合理用药与药物不良反应防护专家讲座

合理用药与药品不良反应防护李罄

广州军区武汉总医院

二00七年十一月合理用药与药物不良反应防护第1页合理用药合理用药与药物不良反应防护第2页党十七大提出建立基本医疗卫生制度，提升全民健康水平。要坚持公共医疗卫生公益性质，坚持预防为主、强化政府责任和投入，完善国民健康政策。建设覆盖城镇居民公共卫生服务体系，医疗服务体系、医疗保障体系、药品保障体系、药品供给保障体系、为群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务。建立国家基本药品制度，确保群众基本用药。加强医德医风建设，提升医疗服务质量。确保食品药品安全。抓合理用药是政府主要职能之一，安全有效地使用药品，让有限卫生资源为民众健康发挥最大效益是政府卫生工作基本任务。合理用药与药物不良反应防护第3页

“为政之道在意安民，安民之道在意察其疾苦”医学是国家文明主要方面。药品治疗是医学基本伎俩，医务人员与患者群体对用药有没有一致基本认识，决定治疗成败，这个基本认识对医疗信仰，就是合理性。对医疗供方，合理用药是安民之道是一个与时俱进真善美追求。

合理用药与药物不良反应防护第4页合理用药是研究社会人群用药行为最正确化，包括医药与社会科学交叉领域.处方行为与用药行为是技术也是文化（文明）反应，医药市场不规范、以药养医不良现象、药价虚高与非法回扣包括大量行为、道德方面问题或文化问题。都影响了合理用药在治疗工作中实施怎样从管理和使用角度，以当代医学和药学知识为指导，使药品应用到达安全、有效、经济、适用要求，是摆在医务工作者面前一个新课题.合理用药与药物不良反应防护第5页一.为何要提倡合理用药

合理用药与药物不良反应防护第6页哈佛医学实践研究项目表明，医院致残事件有1/5左右是用药所致，其中45％为用药错误，是能够预防；用药伤害死亡率达30％。美国住院病人死于药品不良反应人数（平均值为10.6万），仅次于中风、心梗、癌症死亡人数，而居社会人口死因第4位。合理用药与药物不良反应防护第7页不良医疗事件广泛流行已成为美国全国性问题，约3～4％病人发生不良事件，尤其是加强监护病房（ICU）病人几乎天天经受2起医疗错误。美国科学院医学研究所（IOM）预计这些错误1/5为潜在严重或致命性事件，其中可预防用药错误每年造成7000人以上死亡。合理用药与药物不良反应防护第8页这种用药错误使医院直接成本上升20亿美元。1995年一份研究预计，全部入院者有近10％与用药问题相关。纽约州医院调查表明，药品合并症占不良医疗事件19％，这些不良事件45％属医疗错误，发生药品伤害事件者死亡率为30％。全球有1/3病人死于不合理用药。合理用药与药物不良反应防护第9页在我国伴随临床医药发展需要，药品品种日趋增多，药品不良反应所造成药品性损害（简称“药害”）已成为主要致死疾病之一，位于心脏病、癌症、肺病、中风之后，居第五位。合理用药与药物不良反应防护第10页WHO指出，欧洲全部住院病人中有15％是因药品不良事件（选药不妥、剂量错误、劣药）而入院；英国内科住院者约有11％发生药品不良事件，使住院日平均延长8.5d，总开支上升11亿英镑。合理用药与药物不良反应防护第11页MartinEW主编《用药风险》指出60年代是美国出现用药错误巅峰时期，药源性死亡人数达14万人/年，药品毒性医疗费用达30亿美元/年，医院1/7工作日用于处理ADR.

合理用药与药物不良反应防护第12页二十世纪60年代美国:住院人数为3千万人/年，其中150万人入院时有ADR，85万人是因ADR而入院，有些医院药源性疾病占入院原因1/5；有一所综合性医院公费医疗病人死亡者1/4是ADR所致。合理用药与药物不良反应防护第13页当前我国大型综合医院，普遍存在专科过细情况，而且很多专科医生只会看自己本专业病，而其它专业知识比较匮乏。合理用药与药物不良反应防护第14页我们经常碰到一些病人，患有各种疾病，一个病人假如同时要看几个病，就要分别到多个科室就诊，而结果每个专科开几个药，一圈下来病人在一天中就会同时开到多张处方，少则五六种药，多则十几、二十几个药同时取。这么一来，许多药品之间不良相互作用不但治不好病人原患疾病，还会引发其它药品性疾病。合理用药与药物不良反应防护第15页我曾经接诊过一个老年病人，他有一天在门诊看完病，一共拿了七张处方，口服西药、中药和外用药加在一块有23种之多，其中降压药就开了三类七种。合理用药与药物不良反应防护第16页我仔细为病人做了检验，病人看了心血管、肾内科、眼科、皮肤科，病人主病是高血压病，血压一高就头痛、眼胀。双眼充血、发痒，吃一段时间降压药又发生皮肤掻痒、下肢水肿，所以而来就诊。我把病人处方进行了调整，选择了2种降压药，2种维生素，一个外用药，2周后病人前来复诊，症状全部改进。合理用药与药物不良反应防护第17页我国从20世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作。1984年全国合理用药专题学术讨论会对全国18个地域40多所医院3957份门诊与住院病历和36.0219万张处方用药分析，不合理用药占病例数19.6％～26％；合理用药与药物不良反应防护第18页药源性死亡或死亡包括不合理用药原因者占死亡病例5％（长沙市级7家综合数据）、11％（武汉及郑州地域9家综合性医院）及17％（北京某县级医院），以上共603例住院死亡者有53例直接或不能排除与用药问题相关占8.7％。

