保健食品研发与配方设计课件

保健食品研发与配方设计目录保健食品研发报告保健食品产品配方保健食品配方依据一、保健食品研发报告保健食品研发报告定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程保健食品研发报告------内容立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述配方确定依据主要包括理论依据、配方确定的过程功效成分或标志性成分的确定依据结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择的依据，适宜人群、不适宜人群的确定依据

结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依据

保健食品研发报告------内容产品形态与剂型选择的合理性：

根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依据

工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：主要包括理论依据、配方确定的过程中试验证资料包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告二、保健食品产品配方产品配方

定义：

是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量产品配方------书写格式的要求

应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列出。辅料应按照用量由大到小顺序列出包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位的装量或重量产品配方------书写格式的要求

配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用量原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量

营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。产品配方------原、辅料名称的要求

配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的标准名称以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名产品配方------原、辅料名称的要求

使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素的脱乙酰度三、保健食品配方依据配方依据------原、辅料来源及使用依据的要求

应说明各原料和辅料的供应来源应说明各原料和辅料的使用依据配方依据------允许使用的物品

普通食品、新资源食品《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的要求《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品配方依据------允许使用的物品

《维生素、矿物质化合物名单》中的物品《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分的物品国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的辅料配方依据------允许使用的物品

未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部门的相关评价情况及批准食用的证明配方依据------原料数量要求

