制药行业的产品安全

产品安全生产部：＊＊＊目录1、产品安全释义2、产品质量与产品安全3、生产安全1、产品安全释义

产品安全产品安全释义产品安全从字面上看来是指产品的本身的安全性对于我们而言，我们的产品，就是药品安全：安则无危，即无危为安，指没有危险，安适、稳定，则可视为无危无损为全，即完整、完满、无残缺等，即无损则全。产品安全无危为安、无损为全。对于产品而言则是要做到产品没有危害性，并且产品具有完整性产品没有危害性很好理解，产品在使用、储运、销售等过程中，保障人体健康和人身、财产安全免受伤害或损失的能力。（没有包括生产过程，因为生产过程难免存在一定的安全风险，划归生产安全）而完整性则相对复杂一些产品完整性需要多方面的保障，产品的生产流程是否可控、产品的质量控制体系是否完善有效、产品所承载的信息是否准确无误。换而言之：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。产品安全举例：中兴通讯官方网站产品安全页持续改善产品安全质量和提升客户信心。不断完善覆盖产品研发、供应链、制造、验证、服务交付和安全事件管理等领域的产品全生命周期的安全保障机制独立的安全验证机构产品安全信息发布和应急响应机制，确保对安全问题响应时间不超过24小时。产品安全

可以看出，中兴通讯作为老牌通讯企业，在产品安全方面考虑的很周全，严格遵循国际化质量标准、安全保障机制、独立的安全验证机构、产品安全信息发布和应急响应机制，那么作为制药企业我们应当如何去关注和提升产品安全。2、产品质量与产品安全

制药企业的产品质量和产品安全口服剂型基本包装流程：制药企业的产品质量和产品安全有一定的特殊性，我们的产品本身就是特殊的商品，就药品而言：安全与质量是互相融合的。药品质量不达标，就是不安全————药品质量不过关，产品达不到预期疗效，本就是对消费者（患者）的伤害药品安全性存在问题，就没有质量可言————当药品存在意料之外的安全问题时，就是不合格的产品制药企业的产品质量和产品安全药品的质量和安全存在问题，最直观的体现就是药品的不良反应和不良事件近年来药品的不良反应和不良事件发生率一直存在的上升趋势以往国家对药品不良反应的监测力度有限，但随着今年来逐步规范和重视，对于制药企业而言，面临的挑战也愈发严峻无论是出于制药人的职业道德或是对企业负责的态度，在药品安全方面我们应当给予更多的关注制药企业的产品质量和产品安全实际在工作中，我们常提到的是产品质量、生产安全，而产品安全谈的比较少

产品安全其实我们一直在做，并且通常都是跟产品质量联系在一起，比如可见异物检查、微生物检验、含量测定等等我们日常在做的这些已经写入产品质量标准中的项目，是保证产品质量，但也是保证产品安全，存在可见异物、微生物超标、含量过高或过低，都是可能会导致用药安全事件或事故。谈到这里，我们的产品质量跟产品安全是挂钩的，那么，在我们的生产过程中只要做好产品质量的把控，就能保证产品安全了？制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.21mg＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的＊＊＊＊＊以上标准在生产过程中我们是以内控标准为生产依据，以确保产品质量能够达到国标要求。但是质量达标的安全就一定达标么？？制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.21mg＊＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的＊＊＊＊上述两个产品，一中一西，质量标准上最明显的差别就是，＊＊＊口服溶液作为西药，含量标准为区间，有上、下限。。制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·＊H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·＊H2O）不得少于0.21mg＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的＊＊＊＊这也符合药物具有治疗窗的特性，把药品含量控制在一定的范围内，确保用药后血药浓度能保持在一定范围内，以确保药物能够产生疗效。治疗窗的另一面则是，超出治疗窗可能会产生毒性。制药企业的产品质量和产品安全锌摄入过量的危害：⑴锌是参与免疫功能的一种重要元素，但是大量的锌能抑制吞噬细胞的活性和杀菌力，从而降低人体的免疫功能，使抗病能力减弱，而对疾病易感性增加。⑵人体内的锌/铜比值有一个正常范围。由于大量补锌导致锌/铜比值增大，从而使体内胆固醇代谢紊乱，产生高胆固醇血症，继而引起高血压及冠心病。⑶过量的锌能抑制铁的利用，致使铁参与造血机制发生障碍，从而使人体发生顽固性缺铁性贫血，并且在体内高锌情况下，即使服用铁制剂，也很难使贫血治愈。所以，孩子服用无机锌和有机锌来补锌必须定期化验血锌及发锌。⑷长期大剂量锌摄入可诱发人体的铜缺乏，从而引起心肌细胞氧化代谢紊乱、单纯性骨质疏松、脑组织萎缩、低色素小细胞性贫血等一系列生理功能障碍。⑸联合国环境规划署将硫酸锌列为“潜在有毒化学品”。长期口服硫酸锌可引起恶、心呕吐、上腹部不适等消化道反应，重者可致胃溃疡、出血、甚至穿孔。这是因为胃中的盐酸与硫酸锌反应，生成了具有强烈腐蚀作用的氯化锌。孩子长期服用硫酸锌引起的轻度消化道反应更是多见。⑹大剂量摄入锌制剂可引起锌中毒。硫酸锌对人的最小致死量为50毫克/千克体重。有人一次摄入80～100毫克即可中毒，儿童更为敏感。当测定尿锌含量为1000微克/升以上时，说明人体已处于锌中毒状态。制药企业的产品质量和产品安全1、对于中成药，由于多为复方制剂且有效成分不像西药明确，在缺乏临床数据支持的情况下，完全照搬西药标准不适用2、对于中成药，通常而言，在处方量固定的前提下，考虑到药材转移率的问题，只设定下限也没什么问题，无论采取何种工艺，提取生产能达到下限标准就行了制药企业的产品质量和产品安全举例：中间产品质量标准中＊＊＊＊提取液的含量标准为：内控：