合理用药与药物不良反应防护第19页WHO在14个国家47所医院调查表明30%以上住院患者应用过抗感染药品，我国住院患者抗菌药品使用率中位数79％。与国家卫生部《医院感染管理规范》要求医院抗菌药使用率力争<50%，细菌学检测使用率占抗生素用药者70％以上标准相差甚大。

合理用药与药物不良反应防护第20页二、抗菌药品合理使用合理用药与药物不良反应防护第21页1928年，亚历山大·弗莱明偶然发觉从试验盘霉菌中渗出青霉素以来，人类与微生物一直在竞赛。第二次世界大战期间抗生素使用挽救了大量生命，1946年，医生们就发觉葡萄球菌已对青霉素产生耐受，这只是抗生素大量使用后第五年。合理用药与药物不良反应防护第22页

假如说二十世纪医学奇迹之一是创造了抗生素及各种抗菌药品，那么二十一世纪摆在我们面前最大课题——

怎样对付细菌反抗菌药品耐药性。合理用药与药物不良反应防护第23页(一)、抗菌药品应用基本标准国家于年8月颁布了《抗菌药品临床应用指导标准》我国提倡循证医学，循证用药。使用抗菌药品也应掌握选取标准。合理用药与药物不良反应防护第24页基本标准(1)针对不一样微生物感染选取对应抗菌药品。(2)注意药品在体内吸收、分布、代谢、排泄特征。(3)防止不合理给药方法。(4)防止不适当联适用药。(5)防止引发病原菌耐药性。(6)主动开发老药新作用。合理用药与药物不良反应防护第25页(二)、抗菌药品临床应用

1.抗菌药品选择

在应用抗菌药品前，首先应确认该病是否细菌感染，不然不应使用抗菌药品。有资料显示，美国每年医生所开具1亿张抗菌药品处方中有半数是不合理。具国家ADR中心统计，我国每年收到ADR汇报中抗生素不良反应汇报数约占汇报总数50％，应该引发广大医务工作者高度重视。合理用药与药物不良反应防护第26页抗菌药品种繁多，但病人用药不能多，为病人选择使用抗菌药品要做到以下几点：

1.明确诊疗。（循证医学）2.明确致病菌。（细菌学检验）3.了解所要使用药品不良反应及相互作用。4.严格用药疗程。（足量短疗程）5.二重感染预防。6.细菌耐药性预防。7.依据PAE制订联适用药方案。8.特殊人群用药方法。9.预防性用药。10.治疗后评价。合理用药与药物不良反应防护第27页对普通感染性疾病，当抗菌药品使用48－72h仍不显效时，不应随意更换药品，应主动查找原因。常见原因有：1.诊疗错误：如非细菌性感染或非感染性发烧（如药品热，肿瘤热）；2.抗菌药品选择不妥：如抗菌谱不符；3.用药方法不妥：如剂量不足，给药路径不妥，抵达病灶药品浓度过低；合理用药与药物不良反应防护第28页4.耐药菌感染：如耐青霉素葡萄球菌感染用青霉素无效，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染对绝大多数抗菌药品无效；5.患者体质欠佳，免疫功效低下，机体防御功效减退，从而影响抗菌药品疗效；6.可能为混合感染，需联适用药。合理用药与药物不良反应防护第29页

2.抗菌药合理使用

(1)预防滥用、有放矢我国抗菌药品用量很大，住院病人使用率很高。我国1997年由中国药学会进行了一次调查，结果远远超出了要求指标。合理用药与药物不良反应防护第30页要求使用率（％）国内医院实际使用率（％）美国英国中国202250三级医院二级医院一级医院708090抗菌药品使用率比较合理用药与药物不良反应防护第31页

WHO有一项统计，中国儿童一旦出现咳嗽、流涕症状，有1/2患儿使用抗菌药品治疗。成人患病时，有近50％人使用抗菌药品。全国儿科哮喘组对全国83万名0－13岁儿童支气管哮喘患病情况调查显示，94％以上哮喘儿童应用抗菌药品，其中多半为盲目标滥用。我国门诊感冒患者中约有75％应用抗菌药品，外科手术患者应用抗菌药品百分比则高达95－100％。合理用药与药物不良反应防护第32页

