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BI无菌检查操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期： 管理部门：发放部门：生产部质管部工程部研发部PMC采购部仓库营销中心人事行政中心财务部编号BIPAGE2/4文件编号BIPAGE2/4文件版本页码1、目的本作业指导书规定了BI无菌试验的标准操作规程，以指导检验员按规定的作业标准进行操作。2、范围适用于用BI无菌试验,包括片状和自含式的BI3、职责检验相关人员对该规程负责。4、仪器设备及试剂恒温培养箱高压蒸汽灭菌器超净工作台酒精灯/TSB、酒精5、操作步骤BI,2小时之内将PCDS（BI）菌试验,需将BI48PCDS(BIBIBI管,轻轻用力,使塑料管内的安瓿破裂,使安瓿内的培养基与塑料管内的载体接触,接着将上述BI竖直放到35±24824BI,2小时之内将试验,需将BI48将PCDS（BI）30消毒30BIBI打开外包装袋,取出里面的BIBI10mLTSBBI35±2℃7小时观察并记录培养结果。6、结果观察及报告长时，可判定：生物指示剂培养基样品试管内均为澄清时，均应判定为合格；生物指示剂培养基样品试管中任何一管显混浊并确认是指示剂的菌生长时则判不合格。将BIBI]中7、填写《BI无菌试验记录表103BI无菌试验记录表63》Q/SY04.824.B-18C、Q/SY04.824.BJ-18A。8、异常处置8.1菌一致,细胞形态是否《超标调查处理规程9、参照资料ISO11138-1,2、\U

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