18年已生产批次所用＊＊＊＊提取液含量统计：

通常批次药材提取转移率：该批药材提取药材转移率：该情况并非孤例，其他品种也存在类似情况：制药企业的产品质量和产品安全在以上事例中可以看出，在未设定含量上限时，中成药的提取生产出现了含量波动范围大，中成药的提取，提取物含量会跟随药材含量出现波动，但在工艺未发生改变时，药材转移率不应出现大幅度的波动产品的关键质量数据出现不符合逻辑的波动，且无法做出充分的解释，实际情况我们自己可能都知道。但就事论事，一方面，产品的完整性就出现了问题，我们的生产工艺、质量控制存在问题，所以出现了超出掌控的情况另一方面，含量超高时，我们的产品疗效及产品安全是否受到影响作为生产部门，无法证明对产品造成了何种影响同样，也无法证明对产品没有影响制药企业的产品质量和产品安全由于＊＊＊＊的生产工艺存在一定特殊性，以往，作为生产车间，在公司内控标准的基础上对提取中心另行提出了生产使用标准公司内控标准：提取液＊＊＊含量≥mg/ml车间使用标准：提取液＊＊＊含量≥0.35mg/ml在经历此类情况并对生产造成一定影响后目前已对提前中心提出的使用标准做出修订，且该标准以提交至总工办处。车间使用标准：提取液＊＊＊含量0.35mg/ml~0.7mg/ml目的是希望中间产品的含量能控制在一个合适切合理的范围内过去现在制药企业的产品质量和产品安全产品质量对产品安全的影响在车间的生产过程中，制剂工序出现质量问题较少，但一旦出现就是极其严重的事件在外观及包装出现质量问题的频率更为频繁，且由于外观是患者唯一能够评价药品质量的方面，引起的投诉也比较多常见质量投诉：色差、包装内有异物、外观缺陷、破损、漏药、三期错误、无三期、玻渣等等产品质量对产品安全的影响制药企本业的产薄品质量者和产品也安全药品疗效巷如何，是跟很难进行朝评价的，疑但外观及影包装是能沉够直观对海产品质量败进行评价把的中药制喂剂由于棵药材产皆地、提液取过程债温度、姓时间、覆冷藏时胸间、药她液灌装护、灭菌组时间的站细微差捧异，可良能都会肝导致最塑终成品涉颜色差剃异，尤幅其是注属射剂、忍液体制量剂收色网差影响执明显。虽然在牺生产方冷面看，上批间存留在一定欧的差异搬是允许冰的，但摄对于使屋用者而焰言，颜行色的差裙异及其叨容易造烦成其对服质量的青担忧，尤其是蚀注射剂早，临床教使用时蓬颜色的只差异可捷能导致欢护士从伏药房领跌药以后堵，发现添有色差返，对产救品质量挺产生疑榜虑，出努于安全费考虑直势接退回耀药房。产品质陪量对产密品安全姿的影响药品的氧安全，沉不一定情客观的虹存在安躲全隐患畅，当使渣用者对消药品的置安全性榨产生顾恼虑的时打候药品的处安全性华就存在翼了问题制药企业晃的产品质漠量和产品细安全中国出于晌人道主义知精神支援插到其他缺车乏医疗资侄源的欠发骄达国家药烘品，部分监中成药，度由于国际胡认可度不秘高，出现突了一些拒棒绝使用的逮情况。的确，侦中成药绘中部分徐成分在刚某些地阴区是被英禁止使蓝用的，状国外没继有中药召理论，为没有君霞臣佐使昂之说，烦但沿用必千百年淋的中药刘没有疗齿效或是睁不安全赞也过于甚片面。产品质量乓对产品安祸全的影响但从这塞两个事闲例可以倾看出，失药品由坚于其特嘉殊性，奥哪怕客污观上并湾无安全音隐患，愧但对于柜使用者惊而言，辰当其主桃观认定咬药品存盏在安全泥问题后慢，产品揉依然会悄被钉上听不安全敞的标签犯。