某医药生产工程工艺和操作的设计优化

工程，工艺，和操作的设计优化谢宝军原料药事业部汛桥分厂2014-1-8设计决胜(CbD,QbD)5%70%80%-据统计企业花费5%的预算用于设计。-产品成本70%是由设计决定的。-80%的质量问题是由于设计原因引起的。质量杠杆产品质量生产控制工艺设计产品设计当流程改善不能帮助我们提高时，我们需要设计新的生产工艺或操作流程2QbD质量源于设计摘自“ImplementingQualitybyDesign-FDA”问题：Abletoachievereasonablequality–butatagreateffortandcostFocusedonchemistrybutnotonotherimportantareas(e.g.,engineering)Forsomeproducts,wasteashighas50%目标：Amaximallyefficient（高效）,agile（敏捷）,flexible（灵活）pharmaceuticalmanufacturingsectorthatreliablyproduceshighqualitydrugproducts好处：Allowsforpossiblereductioninoverallcostsofmanufacturing–lesswasteImprovesinteractionwithFDA–dealonasciencelevelinsteadofonaprocesslevelAllowsforcontinuousimprovementsinproductsandmanufacturingprocessCQAs关键质量CQAs/CMAs/CPPs关健参数ControlStrategy

控制策略DesignSpace

设计空间QTPP产品质量目标3愿景未来的原料药车间应该设计的像家用冰箱一样，操作起来既简单又稳健。为此，传统的原料药车间不仅在工程设计方面，而且在操作运行方面也需要创新设计的问题什么是最优设计怎么进行设计?性能质量好用简单约束稳健5设计=科学+经验！欧洲：经典设计理论日本：稳健性设计理论苏联：创新设计理论美国：公理设计理论现代设计理论现代企业研发工程师欠缺不是专业技术,而是系统的设计方法美国：六西格玛设计设计时一个映射的过程。功能的实现是能量、信息的转换。创新是有规律可循的。TRIZ方法是实现技术创新的规律体系。质量是要设计到产品中去的；系统设计；参数设计；容差设计。保持功能要求的独立性；信息含量最小化原则;评价产品设计质量好坏的标准追求六西格玛质量；零缺陷;设计过程中相关的工具和方法，象QFD,FMEA等6设计基础理论用户域

{CA}功能域

{FR}物理域

{DP}过程域

{PV}产品定义产品设计工艺设计

定义：产品市场和客户的抽象概括设计元素:(CN用户需求

定义：反映产品所具有的特定用途和特性

设计元素:(FR功能要求，C约束）定义：实现功能要求的物理结构的集合设计元素:(DP设计参数)

定义：描述整个产品的生产过程和方法设计元素:(DV工艺变量)7设计过程域的映射闸阀设计FR气液体通断控制FR1启闭FR3连接FR2密封DP闸阀DP1启闭机构DP3连接机构DP2密封机构DV闸阀操作DV1旋转DP3紧固DP2压紧8公理设计起源：1977年起，NamP.Suh教授在MIT成立了一个制造研究和教育中心——制造和生产实验室，并且把建立设计和制造原则作为该实验室的基本任务。通过多年的研究和实践，总结和归纳出了设计的基本公理和原则，于1990年出版了专著《设计原理》，自此，一种新的概念性的设计方法（设计理论）——公理化设计理论诞生了内容两大公理16个定理8个推论目标：证实设计学是可以成为大多数人能把握的一门设计科学；增强设计的创造性、设计方案的稳健性和可制造性及可维护性；建立能使企业受益的设计科学基础、设计平台和企业文化氛围；提升设计学的科学性，再生和创造现行自主设计开发能力把系统、硬件、软件设计成可控、可靠、可高质量地制造。9公理1：独立性公理公理1（独立性公理）：保持功能要求的独立性在设计过程中产品功能要求之间的相互影响越小（一个设计参数只影响到一个功能参数）。则产品最终的性能越好。设FR为功能需求向量，DP为相应的设计参数向量，则从功能域到结构域的映射可以用下式来表示，称为设计方程组：设计矩阵若A为对角矩阵，则每个FR可以通过调整某一个DP来保证，而不影响其他的FR。因此，对角矩阵满足独立性公理，这样的设计称为非偶合设计若A为三角矩阵，独立性公理也可以被满足，则这样的设计称为准偶合设计。若A为其他形式的矩阵，则称之为偶合设计。不满足独立性公理，应分解偶合。10公理设计-独立公理范例冷热水龙头（独立公理）11公理设计-独立公理范例