年8大城市1～3季度用药（销售额前10位）排序

成都哈尔滨沈阳天津济南杭州武汉西安头孢噻肟钠

5

0000000

舒巴坦钠/头孢哌酮钠111

22

4

1

2头孢呋辛

6

4

3

0

10

3

5

8头孢曲松

10

8

00

7

597头孢唑肟（头孢去甲噻肟）3

0000000

头孢噻肟/舒巴坦钠0

10

0

00000阿齐霉素00

4

10

493

4头孢他啶

0

0

5

1

0

7

2

3左氧氟沙星

2

0

6

4

11

4

6头孢哌酮

00

9

00000合理用药与药物不良反应防护第33页预防滥用对策

1.加大各级行政干预力度，照法规执行。2.各级医疗机构必须成立“合理使用抗菌药品指导委员会”，加强对各个科室、各级医师指导。3.医院必须把合理使用抗感染药品和医院感染相关知识作为继续教育主要内容。每1－2年举行一次院内研讨会，提升全体人员反抗菌药认识水平。合理用药与药物不良反应防护第34页

4.各级医院要加大管理力度。特殊药品管理做到“一支笔”，比如万古霉素或去甲万古霉素使用及监测。充分发挥医院药事委员会管理作用，严把进药品种关，对特殊病人特殊治疗做到特药特批，尽可能杜绝厂家影响、不让医药代表左右医院抗菌药品使用具种和使用量。合理用药与药物不良反应防护第35页

(2).抗菌药品使用疗程界定

普通认为抗菌药品最短疗程是5－7天。对普通急性感染，在体温恢复正常，症状消失后继续用药约3天。对败血症，应在病情好转，体温恢复正常后继续用药约一周。脑膜炎球菌感染脑膜炎，静脉给予青霉素1周即可，而肺炎球菌型脑膜炎疗程为2－3周。下呼吸道感染用药应为2周，而金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、卡氏肺孢子虫、嗜肺军团菌引发肺炎需用药4－8周。肺结核、厌氧性肺脓肿、放线菌病及曲霉病常需用药数月至六个月。合理用药与药物不良反应防护第36页

(3).细菌耐药性预防

引发耐药原因很多，滥用抗菌药品是首要原因。据统计，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）发生率，20世纪70年代为5％，80年代为24％，90年代为60％。而在MRSA中90－100％都对青霉素耐药，对氨基糖苷类和喹诺酮类耐药到达90％以上，对四环素耐药率达90－100％，对氯霉素耐药率达50－80％，对头孢噻吩耐药率为24－44％，除万古霉素外，MRSA已经无药可治，遗憾是国外已经发觉耐万古霉素MRSA株。合理用药与药物不良反应防护第37页大肠埃希氏菌对阿莫西林、氨苄西林耐药性达35％，对氟喹诺酮耐药性已达70％。其它各种细菌耐药性也已经十分严重。开发一个新抗菌药品普通需要10年左右时间，而一代耐药菌产生只要2年时间。杜绝滥用抗菌药品是预防细菌耐药最正确伎俩。合理用药与药物不良反应防护第38页(4).二重感染预防二重感染是发生在抗菌药品应用过程中新发生感染，长久使用广谱抗菌药品或各种抗菌药品适用后易诱发二重感染。年老体弱、免疫功效低下、长久使用激素或抗代谢药品者更易诱发二重感染。二重感染普通发生在用药后20天，发生率约3％。合理用药与药物不良反应防护第39页二重感染病原菌主要有：真菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、肺炎杆菌等。引发二重感染主要原因是菌群失调。合理用药与药物不良反应防护第40页合理用药与药物不良反应防护第41页二重感染防治策略1.合理使用抗生素（1）小剂量、短疗程。（2）尽可能采取窄谱，少用广谱。（3）尽可能防止口服。（4）选择性脱污染。合理用药与药物不良反应防护第42页2.提倡活菌制剂及生长因子

（1）活菌制剂：乳酸杆菌剂（酸奶），双歧杆菌及复合剂（丽珠肠乐、双歧天宝、肠泰口服液），生物耗氧型活菌制剂（促菌生、整肠生），全菌群制剂（正常大便混悬液），皮肤活菌制剂（抑菌生、益肤生），阴道微生态制剂和其它菌种制剂.合理用药与药物不良反应防护第43页（2）生长因子

国内当前尚无成熟制剂，国外已经有。这是一个能促进乳酸菌生长繁殖一类结构和性质不一样物质。国内开发产品有比福多，异麦芽寡糖等。日本研究较多，品种主要有低聚半乳糖、大豆低聚糖、魔芋低聚糖、异构化乳糖、低聚果糖、低聚葡萄糖等。合理用药与药物不良反应防护第44页

