2.临床检验质量评价标准(二三级医院)

2016年度医疗服务质量评价标准——临床检验质量评价标准（二、三级医院）评估项目 评估要素1.标本类型错误率定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

分值 评估方法 评分标准 扣分原因2016年统计表（检查前3个月数据）内容：现场查看程1.无全科标本类型错误率汇总表扣0.5分；无汇总表：有□无□序文件和记详细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣详细分类：有□无□计算公式：标本类型错误率=类型不符合

录（LIS原 0.2分始记录和每2.无原始记录扣0.3分

改进计划/措施：有□无□原始记录：有□无□要求的标本数/同期标本总数×100%

月统计报

没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.2分 LIS/HIS进行统计：有□表） 无□4.记录总错误率（不计分）标本容器错误率 2016年统计表（检查前3个月数据）内容：定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本容器错误率=采集容器不

1.5

现场查看程1.无全科标本容器错误率汇总表扣0.5序文件和记详细分类扣0.3录（LIS原0.2分始记录和每2.无原始记录扣0.3分

汇总表：有□无□改进计划/措施：有□无□原始记录：有□无□符合要求的标本数/同期标本总数×100%

月统计报表）

3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.2分4.记录总错误率（不计分）

LIS/HIS进行统计：有□无□标本采集量错误率 2016年统计表（检查前3个月数据）内容：定义：采集量不符合要求的标本数占同期 现场查看程1.无全科标本采集量错误率汇总表扣0.5分标本总数的比例。 序文件和记详细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施录（LIS原 0.2分

汇总表：有□无□改进计划/措施：有□无□计算公式：标本采集量错误率=采集量不符合要求的

1.5

始记录和每2.无原始记录扣0.3分月统计报

原始记录：有□无□LIS/HIS进行统计：有□标本数/同期标本总数×100%4.血培养污染率

表） 3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.2分 无□4.记录总错误率（不计分）2016年统计表（检查前3个月数据）内容：录（LIS原月统计报表）定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。

现场查看程序文件和记录（LIS原

汇总表：有□无□1.无血培养污染率汇总表扣0.5分;无详细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣0.2分改进计划/措施：有□无□计算公式：血培养污染率=污染的血培养标本数/同期血培养标本总数×100%5.抗凝标本凝集率

1.5始记录和每月统计报表）

2.无原始记录扣0.3分3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.2分4.记录总错误率（不计分）2016年统计表（检查前3个月数据）内容：

原始记录：有□无□LIS/HIS进行统计：有□无□定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。计算公式：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/同期需抗凝的标本总数×100%6.检验前周转时间中位数

1.5

现场查看程1.无抗凝标本凝集率汇总表扣0.5序文件和记分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣录（LIS原分始记录和每2.无原始记录扣0.3分月统计报 3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.2表）4.记录总错误率（不计分）2016年统计表（检查前3个月数据）内容：

汇总表：有□无□改进计划/原始记录：有□无□LIS/HIS进行统计：有□无□定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。

1.5录（LIS原始记录和每

1.无全科检验前周转时间中位数汇总表扣0.5分无详细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣0.2分

汇总表：有□无□改进计划/措施：有□无□计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2,n为奇数。检验前周转时间中位数=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n为偶数。

月统计报 2.无原始记录扣0.25表）3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.25分

原始记录：有□部分有□无□LIS/HIS进行统计：有□注：n为检验标本数，X为检验前周转时 无□7.室内质控项目开展率: 2016年全年数据（至检查前1个月）：定义：开展室内质控的检验项目数占同期 1.无全科检验项目明细汇总表（项目名称、项目汇总表：有□无□检验项目总数的比例。计算公式：室内质控项目开展率=开展室

现场查看程序文件和记

总数、需要区分外送项目）扣0.2分 明细分类：有□无□2.无室内质控项目开展率统计表扣0.5分 开展率统计表：有□无一、临床检验专业医疗质量控制指标以及LIS的应用（21分）

