8个干细胞药物

目前世界上的8种干细胞药物（截至2013年10月）2013.118个干细胞药物美国：2加拿大：1比利时：1澳大利亚：1韩国：3国际上获批的8种干细胞药物8个干细胞药物年份国家商品名（公司）细胞来源适应症2009.10比利时ChondroCelect（TiGenix）自体软骨细胞膝关节软骨缺损2009.12美国Prochymal（Osiris）人异基因骨髓来源间充质干细胞I型糖尿病2010.07澳大利亚MPC（Mesoblast）自体间质前体细胞产品骨修复2011.07韩国Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell）自体骨髓间充质干细胞急性心梗2011.11美国Hemacord（纽约血液中心）脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植遗传性或获得性造血系统疾病2012.01韩国Cartistem（Medi-post）脐带血来源间充质干细胞退行性关节炎和膝关节软骨损伤2012.01韩国Cuepistem（Anterogen）自体脂肪来源间充质干细胞复杂性克隆氏病并发肛瘘2012.05加拿大Prochymal（Osiris）骨髓干细胞儿童GvHD

国际上获批的8种干细胞药物8个干细胞药物ChondroCelect

®8个干细胞药物ChondroCelect商品名：

ChondroCelect生产商：

比利时TiGenix活性成分：

自体软骨细胞适应症：

软骨与骨软骨损伤批准日期：

2009年10月批准机构：

欧洲药品管理局（EMA）8个干细胞药物细胞制备：取自患者自体软骨健康区，在体外培养生长；10000个细胞/μl的细胞悬液，0.4ml/袋注射液（4

million自体

软骨细胞

）；临床应用：

用于治疗膝关节中半月板损伤及相关软骨修复，局部注射在损伤关节

面，0.8-1

million细胞/cm2（80-100μl/cm2）；有标准操作流程，移植后需要用软骨膜或者生物材料覆盖；ChondroCelect8个干细胞药物ChondroCelect--TiGenix

ChondrCelect只是细胞治疗制品,不是干细胞产品;当前Tigenix主要研发方向是以脂肪来源为主的间充质干细胞产品,主要

方向为炎症和自身免疫疾病;治疗克罗恩并发肛瘘目前处于三期临床;治疗风湿性关节炎处于二期临床;淋巴内注射间充质干细胞处于一期临床;8个干细胞药物MPC8个干细胞药物MPC商品名：

MesenchymalPrecursorCell(MPC)生产商：

澳大利亚Mesoblast活性成分：自体或异体“骨髓间充质祖细胞”适应症：

骨修复（bonerepair）批准日期：2010年7月批准机构：澳大利亚医疗用品管理局ATGA目前仍在研发方向：治疗重度炎症和自身免疫病、心肌梗塞、充

血性心衰竭、类风湿关节炎、2型糖尿病；8个干细胞药物细胞制备：从自体或者健康供者的骨髓中分离间充质祖细胞，（用特定的marker—STRO-1筛选，区别于Osiris注册保护的MSC专利，在美国和中国申请了

专利保护,注册为MPC）；临床应用：骨科手术中局部注射，用于骨折愈合，椎间盘融合；MPC8个干细胞药物MPC--Mesoblast8个干细胞药物HearticellGram®--AMI8个干细胞药物Hearticellgram®AMI

商品名：

Hearticellgram®AMI生产商：

韩国FCB-Pharmicell活性成分：自体骨髓来源间充质干细胞适应症：

急性心肌梗塞批准日期：2011年7月批准机构：韩国食品与药品监管理局KFDA问题:因为缺乏临床数据而被质疑

8个干细胞药物

细胞制备：采取自体骨髓间充质干细胞，体外培养扩增，制成干细胞悬液制品，三

种规格：10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107);悬液：正常生理盐水；临床应用：通过导管直接注射到冠状动脉，根据体重选择不同规格，60kg以下10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml;Hearticellgram®AMI8个干细胞药物Hearticellgram®AMI8个干细胞药物Cartistem®8个干细胞药物Cartistem商品名：

Cartistem生产商：

韩国Medipost活性成分：脐带血来源间充质干细胞适应症：

退行性关节炎、膝关节软骨损伤批准日期：2012年1月批准机构：韩国食品与药品监管理局KFDA目前在开发：Neurostem治疗阿尔茨海默，Pneumostem治疗支

气管发育不良，Promostem治疗GvHD；8个干细胞药物Cartistem细胞制备：异基因健康供者的脐血中分离出间充质干细胞;体外培养扩增,收获细胞;与半固态聚合物混合成制剂;临床应用：通过关节手术直接注射到关节面损伤区域;没有文献报道其临床试验数据;公司官网上有部分数据:

8个干细胞药物Cartistem8个干细胞药物Cartistem--Medipost8个干细胞药物Cuepistem®8个干细胞药物Cuepistem

商品名： Cuepistem生产商：

韩国Anterogen活性成分：自体脂肪来源间充质干细胞适应症：

复杂性克隆氏病并发肛瘘批准日期：2012年1月批准机构：韩国食品与药品监管理局KFDA8个干细胞药物Cuepistem细胞制备：麻醉状态下吸取自体脂肪10-40ml，分离干细胞培养3-4代，消化收获；

制成3*107/袋的一次性制剂（GMP标准下生产）；临床应用：麻醉状态下缝合瘘管后，将细胞均匀注射到瘘管中；根据瘘管长度决定注射量，1cm瘘管/3*107细胞（1袋）；8个干细胞药物Hemacord®8个干细胞药物Hemacord商品名：

Hemacord生产商：

美国纽约血液中心活性成分：脐带血造血祖细胞适应症：

遗传性或获得性造血系统疾病批准日期：2011年11月批准机构：美国食品与药品监管理局FDA8个干细胞药物Hemacord细胞制备：细胞来源为脐血；最小单位5*108个有核细胞，10%

DMSO，1%右旋糖酐，低温保存；临床应用：需要配型；推荐最小剂量2.5*107有核细胞/kg体重；融化后稀释到复苏液中,静脉输注；8个干细胞药物Prochymal®8个干细胞药物Prochymal（美国）商品名：

Prochymal（孤儿药）生产商：

美国Osiris活性成分：异体骨髓来源间充质干细胞适应症： I型糖尿病批准日期：2010年5月批准机构：美国食品与药品监管理局FDA8个干细胞药物Prochymal（加拿大）

商品名：

Prochymal生产商：

美国Osiris活性成分：异体骨髓来源间充质干细胞适应症：

儿童急性重症GvHD(6月到17岁)

批准日期：2012年5月批准机构：加拿大健康监管部门仍在开发:

急性放射性损伤、肺损伤修复，肺动脉疾病；8个干细胞药物细胞制备：采集异基因志愿者骨髓来源间充质干细胞,体外培养,收获;制成100*106个细胞/15ml的冷冻细胞悬液;使用前稀释到2.5