作业指导书-无菌医疗器械产品包装完整性检查,可用于非无菌医用口罩的包装完整性密封性验证

XXX有限公司文件编号XXXPage1of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查.适用范围本指引适用于公司所有灭菌包装的吸塑盒、灭菌袋密封效果的检测；.参考标准ASTMF88-00SealStrengthofFlexibleBarrierMaterialsASTMF1886-98DeterminingIntegrityofSealsforMedicalPackagingbyVisualInspectiomASTMF1140-00InternalPressurizationFailureResistanceofUnrestrainedPackagesforMedicalApplications1YY/T0681.11_无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性YY/T0681.4_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿头法测定透气包装的密封泄露；YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度YY/T0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏欧洲标准PrEN868-1，附录F.职责实验员：负责具体检测工作；工程师：负责对检测工作的审核；QC员：负责生产过程中灭菌包装的密封效果检测、记录和确认；PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整。.指引在生产前PE技术员要对自动封口机或吸塑包装封口机等密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；在封口机开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果，每项测试1个样品，测试步骤如下：拉力测试利用剪刀和直尺在灭菌袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure1；如下图Figure1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；制定：确言忍：日期：修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage2of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查负载以250~300mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；判定：纸类包装袋（纸+纸）拉力值在0.5〜3.5lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格；其它类包装袋和吸塑盒拉力值在1.0〜3.5lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格。Figure1爆破测试（纸类包装袋不适用）灭菌袋如Figure2所示将爆破力测试夹具连接好，接上电源；将气缸调节阀调至最大，进气调节阀调至最小；将灭菌袋套住爆破测试夹具的进、出气口，推到夹具里面；按一下启动按钮，缓缓调节进气调节阀，增大气压直到灭菌袋破开为止，记录灭菌袋破开时气压表的峰值；吸塑盒在吸塑盒中心位置处钻两个小孔，然后如Figure3所示将进气管和出气管插入钻好的两个小孔中；缓缓调节进气调节阀，气压增大过程中，应保证插气管口处不漏气；增大气压直到吸塑盒破开为止，记录吸塑盒破开时气压表的峰值；判定：爆破气压值在1~5psi则为合格，否则为不合格；制定：确言忍：日期：修定版次：3

XXX有限公司文件编号XXXPage3of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查Figure2 Figu「巳3.试水测试按Figure4所示，将灭菌袋之开口两边分别用夹具夹好悬挂于一固定位置；往灭菌袋或吸塑盒注入其溶积的60-80%的水，观察15分钟内是否有水渗出;将测试溶液渗透的数目及位置予以记录；判定：在15分钟内无水从灭菌袋或吸塑盒渗出则为合格，否则为不合格。Figure4渗透测试（纸类包装袋不适用）测试仪器及材料：刀具，带针注射器，测试溶液，烘烤箱；测试溶液：0.15%催丹明B（碱性桃红），0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水;在包装袋的某一边的中间将测试样品切开，取出产品，然后将样品折叠，使得切开部分在上面；透明或半透明包装：沿每一个封口用注射针加入1~5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟后，观察测试溶液是否渗透封口；制定：确言忍：日期：修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage4of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查不透明包装：沿每一个封口用注射针加入1〜5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，除去多余测试溶液，在60℃烘烤箱中，将样品烘烤15分钟后，小心撕开封口，观察测试溶液是否渗透封口；将测试溶液渗透的数目及位置予以记录；判定：在15钟内，无溶液从灭菌袋或吸塑盒渗出为合格，否则为不合格。撕口位手试：从包装撕口位用手180度撕开封口，撕拉时不能出现撕拉困难及出现纸屑，纸破裂等现象对于客户有自己要求和工程有特殊要求的产品，则按TestPlan或CER要求进行测试；如果密封性测试不合格，PE技术员必须对封口机参数进行调整，直到QC员进行的密封效果测试合格后生产部才能进行封口操作；大量生产中进行的密封性测试如果不合格，则需要对整个班次生产的产品进行翻工（翻工的过程同样需要确认）.附录可靠性试验密封性测试记录表产品包装密封性检测记录表HeartPadProcessRoutineValidationReportHeartNetProcessInspectionReport制定：确言忍：日期：修定版次:3