内质控的检验项目数/同期检验项目总数×100%

2.0

录（LIS原 3.卫生部已有室间质评的项目，应100%开始记录和每室内质控;未达100%或室内质控项目开展率月统计报 <80%扣0.3分表）

项目开展率：<100%□或<80%□LIS/HIS进行统计：有□无□一、临床检验专业医疗质量控制指标以及LIS

内质控的检验项目数/同期检验项目总数×100%

录（LIS原月统计报表）

10个项目的原始记录，确一项扣0.1分，最高扣1.02.0分)

原始数据：全有□部分有□无□的应用（218.室内质控项目变异系数不合格率：分） 定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。计算公式： 2.0

2016年全年数据（到检查前1个月）：1.无全科室内质控项目变异系数及变异系数现场查看程不合格率汇总表扣0.5分序文件和记录（LIS原 2.室内质控项目变异系数不合格率>20%扣始记录和每分

项目变异系数汇总表：有□无□不合格率汇总表：有无□不合格率：>20%□室内质控项目变异系数不合格率=室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数同

月统计报表）

3.随机抽查血液、生化、免疫等5个项目的原始记录，缺一项扣0.1分，最高扣1.0分

原始数据：全有□部分有无□期对室内质控项目/变异系数有要求的检验 注:项目的变异系数设定要符合国家的行业标项目总数×100% 准9.室间质评项目参加率定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间 1.0质评项目总数的比例。

2015年所参加的全年卫生部或省临检中心室现场查看程间质评项目:序文件和记1.没有项目计划表（参加的项数或交款通 项目计划表：有□无录（LIS原 知）扣0.25分始记录和每计算公式：室间质评项目参加率=参加室间质评的检验项目数/同期特定机构已开展

月统计报表）

2.无室间质评项目参加率统计表扣0.5分；参加率应>85%;<85%扣0.25分(共1.0分)

室间质评项目参加率统计表：有□无□参加的室间质评项目总数×100% 率：<85%□10.室间质评项目不合格率定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。

计算公式：室间质评项目不合格率=室间质评不合格计算公式：室间质评项目不合格率=室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项始记录和每月统计报表）2.不合格率应<80%;>80%扣0.5分3.对照参加项目表，查看项目回报结果或证书，如果缺少，按比例扣分（缺少项目数/参不合格率：>80%□项目回报结果或证书：全有□部分有□目总数×100%11.加总数×100%）最高扣0.25分。(共1.0分)2016年统计表（检查前3个月数据）内容：记录缺少的项目数（LIS月统计报

2015年所参加的全年卫生部或省临检中心室现场查看程间质评项目:序文件和记1.无不合格率统计表扣0.25分录（LIS原

不合格率统计表：有□无□表）定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以分钟为单 现场查看位）。实验室内周转时间中位数，是指将 序文件和实验室内周转时间由长到短排序后取其中 录（LIS

1.无全科检验前周转时间中位数汇总表扣0.5汇总表：有□无□分，无详细分类扣0.25分;无持续改进计划详细分类：有□无□或措施扣0.5分 改进计划/措施：有□无□位数。

2.0

始记录和每计算公式：实验室内周转时间中位数 月统计=X(n+1)/2,n为奇数实验室内周转时间中 表位数=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n为偶数（n

随机抽查血液，体液，生化，免疫或微生原始记录：有□无□物项目共5项，周转时间超出相关规定要求每周转时间超出相关规定项项扣0.1分，最多扣0.5分 □为检验标本数，X为实验室内周转时间）。12.

没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.25分2016年统计表（检查前3个月数据）内容：

LIS/HIS进行统计：有□无□定义：危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。

1.无全科危急值通报率汇总表扣0.5分;无详汇总表：有□无□细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣 详细分类：有□无0.2分 改进计划/措施：有□无□计算公式：危急值通报率=已通报的危急 值检验项目数/同期需要通报的危急值检验

和记录（LIS原始

2.无原始记录扣0.25分

原始记录：有□无□项目总数×100%

统计报表和记录

3.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.25分 LIS/HIS进行统计：有□无□4.通报率应100%，<95%扣0.1分，<90%扣0.2通报率：<95%□<90%分，<85%扣0.3分，<80%扣0.5分；13.危急值通报及时率 2016年统计表（检查前3个月数据）内容：定义：危急值通报时间（从结果确认到与 1.无危急值通报及时率汇总表扣0.5;分无