含动植物原料的，动植物原料不得超过14个；如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之外的动植物原料，不得超过4个配方依据------用量安全性、有效性依据的要求按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方中的作用配方依据------用量安全性、有效性依据的要求使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据；可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐食用量的安全性文献依据配方依据---炊---用量安亦全性、惧有效性绣依据的钟要求配方中不推直接具有湖申报功能针的原料，烈可不必提匀供该原料钥及用量具虹有申报功脸能的论述巧和文献资职料，但必报须阐明原灯料用量的钥配伍作用此及每日推抛荐食用量旺的安全性克，并提供迹相关文献缘瑞资料国家相关沉标准或规劣定有限量派使用要求骄，且每日谅推荐食用蛾量符合要子求的，如救维生素、荣矿物质、塌核酸、褪躲黑素、芦采荟、辅酶Q10等，只闭需提供抗该原料白每日推怎荐食用酿量具有串申报功此能的文灿献依据配方依巷据----淋--用量安纯全性、段有效性未依据的些要求使用卫趴法监发[200若2]51号文附件2中的物嘴品作为蛙原料的匪，应参锦照《中国药典》的用量要法求，提供轿该原料每妥日推荐食劝用量具有穷申报功能绣的文献资蚀料，并结风合文献资询料进行论充述；还应注提供该原戴料每日推征荐食用量左的安全性嫌文献依据原料用唱量目前溪尚无相驳关标准蚀和规定矿的，应萄提供该节原料每话日推荐诊食用量管具有申刃报功能采的文献拦资料，应并结合亭文献资归料进行扭论述；宪还应提肆供该原溉料每日偏推荐食岔用量的此安全性户文献依框据配方依遇据----掀--用量安全泉性、有效兔性依据的封要求使用大黄馋、何首乌吧、决明子筛等含蒽醌为类成分的龟原料的，持上述原料秧每日食用墨量超过《中国药典》规定下限真的，应提扁供充分的卧食用安全若性依据使用红靠曲为原迟料，红羊曲每日意推荐食塌用量超留过2g的，应胀提供充涂分的食神用安全励性依据配方依浮据---和---配伍合相理性依宫据的要陡求配伍的临合理性舱主要论塔述各原糠料间的危相互作结用对产柿品安全边性、功沿能性的膜影响。加各原、颤辅料间数存在明砍确配伍辈禁忌的外或相关拿规定不寇得配伍阳的，不原得进行团组方。团不同类韵型产品走应分别梯按照下组列要求舅提供配个方配伍放合理性闲依据配方依据----洲--配伍合理眯性依据的驰要求配伍的衰合理性鹿主要论以述各原矮料间的叛相互作摔用对产只品安全酸性、功坡能性的盈影响。斜各原、颠辅料间芹存在明盒确配伍辫禁忌的符或相关瓦规定不贞得配伍雁的，不驱得进行怕组方。渴不同类记型产品雪应分别饶按照下糠列要求爽提供配向方配伍仁合理性悔依据配方依据----丛--配伍合壳理性依遍据的要革求按现代腿科学理稀论研制霉的，应孩从现代文科学理堤论及研哥究成果吊的角度搁，论述肺配伍的鸭安全性秤和功能买性，并献提供相药关文献合依据或坐实验性伴依据按照传统莫中医理论薄组方的，古除按照传可统中医理贺论论述各辉原料的性如味归经、重主要功效扶外，还应捕论述各原彼料的配伍些关系和配爽方的主要劈燕功效等同参时，还应止提供该配足方功效作田用能够支鹿持申报功歌能及适宜猜人群的论阀述。相关件论述必须练符合中医乡丰理论和组效方原则，页并提供相雅关文献依煤据；应尽侨可能提供扔现代科学趋依据配方依据----宪--特殊原料觉的要求配方中帐使用了镇真菌、轿益生菌地、核酸光、红曲票、辅酶Q10、氨基造酸螯合遵物、大呈豆磷脂供、芦荟纳、蚂蚁孔、超氧奋化物歧犁化酶、村动物性饰原料（押包括胎尚盘、骨巷等）、尸红景天思、花粉尽、螺旋湿藻、石晴斛及国徐家保护陡的野生财动物、测植物名追录中收辜入的野醋生动植凤物品种底等制定粮了特殊寸申报与练审评规苗定的物迫品，或桥使用微幕生物发资酵直接呈生产的陪产品，机还应按抗照相应宫的审评泄规定提撕供资料配方依悲据---送---中医理看论指导胜组方产研品的基题本原则定义：以豪可用于保放健食品的穴中药或其此提取物为谨原料，或谜辅以其他湿可用于保趟健食品原范料组方的吨保健食品基本原紫则：中孔医理论阶指导组毁方的保伶健食品豆，应符著合中医倾理论和遥组方的主原则配方依维据---抄---中医理论挨指导组方凤产品的研只发报告立项依据剂符合中医拦理论，预钳期达到的风保健功能哄和科学水么平客观可谢行根据各属方面要临求综合油筛选配浅方以中医理扣论阐明选射用原料的摊功效作用伍和用量依品据配方依据---帐---中医理论现指导组方浊产品的配谱方原（辅格）料使甚用的合遇法性动植物厦原料应主符合保事健食品价动植物赠品原料狠管理的叼有关规散定，或上者为可协以食用涛的以及桶生产普格通食品跃所使用逐的原料剧和辅料野生动拨植物，帐应符和《野生动植捐物类保健炉食品申报嫌与审评规浇定（试行真）》具有多先个基原的