风险分析控制程序

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部门：质保部风险分析控制程序Page. 目的 22. 原则 23. 适用范围 24. 职责 25. 描述/记录 36. 操作方式 36.1. 定义 36.2. 逻辑图 46.3. 风险分析管理(AMR)研究的实施 56.3.1. 初步研究 66.3.2. 确认 66.3.3. 危害分析 66.3.4. 关键控制点的确定 76.3.5. 关键控制点的监控计划 76.3.6. 研究总结 86.3.7. AMR研究的确认 86.3.8. 决定 86.3.9. 关键控制点的监控 86.3.10. AMR体系的评估 96.3.11. AMR研究影响因素的评估 96.4. 食品安全管理体系中风险分析的实施(SMSA) 96.5. 纠正和预防措施或改进 107. 修改 10

目的该程序描述了与产品安全相关的风险分析和控制管理的研究方法。原则xx（武汉）有限公司按照ISO22004:2005，对用于消费的食品添加剂DHA&ARA生产线进行危害识别和风险控制。xx研究与食品添加剂相关的所有生产线的风险分析与控制方法（AMR），以识别与消费者有关的危害并控制其风险。依据HACCP（危害分析关键控制点）的原则和步骤，该风险分析与控制方法用于以下方面：分析和评估生产过程的危害。制定预防措施以避免、消除或降低出现的风险。确定危害控制的关键点。制定CCP监控计划并监控。评估和回顾风险分析与控制（AMR）的执行情况。必须强调的是符合定义在PQAC3001CH良好卫生规范中的前提条件已经使用的规则，将不在风险分析与控制（AMR）研究中重复。适用范围该程序适用于xx食品添加剂DHA&ARA生产设施，已经存在的或在设计阶段生产线，包括包装和储存。出现在该程序中的风险控制方法也适用于食品和/或动物营养饲料。职责质保部:组建多学科小组，小组成员应满足AMR研究的技能要求且接受过HACCP培训；计划所研究的活动，确保按照计划活动；会议的准备（包括各种学科的队伍）；管理会议的后勤工作（邀请参与者，会议议程，订会议室和作总结报告等）；总结和推动AMR研究活动，并发布相关信息；引导每次会议，在专家的帮助下特别注意系统的分析方法和危害的严谨要求。参与研究活动的经理负责：描述本生产单元的生产过程和生产设备，提供关于生产系统和相关产品的风险信息；按照制定的HACCP日程安排，参加HACCP的活动；有效实施HACCP计划相关内容，确保关键控制点的监控和纠正措施整改事宜的有效性。来自于采购物流、技术、维修、微生物或其它被邀请部门的专家：基于下列标准，给AMR研究提供特殊的专业技术；在专业领域有权在AMR研究过程给出决议。质量总监：决定启动AMR研究；确定前提方案阶段；确保AMR研究保持更新状态；确认AMR分析结果或额外信息。高层管理者（总经理、技术副总经理、生产副总经理）：决定是否执行提出的行动计划和提供必要的财务支持；基于需要，向集团工业总监提交投资申请。描述/记录RQAC3014CH《风险分析调查表》HACCP10C301《ARAHACCP计划书》HACCP10C302《DHAHACCP计划书》操作方式定义危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。风险：危害出现、发展或持续的可能。预防措施：用于避免或消除所识别的风险，或使其降低到可接受级别的所有的技术、方法和行动。控制关键点(CCP):能够进行控制，以防止、消除与产品安全有关的危害或将其降低到可接受水平所必需的生产过程中的某一点、步骤或程序。监控点：控制与食品安全和/或污染或与食品相关的危害增殖的引入的可能性的主要内容。