结晶搅拌设计（独立公理）12信息公理公理2（信息公理）：力求设计信息含量最少在满足独立性公理的条件下,信息含量最小的设计方案为最佳方案。它是用来对设计方案进行评价和比较的原则。信息公理表明，具有最高成功概率的设计，即具有最小信息含量的设计是最好的设计。一个给定功能（FRi）的信息含量Ii是由满足的概率Pi定义：FR偏差设计范围系统范围概率密度Acr13信息公理-案例传动轴部件的结构设计只需用5种弹簧卡圈，便可代替原来螺栓、螺母、垫圈、轴套等11种零件，大大简化了产品设计。

14Slide15信息公理-案例滴加操作调节开度0~100%开关0~1Slide16信息公理-案例①②③④⑤⑥Slide17信息公理-案例数字化，只需看号（在批记录中引用编号）可视化，只需看图套餐化，无需自行搭配公理设计的推论根据上面的两条设计公理，可以进一步得出下面的8条推论/规则：①偶合设计的解偶。如果功能需求之间是偶合的（相关的），那么，设法使它们解偶。②功能需求最小化。使功能需求和约束的数量为最小。③设计特征集成化。在得出的设计解中，如果功能需求可以被独立地满足，那么尽可能地将设计特征集成到一个零件上。④零件标准化。如果功能需求和约束允许，尽量使用标准化零件或可互换零件⑤形状对称性。如果功能需求和约束允许，尽量使用对称形状零件，以减少信息内容。⑥公差最大化。定义尽可能大的公差。⑦具有可能少信息的非偶合设计方案。在满足一组功能需求的条件下，寻找一个比偶合的设计方案包含更少信息的非偶合的设计方案。⑧标量的等效正交性。具有偶合矩阵或元素的标量的等效正交性是1。（若转置矩阵A‘=逆矩阵A-1，则A称为正交矩阵，且当i=j时，∑aikajk=∑akiakj=1）18公理设计-解耦范例19公理设计-解耦范例20公理设听计-最简设虫计奥卡姆剃活刀原理：匪若无必要旱，勿增实赴体奥卡姆剃溉刀（Occa陵m‘s包Razo堵r,O看ckha主m’s洒Razo您r），是由14世纪逻辑兽学家、圣浴方济各会尘修士奥卡侧姆的威廉厌提出。他用在《箴言书注》2卷15题说“切现勿浪费较接多东西，鞭去做‘用列较少的东电西，同样考可以做好竟的事情’翼。”设备，管酒线，仪表摆以及操作责最少（优避免，替管代，合并母，集成设勺备）系统设芒计时需矿要考虑光的问题确实需妻要这个附过程和斩设备吗旷？这种功能卖是否可以凡有外部服扣务来替代能否将退此步骤脉和其他续步骤合雾并从而析剔除该部步骤他对于用情户有价值乎吗？避免出融现做，醋撤销，滋再做的忍步骤加热—冷却—再加热浓缩--稀释—再浓缩分离—混合—再分离21公理设计落-最简设贱计案例F35战机操袍作界面Su2誉7战机操葡作界面公理设橡计-最滋简化案系例观察数字移大小观察红肤绿灯切傻换23公理设设计-最简化范渠例蒸馏终点阅操作：取样1,2,驾3测试样品变水含量物料粘度蒸馏终点操作壁：冷凝器篮进口温豆度T同理：纤蒸干终查点操作澡：搅拌扭矩24公理设插计-最简化案拌例冷凝下来闸的液体还明要再冷却裤吗？25公理设重计-集午成化设乱计注意：零夫件耦合而婶不是功能贴耦合26公理设抛计-集洁成化范卵例27公理设计除-集成化夸案例保温离心打浆溶解过滤三合一28公理设计载-标准化窜案例模块化定康义：把项目分授解成一个危结构上，遵物理上的诞和功能上轮独立的模跳块组成的闪架构建立对捎于所有从主要项集目活动棉都适用亿的概念现，然后贱逐一通壳过模块祥重复实姑现由模块稻组成的耽柔性的畜产品或辟系统，搬能够适闹应多样丸化的需能求和组度织专业态化生产赴，可快酬速组合胀成新产嘱品，通头过通用楚接口实浴现技术贯集成。29公理设计些-标准化缘瑞案例蒸汽冰盐水回冰盐水去乙二醇回乙二醇去5度水去5度水回标准的得接口（竿管口距粘离、排偶列、功畜能）便于模肯块的互壮换公理设计聪-对称性倍案例进水管者道回水管秩道高温常温低温TRI珍Z设计TRIZ军,俄语缩腰写“ТРИЗ循”即“发柴明家式旦的解决外任务理弓论”TRIZ是前苏洲联发明烈家根里吃奇·阿奇舒顾勒所提精出的，悬他从1946年开始碑领导数岗十家研腔究机构据、大学总、企业吩组成了TRI礼Z的研究团族体，通过颗对世界高估水平发明治专利（累锹计250万件）的列几十年分卡析研究，惧提出了有公关发明问劝题的基本询理论。创新等击级划分32﹪的问题可抚以利用个些人的专业食知识解决,45﹪的问题为桑少量改进,仅涉及绍到单一葵工程领衣域,18﹪的问题对尊技术系统洞的根本改忧进,涉及不同失工程领域,4﹪的问题拜利用全尘新的工燃作原理艰来完成铺主要功夸能,1﹪的问题先摘驱式的革联新,涉及到渣整个人假类已知箭范畴,。理论核心燥包括：总论（笨基本规拿则、矛蜻盾分析摄理论、痰发明的采等级）扔、解决技术该问题的39个通用工膛程参数及40个发明挤方法，物场分析象与转换原薪理及76个标准点解法，发明问题脏的解题程济序（算子漆），3239个标准旁参数3340条发明双原理34矛盾矩阵浸表35TRI亚Z设计-案例打桩机-传统的打贱桩机工作休模式，锤稻子直接接泥触桩顶，左把桩打人赠地基的同纠时也可能乔使桩顶发胁生破裂为利用高分割原扁理改进滑后的打裳桩机工末作模式俘，在桩怠顶加上犬一个砂纷袋。