(3)对菌群失调十分严重久治不愈者，用菌群调整已不能奏效者，则先用肠道中不被吸收抗生素，如新霉素、卡那霉素和制霉菌素等口服，将肠内大部分需氧菌清扫一下，然后再用全菌群制剂灌肠，在肠道建立一个新菌群，也可到达治疗效果。合理用药与药物不良反应防护第45页(5).孕妇抗菌药品选择妊娠期最好不要使用抗菌药品，非用不可，应权衡利弊。妊娠早期最易引发胎儿死亡和致畸，妊娠中期引发胎儿发育异常，妊娠末期是药品向胎儿或新生儿移行过程中产生副作用。抗菌药品对胎儿影响最大是器官形成期，这一期应防止用药。合理用药与药物不良反应防护第46页器官形成期以前是安全期，胎儿期用药也会造成胎儿发育异常，甚至引发宫内死亡。新生儿期——妊娠末期、分娩时给予母体药品在胎儿出生前不是大问题，但出生后新生儿代谢、排泄能力不足，可出现药品副作用。合理用药与药物不良反应防护第47页妊娠周数123456789101112脑眼心脏四肢牙耳口腔腹部人体器官临界期示意图合理用药与药物不良反应防护第48页

可供孕妇使用参考药品青霉素类：只要不过敏，能够考虑使用。头孢菌素类：对孕妇是最适合抗生素。氨基糖甙类：妊娠早期禁用。四环素类：禁止使用。大环内酯类：妊娠中应用是安全。氯霉素：妊娠中，晚期或分娩期禁用。喹诺酮类：对孕妇安全性还未确定，动物试验胎鼠骨骼发育不良，故不宜用。合理用药与药物不良反应防护第49页(6).预防性用药在发达国家，预防使用抗生素已到达总抗生素消耗量30-50%，预防性应用抗菌药品应有明确指征，需要应用时，应选择杀菌药品且疗程要短（风湿热，感染性心内膜炎，结核病等慢性病除外）。

合理用药与药物不良反应防护第50页外科预防性用药前一定要明确两个问题。明确手术是洁净手术或污染手术。预防何种菌感染。合理用药与药物不良反应防护第51页

普通洁净级手术术后感染发生率仅2%，不用预防用药。污染手术术后感染发生率为40%，提倡预防用药。预防性用药普通只需一个药品，多数不需联适用药。头孢唑啉是较广泛使用药品。（对肠道手术应适用一个抗厌氧菌药品。）合理用药与药物不良反应防护第52页预防用药时间：手术切口前20-30分钟，最好在30分钟之内滴完。

给药次数：大多数只需给药1次。而时间长手术，术中可增加一次给药。预防性用药普通≤24小时。合理用药与药物不良反应防护第53页(7).联适用药

抗菌药品联适用药是指两种或两种以上药品同时应用，利用药品之间协同作用，到达提升疗效，降低副反应目标。合理用药与药物不良反应防护第54页抗生素后效应（postantibioticeffct.PAE），

PAE发觉与研究对临床联合使用抗生素评价及指导合理制订抗生素给药方案都有主要意义。PAE是指细菌接触抗生素一定时间后，药品浓度下降至最低抑菌浓度（MIC）或去除时，其生长将受到连续抑制效应。除青霉素及一～三代头孢菌素外，其它抗生素都有PAE。合理用药与药物不良反应防护第55页两药联合使用后PAE值比各药单独用PAE之和延长1小时以上为协同作用；相近为相加作用；与单药PAE较大值相近为无关作用；比单药PAE较小值还小为拮抗作用。同一个药对不一样细菌PAE不一样。合理用药与药物不良反应防护第56页假如两药联用后PAE呈协同或相加作用，标准上应降低药品剂量，延长用药间隔时间。合理用药与药物不良反应防护第57页

联适用药必须严格掌握抗菌药品适应症，熟悉抗菌药品抗菌谱，抗菌活性，药动学和药效学特征。依据药敏选取药品。对病原菌未明严重感染或各种病原菌引发混合感染，慎重考虑合理配伍后联合应用抗生素。合理用药与药物不良反应防护第58页合理联适用药方案： 繁殖期杀菌剂协同作用静止期杀菌剂拮抗作用快效抑菌剂累加或协同作用慢效抑菌剂累加作用合理用药与药物不良反应防护第59页

小结

临床使用抗菌药品时要严格掌握适应症，尽可能选择窄谱，经济又有效药品，依据药敏试验选药，掌握撤换药品标准，防止耐药菌株出现，预防消化道菌群失调，严格控制预防用药，注意特殊群体，准确联适用药，杜绝盲目滥用抗菌药品，为后人留下一个治疗空间。合理用药与药物不良反应防护第60页三、开展临床药学搞好合理用药合理用药与药物不良反应防护第61页临床药学包含以下四个方面内容:治疗药品监测；新药临床试验；合理用药咨询;药品不良反应监察；合理用药与药物不良反应防护第62页治疗药品监测是近30年来形成一门临床医学分支。其目标是用各种灵敏测试技术，研究病人体液尤其是血液中药品浓度和疗效以及毒性关系。从而取得最正确治疗剂量，使给药剂量个体化，以提升药品疗效和降低不良反应发生。合理用药与药物不良反应防护第63页新药临床试验是研究人对新药耐受程度并经过研究提出新药安全有效给药方案。新药临床试验普通分为三期,新药临床试验最主要是不良反应观察。新药试验期间发生不良反应要追踪随访,直至恢复正常。合理用药与药物不良反应防护第64页合理用药咨询是我们医药工作者用我们所掌握医药学知识为病人讲解怎样正确服用药品、观察用药效果、了解药品不良反应表现和应对办法、宣传合理用药基本知识。合理用药与药物不良反应防护第65页药品不良反应监察方法：建立药品不良反应监测机构，设置基层药品不良反应监测网，开展药品不良反应报表填报工作，定时检验本单位实施情况，组织对严重ADR病例抢救治疗。合理用药与药物不良反应防护第66页管理者应向公众说明当今卫生界实际水平。比如：确诊率约70％，药品不良反应发生率约10％～20％，药源性死亡占住院死亡人数约10％。合理用药与药物不良反应防护第67页

