电气自控系统验证方案

电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.11/23FBG300验证方案方案号：验证地点：浙江维康药业电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.方案起草：部部门签名日期方案部部门签名日期方案职职务签名日期质量受权人电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.33/23目录一、验证目的二、验证范围三、验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、验证所用主要设备、检测仪器六、验证所用文件及培训七、验证内容设备描述安装确认〔IQ〕运行确认〔OQ〕性能确认〔PQ〕八、验证特别状况分析及处理九、验证结果分析及处理十、拟定再验证周期电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.一、验证目的系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够到达预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围姓名部门/岗位验证小组职务职责姓名部门/岗位验证小组职务职责方案及报告的审核按方案要求组织实施方案的起草及验证报告的汇总方案实施过程的监视负责相关文件确实认按方案组织人员培训按验证方案实施验证按验证方案实施验证按验证方案实施验证四、参考文献资料相关设备使用说明书〔包括验证设备〕〔2023版〕〔2023版〕联邦法规〔CFR〕21，第11局部：电子记录、电子签名IECGAMP4〔GoodAutomatedManufacturingPractices〕电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.五、验证所用主要设备、检测仪器确认或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。确认方法：列出全部本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其1可承受标准：全部检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。设备名称检定或验证日期有效日期证书编号编号结果是否符合设备名称检定或验证日期有效日期证书编号编号结果是否符合是()，否〔〕执行器蒸汽比例阀定位器是()，否〔〕+ 执行器结论：/日期：复核人/日期：风速仪温度变送器是(是()，否〔)，否〔〕〕数字微压差计是()，否〔〕数字压力变送器是()，否〔〕六、验证所用文件及培训确认电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.6/23文件确认确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。确认方法：依据方案检查并记录SOP2中。可承受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。文件名称FBG300沸腾枯燥机验证方案文件编号批准日期结果是否符合文件名称FBG300沸腾枯燥机验证方案文件编号批准日期结果是否符合是()，否〔〕FBG300沸腾枯燥机标准操作规程是()，否〔〕结论：/日期：/日期：培训确认训。SOP培训的日期。/日期复核人//日期复核人/日期文件培训确认统计表3文件名称培训日期 培训讲师 结果是否符合FBG300是()，否〔〕FBG300规程是()，否〔〕FBG300是()，否〔〕偏差说明结论电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.七、验证内容设备描述：系统根本信息系统名称：FBG300软件供给商：西门子硬件供给商：重庆瀚威迪科技用途：本系统通过PLC电气系统及相应的掌握软件实现对风机组、气动元件、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温度参数对及蒸汽阀门实现自动PID调整，力本钱，防止人为过失的目的。状态监控：本系统还对沸腾枯燥机运行频率、电气动阀启停、风阀的开度、蒸备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。安装确认〔IQ：目 录文件资料确认系统主要部件确认仪器、仪表安装确认安装竣工图纸确认7.2.10文件资料确认确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进展必要的核对。可承受标准：使用说明书具体齐全、图纸〔包括安装及电气图纸〕能够正确电气自控系统验证方案.电气自控系统验证方案.10/23//日期复核人/日期文件确认表附表4序号资料名称份数存放处结果是否符合1软件操作手册是()，否〔〕2各部件合格证是()，否〔〕3P＆ID是()，否〔〕4I/O是()，否〔〕5安装竣工图是()，否〔〕6系统硬件说明书是()，否〔〕7程序原代码是()，否〔〕8培训打算是()，否〔〕9售后效劳协议是()，否〔〕10仪器仪表清单是()，否〔〕偏差说明结论系统主要部件确认确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。51系统掌握软件设备主要部件确认表合同要求5结果是否符合〔〕2PLC是()，否〔〕3触摸屏是()，否〔〕4PID是()，否〔〕5温度传感器是()，否〔〕6室内温湿度传感器是()，否〔〕7微压差传感器是()，否〔〕8压差报警开关是()，否〔〕9I/O是()，否〔〕10风速传感器是()，否〔〕结论//日期复核人/日期确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。6.1-6.47.2.6.3可承受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1产品温度传感器序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1产品温度传感器2进风温度传感器3出风温度传感器是()，否〔〕是()，否〔〕是()，否〔〕45温湿度传感器风量传感器是(是()，否〔)，否〔〕〕6气囊压力传感器是()，否〔〕7过滤室压力传感器是()，否〔〕8电流变送器是()，否〔〕9电压变送器是()，否〔〕10过滤室相对压差是()，否〔〕11喷雾室相对压差是()，否〔〕偏差说明：偏差说明：结论：/日期：复核人/日期：安装竣工图纸确认今后的修理。7可承受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装状况。序号检查内容可承受标准结果是否符合1序号检查内容可承受标准结果是否符合1234电气柜接线竣工图管道布线竣工图竣工施工资料已审核结论：/日期：复核人/日期：是()，否〔〕是()，否〔〕是()，否〔〕7.2.10安装确认结果评价□执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ的验收标准。□执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ的验收标准。□执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ关整改。姓名：日期姓名：(设备安全部)日期姓名：(质量保证部)日期7.3〔OQ〕7.3.1安装确认完成状况检查目录7.3.2I/O7.3.3系统安全性确认7.3.4报警功能确认7.3.5联锁功能确认7.3.6数据采集、传输准确性确认7.3.6数据存储及报表确认7.3.6运行确认结果评价安装确认完成检查IQ确认

