医药数字化解决方案产业发展报告

医药数字化解决方案产业发展报告

完善国家生物安全保障体系。加强战略性、前瞻性研究谋划，完善国家生物安全战略。健全国家生物安全法律法规体系和制度保障体系，加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传教育，提高全社会生物安全风险防范意识。夯实联防联控、群防群控的基层基础，打好生物安全风险防控人民战争。盯牢抓紧生物安全重点风险领域，强化底线思维和风险意识。医药数字化行业发展态势、面临的机遇与挑战（一）医药数字化行业发展的机遇1、医药数字化国家政策扶持受益于近年来国家对创新药研发的政策鼓励，我国在医药研发领域的投入持续增长。药品相关监督管理部门近年来出台、修订一系列医药研发、临床试验相关监管规定，如《药物临床试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》等，规范药物研发流程，严格把控药物研发质量，前述政策使医药企业愈发重视临床研究数字化体系建设，运用技术手段提高临床研究执行效率及数据质量，医药数字化行业市场需求不断增加。2、医疗卫生行业的发展医疗卫生行业作为医药行业数字化技术的主要应用领域，其市场成熟度和发展潜力对产业互联网产品的价值影响重大。我国的医疗卫生事业起步较晚，但在居民医疗健康费用的支出和对医疗服务及产品的需求增速处于世界前列，以及中国人口老龄化的不断加剧，使得医疗卫生行业有极大的增长动力，政府与社会卫生费用支出稳步增加。此外，医疗卫生行业由于良好的政策环境和大量资本的涌入而保持市场高度活跃，尤其是在药品研发、医疗服务机构和生物技术等细分领域上。医疗卫生行业的蓬勃发展也催生了产业链内企业对技术转型升级的需求，为医药行业互联网的创新发展提供市场机遇。截至2021年末，中国65岁以上老年人数量达到2．01亿，占总人口比例相比2010年的第六次人口普查数据上升5．10个百分点。根据上海交通大学行业研究院发布的《中国养老行业发展报告2022》，2022年到2035年，平均每年将有2，241万人口进入老年，剔除60岁以上所有年龄的死亡人口后，这14年平均每年净增老年人口1，091万。国家卫健委数据显示，75%的老年人至少患有一种慢性病，此外心脏病、糖尿病、高血压等疾病的患病率也呈现逐年上升的趋势。与此同时，中国居民健康意识也在不断加强，人均医疗卫生支出占人均消费支出比例从2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中国居民消费价格中医疗保健类同比增加了0．6%。不断增加的健康需求，将带动整个行业的发展。3、医药行业的数字化趋势随着医药行业内临床研究、注册、销售等各个环节标准日渐提高，数据大量积累，流程日益复杂，行业内传统的管理模式存在效率低下、质量难以把控，数据孤岛等一系列缺点，数字化升级转型成为目前行业发展的主要趋势之一。数字化转型可以被应用于临床研究、药品和器械的注册、生产、销售等各个环节，通过信息交互，资源共享，流程协作，数字驱动，达到节省成本、提高运营效率、降低合规风险的目的。数字化将在各个市场参与者中得到更广泛和更深入的应用，推动医药行业互联网等新的技术解决方案的发展。4、医药数字化行业外资产品为主导的市场格局被逐渐打破长期以来，得益于多年的经验及技术积累，国外医药数字化厂商在中国市场中占据主导地位。近年来，伴随着国家对新药研发的不断重视，国内亦涌现出一批新兴的临床研究数字化产品及解决方案提供商，参与市场竞争，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势占据了一定的市场份额，使原以国外厂商产品为主导的市场格局被逐渐打破，并建立了一定的用户、技术、品牌优势。此外，国内厂商在新药研发领域市场份额的上升，有助于将我国的人类遗传资源安全地保留在国内，有助于有效保护我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。（二）医药数字化行业发展的挑战1、医药数字化全球化竞争对国内企业带来的挑战由于医药数字化行业的全球化特点，数字化解决方案提供商面临着更大的竞争。一方面，由于我国的数字化解决方案提供商发展历史较短，体量较小，在自主研发技术、行业运营经验和品牌知名度方面没有国外厂家成熟。另一方面，由于各国间的行业监管政策、技术要求和运行模式有所不同，我国数字化解决方案提供商规模性参与全球化竞争尚需时日。2、医药数字化行业参与方众多，满足及平衡各方需求面临挑战医药行业的利益相关方包括医药企业/申办方、第三方服务商、医院/研究机构、患者和监管机构等，各方的背景、职能、利益和诉求差异较大，使得满足不同客户的需求，协调和平衡各方的利益点，实现高效的协作成为了医药行业数字化的难点。此外，由于产业内数据体量大，流程繁杂，如何解决数据的标准化，实现组织间的互联互通也给医药行业数字化带来了挑战。规范生物资源安全共享加强生物资源安全管理。强化生物资源安全监管，制定完善生物资源和人类遗传资源目录。完善生物资源数据库建设，加强对涉及国家利益、公共安全等重要生物资源的保护。规范生物资源分级分类应用原则。完善生物资源信息预警机制，及时掌握和动态分析自然灾害等突发事件对我国生物资源的影响，保障我国生物资源安全和动态稳定。建立国家层面生物资源共享体系。推进生物资源受控共享和安全交换，推进生物资源在科学研究、工业生产、临床诊疗等领域的应用。建立统一的资源数字信息管理接口标准，实现跨地区、跨类型的资源数据集成及无缝连接，提高生物资源共享和生物数据高效利用能力。统筹实现我国生物数据资源统一汇交共享。