前提方案：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品（例如：良好卫生规范、流程管理、设计等）。危害发生的可能性O（Occurance）：发生可能性/发生频率，考虑以下几种不同的级别：-级别３：平均每月发生一次或几次。-级别２：平均每年发生一次或几次。-级别１：平均每年发生不到一次。危害发生的严重性S(Severity):发生严重性，考虑以下几种不同的级别：-级别３：直接对人体健康造成伤害且需住院治疗的。-级别２：轻微的会对人体健康造成影响，如：产生呕吐等。-级别１：对人体健康基本没有影响但使消费者产生反感，其商务风险要大于健康风险。关键参数：当控制关键控制点时所使用的原始数据、步骤或过程。关键限值：在控制CCP或监控点中关键参数的公差范围，是区分可接受和不可接受的判定值。设定关键限值保证关键控制点CCP受控，当超出或违反关键限值时受影响的产品应视为潜在不安全产品进行处理。监视：决定并记录所执行的控制方法和控制频次，包括每个CCP点的关键责任人；纠正措施：在超出关键限值时重新建立危害监控的一系列规定。它是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。AMR小组：包括各种学科的工作组：技术副总、生产营运副总、质量总监、研发总监、生产部经理、设备部经理、EHS经理、维护和/或工程专家、微生物专家和必要时来自其它领域的专家。逻辑图A.M.R小组（6.2.1）预备研究初步研究文档记录生产部副总∕质量总监No(6.2.2)确认YesA.M.R小组（6.2.3）危害分析预防措施调查问卷危害分析表相关文件A.M.R小组（6.2.4）关键控制点的确定关键控制点∕监控点清单A.M.R小组（6.2.5）CCP监控计划部门经理∕质量部（6.2.6）A.M.R研究总结AMR报告和HACCP计划生产∕物流∕质量经理No(6.2.7)A.M.R研究确认Yes部门经理∕质量经理（6.2.8）决定采取的决定报告车间/质量（6.2.9）关键控制点的监控CCP管理清单和相关文件内部审核管理评审（6.2.10）A.M.R体系评估审核报告 管理评审报告部门经理∕QA经理（6.2.11）影响A.M.R研究因素的评估审核报告 管理评审报告A.M.R研究的小修改No(6.2.12)启动A.M.R新研究？Yes风险分析管理(AMR)研究的实施AMR研究遵循参与者的时间优化管理和符合计划安排的原则，因此AMR小组的工作依靠文件和列在附件1的预分析清单中。一个AMR研究包括几次会议，不同阶段的会议数量仅作为建议指出，只是为了以尽可能好的方式与AMR小组分享共同工作的时间。每个危害的研究范围应基于制造图表和问卷的回答，该范围的所有阶段的危害都将被分析。对于标准设备、润滑剂和在线测量仪表，运用集中决策的指导方针来指定可能出现的未知风险并系统实施所建议的某种预防措施。必须建立原料（被研究的、在车间用于制造产品的基础物料）物理的、微生物的和化学的三种危害的指标，输入：•列出包装项目；•列出用于食品制造的化学品和首次该用途使用所提及的参考标准。输入的采购信息（规格、技术数据）应符合罗盖特的要求。初步研究（AMR小组的一次会议）AMR小组：和生产经理一起现场确认预先制定的工艺流程图；确定研究范围；搜集与产品有关的数据、用途和过程（工艺流程图和图表、制造图表、车间化学品的初次使用要求、产品检验结果、顾客审核结果、顾客投诉、相似的产品/过程研究等）。界定每种危害的研究范围(生物危害、化学危害（包括过敏原）和物理危害)（见附件2PQAC3007A02）。将搜集到的这些项目放在一个初步研究文件夹中。