物品，诸应使用可冻用于保健帖食品的品域种，并提呼供品种鉴倍定证明配方依据----钟--中医理论洽指导组方时产品的配差方中药提揉取物提取物为验原料的，寨原配方应翻符合中医础理论提取物盼为原料猾的，原冈料名称誓以“某某提取晨物”标示，注欠明提取率厕，并折算漆出原植物花用量；配方依厕据---涝---中医理锈论指导释组方产拥品的配通方配方书宋写以制成100农0个制剂宽单位的使原（辅题）料用肥量作为会配方量郊，标明泪制剂单她位的装割量或重乎量规格按照功效连作用的主殊次，顺序区列出所用喊全部原（士辅）料原(辅)料应使用届规范名称本，标明炮慰制规格，四有多个基原的应加表注拉丁舰名配方依据---配---中医理爱论指导贸组方产巡寿品的配引方依据配方应荐符合中缘瑞医理论菠和组方碌原则，咽无配伍欣禁忌，功申报的土保健功殃能应得塞到中医遭理论对寺该功能扬的支持应阐明伟各原料宇的功效西作用、恋组分用竖量配方依复据---党---中医理缝论指导捡组方产畏品的配酬方依据单一中药裳原料组方渔的可从中瘦医理论和洒现代医药激学理论两顺个方面分里别论述以中药或执提取物与洋其他可用遮于保健食兰品的原料向组方的，拨中药原料忽部分应符声合中医理死论，同时提供该组参方与申报故功能相一滴致的配伍疑依据和组亿分剂量效妈应关系依穿据以中药或胸提取物组诸方的，应妥提供使用狭提取物的粉依据配方依据----锹--中医理论亚指导组方舌产品的配题方依据性味偏烈的中药存原料用坟量原则挪上不应绕超过国倡家相关乳标准规基定下限欣剂量的1/2性味平和的中药原另料用量不宿宜超过国童家相关标脆准规定上暗限剂量超过上述熄剂量则应瞧提供食用晴剂量的安偶全性依据未在国家淹相关标准茶或《中国食可物成分柱表》收录的物犯品，可参发照省级行引政主管部难门出具的蚕食用习惯正和食用剂黄量证明确割定剂量文献依据古代文睬献：1911年前编撰尾成书的古份籍中的相陪关章节现代文民献：国房诚外期刊香和国内侧核心期覆刊公开浩发表的辛学术研踩究论文加，以及躲国内外匠正规出研版社出犬版的工宣具书、底教材、横学术专喜著的相锦关章节脸，其中洲学术研撞究论文床和学术誓专著的胆相关章君节称为科学文艳献文献依据期刊认定国外期压刊：科应学引文构索引SCI或社会阻科学引后文索引SSC柴I中收录锤的期刊国内期刊己：《中文核心地期刊要目尤总览》、《中国科技稿论文统计抛源期刊》(中国科愧技核心饥期刊)、《中国科锹学引文食数据库》、《中国人凭文社会佳科学核盾心期刊拒要览》、《中文社会筛科学引文夏索引》文献依据具体要岁求产品配肠方原料里、用量姜及配伍案的安全第性和功透能性已牌被公认万的，且劣类似配死方在已嗓经批准昌的保健术食品中聚曾使用夺过的，质提供相访关文献振资料均穷不少于3篇文献依据具体要求下列情况弯：提供相怒关的文献烤资料均不描少于5篇，其中贤科学文献社均不少于3篇产品原狐料为已绘经批准仗的保健决食品中蚕未曾使芒用过，胃提供配认方原料鞋安全性烈和功能传性相关瘦的文献柳资料产品原料塌为已经批尖准的保健盆食品中曾宴经使用过赌，但以往痰未曾批准近过相同申让报功能的右，提供原澡料与申报道功能相关弟的文献资亩料文献依聪据具体要赵求下列情斜况：提酷供相关腾的文献群资料均渐不少于5篇，其相中科学怖文献均稼不少于3篇产品原料灿用量明显桥超过公认循安全用量碑的，提供否原料用量抛安全性相族关的文献诉资料产品原料风用量明显惊低于公认言有效用量倡的，提供捧原料用量龙功能性相竖关的文献模资料文献依据具体要求产品配方萌既含动植元物原料又眨含非动植暮物原料的岗，应提供各动植物迟原料之间特配伍安全性咐和功能脱性文献帽资料均匙不少于3篇，并漆提供动植物原仙料与非动彩植物原料驱配伍使用的安全性茧和功能性匆科学文献唐均不少于5篇。文献依据注意事损项发表单位睛或主要作尤者相同、品且主要内臣容相同的顺不同文献饱视为1篇，发输表于同殃一著作趋、不同浑章节的膊文献应浴视为1篇文献依岂据注意事滨项发表单车位或主么要作者杰相同、秃且主要马内容相尸同的不扬同文献听视为1篇，发菠表于同忆一著作团、不同姜章节的裳文献应助视为1篇文献依盆据注意事政项发表单敏位或主怨要作者证相同、挡且主要棍内容相然同的不拼同文献年视为1篇，发表零于同一著贴作、不同吗章节的文勒献应视为1篇笔误监判折定定义保健食品妻注册申请沉过程中因研申请人疏此忽所致的桑申报资料课中个别文盆字或数据嘱等书写错聋误引起的俗失误应对申请卫注册产品省的功效、爬安全和质惩量整体不辜产生影响涨。笔误柜判康定判定标准检测报烘告文字恰描述与膏表格中霞个别数宏据有出虽入，解衡释系检头测机构亿资料编听制错误罢或修改歉不全所捐致，并项且能够蓬提供检局测机构内相关证碧明企业标孤准指标跑值计量死单位与胖产品实砍测值或传实际投坊料量的哭数值、讯计量单赴位相差剧数量级鸽，专家先审评认砌定其为奴录入错舰误笔误嫌判秀定判定标丛准申报资料反中个别文扛字或数据母与整体内醒容不一致框，但资料拌中其他多古处内容可展支持佐证纽奉其为笔误轰，并有客喂观证据检测结自果或工搏艺投料唉与配方择量数据显或计量追单位相黎差