WHO对10个国家用药经验研究表明，合理药监行政机构＋药监实施程序可取得主动药监效果，即：（1）安全有效优质药品供给；（2）适当药品信息；（3）合理处方/医嘱；（4）适当药品调配实践。这四点是政府实施药品监督管理举措。合理用药与药物不良反应防护第68页我国药品供给与使用主要在医院，我国食品药品监管局（SFDA）与卫生部（MoH）各自独立，药品企业与市场由SFDA管理，医院药房由MoH管理。唯有亲密两大部门协调与合作，才能到达合理用药所必需管理条件.合理用药与药物不良反应防护第69页合理用药是指在临床治疗过程中正确选取药品，经过正确给药路径，给予正确剂量、正确疗程，到达安全、有效、简便、及时、经济用药效果。我国平均误诊率约占1/4，病人遵嘱率尤其在老人中只有1/2左右，严重影响合理用药水平。合理用药与药物不良反应防护第70页WHO

要求合理用药到达以下七条标准：1、药品正确无误；2、用药指征适宜；3、药品疗效、安全性、使用及价格对病人适宜；4、剂量、使用方法、疗程妥当；5、用药对象适宜，无禁忌症、不良反应小；6、药品调配及提供给病人药品信息无误；7、病人遵嘱情况良好。合理用药与药物不良反应防护第71页药品不良反应防护合理用药与药物不良反应防护第72页

必须强调没有一个药品是完全安全。即使是0.01％药品不良反应发生率，对受害患者而言则是100％危害。合理用药与药物不良反应防护第73页药品不良反应监察工作是加强药品管理、提升药品质量、促进医疗水平一个主要伎俩；是确保人民安全用药、保护人民健康一项主要办法；也是我国《药品管理法》对各级卫生行政部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出一项法定任务。合理用药与药物不良反应防护第74页药品不良反应监察工作是药政管理工作主要组成部分，与医疗单位临床医疗有着亲密关系。做好这项工作既能够确保用药安全防止严重不良反应发生，同时又可促进合理用药，提升临床用药水平。合理用药与药物不良反应防护第75页当代药品治疗学发展，不但要治疗好疾病，而且要防治可能或潜在药品不良反应发生，要合理、安全、有效用药，首先必须对某药所可能发生ADR有明确认识。大约有20％不良反应是由免疫学原因所致。合理用药与药物不良反应防护第76页药品不良反应（adversedrugreactions,ADRs）药品不良反应事件（adversedrugevents,ADEs）

ADRs是指在疾病预防、诊疗、治疗或人体机能恢复期，人接收正常剂量药品时出现有害且非期望反应。ADRs与药品应用有因果关系。ADEs是指药品治疗过程中出现不利临床事件，但该事件未必与药品有因果关系。合理用药与药物不良反应防护第77页美国1998年153家医院39项研究汇报中指出，即使是按医嘱适时、适量用药，全美每年依然有221.6万病人因为发生ADR，而造成病情恶化，有6.7％住院患者有严重药品副反应，其中0.32％有致死性。其中10.6万人所以死亡。合理用药与药物不良反应防护第78页我国ADR监测工作始于20世纪80年代，1984年首先在上海开展试点工作，1987年卫生部《卫生部药品不良反应监测工作方案》出台，指定上海、北京开展ADR监测工作，1989年卫生部在北京成立国家ADR监测中心，首批参加监测有14个单位，1994年发展至全国26个省、自治区和直辖市66个医疗单位，1995年正式实施药品不良反应监测汇报制度，1998年3月我国成为WHO国际监测合作计划参加正式组员。

