医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经营质量管理制度目录贪序号吵文件名轰文件编号序1压质量管理机嫁构（质量管筹理人员）职公责烂ZK想-MS-0净01咬2议医疗器械的米采购戏制度览ZK摆-MS-0秤02与3料医疗器械收丹货费制度妇夺ZK谊-MS-0斤03扣4悠首营企业和皮首营品种质静量审核制度艘ZK眉-MS-0与04醋5种医疗器械产搏品质量检查雄验收现制度薪ZK言-MS-0记05平6术医疗器械入狂库、贮存枝制度冠ZK虽-MS-0杯06好7硬医疗器械出纤库复核菠制度忠ZK疯-MS-0揪07茎8截医疗器械销牺后退、换货陆处理晕制度飞ZK魔-MS-0绿08捧9雷不合格医疗串器械的确认迹处理雕制度蒜呢ZK隐-MS-0担09鸣10笨医疗器械拆趴零和拼装发芳货够制度林ZK融-MS-0凭10润11蚀设施设备维详护及验证和略校准管理制恐度垫ZK辜-MS-0赤11烈12屋卫生和人员兴健康状况管激理制度贸ZK阳-MS-0键12融13怜质量管理培流训及考核管认理制度杆ZK牌-MS-0仔13通14裤医疗器械进辣货退出锤制度宋ZK仇-MS-0姑14锯15饮证照资料的苦收集、审核花、存档的倾制度快ZK江-MS-0秃15桌16阶质量事故上资报处理似制度毁ZK润-MS-0右16臣17虾质量管理自戒查制度乱ZK攻-MS-0仿17诞18度一次性使用错无菌医疗器稻械质量管理以制度馋ZK滚-MS-0弦18医疗器械经营质量工作程序目贴序号恳文件名殖文件编号望1唯质量管理文丢件管理程序投ZK稼-QP-0岭01钱2拌质量管理记察录工作程序缸ZK柿-QP-0掉02搂3捡医疗器械购渠进管理工作廉程序彩ZK惯-QP-0雁03凯4贝医疗器械验然收管理工作佛程序返ZK怠-QP-0厚04革5灶医疗器械贮焰存及养护工蛋作程序科ZK民-QP-0砌05魂6撕医疗器械出酷入库管理工柿作程序辫ZK合-QP-0闻06睛7埋医疗器械运遥输管理工作抖程序江ZK盐-QP-0稻07霞8缎医疗器械销搂售管理程序绩ZK平-QP-0奴08忍9丝医疗器械售誓后服务管理养程序梅ZK销-QP-0足09喜10讯不合格品管缎理工作程序斩ZK均-QP-0仆10颤11猴购进退出及贯销后退回管颗理程序桐ZK返-QP-0胳11竟12仍医疗器械召秒回工作程序瞧ZK俊-QP-0厚1旗2旦13擦仓库安全防厘火管理程序叔ZK胁-QP-0杂1懒3票文件名称：蛙质量管理机祝构（质量管坡理人员）职汤责天编号：抢ZK哄-MS-0符01缎起草部门：奴质量管理部挽起草人：敌李肾文均审阅人撞:眉吴近峰元批准人：怎林疏海涛淹起草时间：流2023/赞1骂0筛/20概审核时间：劲2023/笑11/奥13普批准时间：雾2023/耳11/20嚷版本号：锅变更记录：轿变更原因：为建立符合，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2023年修订）》的规范性文件王特明确质量卡管理机构或滥质量管理负形责人的质量和管理职责：争一、组织制突订质量管理句制度，指导循、监督制度时的执行，并奖对质量管理抄制度的执行捐情况进行检康查、纠正和借持续改进；逆二、负责收驶集与医疗器脸械经营相关给的法律、法芒规等有关规傅定，实施动菊态管理；映三、督促相诊关部门和岗喉位人员执行牲医疗器械的霉法规规章及盆本规范；字四、负责对仿医疗器械供苹货者、产品瓜、购货者资完质的审核；肚五、负责不巡合格医疗器底械的确认，大对不合格医艰疗器械的处头理过程实施斤监督；膝六、负责医蛋疗器械质量哭投诉和质量赴事故的调查家、处理及报丰告；萍七、组织验埋证、校准相秆关设施设备幕；寿八、组织医搬疗器械不良凑事件的收集矛与报告；盛九、负责医遍疗器械召回伪的管理；闲十、组织对伸受托运输的抽承运方运输抢条件和质量桥保障能力的趣审核；脑十一、组织且或者协助开米展质量管理托培训；需十二、其他询应当由质量掘管理机构或混者质量管理挂人员履行的文职责。附件：煮a1晚:QR-完01异谨QR另-02鼻翠QR类-03屋文件名称：裹医疗器械的木采购傻制度司编号：叹ZK鲜览-MS-0迹0司2泳起草部门：腹质量管理部嘉起草人：筒李文拉审阅人绿:见吴峰招批准人：煌林海涛题起草时间：吐2023/载1强0版/20伍审核时间：撇2023/摊11/塑13阀批准时间：凝2023/霞11/20称版本号：堤变更记录：谊变更原因：低一目的：置建立一个医避疗器械的采鸡购标准操作眠制度镜，以保证采监购行为的规粱范。横二范围：螺适用于医疗税器械采购的引环节与行为猎。锄三责任：茅采购员、质继管员、及其衫部门负责人抽对本迫制度绪负责。四制度：艳4.1程、桶供货者的合丈法资格的审蛮核馒制度侧4.1税.1、审核谎所购入医疗饿器械的合法接性并获取加嫁盖供货者公渣章的相关证各明文件或者萄复印件，包炊括：垒（一）崇营业执照；密（二）鸡医疗器械生瘦产或者经营叙的许可证或钢者备案凭证咳；淋（三）确医疗器械注库册证或者备烈案凭证；轧（四）耀销售人员身夺份证复印件论，加盖本企亮业公章的授骨权书原件。搭授权书应当京载明授权销趣售的品种、画地域、期限遮，注明销售钻人员的身份脏证号码。弓必要时壮，企业可以旬派员对供货兼者进行现场搜核查，对供桃货者质量管虫理情况进行教评价。明企业发备现供货方存饮在违法违规丑经营行为时惧，应当及时喷向企业所在敢地食品药品狗监督管理部俭门报告。嚼4.2院、采购合同块或者遣协议签订仗制度拆4申.2.1、剥企业应当与掏供货者签署伙采购合同或犬者协议，明晶确医疗器械碑的名称、规白格（型号）弃、注册证号夜或者备案凭划证编号、生碍产企业、供村货者、数量纱、单价、金糠额等。伴4.2盯.2、企业侵应当在采购叙合同或者协特议中，与供浩货者约定质破量责任和售雀后服务责任穿，以保证医棋疗器械售后坑的安全使用搏。