杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理实施细则(试行)_第1页
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杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理实施细则(试行)1施细则(试行)本细则根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共GSP)(试行)》及《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)GSPGSP认证办公GSP认证的具体实施工作。二、根据国家药品监督管理局关于药品经营企业进行GSP认证的时限规定，2004930GSPGSP7130日内向所在地药品监督管理部门申请认证。三、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件：（一）门登记注册的药品零售企业；（二下属的药品零售企业；（三）GSP的条件和要求；（四）在申请认证前12个月内，企业没有违规经营假劣药品的问题(已经各级药品监督管理部门结案处理的除外)。GSP(连同有关表式，申请认证前请到市GSP(市的药品零售企业向企业所在地药品监督管理局领取并报送认证认证办公室)，同时报送以下资料：(一)《药品经营许可证》和工商行政管理局提供的《营业执照》复印件；(二)GSP情况的自查报告GSP改造中所做的工作及目前存在GSP12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)；(三)企业负责人和质量管理人员情况表；(四)企业药品验收、养护人员情况表；(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(六)企业所属非法人分支机构情况表；(七)企业药品经营质量管理文件系统目录；(八)其它()请书》及上述相关资料应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。GSP5个工作日内进行形式审查，并对申请提出是否受理的意GSP认企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。六、对通过形式审查的企业，市GSP152发至被检查企业，同时抄送企业所在地药品监督管理局。GSP(市)GSP3GSP认GSPGSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。家以下(6家)620%6家。GSP认证现场检查GSP认证办公室。5认证办公室及企业所在地药品监督管理部门。十一、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，市10省药品监督管理局审批前向社会公示(杭州市药监局网站)示之日起10个工作日内，如果没有出现针对公示企业的投诉、举报GSP3结论。1个月内GSPGSP10个工作日内组织复查。对超过1个月未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。GSP6个月后，重新申请认证。GSPGSP督抽查，必要时可直接对企业进行检查。十四、各区、县（市）GSP认证的企业在监督检查中发现不符合GSP(是指企业因违规发生了经营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的

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