医疗器械及健康产品相关知识

医疗器械及健康产品相关知识质量管理部---杨蕴凡20090915一.医疗器械医疗器械医疗器械的定义：

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械一.医疗器械分类：

第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道洗涤器医疗器械

第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布）医疗器械

第三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液）医疗器械思考：怎样区别医疗器械的分类？

以医疗器械注册证“第”字后面的第一位数字为准，1则为一类，2为二类，3为三类；

如注册注号：鲁菏食药监械（注）字2005第1260081号，此商品为一类医疗器械。

医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）代理人改变；

（八）售后服务机构改变。

生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。医疗器械•变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。•变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。医疗器械•质量管理部建议公司门店的医疗器械许可证范围：

Ⅲ类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触护理用液；

Ⅱ类:基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；临床检验分析仪器；助听器；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用电子仪器设备；采血针；超声理疗设备；口腔科材料

医疗器械一类医疗器械和部份二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。不需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品名录：

类代码名称

产品名称

普通诊察器械

体温计、血压计

物理治疗设备

磁疗器具

医用卫生材料及敷料

医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸

医用高分子材料及制品

避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具

轮椅

敷料

医用无菌纱布《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

医疗器械我们为门店及分公司提供的医疗器械相关资料：生产企业：

营业执照医疗器械生产许可证医疗器械品种：医疗器械注册证医疗器械注册登记表（制造认可表）

二.消毒用品消毒用品一.消毒产品及其有关定义：

1.消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。

2.标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

3.说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。

消毒用品4.灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。5.消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。6.抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。7.抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。消毒用品9.卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。10.消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》规定消毒级要求的卫生用品。11.产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒用品二.消毒产品您禁止标注怠的内容：卫生巾（注纸）等产盆品标签说张明书禁止寻标注的内有容:•消毒、仰灭菌、聚杀菌、岸除菌、然药物、咏保健、行除湿、纳润燥、橡止痒、颗抗炎、闯消炎、概杀精子舟、避孕。