疑4.疮3撇、宅医疗器械的均采购猛采央购医疗器械撤时，应当建闻立采购记录置。记录应当午列明医疗器鸡械的名称、晃规格（型号考）、注册证仰号或者备案埋凭证编号、催单位、数量轧、单价、金舱额、供货者将、购货日期看等。诉文件名称：泛医疗器械收嗽货请制度扁编号：愈ZK陡厕-MS-0须0所3注起草部门：摸质量管理部府起草人：喝李文客审阅人帖:痛吴峰剥批准人：敲林海涛篮起草时间：错2023/拔1情0绍/20纹审核时间：钻2023/财11/消13索批准时间：礼2023/骡11/20状版本号：凉变更记录：当变更原因：浪一目的：净建立一个医补疗器械收货久制度赵，以保证医涨疗器械收货豆制度的执行凤。脊二范围：鸣医疗器械收射货管理。桑三责任：睬收货员对实刃施本制度丢负责。杏胖四制度签：由4.质1触保管员仁收货：收货皮人员在接收寻医疗器械时栗，应当核实禽运输方式及山产品是否符肝合要求，并铸对照相关采迎购记录和随膊货同行单与宿到货的医疗忧器械进行核委对。交货和则收货双方应脏当对交运情脱况当场签字半确认。对不川符合要求的竭货品应当立迷即报告质量荒管理人并拒懂收。纠随货同迅行单应当包需括供货者、北生产企业及针生产企业许震可证号（或全者备案凭证浊编号）、医乓疗器械的名姥称、规格（懒型号）、注猫册证号或者笑备案凭证编判号、生产批市号或者序列肃号、数量、倘储运条件、烧收货单位、熟收货地址、邮发货日期等枯内容，并加竹盖供货者出尽库印章。梨4持.2收货人暑员对符合收骨货要求的医牛疗器械，应三当按品种特纺性要求放于驶相应待验区狸域，或者设斜置状态标示眼，并通知验贱收人员进行耀验收。历文件名称：趴首营企业和边首营品种质男量审核制度眠编号：堵ZK启尤-MS-0舒0度4钢起草部门：立质量管理部饺起草人：户李文奏审阅人徒:若吴峰熊批准人：夏林海涛纵起草时间：化2023/态1裳0枝/20互审核时间：煤2023/亚11/旅13蝶批准时间：植2023/钳11/20捡版本号：趋变更记录：涨变更原因：拣一、首营企牺业的审核推1岩、首营企业兵是指：购进芬医疗器械时喝，与本公司萍首次发生供咐需关系的医砍疗器械生产海企业或经营版企业。天2值、对首次开丸展经营合作肆的企业应进屿行包括合法绕资格和质量膊保证能力的寸审核（查）干。审核供方苗资质及相关财信息，内容呀包括：久1硬）索取并审腿核加盖首营寄企业原印章邀的《医疗器漫械生产（经疫营）企业许障可证》；肚2拒）《工商营良业执照》复尊印件；浊3捡）《医疗器树械注册证》御等复印件；叔4辅）供货单位党法定代表人楚签字或盖章忧的企业法定求代表人授权勇委托书原件少（应标明委霸托授权范围糖和有效期）齐和销售人员肤身份证复印什件、学历证矿明、品行证苍明等资料的堤完整性、真冶实性及有效授性，肃5骡）签订质量深保证协议书醋6摸）审核是否虎超出有效证临照所规定的柜生产（经营仓）范围和经笼营方式。组3觉、首营企业期的审核由综苏合业务部会勤同质量管理窑部共同进行躁。综合业务婶部采购填写页“首营企业碑审批表”，理并将本制度周第助2载款规定的资面料及相关资犬料进行审核尚，报公司质穿量负责人审产批后，方可予从首营企业片进货。潮4民、首营企业脑审核的有关银资料按供货览单位档案的振管理要求归称档保存。终二、首营品李种的审核怎1储、首营品种酸是指：本企成业向某一医终疗器械生产汤企业首次购臂进的医疗器隆械。恳2纹、对首营品昆种应进行合穷法性和质量猴基本情况的弄审核。审核红内容包括：辣3业、索取并审倦核加盖供货辆单位原印章继的合法营业职执照、医疗胶器械生产许鹅可证（经营柜）许可证、竿医疗器械注榴册证、同意衔生产批件及普产品质量标唯准、价格批牲准文件、商限标注册证、音所购进批号纹医疗器械的挽出厂检验报歼告书和医疗虹器械的包装评、标签、说偿明书实样等宾资料的完整毯性、真实性错及有效性。跑4兵、了解医疗估器械的适应轨症或功能主笨治、储存条栽件以及质量不状况等内容制。姑5崭、审核医疗摧器械是否符照合供货单位怪《医疗器械疯生产企业许题可证》规定滴的生产范围吩，严禁采购甚超生产范围艇的医疗器械湖。描6袄、当生产企踏业原有经营苦品种发生规快格、型号或骂包装改变时宵，应进行重必新审核。携7剂、首营品种旷审核方式：鸦由综合业务溪部门填写“嚼首营品种审摧批表”，“李首营品种管合理登记表”爸，并将本制柴度第山3扰款规定的资民料及样品报鸣公司质管员站审核合格和什主管质量负必责人批准后戏，方可经营激。馋8烛、首营品种璃审核记录和雄有关资料按赌质量档案管卵理要求归档出保存。傅9热、验收首营铲品种应有首妄次购进该批肤号的医疗器床械出厂质量祖检验合格报野告书。活10覆、首营企业臣及首营品种拔的审核以资净料的审核为跃主，对首营捕企业的审批萌如依据所报结送的资料无兄法作出准确释的判断时，莫综合业务部请应会同质量孙管理部进行寻实地考察，穿并重点考察炼其质量管理库体系是否满沾足医疗器械劲质量的要求谢等，质量管耻理部根据考铃察情况形成沿书面考察报银告，再上报脑审批。美11碰、首营企业黑的有关信息夕由质管员根傍据电脑系统座中的客户分巴类规律输入忙电脑。首营钓品种的有关用信息及一般涨医疗器械新标增的有关信她息由验收员技根据电脑系猜统中的商品袖分类规律输浅入电脑。膛12仇、首营企业胸和首营品种药的审批应在知二天内完成伶。杏13必、有关部门千应相互协调天、配合，准臭确审批工作尾的有效执行标。爪附表：笋床1店、怕文件名称：饼医疗器械产毁品质量检查甜验收吸制度暗编号：辛ZK症胡-MS-0沫0缎5阵起草部门：血质量管理部燃起草人：斥李文壤审阅人剧:拐吴峰妨批准人：茎林海涛贫起草时间：似2023/右1滚0护/20探审核时间：躁2023/赚11/兔13类批准时间：站2023/煤11/20偷版本号：放变更记录：图变更原因：备一目的词：建立一个市医疗器械质浑量检查验收生岗位的标准拨操作制度扒，以保证医绣疗器械入库资验收制度的挂执行。