可承受标准完成并签发

确认方法的文件

结果是否符合〔〕结论：结论：/日期：复核人/日期：I/O确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AI\DI\AO\DO各功能点。AO\DOAIDI序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合123456进风温度出风湿度产品温度风机频率序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合123456进风温度出风湿度产品温度风机频率AI☆AODIDO是()，否〔〕☆☆是(是()，否〔)，否〔〕〕☆☆☆是(是(是()，否〔)，否〔)，否〔〕〕〕☆是()，否〔〕78基座气囊压力滤袋气囊压力☆是()，否〔〕9电流变送器☆是()，否〔〕10电压变送器☆是()，否〔〕11初效过滤器压差☆是()，否〔〕12前中效过滤器压差☆是()，否〔〕13后中效过滤器压差☆是()，否〔〕14回风风阀状态☆是()，否〔〕15主风机频率设定☆是()，否〔〕16主风机频率反响☆是()，否〔〕17主风机启停☆是()，否〔〕18主风机状态☆是()，否〔〕19主风门阀启停☆是()，否〔〕20主风门阀状态☆是()，否〔〕21前表冷水阀设定☆是()，否〔〕22前表冷水阀反响☆是()，否〔〕23后表冷水阀设定☆是()，否〔〕24后表冷水阀反响☆是()，否〔〕25加热蒸汽阀阀设定☆是()，否〔〕26加热蒸汽阀阀反响☆是()，否〔〕27加冷风汽阀设定☆是()，否〔〕28加冷风汽阀反响☆是()，否〔〕29结论：30复核人/日期：系统安全性确认确认目的：确认及检查程序参数治理有无权限设置或密码治理。权限与治理员权限是否严格区分。可承受标准：参数及模式的修改只能由治理员完成。系统安全性确认记录表 附表9确认内容确认内容确认方法操作人员与治理人员用户名分别的权限需要相应的操作密码确认结果结果是否符合权限及密码确认是()，否〔〕偏差说明 结论/日期复核人/日期报警功能确认有报警提示。报警范围，制造报警现象，观看操作界面的报警信息显示。可承受标准：操作界面报警状态栏红色闪耀，并在报警信息栏中记录。超限报警确认10.1确认内容确认过程 确认结果结果是否符合进风温度是()，否〔〕出风温度是()，否〔〕产品温度是()，否〔〕是()，否〔〕是()，否〔〕电流变送器是()，否〔〕电压变送器是()，否〔〕变频器故障是()，否〔〕过滤室压力是()，否〔〕喷雾室压力是()，否〔〕风速变送器是()，否〔〕偏差说明：偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：数据采集、传输准确性确认发生明显偏离。一工作环境，比对两者的测量数值是否存在明显差异。数据采集、传输准确性确认11确认内容显示值 实测值结果是否符合进风温度数据采集、传输准确性确认11确认内容显示值 实测值结果是否符合进风温度是()，否〔〕出风温度是()，否〔〕产品温度是()，否〔〕风速变送器是()，否〔〕滤袋气囊压力是()，否〔〕电流变送器是()，否〔〕电压变送器是()，否〔〕变频器故障是()，否〔〕过滤室压力是()，否〔〕喷雾室压力是()，否〔〕风速变送器是()，否〔〕偏差说明：偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：数据存储及报表确认确认目的：确认系统的各项关键参数能够存储并形成数据报表。的某个时间段记录进展打印，确认打印结果。可承受标准：30数据存储及报表确认 附表12确认内容确认内容数据存储数据报表结果是否符合工艺系统是()，否〔〕报警系统是()，否〔〕偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：运行确认结果评价□执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合OQ的验收标准。□执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合OQ的验收标准。□执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合OQ的验收标准，必需进展相关整改。姓名：姓名：日期姓名：(设备安全部)日期姓名：(质量保证部)日期性能确认〔PQ〕目 录运行确认完成状况检查温、湿度自动掌握功能确认压差自动掌握功能确认系统运行模式自动掌握功能确认性能确认结果评价运行确认完成状况检查确认内容偏差说明

可承受标准成并签发

确认方法文件结论

结果是否符合是()，否〔〕/日期复核人/日期温度自动掌握功能确认度能够有效掌握。〔正常运行模式PID5标准:采样点的实测温度与设定值偏差≤±2℃，湿度偏差≤±5%。自控系统温湿度确认记录表 附表13.1系统名称系统名称温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明：结论：/日期复核人/日期系统温湿度确认记录表 附表13.2系统名称系统名称温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明：结论：/日期复核人/日期自控系统温湿度确认记录表 附表13.3系统名称系统名称12345温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明：结论：/日期复核人/日期自控系统温湿度确认记录表 附表13.4系统名称系统名称温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明：结论：/日期复核人/日期自控系统温湿度确认记录表 附表13.5系统名称系统名称12345温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明：结论：/日期复核人/日期系统运行模式自动掌握功能确认够正常运行、且规律关系准确。认各执行元件的动作状态是否符合预先的设定要求。可承受标准:系统掌握规律准确，执行部件按程序指令执行。/日期//日期/日期确认内容可承受标准确认结果结果是否符合枯燥运行模式是()，否〔〕程序→枯燥规律关系:制粒运行模式气缸升→锁紧→