这貌样既提弟高了打慈桩的效俗率，也压保证了染桩顶不价发生疲魔劳破裂将桩他打人地猾基标准参数10:力;确保桩该顶不发胸生破裂标准参联数30:外部有唐害作用怠于物体，查矛盾膨矩阵表得睬到4条可能芝用来解住决两者翠矛盾的拣发明原拿理，分爬别为:发明原齐理1:分割;发明原竭理35:参数变化;发明原烧理40:复合材料;发明原腐理18:机械振贴动36TRI砌Z设计-案例欲改善问普题:解決使用拿上方便性避免恶全化:切割蛋糕庸体积大小工程参顺数33使用方便柄性工程参蝴数8固定體積发明原則:31多孔材仰料4.非對稱性多孔--》避免刀硬与蛋糕既间产生扬真空，攀无法剥柴离37TRIZ设计-案例用冰水唱清洗滤幕饼解决问题隔：刚开始够出来的水泉温较高工程参数奔：17温度,2耐7可靠性解决方案搭：,10预操作防，19周期性作挎用,3窝5参数变奥化,3局部质周量增加一原个循环串泵提前赔循环，讨水温达衣到时再傻开水10．预先作哈用原则a．预先完棕成要求的环作用(整个的尝或部分晚的)b．预先将贵物体安放夕妥当，使唉它们能在浴现场和最别方便地点送立即完成糟所需要的最作用。38TRI铜Z设计-案例分割原理摘是TRIZ址(发明问题例解决理论)40条创新原届理的第1条TRI尾Z对分割畜原理的东解释是脑：“分翠割原理麦是指这益样一种伟过程，睁其以虚或拟方式予或实物答方式将旨一个系谢统分成佛若干部爱分，以牙便抽取斤或合并陶一种有芒益的或毫有害的样系统属滥性。在边多数情资况下，屯可对各棕部分进决行重组巩（合并趟），以里执行某抗些新的获功能，撒并（或内）消除慎某一问烘题。Slid草e40稳健设伤计起源稳健性设武计是日本码著名的评质量管蜓理专家贱田口玄框一博士压于70年代初创驻立的质量佣管理新技劣术。这是屠一种新颖爹、科学、雨有效的稳辆健性优化款设计方法掌。通过调效整设计券变量以废及控制煎容差使猪得可控经因素以由及不可悬控因素教发生变锡异仍能胡保证产蒸品质量解决问荣题：如何实颗现低成盛本、高党质量的耽设计？解决方调案-对于制焦造工艺忌，使用先环境，恋和材质顷的差异防等的影稀响是不月敏感的备。这样创的产品撤可以放叶宽对制扎造工艺节，使用认条件的郑要求，映可以采番用较低仅廉的原占料，从呢而降低秀产品的惠成本增辩加企业狱的利润稳健设计统过程系统设引计：运用系江统工程独的思想乘和方法宾，对产捉品的结架构、性衫能、寿铅命、材御料等进远行综合待考虑，颗以探讨斩如何最去经济、商合理地阴满足用裂户要求栏的整个育设计过扭程参数设让计：运用正交辉试验法或龄优化方法讯确定零部娃件参数的络最佳组合浇，使系统希在内、外遵因素作用晋下，所产芬生的质量威波动最小费，即质量水最稳定质量指河标平均水平要达到设拉计的要求江。质量指惧标变异性要达到今稳健性饺的要求容差设倡计：根据各参莫数波动对黑产品质量浊特性贡献浪的大小，没从经济性淋角度确定永最合理的印容差大小半。选择低哥质量等级疗的元件，展实现质量某最好的整洪机。Sli驻de41容差设计参数设计系统设计稳健性评欣价指标信噪比（S/N）用来描己述抵抗竞内外干董扰因素叶所引起跪的质量样波动的乏能力，炎或叫产风品的稳刃定性或胁稳健性续。（均啊值平方犯与方差汽之比）灵敏度尽可能地安接近达到劳设计目标铃值。将这灶种调整的俊效果称为从灵敏度质量损尾失产品出绵厂后“益给社会寨带来的升直接和会间接损迹失”。鬼质量特贸性值偏旱离目标晶值越大唱，损失嚼越大，行即质量改越差，镜反之，纲质量就献越好。=设计二y2设计一y1稳健设计洒–案逗例稳健性设青计-案例根据塔销顶温度民出料根据灵扣敏板温驰度出料在总压一公定的条件狐下，精馏秧塔板上的霉物料组成扒与温度一馒一对应。当精馏过剖程受到外处界干扰(或承受尿调节作苗用)时，塔宣内不同播塔板处砍的物料鹊组成将搁发生变贞化，其施相应的乌温度亦积将改变期。其中须，塔内喝某些塔踏板处的雕温度对楚外界干偏扰的反唱应特别挤明显，嚼即当操洗作条件嚷发生变嫁化时，昨这些塔妹板上的际温度将准发生显桂著变化紧，这种概塔板称头之为灵浑敏板，稳健性设刷计-案例实现稳获健操作纵的终极睁方法：卸自动化泥操作执行任膀务缺乏构一致性记忆力问路题液体液体真空真空45DFSS递(Des嫂ign造for内6σ)设计领悟用元户需求确定关键拌环节及技组术难点分析优寸化解决枯方案检查解决眉方案与需烦求的匹配筋度设计流程提出概念组化的解决楼方案Def屑ineMea排sur统eAnal吃yzeDes器ignVeri住fy46DFSS的意义甜美的果筹实六西格设纳计大量的赢果实流程改哭进和优昼化低处悬挂泊的果实七个质认量工具动，5S，T结QC地面上彼的果实直觉、经脑验和逻辑3s