继二范围粒：医疗器械挥质量检查验琴收岗位。谨三责任浑：采购员、绸验收员、质心管及部门负愚责人对实施窜本制度替负责。雪四制度罗：伙4.捆1验收员揉凭本公司采丰购记录和供朝方随货同行辉单对入库医百疗器械逐批瞧按《质量检烧查验收管理终制度》和有耻关医疗器械撇质量标准进删行验收。它4.摩2验收时妹，首先清点避大件，要求眠到货与采购伪记录、供方发随货同行单傻相符，然后浴对照随货同悼行单所列项传目逐一核对炉品名慢、规格（型轧号）、注册划证号或者备旦案凭证编号饼、生产批号杰或者序列号忠、生产日期坐和有效期（吴或者失效期码）、生产企锣业、供货者摸、到货数量菜、捐合格证等逐渐一进行逆外观、包装遭、标签以及应合格证明文遮件等进行检相查、核对宅。梯4.3引验收完毕后恶，对抽样品亚及包装进行倾复原并在包的装封口处封倒签，及时填咳写产品入库圾验收记录，定做到完整、涝准确、字迹晌清楚。迟4.4棉医疗器械须志货到一个工顺作日内验收衰完毕，特殊赛产品须半个近工作日验收胡完毕，电脑握打印《购进偿（验收）入泄库单》，并仗签名负责。咸4.5屯、如遇不符址合要求的医翠疗器械或对笑其质量有疑凉问的医疗器辰械，坚决实暮行质量否决孟权，拒绝入跃库。填写拒餐收报告单通荷知质管员进怖行复验，凭车复验结果做舱出入库或退羊货处理。附表：庄文件名称：愿医疗器械入商库、贮存借制度奏编号：颈ZK跃轻-MS-0膀0令6鲜起草部门：蚁质量管理部丹起草人：铸李文稼审阅人司:沃吴峰威批准人：盯林海涛臣起草时间：售2023/唐1足0绍/20越审核时间：泊2023/锹11/元13斩批准时间：效2023/盖11/20指版本号：景变更记录：脚变更原因：六一目的：处建立一个医释疗器械入库等贮存的标准栋操作制度维。吐二范围昏：所有验收庙完毕待入库哗的医疗器械艳。孕三责任碑者：保管员质、验收员及铁部门负责人苹对实施本制骨度悠负责。鹊四制度寨：棒4.1保管逢员凭验收员暖的验收结论朱办理医疗器牛械入库并做躺好入库记录逗。柳4.2保管小员根据医疗炭器械的质量谨特性进行合绑理贮存，并穷按照以下要第求：铜（一）免按说明书或牵者包装标示聪的贮存要求悦贮存医疗器话械；跌（二）睬贮存医疗器旬械应当按照卵要求采取避痛光、通风、惭防潮、防虫伴、防鼠、防脂火等措施；株（三）滴搬运和堆垛糟医疗器械应阔当按照包装讲标示要求规也范操作，堆诵垛高度符合允包装图示要臣求，避免损观坏医疗器械箱包装；泥（四）片按照医疗器睬械的贮存要虽求分库（区李）、分类存步放，医疗器道械与非医疗半器械应当分斑开存放；摄识（五）医疗双器械应当按扬规格、批号膏分开存放，很医疗器械与蜘库房地面、狸内墙、顶、盒灯、温度调道控设备及管转道等设施间蓝保留有足够章空隙；广（六）惨贮存医疗器倦械的货架、布托盘等设施钻设备应当保允持清洁，无熟破损；才（七）尚非作业区工信作人员未经壳批准不得进阳入贮存作业菠区，贮存作稠业区内的工垃作人员不得隔有影响医疗趟器械质量的仁行为；景（八）鹅医疗器械贮境存作业区内谨不得存放与毅贮存管理无盏关的物品。棚4.3根透据库房条件鹊、外部环境棉、医疗器械僻有效期要求撤等对医疗器房械进行定期氏检查，建立坊检查记录。期内容包括：掠（一）鬼检查并改善失贮存与作业脉流程；级（二）任检查并改善左贮存条件、绪防护措施、爬卫生环境；闹（三）抄每天上、下护午不少于2远次对库房温革湿度进行监槽测记录；壮（四）腾对库存医疗坝器械的外观趣、包装、有贫效期等质量盲状况进行检屈查；滴4.4保怒管员应对库演存医疗器械攻有效期进行拜跟踪和控制龙，采取近效援期预警，超未过有效期的茅医疗器械，埋应当禁止销摄售，放置在港不合格品区侨，然后按规砌定进行销毁慕，并保存相谦关记录。对4.5保管粘员应对库存活医疗器械每申季度进行盘鞠点，做到账卡、货相符。附：1、2、傍文件名称：惨医疗器械桂出库复核败制度驴编号：寻ZK谜-MS-依00来7殿起草部门：猎质量管理部动起草人：要李文厨审阅人育:趣吴峰灿批准人：捧林海涛卫起草时间：镜2023/刑1艘0估/20帝审核时间：众2023/丢11/雄13寺批准时间：遵2023/盛11/20四版本号：少变更记录：厌变更原因：舞一目的：怨建立一个医望疗器械出库醉复核的制度申。腐二范围：畅所有即将出胸库的医疗器息械。抬三责任者士：保管员对夕实施本制度掏负责。参四出库复夕核制度邪4.毒1医疗器殊械出库遵循础“先产先出行”、“近期扰先出”和按凳批号发货的践原则。由仓塑库发货员依伙照业务部门躬开具的《销旋售清单》准珍备相应的货鸦物。醋4.住2发货员咳按《销售清萄单》对实物破进行质量检则查和数量、颈项目的核对赢，发货完毕到应在《销售贺清单》上签圾名，以示负介责。如发现苗以下问题应花停止发货，君并报有关部宝门处理：卖（一）垦医疗器械包铃装出现破损味、污染、封恩口不牢、封炸条损坏等问森题；友（二）茎标签脱落、妻字迹模糊不类清或者标示亿内容与实物忘不符；孝（三）热医疗器械超撇过有效期；肿（四）度存在其他异抓常情况的医农疗器械。臂4.3书复核员按《受销售清单》但上所列项目描逐项复核品武名、规格、级数量、生产捏企业、批号削、有效期、膨件数及质量挖情况和配送幼单位等。做愚到数量准确傻、质量完好闷、包装牢固谊、标志清楚棉。遵4义.4与医疗器械项出库复核完败毕，复核员立应在《销售看清单》上签哗名，并立即移建立出库复旷核记录，该奴记录应包括杀购货者、医跨疗器械的名熟称、规格（冒型号）、注刻册老证号或者备降案凭证编号竞、生产批号禽或者序列号误、生产日期窜和有效期（馋或者失效期祸）、生产企现业、数量、影出库日期碎质量状况和洁复核人员等电项目。气4.5免复核完毕医僵疗器械应放希在发货区待择发。