□<85%□<80%□汇总表：有□无□临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。计算公式：危急值通报及时率=危急值通 报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数×100%

现场现场查细分类扣0.3分;无持续改进计划或措施扣看程序文件0.2分和记录（LIS原始 2.随机抽查血液，体液，生化，微生物项目记录和每月共5项的危急值通报时间，超出相关规定要统计报表）每项扣0.05分，最多扣0.5分查相关文件3.无原始记录扣0.25分和记录4.没有采用LIS/HIS进行统计,扣0.25分

详细分类：有□无□改进计划/措施：有□无□通报时间超出规定项目数：□无□LIS/HIS进行统计：有□无□1.检测仪器应符合国家有关规定，包括SFDA批准证书、生产许可证、经营许可证

现场查相关

缺全科仪器、设备总台账扣2.0

全科仪器、设备总台账：有□无□。 2.1建立所有仪器设备档案，内容至少包括

文件和记录

仪器设备的“三证”（备查），随机抽查检测设备的SFDA批准证书：10台检测设备的SFDA批准证书，缺一台证书有□部分有□无□扣0.2分，最高扣2.0分(共4.0分) SFDA批准证书所缺数随机抽查10台设备：以下要素：设备标识；制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识

1.无设备档案1台扣0.6分，最高扣6.0分

仪器设备档案：有□无□别；设备到货日期和投入运行日期；接受时的状态和当前的位臵；制造商的说明书或存放处；证实设备可以使用的设备性能记录（包括所有校准和，或验证报告/证明）；已执行及计划进行的维护记录；设备的损坏、故障、改动或修理记录；预计12.0

设备档案内容不完整，缺一项扣0.1台最高扣0.4分，最高扣4.0分 完整□不完整缺项数□更换日期（可能时）。

文件和记录2.2唯一性标识（贴在仪器上）。2.3设备有使用状态标识。

唯一性标识：3.无唯一性标识1台扣0.1分，最高扣1.0分 有□部分有□无□缺数□4.使用状态标识不规范（态；黄色－仪器故障、维修；红色－仪器故有□无□不规范台障、停用）1台扣0.1分，最高扣1.0分 □随机抽查10台设备：建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名检测原理；⑤参数设臵；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使1112常见故障及处理；13其他事项。如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。

文件和记录

检测仪器无标准操作规程和维护管理程序台扣0.5分；最高扣5.0分

序：有□部分有□无□缺台数□建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名称及型号；②.生产厂家；③检测范围；④检测原理；⑤参数设臵；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使 8.01112常见故障及处理；13其他事项。如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。

操作规程和维护管理程序不完整，一项扣内容完整性：现场查相关0.1分，每台最高扣0.3分；最高扣3.0分 完整□不完整□缺项文件和记录 □抽查5个检测项目（ALT、ALB、BUN、Cr、抽查设备名称及各项评价指GLU）：标：4.对检测系统（仪器设备、试剂、校准不能提供保证检测系统的完整性及有效性证准确度有□无□品）进行有效性评价，至少包括准确度、 5.0据的各项指标（准确度、精密度、分析测量精密度有□无□精密度、分析测量范围、参考区间、干扰 文件和记录范围、参考区间、干扰），每项扣0.2分，等）。 高扣5.0分(共5.0分)

分析测量范围有□ 无□参考区间有□ 无□干扰有□ 无□二、检验设5.1备的使用与管理（55校准者以及验收标准等。分）校准记录应包括校准前、校准后参数、校准验证等情况。