合理用药与药物不良反应防护第79页1999年卫生部药品不良反应监测中心并入国家药品监督局（SDA），1999年11月《药品不良反应监测方法》（试行）颁布。年全国32个省、自治区、直辖市成立了ADR监测中心，年3月，中华人民共和国卫生部和国家药品管理局第7号令颁布了《药品不良反应汇报和监测管理方法》，从此我国药品不良反应监测工作正式向规范化、系统化和制度化轨道上前进。合理用药与药物不良反应防护第80页据美国相关资料分析，在致死ADR中有67％是能够预防，其中57％能够经过临床药师工作防治，在致残ADR中有84％是能够预防，其中41％能够经过临床药师工作预防；在危及生命ADR中有28.4％是能够预防，其中23.8％能够经过临床药师工作预防。合理用药与药物不良反应防护第81页截至年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件病例汇报369392份，其中新、严重病例汇报占7.1％，每百万人口平均病例汇报数量到达284份，与年同期相比增加113％，到达世界卫生组织关于成熟药品安全检测体系每百万人口汇报数200－400份标准。合理用药与药物不良反应防护第82页在美国，ADR汇报90％是来自药品生产企业，而由医疗机构上报不到7％。在我国，由企业上报ADR汇报仅占1％，相当部分药品生产、经营企业在短期利益驱动和受药品回扣影响下，往往会采取尽可能隐瞒不报态度，这是我国ADR汇报数量和质量远低于美国等发达国家主要原因。合理用药与药物不良反应防护第83页ADR防护目标是利用各种预防、诊疗和分析伎俩，充分调动医、护、药和患者（或其监护人）对于ADR识别和防卫能力，将ADR降低到最低程度。合理用药与药物不良反应防护第84页控制ADR，关键是要引发临床医生们重视，重视ADR人愈多，ADR发生率就愈低。这是全部进行ADR监测国家所得出共识。发生ADR并不可怕，要善于总结经验，将ADR监护实践整理、提升后上升为理论系统。此理论体统反过来又对监护实践进行详细指导并在实践中不停改进、提升。

合理用药与药物不良反应防护第85页药品不良反应防护三道防线医疗防范药学防范护理防范合理用药与药物不良反应防护第86页医疗防范

一、加强教育提升ADR监察意识二、宣传法规自觉执行规章制度三、制订办法领导群众齐抓共管四、定时检验奖惩分明总结经验合理用药与药物不良反应防护第87页药学防范一、严把进药渠道杜绝劣药进院二、专职人员上岗制订培训规范三、严格查对制度及时清理调换四、经常深入临床发觉问题把关合理用药与药物不良反应防护第88页护理防范一、强调护理监护巡视临床一线二、严格三查七对问题药品不选三、掌握配伍禁忌观察药疗全程四、主动配合救护保障治疗安全

合理用药与药物不良反应防护第89页医疗防范

一、加强教育提升ADR监察意识

在实际工作中，大部分医务人员都曾经碰到或听说过药品不良反应。怎样正确对待药品不良反应，它与医疗纠纷、医疗质量是否相关，应该怎样执行ADR汇报制度，各级人员认识是不一致。

合理用药与药物不良反应防护第90页我院ADR中心曾对全院医务人员（不含进修、实习及退休反聘人员）对ADR认知度进行随机抽样调查，按医、药、护、技、医政管理五项分类编组，每一类均含有初、中、高三级专业职称人员。结果显示被调查者中很多人了解还存在误区。

合理用药与药物不良反应防护第91页只有44％明确ADR定义，在临床工作中有84％人碰到过ADR，只有34％汇报过ADR，其中自愿汇报只有25％，大部分ADR漏报。80％认为汇报ADR是医务人员职责，98％人认为应该上报ADR。28.8％了解我国ADR上报程序，对于什么是药品不良反应，被调查者中很多人了解还存在误区。怎样才能加强ADR汇报，大家认识比较统一。94％认为要加强医务人员ADR意识.

合理用药与药物不良反应防护第92页定时举行ADR讲座，宣传ADR知识，是提升全体医务人员药品不良反应监察意识一项主要工作。药品不良反应监察意识并不是专指会写药品不良反应监察汇报，而是一个素质培养，换句话说，就是让每个人都知道“是药就有三分毒，药能够治病，也能够致病。”凡是用药以后出现新临床症状都不排除药品不良反应可能。这么药品说明书上有不良反应能够发觉，药品说明书上没有不良反应也能够被发觉。

合理用药与药物不良反应防护第93页二、宣传法规自觉执行规章制度卫生部、国家中医药管理局年下发《医疗机构药事管理暂行要求》：逐步建立临床药师制，开展临床药学服务。

合理用药与药物不良反应防护第94页我国药品管理法第71条要求：

“国家实施药品不良反应汇报制度”。

年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局联合公布:《药品不良反应汇报和监测管理方法》

ADR汇报监测是国家赋予医务工作者必须推行法律义务。药学服务是医院药学发展必定趋势。合理用药与药物不良反应防护第95页三、制订办法领导群众齐抓共管医院领导重视药品不良反应监察工作是搞好医院药品不良反应监察工作关键,要重视药品不良反应监察工作在医院工作主要地位；医院领导要经常在医院周会和全院性质会议上强调开展药品不良反应监察工作。合理用药与药物不良反应防护第96页把药疗监护工作做为一项常规日常工作开展起来，必须建立一个工作体系，这个体系包含医疗系统直接领导，临床药师固定工作岗位，临床药学全方位管理，各专业科室协作以及医政、药政部门适时干预，使全院形成一盘棋。由院药品不良反应监察室督促检验落实情况并及时发送国家药品不良反应监察中心信息通报，使相关人员有明确工作目标，认真抓落实。合理用药与药物不良反应防护第97页