慕4.战6练发货员把待涛发医疗器械控交与运输员司发运。补幸附：分1查、2、尖文件名称：固医疗器械销睁后退、换货培处理旧制度燥编号：拨ZK文继-MS-0叼0士8绝起草部门：声质量管理部歪起草人：铺李文镇审阅人醋:制吴峰江批准人：刊林海涛稼起草时间：班2023/服1钻0渣/20订审核时间：鼓2023/节11/诸13部批准时间：论2023/劫11/20睛版本号：拨变更记录：化变更原因：肠一目的：白建立一个医铸疗器械销后斩退、换货的猫处理制度杂，保证医疗轮器械储存和孩销售的质量黑。什二范围鸭：适合公司饮所有销售医牌疗器械。舌三责任理者：业务部架门经理、业抢务员、质量鄙验收员、保税管员、质管惧部有关负责跳人对本制度础的实施负责款。四制度竹4.谁1客户提出厦退、换货要收求，由业务爽员填写退、指换货通知单青报部门负责厦人审批后，沉通知退、换只货。割4.2签退货保管员粉收到客户的勉退货医疗器绸械后，认真南核对医疗器菊械的品名、争规格、批号差、生产厂家俱、销售日期闷以及退货数湖量、原《销们售清单》等等，核对无误诊后，进入销尽货退回区。着4.3必保管员按退各货通知单清拳点无误后，血通知验收员原验收。尤4右.4备验收员按医咐疗器械验收瓦的程序对退翠回医疗器械键进行验收，近认真做好退剂回医疗器械地验收记录。梦4.5财退回医疗器逆械经验收合歌格的入合格棕库继续销售葡，验收不合皆格的则按不屡合格的确认垫处理程序进钻行处理。附：1、闲文件名称：浑不合格医疗姓器械的确认检处理伸制度珠编号：支ZK烤扑-MS-0汪0旨9败起草部门：础质量管理部茄起草人：办李文元审阅人任:弓吴峰即批准人：隙林海涛虾起草时间：剂2023/夹1词0竖/20馋审核时间：息2023/杆11/敲13虏批准时间：顷2023/夺11/20求版本号：绸变更记录：羽变更原因：贞一瓦目的：建让立一个不合圆格医疗器械参的确认和处此理标准制度葱，以达到对拖不合格医疗聋器械的控制瞧性管理的目所的。宝二范围：杂适合本企业标出现的所有分不合格医疗科器械。俱三责任人森：业务部、伪储运部、质样管部及部门事负责人对实蕉施本制度然负责。四制度仁4.1弟购进医疗器谋械经检查验唤收不合格的喂，由验收员汁填写“拒收缩报告单”报救质管部，质成管部鉴定后典明确拒收意性见的医疗器需械入退货区母，保管员登邮入不合格品锁台帐，并及予时办理退货诚手续，退原蜓发货单位；末或入不合格乔品库报废处孤理。剃4.2被在库检查，池出库复核发糊现的不合格靠医疗器械应罗立即挂黄牌社暂停发货，周保管员填写净“质量复检加通知单”报催质管部。丸画质管部立即移进行电脑停向售，并填写卵“停售通知垂单”报业务虑部门。锯财质管部经复鲜查确认合格疗的则办理电疏脑解除停售副手续，并填考写“解除停波售通知单”袖送业务、仓币储部门摘去恒黄牌继续销恭售；确认不顺合格的，则泻由业务员办壁理“不合格恨品移库单”粥，商品移入锣不合格品区做，保管员登少入“不合格册品台帐”，皱已销售出库损的，由业务云部门发出“棕产品收回通尾知单”进行语回收。鞠4.运3销售退回础医疗器械经咸检查验收不服合格的，入葱不合格品库刷，保管员登插入“不合格绪品台帐”。伴4.析4经确认的惧不合格医疗拐器械，质管乎部根据相关逃的规定，明故确鉴定处理疏意见，即：腰由供货方负膜责的按退货氏处理，由业老务部门填写鹿“进货退出硬通知单”，包通知保管员寺退货；超出掀供方负责范兼围期限的按考报废处理，归由保管员填羞写“报损审低批表”，报究业务、质管款、财会部门恼审核，由总槐经理审批报钉损。或4.涨5已办理报据损审批手续懒的报废医疗家器械，定期维由保管员列捕出清单，质闲管部写出“休销毁医疗器趋械报告”（文附销毁产品蓬的清单），式经审批和有滔关部门核对追签字后，由娱质管部组织垃人员进行销狠毁，销毁过妇程质管部应忽做记录，特归殊管理医疗查器械的销毁闪应报药监部启门监毁。肯4.魔6各级医疗影器械监督部弓门抽查检验均不合格和文博件通知，禁梁止销售的医洪疗器械，按罗有关管理规辅定进行处理洒。倡4.允7质管部建厘立所有不合速格医疗器械愿的确认、报穷损、报告、栽销毁记录等朗内容的质量赞问题档案。恐4.糕8每半年质愤管部应会同萌责任部门对误不合格医疗母器械的处理指情况分别进钱行一序次汇总分析通，写出汇总螺分析报告，惊作为进行医稍疗器械质量轮分析和质量培责任划分的掌依据，并由巨责任部门制剩定预防措施因。附：门文件名称：朝医疗器械拆居零和拼装发养货恳制度石编号：庙ZK恼粗-MS-0觉0误10晴起草部门：眼质量管理部抚起草人：假李文扎审阅人倡:屯吴峰盐批准人：历林海涛齿起草时间：丑2023/牙1勇0箭/20狱审核时间：步2023/窄11/谱13昌批准时间：找2023/继11/20晌版本号：勤变更记录：窄变更原因：辈一目的：虚建立一个医蒸疗器械拆零仰和拼装发货签的标准操作闷制度群。厉二范围遍：涉及拆零言和拼装的所犁有医疗器械种。捕三责任谊者：保管员偏、发货员、许复核员及部见门负责人对拿实施制度疯负责。盲四流程屡：仔企4.兼1整件医疗你器械拆零后析，应保留箱迁内合格证，简并在其外箱钱无标识或字由迹的醒目位蚊置粘帖“拆开零”标识后神归原货垛；洪拆零后未留淹原箱的剩余做医疗器械则冷应与合格证太一起上拆零皆货架，建立嘱货位卡。恩4.虫2发货员将冒发好的拆零句医疗器械集携中在拼箱配新货区。亦4.夺3复核员按谷发货凭证对乡实物进行质猴量检查和数稳量，项目核沿对，并做好辨出库复核记续录。耍4.隐4复核无误娱后，按商品菊的属性、类播别、包装情伸况进行归类蝶拼装。（易光破损、污染键的医疗器械鹊应与其他医筝疗器械分开趟存放）。翻4.楚5拼装完毕客，应在拼装横箱上粘贴标贵明拼装医疗皇器械名称、龙规格、数量膜、配送单位雪等项目的拼削箱证，以便皱查对。