人类辅助生殖技术开展必须条件

卫生部人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括人工授精（ArtificialInsemination,AI)-胚胎移植（InVitroFertilizationEmbryoTransfer,IVF—ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(ArtificialInseminationHusbandSemen,AIH）和供精人工授精(ArtificialInseminationbyDonorSemen,AID）。根据授精部位分为阴道内人工授精(IntravaginalInsemination,IVI）颈内人工授精（IntracervicalInsemination,ICI)、宫腔内人工授精(IntrauterineInsemination,IUI)和输卵管内人工授精(IntratubalInseminationITI)等。（一)基本要求1、机构设置条件（1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；（3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；（4)具备法律或主管机关要求的其他条件。2、人员要求（1)221且均具备良好的职业道德。（2)3、场所要求B100M2，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各20M2。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件.4、设备条件(1）2(2）B1台(配置阴道探头(3)1台；（4)小型离心机1台；（5）百级超净工作台；（6)二氧化碳恒温箱；(7）液氮罐2－3个；(8)冰箱。以上设备要求运行良好,专业检验合格。二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精//输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(IntracytoplasmicInjection，ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断（PreimplantationGeneticDiagnosis,PGD）、卵子赠送、胚胎赠送等。（一）1、机构设置条件（1）由生殖专科临床（以下称临床)和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成。如同时建有精子库，必须分开管理。设总负责人、临床负责人和实验室负责人。6人,其中临床和实验室专业技术人42人.机构在编医技人员须接受专业技术培训。(6）机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。（7）一人只能在一个机构内具有在编人员资格。（8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。2、在编人员要求(1)医生称.执业医师。②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：期的激素控制。掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B能力。具备开腹手术的能力。④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF—ET）50新人员须在上级医师督导下主持体外受精-（IVF—ET)20个周期,工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。实验人员①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗周期的实验操作.新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植（IVF—ET）周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作.②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力.③至少一人具有精液分析和处理的技能。低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能.⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI）的机构,至少一人具备熟练的显微操作及体外受精—胚胎移植（IVF—ET）实验室技能。⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD）的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能,至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术.护士护士须有护士执业证.3、场所要求200m260m2。（2）场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。应具备空气消毒设施。10m2III类标准。（5)取精室:与精液处理工作区临近。(6）取卵室：供B15m2II类标准.体外受精实验室：面积不小于20m2I类标准，建议设置空气净化层流室,其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件.10m2II4、设备条件基本专用仪器总投资不少于150万元.（1）B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置）；（2）0-0.02mPa；(3）妇检床；（4)1标准，此设备可免；解剖显微镜；(6)生物显微镜；(7）倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台（8)精液分析设备;(9）至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱）;（10）恒温平台和保温试管架;(11)冰箱；（12)离心机；(13)实验室常规仪器:纯水制作装置、天平、电热干燥箱等;(14）配子／胚胎冷冻设备，包括:程序冷冻仪、液氮储存