比如：有一次药品不良反应监察室收到3个科室药品不良反应监察汇报，分别是止血药、抗菌药和护肝药加10%葡萄糖液中发生反应。临床药师发觉三个报表中填用是同一批号同一规格10%葡萄糖液。于是对该批号10%葡萄糖液进行了抽查，发觉是这批药因为瓶口封不紧，造成污染。马上将该批号药品收回，防止了类似事件再发。合理用药与药物不良反应防护第98页

临床药学室专职人员负责全院药品不良反应监察网络日常工作，该室最好由医师和药师共同组建，因为医师临床经验便于与临床科室联络，能够经常参加临床查房、抽查病历，了解基层用药情况。药师临窗经验便于对药品假冒伪劣做出判断，对药品理化性质和相互作用、配伍禁忌较为熟悉，便于指导用药。这二者缺一不可。

合理用药与药物不良反应防护第99页医院药品不良反应监察领导小组

医院ADR教授咨询委员会

医院ADR监察室

临床科ADR汇报员

院外ADR信息搜集

医师护师药师上级ADR通报

医药企业报刊杂志计算机联网查询各地ADR监测中心患者及亲属学术会议图1医院药品不良反应监察网示意图

合理用药与药物不良反应防护第100页关于ADR，医院各级人员义务：第一.预见到本应该预见药品不良反应，并采取有效防范办法；第二.不论是可预见还是不可预见药品不良反应发生后，应该采取正确、积极、有效救治办法。假如没有推行上述两种义务，医院医疗过失责任将不能免去，并可能组成医疗事故。

合理用药与药物不良反应防护第101页四、定时检验奖惩分明总结经验常年保持药品不良反应监察逐层上报制度。在现阶段，我们要大力提倡“可疑即报”，即不论上市年限、品种类别、说明书中是否已经有记载，只要无法排除对因果关系怀疑，即应按ADR要求上报。

合理用药与药物不良反应防护第102页定时组织召开本单位药品不良反应监察工作总结会，由各科主任和全体ADR汇报员参加。对药品不良反应监察上报多、质量好科室和个人进行表彰、奖励。对工作微弱科室进行不点名批评。应把药品不良反应监察工作作为临床科室医疗工作达标项目，与质量奖挂钩，从而调动基层科室开展药品不良反应监察工作热情。合理用药与药物不良反应防护第103页

药学防范一、严把进药渠道杜绝劣药进院

医院必须从正规渠道进药,严格按国家要求进行药品管理,执行一品两规,新特药进院必须经过医院药事委员会。合理用药与药物不良反应防护第104页医院实施一日清单制度，设置用药监督举报箱，加强对患者及其家眷合理用药知识宣传。珍贵药品采取逐层审批方法，并经病人同意，杜绝乱开药、开搭车药，接收病人监督。一旦发觉医生有接收促销费、开方费情况，果断从严从重处理，决不姑息。合理用药与药物不良反应防护第105页

九十年代初,我院曾发生过一件事.有一天院ADR中心收到五个科室关于头孢唑啉发生消化道不良反应汇报.病区不一样,病种不一样,患者性别不一样,稀释液不一样,发生ADR症状相同,用头孢唑啉相同,最终认定是该药问题,马上收回退药,之后再也没有进过该厂药.合理用药与药物不良反应防护第106页

二、专职人员上岗制订培训规范

药学服务是21世纪药师任务，它要求医院药学重心由“药”转向“人”。围绕提升患者生活质量这一既定目标，向患者提供直接、负责任、与药品相关服务。

合理用药与药物不良反应防护第107页

JAMA曾报道药师参加药品治疗使药品不良事件发生率由10.4‰下降至3.5‰，下降率达66.35‰。合理用药与药物不良反应防护第108页

药师作为患者合理用药最终卫士，直接面对大量患者，责任重大.必须持证上岗.只有掌握了一定药学知识、临床医学知识、社会心理学知识及娴熟药学服务技巧和面对病人谈话技巧，才能取得患者信赖。为了提升病人依从性到达合理用药咨询目标，要多说几句。

合理用药与药物不良反应防护第109页

有一位病人因患三叉神经痛在门诊就诊后，医生给他开了卡马西平片口服，当初只开了一周药，嘱其用药后假如有效再继续服用。病人用药后症状缓解，药品服完未及时就诊，间隔三天后症状再发又一次复诊，但第一次接诊医生不在，另一位医生照第一次处方开药后未再交代注意事项。

合理用药与药物不良反应防护第110页

病人第二次用卡马西平一天后感觉双眼发痒、流泪、红肿，胃部隐痛不适，就到眼科和消化科就诊，对症开了其它药，但没有一位医生问询病人用药史。病人继续使用卡马西平，发生全身大片红斑性药品疹，口腔粘膜起疱疹。体温升至39℃，发生了严重药品不良反应。结果急诊入院治疗了两个星期。

合理用药与药物不良反应防护第111页

病人埋怨说：“我看了4个医生，没有一个医生告诉我吃卡马西平会发生皮疹和过敏，也没有告诉我起疹就马上停药，害我吃了这么大苦头。假如我们在用药前给病人多交代几句，病人发生眼症和胃痛时追问一下用药史，药房发药时多嘱咐几句，这个事件是完全能够防止。合理用药与药物不良反应防护第112页