抽查10台主要检测设备：校准程序内容不完整每项扣0.1分，最高扣3.0分

校准程序内容：完整□不完整□所缺项数□对检验结果有影响的辅助设备应按要求 没有按照校准程序中校准周期进行校准，每

按校准周期进行校准：定期检定或校准。

9.0

台扣0.1分，最高扣1.0分

有□部分有□无□文件和记录 所缺台数□没有校准记录，每台扣0.2分，最高扣2.0分

校准记录：有□部分有□无□6.及时淘汰检定不合格的设备。 1.0

校准记录不完整，每项扣0.1分，最高扣2.0校准记录：完整□不完分 □ 所缺项数□所使用的国家强制性年检的仪器设备如果没需强制性年检的仪器：台有有效的检定合格证书每台扣0.1分，最高扣□ 所缺台数□1.0分现场查相关1.仪器设备报废管理程序文件0.5分 程序文件：有□无文件和记录6.及时淘汰检定不合格的设备。

1.0

现场查相关文件和记录2.无仪器设备报废记录扣0.5分

报废记录：有□无□7.大型检测仪器有专人负责。

1.0

文件和记录

随机抽查10台大型检测仪器，无专人负责1台扣0.1分随机抽查10台：无记录每台扣0.2分，最高扣2.0分

专人负责：数□无□冰箱、培养箱等设备有温度记录。

文件和记录

记录不全每台仪器扣0.1分，最高扣1.0分 所缺台数□温度记录完整性：完整□不完整□所缺项数□仪器设备应有使用、保养和维修的记录，并且有仪器维修后正常使用的验证记 录。

文件和记录

随机抽查10台：无记录每台/每种扣0.1分；最高扣4.0分缺一项记录扣0.1分，最高扣2.0分

使用/保养/维修/录：数□记录完整性：完整□不完整□所缺项数□实验室应对相关工作人员进行操作规程 现场查相

随机抽查仪器操作人员4人，无培训记录，一培训记录：的培训。

2.0

文件和记录

人扣0.5分，最高扣2.0分 有□部分有□无□所缺人数□11.在工作站应放臵有完整的操作手册或简易操作卡方便员工使用，操作手册或简易4.0文件和记录操作卡必须现行有效。

随机抽查10台设备：1.无操作手册或简易操作卡一台扣0.2分最高完整的操作手册或简易操扣2.0分 卡：有□部分有□无所缺台数□2.操作规程非现行有效一台扣0.2分最高扣 非现行有效分 有□部分有□无□数量□三、检验试

。3.有过期失效试剂处理程序文件和记录，禁止使用过期失效等不合格试剂。

1.02.0

现场检查，

随机抽查10种试剂，一项不合格扣0.1分，最高扣1.0分1.无所开展项目使用试剂列表（内容含：项项目总表：有□无□目总数、项目名称，校准品名称、质控品名1.无所开展项目使用试剂列表（内容含：项项目总表：有□无□目总数、项目名称，校准品名称、质控品名试剂列表：有□无□称、试剂名称、注明自配或商品化）扣2.0分内容完整性：完整□不完（项目使用试剂的排序与科室项目总表排序整□所缺项数□一致，方便专家核对）；内容不完整，每缺一项扣0.1分，最高扣1.0分1.必须使用SFDA批准的试剂；凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文8.02.随机抽查5%项目的试剂（SFDA批准证书），缺一项扣0.1分，最高扣2.0分SFDA批准证书：有□无□所缺项数□件，并不得对外销售。3.自行配臵的试剂，无质量文件扣1.0分，无配制记录（内容）的，扣1.0分（每项目的分自配臵试剂：有□无□自配臵试剂质量文件：值=每项/全部自配试剂项目）有□部分有□无□所缺数□配制记录（内容）：有□部分有□无□所缺数□2.临床实验室应按试剂说明书的储存试剂按要求储存试剂：2.无任何记录扣0.5分，记录不完整扣0.25分

是□否□不符合要求数□程序文件：有□无□记录：有□部分有□无□所缺剂的使用与 查相关文管理（19 和记录分） 4.新批号试剂使用之前应与旧批号试剂使用5份病人标本或质控品进行一致性的验 1.0证，并记录。5.商品化试剂、标准品应标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名 2.0。

3.发现使用过期试剂的扣1.0分1.无程序文件扣0.5分2.随机抽查5种试剂：缺一份记录扣0.1分，最