲座第24页申报资料要求—技术方面举例转让双方混合单元操作生产设备对比表设备名称工作原理三维混合机滚筒式混合机及振荡筛单劈快夹容器混合机药品技术转让的相关要求专家讲座第25页申报资料要求—技术方面举例转让双方提取单元操作生产设备对比表设备名称设备型号生产厂家工作原理产能结论转让方多功效提取罐DT-3受让方多功效提取罐HDT-3/025药品技术转让的相关要求专家讲座第26页申报资料要求—技术方面举例转让双方干燥单元操作生产设备对比表设备名称设备型号生产厂家工作原理参数结论转让方真空干燥箱FZG-15受让方热风循环风箱TG-Z-Ⅱ药品技术转让的相关要求专家讲座第27页申报资料要求—技术方面举例转让方……板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（50℃）清膏，放冷，……受让方……板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（50℃）清膏，放冷，……转让方……板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.17（50℃）清膏，放冷，……受让方……板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18~1.20（50℃）清膏，放冷，……不一致药品技术转让的相关要求专家讲座第28页申报资料要求—技术方面举例转让方干浸膏=200g受让方干浸膏=300g转让方成型工艺取干膏，加淀粉适量，混合，制粒，干燥，制成1000g。受让方成型工艺取干膏，加淀粉适量，混合，制粒，干燥，制成1000g。转让方成型工艺干膏200g淀粉800g制成1000g受让方成型工艺干膏300g淀粉700g制成1000g不一致药品技术转让的相关要求专家讲座第29页5.2原料药制备工艺主要对于中药有效成份和有效部位要求基本同上申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第30页申报资料要求—技术方面5.3制剂处方及生产工艺正文制剂处方对比资料：以标准处方或批量处方为限，说明在投料量、出膏量、辅料用量或范围、制剂工艺和过程、成品量等一致性。注意浸膏量比较。

附件：转让双方批生产统计药品技术转让的相关要求专家讲座第31页5.4质量研究正文质量标准及变更说明质量对比研究资料

附件受让方质量标准方法学考查资料、图谱、照片、文件等转让方方法学考查资料以往检验汇报技术要求转让后，质量可控性不能降低原质量标准不能控制产品质量，应进行再研究工作对同意证实性文件中相关要求应进行说明，提供研究资料申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第32页5.5检验汇报书连续生产3批样品检验汇报书检验数据要详尽，不能用符合要求来表述申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第33页申报资料要求—技术方面5.6药材、原料药、辅料等

正文：每一项目标对比研究资料、结论附件：质量标准复印件同意证实性文件检验汇报书转让双方购货凭证、购销协议等药品技术转让的相关要求专家讲座第34页申报资料要求—技术方面

举例药材：可在执行标准、起源、基原、产地、炮制加工、前处理等项目进行对比转让方半夏（制）取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥受让方姜半夏取净半夏，大小分开，用8水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，凉至半干，切薄片，干燥结论无法判断一致不一致药品技术转让的相关要求专家讲座第35页申报资料要求—技术方面

举例药材前处理转让方三七：……流通蒸汽灭菌45分钟，70~80℃干燥4~5小时。受让方三七：……微波灭菌**分钟。灭菌方法和原理不一样，不能判断为一致。药品技术转让的相关要求专家讲座第36页

举例药材质量标准-北败酱申报资料要求—技术方面Ch本品菊科植物苣荬菜干燥全草。湖南省中药材标准（）本品菊科植物长裂苣荬菜干燥全草山东省中药材标准（）本品菊科植物苦菜干燥全草药品技术转让的相关要求专家讲座第37页申报资料要求—技术方面

举例药材质量标准-白花蛇舌草收载在中国药典附录和地方药材标准中，不少于20个质量标准，但基原均相同“本品为茜草科植物白花蛇舌草干燥全草。”药品技术转让的相关要求专家讲座第38页

举例原料药：

可在执行标准、同意文号、生产厂、购销渠道、纯度（含量）等项目进行对比。申报资料要求—技术方面药品技术转让的相关要求专家讲座第39页申报资料要求—技术方面

举例以下情况不允许改变：

1.黄芩药材改为黄芩提取物

2.转让方自行生产黄芩提取物，改为购置药品技术转让的相关要求专家讲座