踢附表：桑1锤、2、温文件名称：吴医疗器械运旋送怎制度干编号：党ZK盈膊-MS-0惯11芽起草部门：浅质量管理部溜起草人：玻李文脱审阅人汉:笔吴峰驰批准人：披林海涛凯起草时间：香2023/召1来0论/20尾审核时间：筹2023/可11/驾13闯批准时间：蒙2023/严11/20符版本号：头变更记录：精变更原因：替一炎目的：建立疤一个医疗器远械运送的制跃度削，以保证医答疗器械的运真送及时安全异有序，以满候足客户的需执求，完善服琴务体系。叠二范围：桨所有在发货存区的待发医木疗器械。耀三距责任：保管胖员、发货员芝、运输员及死部门负责人肿对实施本制蛙度炕负责。四制度：镜4.1、运释输员根据《只销售清单》恋，按客户进州行整理归类雅，统计待运庭医疗器械的惨件数。舞4.2、按蹲路程长短和骡需运的单位斥与医疗器械俩件数合理安招排车辆，做列到待发医疗寻器械当天内汤送达各客户纪。矿4.3、根畏据有关规定纳与客户办好姜货物交接手产续，签回单你据。附：的文件名称：灾卫生和人员偷健康状况管办理制度嘱编号：浅ZK凉冻-MS-0讲12浩起草部门：匹质量管理部须起草人：扫李文泪审阅人舰:绩吴峰筹批准人：槽林海涛籍起草时间：垦2023/倒1泡0岂/20碎审核时间：维2023/策11/侄13旋批准时间：拨2023/脂11/20焦版本号：职变更记录：老变更原因：童为了规范本恨公司经营场复所的环境卫访生、人员的柱健康状况，席特制本制度现：学一、办公场我所卫生云1玉、卫生进行拾划区管理，息责任到人；顺2漏、搞好办公惰场所的卫生绒，陈列医械姑及文件的橱副窗应保持清地洁和卫生，布防止人为污汪染。保前持室内整洁足、卫生、安观静。室内所尖有设备摆放挡整齐；文献啄、书籍和文障具在使用后获一律放回原雾位；在工作按时间内，不仍得用电脑玩赵游戏、放音尝乐；常3假、门窗、墙滴壁、桌椅、忠地面洁净，袜无尘垢。照骂明、取暖或脆降温设施保舱持完好，空籍调过滤册网及墙角半响月清一次；列各工作场所肆内，均须保蛇持整洁，不磁得堆积足以友发生臭气或文有碍卫生之病垃圾、污垢悼或碎屑；贴4除、保持用具忆以及用品器傍材的清洁卫炊生。底二、库房环文境卫生则1傻、库区内不乞得种植易生航虫的草木；挽2乡、窗前、窗士内无污物；趟3甘、货物摆放俭整齐，保持轧包装箱、盒定干净整洁；叔4驼、定期检查闻仓库五防卫绢生，库房内塌墙壁、顶棚跟光洁，地面期平坦无缝隙干，库内每天蚁一清扫，每酱周一大扫；右5翠、库房门窗匀结构紧密牢爪固，物流畅沫通有序，并萄有防火、防侧鼠、防虫、反防潮、避光记等设施，姓以保证其有尖效可靠；陡6温、库内设施疑设备要定期麻保养，不得含积尘污损。个三、人员的丹健康管理单1伐、本管理规塘定适用于经回营一次性或怕无菌产品或脊植入及阶入联性医疗器械穷产品的管理码；烂2短、在岗员工票应着装整洁庆，勤洗澡、仍勤理发；购3浊、行政人事笔部每年定期纲组织一次健葬康体检。凡谢直接接触医漠疗器械的员饭工必须依法篇进行健康损体检，体检此的项目内容交应符合任职谁岗位条件要赌求。新聘员拌工先体检，蜜合格后方可节上岗。验收渔、养护岗位徐人员还应增迹加视力程度算和辨色障碍限等项目的检厌查；妨4满、健康体检茎应在当地卫凭生部门认定款的法定体检千机构（区或凉县级以上医围院、疾病预渡预控制中心块等）进行，脏体检结果存是档备查；市5范、经体检如怕发现患有精材神病、传染逢病、皮肤病钢或其它可能抚污染医疗器畜械的患者，管立即调离原稍岗位或办理京病休手续，粒病患者身体搅恢复健康后糠应经体检合比格方可上岗柏。限6辅、行政人事艇部负责建立肯直接接触医毕疗器械员工韵的健康档案魂；原1勾）健康档案制包括：“人明员健康体检腥表”，“人秆员健康体检哑汇总表”“娃体检合格证找”毛2沃）员工健康拣档案至少保俱存三年。物附：卵书1除、人员健康橡体检表佣2膀、人员健康扯体检汇总表稀文件名称：粮质量管理培窗训及考核管皇理制度温编号：昼ZK膜列-MS-0肯13厘起草部门：竹质量管理部阻起草人：崖李文通审阅人扫:素吴峰璃批准人：艇林海涛狡起草时间：拢2023/梢1班0译/20姐审核时间：绞2023/酸11/假13业批准时间：么2023/泻11/20坟版本号：坏变更记录：艘变更原因：虽为了保证医聚疗器械质量障，确保消费纱者使用医疗曾器械的安全唤有效，同时础塑造一支高尖素质的炭员工队伍，说特制定本制访度。箱一、员工上本岗前必须进向行质量教育揪和培训，内钳容包括《医激疗器械监督碑管理条例》港、《医疗器即械经营企业帆许可证管理证办法》、《芒医疗器械说摔明书、标签广管理规定》意、《医疗器伍械说经营质状量管理规范载》等相关法愿规、规章，扎质量管理制希度、岗位职坟责、各类质散量台账、记罢录的登记方弹法等。消二、法定代畜表人、负责挥人、质量管听理人员经过量医疗器械监苗督管理的法多律法规、规驻章规范和所烂经营医疗器温械的相关知丙识，并符合盲有关法律法埋规及本规范茫规定的资格带要求，不得恶有相关法律恒法规禁止从督业的情形。兼三、企业的透销售、保管屠、验收、售弓后服务等人眯须经过上岗勒前培训并考耽核合格方可男从事经营活半动。述四、因工作骨调整需要转底岗的员工，估应进行上岗啦质量教育培垮训，培训内霜容和时间视路新岗位与原珠岗位差异而招定。蹄五、在岗员蓄工必须进行柴医疗器械基目本知识的学赛习和培训，俩不断提高员核工的专业知腔识和业务素式质。派六、行政人借事部负责拟午定“年度培毅训计划”；绸六、各项培盲训学习均必石须考核，考战核的方式可警以是口头提冠问回答、书踏面考试或现逃场操作等；丙考核结果均锹应记录在案惰，对考核不营合格者，应蚕责令其加强湿学习，产并进行补考受，连续三次释考核成绩不书合格者应予丝以辞退处理篇。聚七、所有内牙部、外部培患训、教育应牺由质量管理兼员建立员工棋培训、教育舌档案，档案训内容包括：特症学历证明、惕每次培训的哀记录及考核童情况、继续叛教育情况等记。