知情同意书的撰写

知情同意书的撰写1受试者的权益保障2法律规定，在参加临床试验或进行临床试验筛选的相关操作和步骤之前，必须获得受试者的知情同意。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。在各参加的临床研究机构使用之前，知情同意书必须要通过伦理委员会的审阅和批准。受试者的权益保障3知情同意不仅仅是一个文件，而是一个过程。知情同意的整个过程一般要保存书面记录，也就是知情同意书。最后签字的知情同意书保存在患者文件夹中，包括签名和签署日期。应该确保潜在的受试者能够理解使用语言书写的知情同意书。对于国际多中心的临床试验，在知情同意过程中，临床试验的各方面都应用受试者能够理解的语言进行介绍，以便受试者做出是否参加的决定。受试者的权益保障4第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。受试者的权益保障5第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。基本要素-16（一）临床试验的研究性。临床试验所涉及试验性的内容。（二）研究的总体设计和目的。

（三）研究期限。受试者参加试验的预期持续时间。（四）受试者的责任。受试者需要遵守的试验步骤、流程及风险，包括有创性医疗操作。（五）参加该试验的预计受试者人数。参加试验的总病例数和受试者所在中心的病例数。（六）研究治疗可能的获益。试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（七）研究治疗的风险。研究治疗所伴随的副作用，试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。包括对照药物的风险。（八）试验治疗和随机分配至各种治疗的可能性。

尤其是对照组是安慰剂时，说明发生的概率。（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

说明若受试者不参加本研究，可能得到的替代疗法。（十）任何时候免责退出的权利。受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。基本要素-27（十一）受试者可联系的研究者及联系方式

。需要进一步了解有关试验资料和试验对象权利时的联系人，以及发生与试验有关伤害时的联系人。（十二）受试者相关信息的保密性除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。（十三）预期花费和补偿。受试者参加临床试验可能获得的补偿。受试者参加临床试验预期的花费。（十四）与试验相关的伤害可获得的补偿和/或治疗。受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿和/或治疗。（十五）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十六）如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。（十八）受试者可能被终止试验的情况和/或理由。可选要素8采用最新版知情同意书格式版本

每页知情同意书都有本试验项目编号，知情同意书编号和页数

知情同意书的格式、描述和文字是否清晰，适合中等文化程度的人理解和阅读

留有研究者姓名和联系电话（24小时）

有声明指出签署本知情同意书并不意味着受试者放弃他们的法律权利

如果试验药物没有使用避免儿童开启包装，必须申明

如果试验涉及急救药物，请描述急救药物的使用情况，以及副作用

如有：书面知情同意书、提供给受试者的其他书面资料已经说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式和计划。

其他

青少年/儿童的研究同意9成人患者有知情同意的权利，同样青少年和儿童也有知情同意的权利，须用他们能理解的语言向他们解释以获得其同意。如果他们参加临床试验，应该让他们知道将要获得什么样的治疗以及这些治疗的影响。在法律上，儿童不能提供知情同意，父母或法定监护人对儿童参加临床试验负有主要责任。伦理委员会认为儿童是弱势群体，可能会要求特殊的保护措施来确保研究的伦理性。适合青少年/儿童理解的信息；详细说明疾病的性质或状态；详细说明试验和预期的风险以及获益，包括不治疗的后果；解答青少年/儿童提出的问题并保存相应的知情同意的文档记录。青少年/儿童的研究同意10伦理委员会对父母的允许和患者同意书以及步骤通常都有标准的语言模板。根据患者的年龄、治疗领域、研究设计、对患者的风险和受益、涉及青少年/儿童护理和治疗的国家法规等而有所不同。一些伦理委员会准备两份文件：一份知情同意是提供给父母阅读和签字，另一份是使用更简单语言书写的单独的同意书，提供给孩子。在年龄更小的