第一章中药饮片生产中药炮制品贮藏保管

第一章中药饮片生产中药炮制品贮藏保管第1页，共43页，2023年，2月20日，星期三

本章讲述炮制品的质量要求，贮藏中的变异现象，影响变异的各种因素和各类炮制品的贮藏保管方法，是中药饮片贮藏养护必须掌握的内容。第2页，共43页，2023年，2月20日，星期三第一节炮制品的质量要求

一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。

根据《中药饮片质量标准通则》（试行）类别药屑、杂质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类不超过3%根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超过1%各种药物含杂质的限量

第3页，共43页，2023年，2月20日，星期三二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《药典》或《规范》的规定均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合格饮片。2、粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。第4页，共43页，2023年，2月20日，星期三黄芪断面特征第5页，共43页，2023年，2月20日，星期三黄芪断面特征第6页，共43页，2023年，2月20日，星期三防风第7页，共43页，2023年，2月20日，星期三三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。如黄芪饮片,表面显黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。如甘草,片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标,都是以色泽变化作为评价指标的。炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异,第8页，共43页，2023年，2月20日，星期三白芍变红,红花变黄等,均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异,不仅影响其外观,而且是内在质量变化的标志之一。如熟地黄要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽,第9页，共43页，2023年，2月20日，星期三四、气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。如薄荷等。五、灰分：干净、无杂质的炮制品高温灰化所得之灰分称“生理灰分”，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。第10页，共43页，2023年，2月20日，星期三六、水分：一般炮制品绝对含水量在7%-13%间。七、浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质量的一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。第11页，共43页，2023年，2月20日，星期三八、显微及理化鉴别

①组织鉴别②粉末鉴别

①显色与沉淀反应②荧光鉴别③升华物鉴别④薄层色谱

（一）显微鉴别（二）理化鉴别第12页，共43页，2023年，2月20日，星期三淀粉粒第13页，共43页，2023年，2月20日，星期三导管第14页，共43页，2023年，2月20日，星期三纤维束第15页，共43页，2023年，2月20日，星期三断面第16页，共43页，2023年，2月20日，星期三显微片-导管第17页，共43页，2023年，2月20日，星期三导管第18页，共43页，2023年，2月20日，星期三纤维束第19页，共43页，2023年，2月20日，星期三导管第20页，共43页，2023年，2月20日，星期三九、有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。药物有效成分含量（%）黄连小檗碱>3.6天麻天麻素>0.1丹参丹参酮ⅡA>0.2陈皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦参生物碱（以苦参碱计）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黄芩黄芩苷>9.0厚朴厚朴酚及和厚朴酚的总量>3.0部分药物的有效成分的含量要求

第21页，共43页，2023年，2月20日，星期三十、有毒成分：建立有毒成分的限量是保证用药的安全。如马钱子、川乌等十一、有害物质：重金属和农药残留十二、卫生学检查

中药材在采集、加工、贮运过程中,均会受到杂菌的污染。因此,为了保证其质量,对饮片作卫生学检查也是必不可少的。主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作检查。第22页，共43页，2023年，2月20日，星期三十三、包装物的检查包装的目的是为了保护药物不受污染,便于贮存、运输和装卸。包装除应符合《中华人民共和国药品管理法》第六章的规定要求外,还应检查其是否完好无损,这对饮片在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。第23页，共43页，2023年，2月20日，星期三第二节贮藏保管方法

炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响而发生各种变异。第24页，共43页，2023年，2月20日，星期三一、常见的变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。第25页，共43页，2023年，2月20日，星期三（一）发霉：药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。（二）虫蛀：中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。（三）变色：指药物固有的色泽发生了变化。（四）变味：

指药物原有气味变淡或消失。第26页，共43页，2023年，2月20日，星期三（五）挥发：

指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。（六）风化：

指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。如芒硝（七）潮解溶化：某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。如大青盐第27页，共43页，2023年，2月20日，星期三（八）粘连：

指某些药物受热变软，相互粘结的现象。如乳香、阿胶。（九）泛油：系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。如天冬、桃仁。（十）腐烂：指鲜活药物出现腐败霉烂现象。如鲜生姜。第28页，共43页，2023年，2月20日，星期三二、引起变异的自然因素

①成分（化学性质）②物态性能

①空气②温度③湿度④日光⑤风

①霉菌②仓虫③鼠④蚁

（一）内因（二）自然因素（外因）（三）生物因素第29页，共43页，2023年，2月20日，星期三特别注意1、温度：一般以常温为好（15～20℃）2、湿度：饮片绝对含水量在7%～13%为好。库内相对湿度：60%～70%。3、霉菌：在温度20～35℃，相对湿度在75%以上时，霉菌适宜生长。4、虫害：温度在18～35℃，药材水分13%以上，空气相对湿度在70%以上是害虫最适宜的生长条件。

第30页，共43页，2023年，2月20日，星期三三、常见的贮藏保管方法

（一）传统的贮藏保管方法

1、密封法

2、通风法

3、吸湿法

4、对抗贮藏法

5、晾晒法第31页，共43页，2023年，2月20日，星期三

（二）常见贮藏保管方法

1.清洁养护法：是一切防治工作的基础

2.防湿养护法：包括通风法和吸湿法

3.密封贮藏法：

4.低温冷藏法：通常在0℃-10℃条件下贮藏。第32页，共43页，2023年，2月20日，星期三

5.气调养护法：

是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，达到防治目的。

6.对抗同贮法：

是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉与柏子仁等。

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（三）贮藏保管新技术、新方法

⑴气幕防潮技术⑵环氧乙烷防霉⑶机械吸湿法⑷微波干燥技术⑸蒸汽加热法⑹Co–γ射线辐射技术

第34页，共43页，2023年，2月20日，星期三四、中药饮片安全生产（一）中药饮片生产管理规范相关知识：2004年12月26日SFDA发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

》，规定‘自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产’。

第35页，共43页，2023年，2月20日，星期三为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

第36页，共43页，2023年，2月20日，星期三中药饮片GMP认证检查项目1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。第37页，共43页，2023年，2月20日，星期三2.结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3第38页，共43页，2023年，2月20日，星期三具体检查内容检查内容.doc第39页，共43页，2023年，2月20日，星期三（二）中药饮片生产车间厂房设计原则：1.工艺及设备按GMP要求设计；2.工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，工艺合理，运输方便，路线短捷。3.遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。第40页，共43页，2023年，2月20日，星期三车间管理：中药材净制炮炙切制软化炒制炙制煅制蒸煮等干燥饮片调配、制剂

中药饮片生产工艺流程图各个工序必须按照标准操作规程（SOP）操作和管理以对生产及质量管理的