三、严格查对制度及时清理调换

各个医院都有自己管理规范,尤其是药品管理规范,应该严格执行。药品不良反应发生包括许多方面，比如药品质量、生产工艺、消毒环境、使用间无菌条件、操作人员无菌观念和操作技术等等。除了医生医嘱，往往与药剂科、感染控制科、消毒供给科、临床检验科和护理部相关。

合理用药与药物不良反应防护第113页

对于过期药品要及时清理,及时撤柜,不一样批号不一样规格不一样包装药品一定要分开放,并要贴上显著标志,预防犯错。合理用药与药物不良反应防护第114页四、经常深入临床发觉问题把关

临床药师在一线尤其要注意检验监督用药差错.合理用药与药物不良反应防护第115页用药差错（MedicationerrorME）研究近半个世纪以美国最为活跃。ME是医疗差错主要部分，ME发生率粗略预计，在美国为每例住院者天天有一次ME。ME约有1％造成不良药品事件（Adversedrugevent，ADE），而ADE有50％是能够预防。合理用药与药物不良反应防护第116页ME共分为12类：1）处方差错；2）遗漏用药；3）时间错误；4）非授权给药；5）剂量不妥；6）剂型差错；7）药品配制错误；8）给药技术错误；9）使用变质或过期药；10）监测失误；11）依从性失误；12）其它。美国卫生部所属医学研究所（IOM1999）指出，以ME为主医疗差错造成病人死亡总数，超出车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。合理用药与药物不良反应防护第117页防治用药差错办法1.按当代化社会标准之一，医生与人口百分比为1:1000，医生与药师百分比约1:8。在数量上，我国医生人数已靠近当代化水平，但分布上集中于大中城市；而药师人数缺口巨大。急需制订照料军队、农村和基层医疗单位编制政策，加大药师编制和培养力度，填补人力资源缺口。合理用药与药物不良反应防护第118页

2.药品两重性在重利轻义环境下，不利原因加大。医务人员与药品利益必须脱钩。总量控制下医疗收费结构应该重组，大幅度降低药品价格改革亟待开启，使卫生经济进入良好运行轨道。合理用药与药物不良反应防护第119页

3.按照药品采购管理规范及药事委员会职能，确保药品采购公平、公正、公开，以遏制因不适当药品进入药房销售，造成大面积不合理用药或用药差错。必须加强法治监督，预防用药因进货源头不正造成普遍差错，

合理用药与药物不良反应防护第120页

4.适时建立处方权证书制度，定时考评处方者用药合理性水平，遏制以药谋私或不求上进，对确系个人差错、责任重大者可停顿其处方权，限令更正。合理用药与药物不良反应防护第121页

5.加大推行国家药品分类管理方法，处方集、基本药品目录、治疗指南、诊疗规范。诊疗流程发行和实施力度，从工作标准上预防犯错。合理用药与药物不良反应防护第122页

6.推广计算机医嘱和处方输入与合理用药软件系统（Computerizedphysicianorderebtry&prescriptionautomaticscreeningsystem，PASS）。对预防已知过敏者使用过敏药品，预防不良相互作用，预防剂量、疗程错误，促进治疗指南和诊疗规范落实有决定性意义。合理用药与药物不良反应防护第123页

医院怎样降低用药差错1.发挥医院药事管理委员会作用2.编制医院处方集3.开展药品情报研究和学术交流活动4.药师下临床检验监督用药情况合理用药与药物不良反应防护第124页

护理防范一、强调护理监护巡视临床一线护士在临床药品治疗工作中观察与护理监护是ADR护理防护主要防线.合理用药与药物不良反应防护第125页

1.工作在临床一线护理人员对首次接触新药，要认真仔细阅读说明书，充分了解药品归类、特点和注意事项，熟悉临床用药中基本原理和基本规律了解药品制剂、药品管理、药品评价、新型药品、新型给药系统等方面基本知识；使自己在实施药疗过程中做到心中有数。

合理用药与药物不良反应防护第126页2.观察患者用药后对药品反应，及时向医生提供诊疗和治疗指标。

(1).过敏反应；(2).胃肠反应；(3).神经系统反应；(4).中毒症状；(5).药品引发肝肾病变。

合理用药与药物不良反应防护第127页

3.熟悉ADR发生促发原因

普通而言，年老体弱，心、肝、肾功效障碍，恶液质,电解质酸碱平衡失调等是多数ADR发生促发原因。老年人、孕妇、婴幼儿等特殊人群，用药不慎则易产生严重ADR或中毒。既往病史也是一些ADR发生主要原因。合理用药与药物不良反应防护第128页

4.注意ADR发生规律性

A型ADR与剂量、疗程及联适用药数量成正比，除胃肠道症状外，潜伏期普通较长。B型ADR与剂量、疗程关系不大，多有药品反应史，症状发生快速，潜伏期短。

合理用药与药物不良反应防护第129页

5.注意ADR