XXX有限公司文件编号XXXPage5of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查附录：5.1可靠性试验密封性测试记录表ReliabilityTestRecordPnoductName： F<eferem:e:W10.0I-01GRNNO.： TestD;； MfgPate: TestQty:Supplier: Testi_nvlnonnient:22:-51Spec\.Sea1tensileFullTestIntegralityTesl'^X1hemSpecN.internal!pressurizationleakingTestPosition1Position2Pcsition3Pos[tion4S^rnp启1~35Lhs1'3⑶h，1-3：Lbs1-3.5LbsAddtestSQltrti口w,nowate「leakageshouldoccuriin15minutesH4mplnI-5psiWaterleaktesi(IF.miri)■IN；A11N/A2WA12N/A3N.'A13N/A4N/AEN/A5N.'A15N;'A6N；AN；AN/AN'A-r.N/A7N/AN/AN/AN.'A17N/A8N/AN/AN/AMiA18N/AgN；AN/AN/AN/A19MZA10N/AN/AN/AN小20N/AResultResultPnckagePub.on2Position 「：一一0nPoslllon4InslPinredure:I-1repareseaIsctestspecimens1ertestbycuttingtodimensions(L■3lrch:W1InchiiClampeachlego=thetestspecimeniinthetensiletestriachiine,thedisitancebetweenrlampsis2f'inmtnSOn-.mT卜口raleofloadmyisbetween2^'.')fird3DOinm/niinAIi：)holdIlie:p<jaltniIperperKlicularlytotht;directionofpull上Only小白mfixiumforcerequiredtotearapartthesealisreported：Result:.|Pass |.Fail 口OtherRemark:Inspected: Checked: Approved:Date: Date: Date:制定：确言忍：日期：修定版次：3

XXX有限公司文件编号XXXPage6of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查附录5.2产品包装密封性检测记录表消毒包装密封性橙泡层战减用品编城包翻，：・'「；可口境福跷口1正力国；<l黄水利厘动口位了沆植儆灰(PassJFaih检浦员师；•：..记:仃目黄D.5-3,5LLs(in其他冷日黄1T5L1J如n(PaasJFal)1-5ps(Paes/Fai)住入处测;.二1三号飞W•二:飞j懈的：z2S3,'=Sil；出：3.，.r旌灿哪司祇候轻下可球(Pass.'FailifiiE： 制定：确言忍：日期：修定版次：3

XXX有限公司文件编号XXXPage7of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查附录5.3HeartPadProcessRoutineValidationReportHeartPadProcessRoutineValidationReportAssemhl/Nume:HeartPad LotNO: Date;InspcctiunItemPVCTapeJensileSirengih.PorreTestTheSecurityof"1ape(oPfidF^iudiSealTensileStienEttiPunchBurstTestREMARKSpec.*I3.5N*ONIhx>/=(J25pdTimeBeforeRunCIdreRunBeforeCImeBeforeRunRefcineCloseRefrsneRunBefoTieCloseAirpnessui'eojAutomaricimpulseBlistersealin£machine:5mHetn.cm.PyrogcnatiLjnTimii:G.JSccond,Rerri^&hri.?nTime:4Secosid丁cuiifntt1AaSculcxlsize::卜1Sriin.TYpouch1234567M9]0]1]2]3]4151617]8】920l<Diridrk:ApprisedBy:Date:fnspectulApprisedBy:Date:IXite:制定：确言忍：日期：修定版次:3

XXX有限公司文件编号XXXPage8of9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整性检查附寸录5.4HeartNetProcessInspectionReportHe^rlNetProcessInspectionReportAssemblyNiimeHeartNet LotNo.! Date:工HRpz鼬ohHemPETTflpeTensileSh^ngtliForceT-estPdiichSealTendleSCr«ngHiPouchBur^tTe^lREMARKSpec.>/=JJ.5N>/=0,5lbs川=Qdp克DnteSampleT『stPofitLOUNo.XlorikingshiftAfteinoion^hiftBeforeRunBefoieCloseBefftieRunBefaiCloseRimBeforeClo^e人小ireRimBeforeposition]Tyvekpouch£?sdudwidtb:10-13jinn皿p3「4屋position]P4P3p-P5厂P2P?Wp5position]KCKK-WMapoarioa!!]figure1pxP4醴position]P±P3plp5position]p:p3P4Mposition]壮P3pl屋Rcini.1k;1„PETTapettttsile forceteit：EaQhilufiiiispecrtwosampler,ernesstuplebefoiemu. and口th—Th亡fbucl口后uinauhiiiu.OHiurwiru年meh昆amplutdpositionrandomly. 2・丁yvukpouch1亡altunGikstruiigtlit亡『：tu5『podtiem与9吠fjgiuvl. Iiisp^ctec