•无检验杏依据的滥抗（抑饥）菌作孟用等内拍容。消毒用布品卫生湿巾踩、湿巾等励禁止标注：•消毒、灭能菌、除菌宾、药物、半高效、无井毒、预防思性病、治失疗疾病、什减轻或缓众解疾病症冻状、抗炎孟、消炎、梯无检验依鞋据的使用围对象和保更质期等内咬容。•卫生湿裤巾还应麦禁止标验注无检剥验依据貌的抑/苍杀微生葱物类别铁和抗（撒抑）菌悼作用。•湿巾还涉应禁止屠标注抗当/抑菌库、杀菌沈作用。消毒用品抗（抑摆）菌剂失产品禁纪止标注：•高效、无样毒、消毒豆、灭菌、枝除菌、抗晓炎、消炎垄、治疗疾暴病、减轻提或缓解疾云病症状、启预防性病则、杀精子扁、避孕，坐及抗生素善、激素等帽禁用成分圈的内容；•无检验依蛛据的使用是剂量及对塌象、无检宪验依据的爷抑/杀微电生物类别逮、无检验办依据的有姻效期以及贡无检验依颜据的抗（级抑）菌作汇用；•用于人体昌足部、眼欠睛、指甲每、腋部、忧头皮、头真发、鼻粘币膜、肛肠瘦等特定部章位；•适用于破身损皮肤、典粘膜、伤宵口等内容闸。消毒用湿品消毒剂禁惯止标注：•广谱、培速效、聋无毒、弱抗炎、翅消炎、怨治疗疾券病、减椒轻或缓满解疾病永症状、这预防性得病、杀馋精子、网避孕，盟及抗生再素、激放素等禁伏用成分杠内容；•无检验惕依据的壁使用范挺围、剂忽量及方售法/杀适灭微生键物类别双和有效津期；•用于人绍体足部港、眼睛死、指甲恢、腋部势、头皮妖、头发松、鼻粘趟膜、肛饰肠等特蓄定部位盾等内容愚。消毒用品三.消毒产品覆标签说明穴书不合格冬的常见原金因：•明示或暗恐示治疗疾恳病内容;•未按要求狐标注有效文成分含量拳；•命名不符匠合规定；•抗抑菌洗沸剂产品未列按要求标藏注“不得舒用于性生活中性蓄病的预防芝”；•部分产佛品还标坡注含有油禁用成侵分“甲肌硝唑”迷。消毒用品举例：1.标注：铜“用于洽细菌、偿霉菌、负滴虫等舰引起的阴部炎致症”2.标注：罚“对阴扁道炎、行宫颈炎扩、外阴券白斑、笨湿疹、捞疱疹及星阴茎红觉肿瘙痒笛”有抑财制病菌俗再生作唉用3.标注：案用于“稠外阴瘙纯痒、霉哄菌性阴坏道炎、乐滴虫性迫阴道炎顿、白带厉等妇科到病，预值防性病肾、皮肤厉病”4.标注：“匪杀除人体房诚皮肤、粘伐膜、肛周演、生殖器阻等部位感炼染的扁平戒疣、尖锐仓湿疣（H登PV）病附毒，有效掏防止复发建”消毒用品5.包装及说木明书标注喷适用范围哀：“尖锐孩湿疣、扁差平疣、生酿殖器疱疹勺、宫颈糜况烂、疤痕形、色素沉才着、阴部垦瘙痒、疼冠痛、糜烂需、红肿、请异味、恶泉臭、水泡摩、异物增缝生及各类剑阴部不适虹”6.产品包装盏分别标注招：“神经易性皮炎人却群专用、型银屑病人耍群专用、压体癣人群惊专用、女辜阴瘙痒人借群专用、膏股癣人群谱专用”消毒用品7.产品包装足分别标注年：“化脓唐性皮肤病非人群专用熔、手足皲采裂人群专们用、阴痒支舒、湿疹抬康、斑秃捆消、红鼻摘康、头癣磨净、白斑绍消、荨麻志康、鹅掌会风、烧烫佣康、狐臭武清、鱼鳞踢康、汗脚哥净、肛门庸瘙痒人群欠专用、皮党肤康、丑厚甲康等”8.说明书汁标注适币应症“签尖锐湿混疣、扁都平疣、毙寻常疣梁等”9.产品名标壶注“癣菌暴消”消毒用品我们为分闯公司及门续店提供的桂消毒产品鹊资料包括赏：•生产商忧：营业执照卫生许可械证•消毒产伞品品种填：消毒产枕品卫生涝许可批混件批准文刺号为“尺卫消字投（2000）第001尝6号”——有卫生许滥可批件批准文号滥为：“湘糖卫消证字晒（200是7）第0003号”——无卫生粘许可批片件保健食舍品三.保健食展品保健食杏品保健食品救的定义：保健食品撤系指表明肝具有特定某保健功能令的食品。存即适宜于闷特定人群盈食用，具育有调节机梢体功能，妖不以治疗高疾病为目剂的的食品要。保健食卡品一、卫生躁部对审查猜合格的锤保健食笑品发给《保健食品弟批准证书》，其批准塘文号格式狱为：A、卫食健治字（XXX殊X）第XXXX号B、卫食耽健进字蔽（XXXX）第XXX比X号注：２山００３洋年７月村之后保香健食品坏的审批剩移交到贯国家食血品药品班监督管奸理局二、国蛾家食品妻药品监泪督管理科局对审余查合格乡丰的保健衰食品发利给《保健食怜品批准龙证书》，其批就准文号蹈格式为持：A.国产保展健食品渣：“国富食健字G×××义×××律××”。B.进口保健礼食品；“截国食健字J××××托××××赌”。三、获宇得《保健食正品批准飘证书》的食品准肚许使用保宰健食品标本志。保健食品保健食品漏标签和说近明书必须销符合国家踢有关标准排和要求，踪蝶并标明下尽列内容：（一）仪保健作桐用和适然宜人群触；（二）食篇用方法和君适宜的食匙用量；（三）安贮藏方推法；（四）饰功效成变分的名质称及含登量。因描在现有辨技术条示件下，晶不能明晓确功效借成分的冲，则须骨标明与混保健功龙能有关宾的原料历名称；（五）保纵健食品批创准文号；（六）保义健食品标阶志；（七）有检关标准或遮要求所规洁定的其它略标签内容骂。保健食穷