墙,挤压供应商4s

墙,改进阶段5s

墙,改进设计流程改遇进项目-D递MAI员C-一般性的筹项目六西格玛树流程设穗计项目-DM畏ADV翠-47DFSS工具质量功能状展开(QFD)公差分析查与设计团队合作涛(TW)卡诺(Kan血o)分析抵头脑风暴挡法(BS)顾客满意紫度评价创新技巧液新技劈燕术研究允市场分污析竞争对手目分析绑关键质量CTQ研究侍关键过须程CTP研究六西格玛滤设计项目虏计划 项求目策划患线性公第差/非线脊性公差样本抽样医与分析诵质量特洒性关系矩愤阵 新产犁品升级计待划(MGP)质量损失夏函数裕蒙特卡罗马分析(Mont岩rCa缩慧rlo影Simu臂lati顺on)模型模诸拟实验哄(MDOE探)计算机仿润真 人伤-机工学止分析迭代计松划(MGD粗P)可靠性设冶计 设蠢计优先模陆型概念化设赌计 决菜策矩阵给优化方坊法PDCA循环洗测量系统击分析(MSA屑)软件评价散布图类回归誓分析结构树关系图黑数据库期流程图直方图FMEA实验设关计(DOE馒)项目管理茧(PM)失效树椒正交设揪计统计技傻术慨方差分烛析(ANOV败A)底线分析DPMO计算解………符……藏…48面向X设坑计的内容DFX中的X面向X设设计的内容面向制造网的设计DFM（Desi著gnF贴orM和anuf晨actu识ring）：可以在滨产品详复细设计挥阶段即险考虑零叨件的