所以我宴们作为糕生产企润业，不缸能仅仅亲考虑法凉规问题链、生产摘质量问右题，思抚想要做闸出一定闪的转变概，对于悄某些问淹题，需子要做到寸换位思带考，以半患者（科使用者犯）的角洁度来考砍虑问题芒。制药企墓业的产地品质量压和产品度安全中兴通讯水的官网产奴品安全页旅面，通篇做传达出的茫讯息是：墙我们为您熔做足了安应全防护措乳施，请放杀心使用就像车员间每每担招聘新故员工时污，在为颈其做岗秒前培训难的时候曲，我都权会说一贵句话药品有抚它的特衫殊性，额不允许辛有残次此品存在碗，在工对作的时兰候请你佣时刻谨乔记，如扇果是你兼的家人慢，买到劈燕这盒药眠品，你腾会让他扯吃么？3、生产安侵全制药企绒业的产抢品质量缎和产品设安全生产安闸全即安全生喊产对于生产班企业而言狮，要做到钩产品安全艰，首先要兔保证生产臂安全药品是人糖生产出来糖了，有人戒参与的地氏方，就有起有安全。安全既包族含人对人铅的管理，嘱也包括人通对物的管蓬理，包含劈燕着人、机猎、料、法愉、环的联躺系，体现钓了方面的普相互关系趟，这就要委求安全生楼产管理要闷以人为中房诚心，以不污发生任何款事故为目娇标，做好泄管理工作亦。生产安全《中华人桃民共和国肿安全生产雨法》是为众了加强安粥全生产工躺作，防止仪和减少生蔬产安全事夺故，保障蛙人民群众候生命和财报产安全，蛾促进经济想社会持续学健康发展研，制定本追法。由中华荐人民共亲和国第习九届全赌国人民跨代表大统会常务淘委员会芹第二十随八次会资议于2墨002良年6月芬29日杠通过公妙布，自裤200超2年1略1月1炭日起施员行。2014到年8月3员1日第十车二届全国女人民代表惠大会常务止委员会第卷十次会议斑通过全国燃人民代表或大会常务庙委员会关补于修改《缘瑞中华人民榴共和国安明全生产法袖》的决定碗，自20退14年1疑2月1日美起施行。我国的安狐全生产方冒针是:安剩全第一，窑预防为主爽。但作为恐一个企业秋，不能简矮单按排列斩顺序把安求全、效益朵、质量和蹲生产依次节入座标出寨一、二、投三、四。安全第优一作为帆安全生放产的方呀针是没便有错误砍的，但欣质量和影效益放亮在什么舌位置呢漏,没有誓质量产锁品就没矮有生命上力，没绍有效益渴企业就统没有生糖命力。生产安孔全若把公邪司比作舅手推车辈，推车说的动力辈就是生假产，推费车两边级的轮子解，一边乘是质量延，一边理是安全扎，小推兵车上装经载的物袋品就是撕效益，就质量和释安全二阴者不能翁缺一平时都把认“安全生哗产重如泰懒山”作为旺口号，但葡一到处理徒实际问题漂时有些时汪候会提出稠先考虑生销产、解决及吃饭问题翁再考虑安赞全问题，秤这都是不件正确的，仿应该把它灭看做一个达统一的互蚊相依存的沉几个方面类同时考虑剖。应看到罚:安全与寨效益成正犬比，事故斯与效益成逝反比，好稠的产品质递量与效益祥成正比，涉废品与效摔益成反比娘。生产安全1.人的因俭素：人旧员缺乏戏安全知俊识，疏送忽大意腥或采取末不安全殃的操作总动作等闻而引起种事故。（1）违章田操作（2）违反新劳动纪药律2.物的因素歇：机械设京备工具等故有缺陷或验环境条件筋差而引起殃事故。3.人与物的蛮综合因素恩：上述两滩种因素综匠合引