医药数字化行业的市场规模医药行业数字化覆盖药物研发至市场营销的全生命周期，目前行业通常用医疗云来做整体指代。GlobalIndustryAnalysts表示全球医疗云计算市场规模预计在2022年达到401亿美元，且将以每年18．7%的复合年增长率增长，预计市场规模至2026年将达到768亿美元，行业保持稳定增长；根据MarketsandMarkets统计，医疗保健云计算市场规模在2022年为394亿美元，预计2027年将达到894亿美元，复合增长率为17．8%；根据PrecedenceResearch的预测，2022年全球医疗保健云计算市场规模为356．1亿美元，且将以每年17．2%的复合年增长率增长，预计至2030年市场规模将达到1，270．4亿美元；根据灼识咨询预测，2019年至2024年，中国智慧医疗市场的复合年增长率约为10．8%。此外，根据易观分析预测，中国智慧医疗市场规模在2022年预计将达3，766亿元人民币。根据艾瑞咨询出具的《中国医疗SaaS行业研究报告》，2018年至2020年中国医疗SaaS行业规模分别达19亿元、27亿元和37亿元，年复合增长率约为40%。艾瑞咨询预计在未来五年内，行业增速将持续保持30%以上的高速增长，到2025年，中国医疗SaaS行业规模预计将达177亿元；此外，根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗信息化行业研究报告》，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模为323亿元，2021-2024年复合增长率为19．2%，预计2024年市场规模达547亿元。中国医疗SaaS行业从萌芽期快速迈入成长期，医药数字化行业市场规模在迅猛增长。（一）医药企业研发投入金额持续增长，推动医药数字化行业整体发展根据Statista于2022年8月发布的数据，2022年预计全球制药市场的收入将达到1．11万亿美元，预计于2027年将达到1．43万亿美元的收入规模，行业稳定增长。GlobeNewswire也表示在考虑全球新冠疫情的影响逐渐消退后，全球医药产品市场预计将从2021年的1．45万亿美元增长到2022年的1．59万亿美元，并且预测行业将以7．7%的复合年增长率保持增长，在2025年该市场规模将达到2．14万亿美元。根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗科技行业研究报告》，预计2022年中国医疗健康市场规模可达10．5万亿元，且随着政府及民众对于医疗卫生重视度的提高有望于2026年突破15万亿元人民币。药企的研发投入占比较高，2021年，美国药品研究与制造商协会成员企业研发投入占销售额比例达21．2%，2020年欧洲制药工业协会联合会成员企业在健康产业（包括生物技术、保健提供者、医疗设备、医疗用品和药品五大细分领域）研发投入占销售额比例达12．4%。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的《2021年全国科技经费投入统计公报》显示，2021年我国研发经费投入达到27，956．3亿元，其中，医药制造业研发经费投入达到942．4亿元。相对国外市场，中国企业的医药研发投入比例还有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的统计及预测，中国医药行业研发投入将由2022年的327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12．8%。随着国家政策的推出和实施，未来中国医药研发的资金投入规模仍将继续提升，行业市场规模将持续扩大；随着中国医药产品市场的发展和研发投入的提升，相关用于数字化的投入也会增长，带来医药数字化行业的整体发展。（二）医药企业药物警戒相关投入增长潜力较大药物警戒指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。2018年，药监局发布《关于药品许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，明确药品持有人责任；2019年，《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》正式发布，全国范围内药品管理实行药品许可持有人（MAH）制度；2021年，药监局发布《药物警戒质量管理规范》，并已于2021年12月1日起正式施行。伴随着政策的不断完善，相关的药品许可持有人（MAH）和经营企业亦逐渐重视药物警戒业务。药物警戒在欧美国家的发展时间较长，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网的披露，其在2021年合计收到233．35万份不良反应报告；根据中国国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》，其在2021年合计收到《药品不良反应/事件报告表》196．2万份。根据联合国经济和社会事务部数据，2022年末美国人口约3．38亿人；根据国家统计局数据，2022年末中国人口约14．12亿人。在中国人口基数远高于美国的情况下，国内药品许可持有人（MAH）、医疗机构、相关经营企业及个人未来上报不良反应报告份数存在大幅增长潜力，药物警戒数字化系统投入增长空间较大。（三）预期医药数字化营销市场规模增速将高于全行业数字化营销市场规模增速在医药营销领域，随着带量采购政策的继续推进及处方药营销规范化政策的落地，国内处方药市场开始逐步脱离长期以来形成的高毛利业态，数字化营销手段的切入让药企能以更低的成本获得更好的推广效果。