确认在初步研究的结束阶段，由现场负责人（或质保部经理）确认初步研究文档。危害分析（1至2次会议）准备：质保部和被研究区域经理准备以下工作会议内容：增加指定项目的研究更新附件1PQAC3007A01中调查问卷的内容。列在附件1的工艺路线的研究和设备的总说明仅是信息，应通过系统框图和考虑安装的特殊环境进行彻底检查。分析：所有AMR小组成员，对于他们自己的行为领域：在会议前完成基于在线设备确定的每个阶段危害的调查问卷。AMR小组：列出研究过程中每个阶段的所有危害和导致危害的原因；确定现有的预防措施；确定危害发生可能性和严重性，列出危害的重要性、先后顺序以及监控的适宜预防措施。（可能性和严重性出现概率较低的危害可能不考虑在研究中）。产生危害分析表危害发生可能性和危害发生严重性的详细概念：危害发生可能性和危害发生严重性的级别由AMR基于第五章的定义和每个单独区域的专家意见而定义，计算结果(OxS)表示了危害的危险程度级别。基于它们在以下决策矩阵（数值级别）的位置，给出决策规则以处理危害的优先顺序。严级别3369重级别2246性级别1123级别1级别2级别3发生的可能性红区对消费者的健康来说红色区域为关键危害（最先处理）。橙区对消费者的健康来说橙色区域为主要危害（其次处理）。黄区对消费者的健康来说黄色区域为较小危害（在现有的研究中可以不考虑）。风险分析结果大于3，则进入判断树（附件3PQAC3007A03）进行CCP识别。定义产品危害时要考虑新生婴儿和成人两类人群的不同情况。对因风险而最易产生危害的人群应该考虑确定危害的严重性，以制定适宜的预防措施。关键控制点的确定(一次会议)AMR小组:使用决策树（附件3PQAC3007A03）确认关键控制点；提出受控关键控制点清单；关键控制点的监控计划(一次会议)确定每个控制点的关键限制；建议关键控制点监控体系；完成CCP点/监控点控制清单.研究总结(一次会议)6.3.6.1总结质保部收集§6.2至§6.5HACCP活动中形成的所有资料，完成《风险分析报告和HACCP计划》及其附件要求的内容。所有的参与者（AMR小组和区域专家）和他们对该专题的贡献均应列在HACCP小组名单中。6.3.6.2报告编号AMR研究总结以HACCP报告的格式出现，编号如下：HACCPXXXXXXHACCP-XX(年度的最后2位)-XX(公司代码2位)-XX顺序号(2位)AMR研究的确认生产（或物流）经理和质量经理确认所有的AMR研究结果，包括纠正或预防措施的投资需求。决定HACCP研究区域经理和质保部一起将确认的结果形成文件并执行确认的结果。关键控制点的监控部门经理和质保部经理：为已识别的关键控制点建立控制程序，确保关键控制点定义在质量体系的程序和作业指导书中。使用管理清单将CCP点和相关“作业指导书”、“记录”链接起来。确保CCP点受到监控：通过检查相关记录和当超出关键限值时采取相应的行动来实现CCP点的监控，并保持相关记录。关于不符合，应详细明确运作途径和步骤方法：产品的处置、所采取的行动、相关职责；尤其要从QA经理和监控人员获得系统的信息：·明确相关的控制点是CCP点还是监控点，·不符合/事件的性质，·产品的相关信息：如批次、产品代码等，·如果CCP或监控点失效（超出关键限值），车间所采取的解决问题的行动和结果（启动监控计划中所列出纠正措施）。如果纠正措施涉及到投资申请，应填写相应的申请。AMR体系的评估该系统将由质保部使用如下方法评估：按照内部质量体系审核程序和内审计划执行内审；分析客户投诉和监控结果以验证食品安全管理体系实施和运行的有效性。AMR研究影响因素的评估部门经理和质保部在下列情况时需要重新评估AMR研究效果：当使用“变更控制”程序时；当发生重复顾客投诉，该投诉出于“消费者危害”严重等级，新知识或要求；除以上两种情况之一时，AMR研究的回顾更新频率不超过2年。