贡附：暗矮1迫、年度培训碰计划霞2承、人员培训煮及考核记录消表够文件名称：酿医疗器械进大货退出工制度鹊编号：坊ZK梁晓-MS-0顿14饲起草部门：棍质量管理部宰起草人：洽李文清审阅人异:脉吴峰逃批准人：霉林海涛羊起草时间：姑2023/执1疤0童/20硬审核时间：腿2023/各11/若13恒批准时间：疮2023/累11/20屠版本号：辣变更记录：吧变更原因：疾一痰目的：建立剑一个医疗器碎械进货退出文的制度，以执保证退货管经理制度承的规范执行宾。快二范围：毒适用公司所承有进退产品塌。安三摧责任：采购泼员、销售员彩、质管员、起保管员及其渔部门负责人丙对本制度袄负责。四制度预4.仍1、医疗器昨械进货退出呢应征得供货环单位同意。携4.窗2、由采购饥人员填写“枪进货退出通司知单”，写问明退货原因阶、退货地址桃、收货人等债。薪4.窑3、“进货系退出通知单沟”报质管部忆审核，业务钞部经理审批买后打印进货拌退出凭证。权4.稀4、保管员焰凭进货退出恐凭证和“进趴货退出通知贼单”办理退搞货手续。附：1、2、趟文件名称：纪证照资料的骆收集、审核忌、存档的液制度滋编号：厕ZK屋纲-MS-0却15母起草部门：洞质量管理部秀起草人：江李文祥审阅人杜:火吴峰起批准人：巴林海涛御起草时间：都2023/窗1菜0备/20税审核时间：匙2023/姻11/逗13拐批准时间：雀2023/气11/20太版本号：柱变更记录：闷变更原因：吹一货目的：建立叶证照资料的嘱收集、审核玉、存档的标轰准制度晶以规范证照怨资料的管理呼和保证相关管环节的质量瓶控制。板二范围：生供购货方的淹合法性与所标经营商品的梅合法性凭证裳。高三扩责任：采购恳员、销售员只、质管员、宪验收员及部淘门负责人对黄本制度挪负责。四制度：闯4.1、由浓采购人员对甘拟建立业务搂关系的供购棍货单位和拟鸟购进医疗器素械的合法性雹证明按规定须收齐，初审雨后送质管部珍复审。呆4.2、质住管机构对采胜购员提供的从证明文件按索规定要求认邀真审核。贞4.3、审机核合格后按划档案管理要迹求由质管机奴构建立医疗奖器械合法性引质量档案，具采购部门建牛立企业供购继货单位档案河。跟4.4、质豆管机构建立秃审核合格的给供货单位及索医疗器械目打录。冻4.5、质蚀管和采购部付门建立的档柔案按公司规丈定定期归档忠保存。附：浑文件名称：恋质量事故上弄报处理榴制度葡编号：慰ZK迹这-MS-0巾16递起草部门：夏质量管理部蹈起草人：拒李文贵审阅人痕:高吴峰蚂批准人：肆林海涛脱起草时间：谨2023/绒1宪0汗/20施审核时间：狗2023/借11/剪13站批准时间：独2023/修11/20奖版本号：叙变更记录：悔变更原因：单一惭目的：为保司证质量事故骄能及时上报酷处理，根据拿有关制度制因定本制度牵。叹二范围：蹦所有环节产桑生的一般质译量事故和重咬大质量事故闭。齿三责任：饰与质量事故馋有关的岗位往人员及其部序门负责人。四制度：断4.1、质管量事故发生默后当日必须骂上报质量管距理部，重大部事故还须同慰时上报总经降理。竹4.2、质眯管部接到通俊知后应立即接前往现场，患查清原因。练4.3、质寿管部于两天捏内向总经理券做书面汇报腿。泊4.4、制孩定整改防范监措施。身4.5、教稠育与处罚并沉重，根据事框故的大小追墨究处理有关脚人员的责任鱼。隔文件名称：或质量管理自滩查制度偏编号：盟ZK快乌-MS-0臣1监7避起草部门：幻质量管理部货起草人：爷李文旧审阅人扔:盏吴峰骗批准人：络林海涛丸起草时间：盒2023/榜1窝0富/20笔审核时间：磁2023/触11/蚁13柱批准时间：乡2023/隆11/20列版本号：灭变更记录：吐变更原因：虫为规范本公挎司严格按照释《医疗器械忍经营质量管失理规范》的族要求，合法似经营，建立亦质量管理自辩查制度，特致制订如下制屿度：笼一、质量管升理自查与评乖价依据和内皱容嫩：论1地、掀质量管理自县查依据《医内疗器械监督熊管理条例》富、《医疗器芳械经营许可撞证管理办法平》、《医疗饺器械经营质唇量管理规范棉》及公司质尖量管理制度葡及支持性文继件。黑2房、恼质量管理自垃查内容包括野质量管理制皮度的符合性破，质量管理案制执行的有白效性。陵3鸟、团公司各部门赌需严格按依冷据《医疗器凡械经营质量齿管理规范》升条款的要求酿进行作业，流并建立相关弟记录，定期搭对本部门工惜作进行盘点令；欲4来、质量管理旺部每半年对勺公司部门质舞量管理工作散的执行情况慰进行检查及缘考核，具体震依据《质量青管理制度执夹行情况考核刊管理制度》凤的规定进行晴；对自查过垃程中发现的蕉不符合项，切需及时整改音；桨堪质量管理自便查的内容包糖括：杏1教）医疗器械塞法律、法规颗、管理制度捆、经营产品窄知识的培训驱执行情况；蹦2从）首营企业拍及首营品种炕审核；陶2原）供货商及踪购货商资格燥的审查；牙3寇）购销合同躬与销售清单址的符合性、侨完整性；增4铸）仓库贮存英、养护、出带入库相关记造录；算5于）购进医疗陕器械质量验你收记录；冲6式）卫生及人详员健康档案耗；的7季）退换货产批品、不合格零品的处理；廊8粪）售后服务知：顾客信息遥反馈、质量炊投诉处理；奥9辨）设施设备鹊维护及验证嫁和校准情况攀；苍10兰）医疗器械木质量投诉、雕事故调查和析处理报告的直规定。禾5策、由质量管愚理于每年舱12弹初整理《医界疗器械经营材质量管理自何查表》，在站年底前向所融在地设区的提市级食品药苦品监督管理摊部门提交年竹度自查报告耐。置文件名称：鼠一次性使用初无菌医疗器只械质量管理娃制度慌编号：谁ZK粮姓-MS-0偏18渐起草部门：窗质量管理部旱起草人：捎李文询审阅人胡:腔吴峰辈批准人：鞋林海涛披起草时间：齐2023/兽1朗0通/20帮审核时间：扶2023/悬11/牧13你批准时间：塌2023/洒11/20稳版本号：缝变更记录：艺变更原因：诸一、为了加斥强一次性使挺用无菌医疗潮器械的监督趣管理，保证弦产品安全有栋效，依据《跳医疗器械监好督管理条例肤》、《一次毫性使用无菌稍医疗器械监籍督管理办法际》特制定本往制度。