此外，新冠疫情也成为了医药数字化营销市场的催化剂，由于新冠疫情导致的线下交流不便，催化了一系列的线上化新常态，具体包括医生教育线上化、患者管理线上化、临床研究线上化、市场活动线上化等。在政策和新冠疫情的双重作用下，远程多渠道推广将会成为医药数字化营销的主流方式之一。根据动脉网、蛋壳研究院发布的《2022年医药数字化营销行业报告》，在疫情黑天鹅和营销数字化技术发展的共振下，医药数字化营销行业迎来了黄金成长期，我国医药数字化营销市场由2016年的15亿元增长至2020年的152亿元，预计到2022年市场规模进一步增至403亿元，两年期间年复合增长率达到62．8%，2025年及2030年市场规模有望达到1110亿元及3568亿元，复合年增长率为33．9%。综上，医药数字化行业的市场空间巨大。加强人才梯队建设支持前沿交叉学科体系建设，鼓励生命科学与医学、物理、工程、信息、化学等学科交叉融合，培养生命科学复合型人才。深入实施基础学科拔尖学生培养计划2．0，重点在生命科学等领域加大支持力度。围绕重点高校建设人才培养基地，重点培养生物领域企业经营管理人才、原始创新人才、工程化开发人才、高技能人才。支持大型生物技术企业设立博士后工作站，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目，组建专业药物临床医院和研究型医院，建立厂中校、校中厂等校企合作基地。优化生物经济创新发展的区域布局（一）建设生物经济创新发展高地服务国家重大区域战略，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展，围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链现代化水平。发挥北京、上海、江苏、广东、成渝双城经济圈等地区生物产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，集中力量组织实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。（二）提升生物产业集群竞争力推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展，立足区位和产业比较优势，建设一批关键共性技术和成果转化平台，加强国际科技创新和产业协作，有减有增控制发展规模，促进重点产业升级，打造具有国际竞争力的生物产业集群。引导生物产业园区聚焦优势领域和产业链重点环节深耕细作，促进相关人才、技术、资金等要素集中，不断提升成果转化水平和知识产权服务能力，提高专业化、特色化、绿色化发展水平。完善基础保障体系建设完善国家生物安全保障体系。加强战略性、前瞻性研究谋划，完善国家生物安全战略。健全国家生物安全法律法规体系和制度保障体系，加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传教育，提高全社会生物安全风险防范意识。夯实联防联控、群防群控的基层基础，打好生物安全风险防控人民战争。盯牢抓紧生物安全重点风险领域，强化底线思维和风险意识。集约化建设生物安全基础设施。加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏等国家战略资源平台。围绕人口健康、检验检疫、国防安全等重点领域，坚持总量调控、因需布局、动态调整，统筹布局建设高级别生物安全实验室。加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物。加强对抗微生物药物使用和残留的管理。提升应急物资储备、生产和调度效能。加强应急物资和能力储备，强化实物储备和产能储备。建立健全国家公共卫生应急物资储备体系和采购供应体系，建设特需生物药品应急生产基地，完善使用调配、定期轮换、动态储备制度，确保储备产品质量。充分整合利用现有各类平台资源，实时掌握重点物资的供需数据。优化重要应急物资生产能力布局。加强对各类生物安全风险监管。加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，对涉及生物安全的重要设备、特殊生物因子等实施追溯管理。严格开展实验活动及临床应用中利用高致病性病原微生物和生物医学新技术的风险评估。加强科研项目伦理审查和科学家道德教育，普及生命伦理和生物安全观念。加强入境检疫，强化潜在风险分析和违规违法行为处罚，强化特殊物品等的出入境安全管理，严防境外动植物疫情传入和外来物种入侵，坚决守牢国门关口。对已经传入并造成严重危害的，要摸清底数，一种一策精准治理，有效灭除。强化生物安全风险防控科技支撑。加快推进生物科技创新和产业化应用，推进生物安全领域科技自立自强，打造国家生物安全战略科技力量，健全生物安全科研攻关机制。加强重大新发突发传染病的病毒溯源、传播路径和机理等基础研究。加强检测试剂、治疗药物、疫苗、医疗设备等科研攻关，推动科研与临床应用紧密结合，促进成果转移转化。加快重大疫情防控相关疫苗、中西医药品、检测试剂等产品的审评审批，提高监管系统信息化水平。加强公共卫生人才队伍和学科建设，健全执业人员培养、准入、使用、待遇保障、考核评价和激励机制。医药数字化行业的未来发展趋势（一）医药数字化推动医药行业产业互联网转型互联网打破了物理距离的限制，能够在全球范围内实现以数据为基础资源的信息整合，全球医药行业正在进行数字化转型，从人人相联向万物互联迈进。不同国家和产业的数据