在AMR研究被重新评估时应重新回顾CCP，以检查他们的有效性和控制危害状态的适宜性。应形成评估效果的报告,依赖于所做的AMR研究变更的重要性，有如下决定：将AMR研究和所实施的措施一起做较小更改，形成报告并修正之前的报告。然后重新启动6.2.7AMR研究的验证。或申请启动新的AMR研究活动。食品安全管理体系中风险分析的实施(SMSA)除了之前的描述，还应考虑以下食品安全管理的因素：在初步研究阶段，产品的预期用途的研究,•将消费人群所易受到的危害与这些产品的最终用户和消费者一起识别，•也要考虑由消费人群不正确的使用产品或错误处理带来的危害（销售宣传）。在危害分析时•在评估危害发生的频率和严重性前，应指明不同类型危害的可接受水平以确定关键限制，•应确定涉及前提方案的预防措施，以补充6.3.3 的危害分析，当它们作为前提方案管理时，没有识别它们产生危害的频率和严重性，•通过决策树（附件3）确定的关键点和监控计划，列在受控关键或监控点表中。每个确定的CCP或监控点都应起草监控计划，着重指出：•证明已确定的关键限值达到可接受的水平（历史记录结果、成品检测等）且证明关键限值的选择是正确的，•评估所采取的控制措施，换句话说是证明几个组合在一起的控制措施能够将探测到的危害预防、消除或减少到可接受的水平（历史记录结果、比较研究、特殊研究等），•CCP监控方法和频率的选择依赖于危害出现的可能性和成品放行的时间考虑。纠正和预防措施或改进纠正措施和与预防措施可依据适用的程序文件适时地启动。如果反复超出一个关键限值，应重新评价监控计划。修改7.1对危害的等级进行修改;7.2对危害距阵进行修改;7.3对附件3危害判断书进行修改。附件1PQAC3007A01生产线危害分析主要内容的调查问卷矩阵-1-系统中的潜在物理危害的分析系统产生物理危害吗：？需要研究的问题：一般内容∕工艺路线公用工程（压缩空气、蒸汽、水等）冷凝水其它流体（循环水等）系统中循环的产品生产辅料（化学品、活性炭、硅藻土、酶制剂、树脂等）一般内容∕设备泵储罐在线仪表（传感器、水平仪、探测器等）其它系统设备（已经列出的）没有:对消费群体的食品安全没有危害为什么？有:有措施以避免这种危害吗？没有:在AMR会议上研究有:是什么措施？-2-系统中的潜在化学危害的分析系统产生化学危害吗：？需要研究的问题：一般内容∕工艺路线设备的材质（不锈钢等）石棉密封或编织物其它类型的密封公用工程（压缩空气、蒸汽、水等）冷凝水其它流体（循环水等）产品卫生车间制造的其他产品（单一或组合系统等）系统中循环的产品生产辅料（化学品、活性炭、硅藻土、酶制剂、树脂等）产品清洁、消毒一般内容∕设备泵储罐在线仪表（传感器、水平仪、探测器等）其它系统设备（已经列出的）没有:对消费群体的食品安全没有危害为什么？有:有措施以避免这种危害吗？没有:在AMR会议上研究有:是什么措施？-3-系统中的潜在微生物危害的分析一般内容∕工艺路线1．基于化学工程和中间阶段（象储存、蒸馏、循环等）评估微生物风险。2．考虑每个阶段产品的物理和化学特性（Aw、温度、PH等）注：该信息用于评估潜在污染和致病微生物的生长。附件2PQAC3007A02风险评估指南-1-物理危害应建立基本目标原则，如果没有应构建ALARA（尽量达到低限原则）。基于该规则：•液体产品：穿过500µm金属过滤器•用于婴幼儿的食品不包含大于20目的颗粒（客户要求）。应在初步研究阶段分析该申请。•其它粉状产品不应包含大于20目的颗粒。在危害分析期间，应特别注意安全设施系统是否达到了期望的安全水平。任何被确定了的技术上的不可能，应在综合研究文档中被提及。-2-化学危害化学危害