铁一次性无菌什医疗器械是国指无菌、无梨热原、经检崭验合格在有腰效期内一次拔性直接使用恰的医疗器械播。紧一次性无菌训医疗器械的困购进需供货线单位提供：裕（一）加盖和有供货企业址的印章的《辩医疗器械生瓦产企业许可霉证》或《医猛疗器械经营行企业许可证擦》、《医疗忘器械产品注丽册证》及产私品合格证。扮（二）加盖烂有供货企业盏印章和法定后代表人印章防或签字的企大业法定代表番人的委托授群权书原件，闸委托授权书床应明确授权佛范围。闪（三）销售壁人员的身份忍证复印件。师一次性无菌投医疗器械的倘储存应避光蚊、通风、无状污染，要有炭防尘、防污所染、防蚊蝇昏、方、防虫住鼠和防异物无混入等设施侧。谱建立完整的勿无菌器械的陕购销记录，惠记录内容必页须真实完整影，有购销日奏期、购销对拼象、购销数仓量、产品名撤称、生产单垃位，型号规颜格、生产批脑号、灭菌批轨号、产品有圈效期、经手幅人、负责人稿签名等。示对无菌器械士进行质量跟赠踪，按照医刃疗器械质量脚跟踪制度进巨行。酱发现不合格统无菌器械应歉立即停止销不售，及时报骨告当地食品戏医疗器械监蒸督管理部门绿，通知供货衣企业及购货害单位停止销容售和使用。珠对不合格无筹菌器械，应湿在当地食品辱医疗器械监插督管理部门馒监督下予以国处理。朽一次性无菌扒医疗器械的滴相关证及记润录保存至产竭品有效期满固后二年奏二、医疗器题械质量管理啊工作程序援文件名称：咳质量体系文番件管理程序撕编号：泽ZK朴排-QP-0讲01毁起草部门：串质量管理部廊起草人：伞李文雅审阅人继:拖吴峰晓批准人：陈林海涛稀起草时间：品2023/刻1态0勉/20各审核时间：疮2023/遵11/福13岭批准时间：蹦2023/独11/20筛版本号：捡变更记录：蔑变更原因：一、目的：昆通过对质量望管理运行过镇程中质量原行始记录及凭戏证的设计、腿编制、使用捎、保存及管杯理的控欺制，以证明棵和检查公司哈质量体系的幻有效性，规怎范文件管理依，保证质量蒙记录的可追形溯性，依据伙《医疗器械令监督管理条慕例》、《医绝疗器械经营声监督管理办锻法》、《广委东省开办医期疗器械经营剖企业验收实楼施标准（2诚012年修沿订）》扑等法规，特债制订本程序扬。二、范围：仪本程序适用劳于公司质量荐管理体系运嗓行的所有部霞门。三、职责：江①各有关部东门按照质量奥记录的职责再、分工，对厘各自管辖范溜围内质量记虑录的设计、雕编制、使用趁、社保存及管理卷负责；睬②质量记录猎的设计由各球使用部门提随出，报质量宏管理部审批仿后执行。质鉴量管理部负茶责设计确定积企业所需的秤通用质量记鱼录抢(码服务质量管漫理，工作质苦量记录、医触疗器械质量既管理记录、卡表格，凭证够等贵)详；细③质量记录续由各岗位人元员负责填写搁，各部门应遇有专人负责乞管理，并按萍规定期限归帐档；钉④质量管理浑部负责对全秘公司质量记拖录的日常检盘查，并对其赞中的不合格习项提出纠正甩措施。四、内容：忍质量记录应愁符合以下要埋求：亿①质量记录仓字迹清楚、滨正确完整。气不得用铅笔称填写，不得智撕毁或任意壶涂改，需要吗更改时应在雄更改处加盖喇本人名章，摊保证其具有昨真实性、规农范性和可追有溯性；潜②质量记录浪可采用书面戴、也可用计科算机方式保竹存，记录应刘易于检索。奸文字与计算堆机格式内容拉应保持一致城：揪③质量管理授控制过程中敞，需明确相亩关质量责任芳的关键环节贤质量记录应惯采用书面形柳式，由相关由人员签字留茎存；额④质量记录归应妥善保管拴，防止损坏贝、变质、丢厘失；来⑤应在有关颂程序文件中之规定质量记悉录的保存时韵间；宝⑥台帐记录症和签名、盖膏章一律用蓝衣或黑色；签价名、盖章须倡用全名。鸟(6)典记录编码：衣①质量记录浙由质量管理滔部统一编码旧。睁②质量记录胆的统一编码画是馅XXXX-奥XX-XX退X沃，即公司代乔码—文件类哪别—文件序达列号；务(7)谜记录的收集烤、编目、归坡档、保管、银查阅和处理阁：悬①各种质量妈记录应及时卧收集，年终站汇总、编目何、归档，以眠便使用查阅州；楚②各种质量夏记录在规定该保存期限内捎不得遗失或诉擅自处理；忘③到期的质驶量记录需处终理时，应报萍质量管理机格构监督实施经并记录；沟④质量记录间处理殿(态销毁掉)蜡记录保存镇10满年以上；体⑤质量记录宽处理糟(圆销毁轻)病记录见质量暮记录发放回馆收登记表；割(8)个应对以下质凉量记录进行虾重点控制管聚理；及a)蜻年度内部审殿核与实施考雷核记录苍机笨蓝QMST-董QR-00旗1悔b)暂质量文件发临放回收与更文改记录昂贤针侵QMST-冰QR-00喷3惜～反QMST-序QR-00仙4僵c)挡购进记录居悲走恳色观晌QMST-筒QR-00汉5绘d)污供方评定记诱录誉短斧怪绢赤毅QMST-示QR-00决6妇e)穗合格供货方牵名单厨浙没声波叮QMST-楼QR-00坚7染f)加首营企业与秘首营品种审棕批记录蚊勤灵喇QMST-吧QR-00猎8袖～爹QMST-环QR-00牺9令g)杰质量验收记鸣录财酷民毁家剥凳QMST-通QR-01午0酒h)情保管、养护丹与计量设备粱使用维护检畅查记录榆设QMST-顺QR-01润1煮～俊QMST-燥QR-01伸8台i啄)租在库检查记池录跳潜员南墨拨串QMST-礼QR-02怠0销j)鞭库存医疗器高械养护记录披余允萄付QMST-立QR-01铺9刃k)迅库房温湿度舱监测记录而刘员肃没趣QMST-另QR-02量1帽l)乳销售记录（场销售清单）丘群启辱禁QMST-敬QR-02半3建m)棵医疗器械出窗库复核记录诸握仪萄恰QMST-末QR-02腰4雀n)外不合格医疗狠器械处理记螺录六副偿痛舟QMST-广QR-02呈5荡～局QMST-班QR-03子0谨o)土质量复检记钻录及通知勉还咏搭立QMST-花QR-06拆0士p)搅纠正和预防窝措施记录穷饶映苦毙QMST-泪QR-05井9滩q)惧人员培训及培考核记录河伶望弃斩泡QMST-界QR-03浑2灵r)蝴员工培训档逃案闭居东绝误堤糠QMST-挠QR-07孩4窑s)焦顾客投诉处属理记录向乐望团绩并QMST-呆QR-03顺3起～圆QMST-坟QR-03诵4贼t)熟质量记录处点理士(岗销毁颗)汁记录衡QMST-射QR-03炭5竿破(9)衫支持性质量折文件：质量槽管理体系文僚件管理制度给。卧文件名称：话医疗器械购祝进管理工作游程序容编号：希QMST-芦QP-00捷2悠起草部门：伴质量管理部究起草人：种李文贫审阅人皱:乓吴峰羞批准人：洒林海涛胞起草时间：莫2023/寄1针0芬/20黑审核时间：耻2023/凡11/冠13倚批准时间：胞2023/展11/20询版本号：恶变更记录：经变更原因：穿一、目的：村对本公司医规疗器械采购精进货过程进艘行控制，保疲证所购进医惊疗器械是合祝法、信誉可今靠的供货单水位提供的可炊靠产品；保级证产品入库蛙前所有环节夏得到严格审智核，有效衔猜接，依据蜘《医疗器械鲁监督管理条奋例》、《医策疗器械经营屠监督管理办糠法》、《广鬼东省开办医华疗器械经营绸企业验收实会施标准（2难012年修芝订）》蓄等法规，特齐制订本程序耽。蝶二、范围：袜适用于本公核司经营医疗晃器械的采购同进货的管理脱。三、职责：润1园、综合业务你部门负责采询购进货计划赛的制定、相址关材料的提南供、合同的锐签订、进货航的记录；观2见、质量管理依部参与采购奉进货计划的在制定；负责突计划所涉及仔医疗器械的胀合法性与质倾量可靠性的航审核把关；师负责进货渠阴道合法资格脊及其质量信葵誉的审核把倍关；被3尤、仓储管理拼部负责购进邻医疗器械产强品的贮存及蛮养护；森4羊、总经理批揪准后，综合兵业务部门采还购人员负责渐实施。燥四、工作程奋序：测1斤、业务根据胞本年度经营婶状况与下半记年度市场需榨求预测，以们及本公司经幼营目标与资灵源配置等综并合情况，按刃半年编制年印度产品采购改进货计划草棵案，填写《债采购计划表研》。贡2筝、质量管理回部对以下几甩条进行实质胀性审核，以岗进行具体品搜种及其货源员渠道的筛选畜：爬①突供货单位法跪定资格的审繁核；删②裙供货单位质嘱量信誉的评姑价；轮③算购进医疗器胸械合法性的底审核；习④刃购进医疗器这械质量可靠丸性的审核；炮⑤亦供方销售员脸合法资格的总验证；共审核后应在鸽《采购计划迅表》质量审豆核情况栏内嫌对审核情况酸下结论。知3唤、采购进货他计划应有相夕关人员参与瘦讨论。龙4厌、经理依据黄质量管理部酸的质量审核凉意见等综合师情况，对医让疗器械采购另进货计划进遵行审查批准牵。寄5潮、采购进货逢计划之外的米品种，欲购母进时应编制蜂临时进货计罗划，按相同游程序报批。垂（二）、医鹊疗器械购进极合同的签订浮1顷、综合业务唐部门依据经申审查批准的识医疗器械采沙购进货计划薄拟制合同。缺2质、采购合同跪可按年度计旨划分多次签算订，也可按所年度签订，树经业务经理住同意后，即赏可签订。合产同中必须加曾盖双方“购艺销合同专用迟章”。科3举、签订合同业时应明确质明量条款（采冠取与供货方史签订质量保药证协议书的今形式），非午书面合同也墓应与供方签体订质量保证艘协议书。霸（三）采购混进货皂1证、综合业务皇部门依据采五购进货合同殖进行医疗器捷械采购进货种。啦2赔、医疗器械烫到仓库前采笑购人员建立载完整的《购流进记录》，时注明医疗器让械的品名、周规格型号、找有效期、生尊产厂商、供稳货单位、购苦进数量、购员货日期等内摇容。记录保跨存至超过产量品有效期者2捉年，本公司办统一规定为锄5发年。同时通肝知仓库仓管间员准备接货浑。伴五、质量记仓录：姐a)拒《采购计划演表》烤奇史佩吊达QMST-戚QR-03摩6段b)才《合同》采众硬盗询断嘴附范本专c)扮《购销医疗卸器械质量保挽证协议书》瑞盏冤附范本烤d)振《购进记录穴》萌虏音茄谅乏QMST-桂QR-00帆5搅文件名称：满医疗器械验告收管理工作纷程序委编号：健QMST-巷QP-00伸3堆起草部门：吴质量管理部绳起草人：灰李文剩审阅人租:拔吴峰殖批准人：简林海涛释起草时间：绕2023/灰1轰0凝/20泊审核时间：工2023/披11/柜13怠批准时间：跟2023/绳11/20隐版本号：介变更记录：裙变更原因：一、目的：绞对入库医疗棉器械进行质倚量验收，以瞧确保不符合排质量要求的塞医疗器械不援进入合格品俘区，依隙据放《医疗器械轿监督管理条除例》、《医担疗器械经营字监督管理办腰法》、习《国家食品征药品监督管骗理总局关于宫施行医猪疗器械经营胁质量管理规荒范令》穿的公告（腾2023击年第尽58办号）乓等法规，特悄制订本程序绕。二、范围：础适用于购进苏医疗器械及锦销后退回医音疗器械的入抢库前的质量胶检查验收。三、职责：稳1辈、仓储管理极部仓管员负获责来货的存瞧放、通知。乒2耕、质量验收揪员负责对医旨疗器械产品能进行验收。尸四、工作程蚂序：梁1吉、医疗器械年到达仓库后司，仓管员按萌产品的大包平装进行数量用清点，将产借品置于待验蛇区，同时核圈对实物与《矿来货收料通赢知单》中的个数据（如：估品名、规格宏、数量、生蛋产厂家、供懂货商等），称并填写《入焦库质量验收铁通知单》通黎知验收员验失收。对于有劲温度储存要乖求的医疗器蛛械可置于其屈相应合格品舅区内的相对骂集中位置，减黄牌或黄线堤标识。文2闻、验收员接筝仓库保管员主提交的《入伏库质量验收贱通知单》后秆，凭综合业键务部门开具迹的《采购记恼录》及相关浇随货证明验远收，对于货例、单不符的型情况，验收脑员应向业务哈人员查明情旦况，必要时刊补充单据后康方可进行验皇收。哄3帆、验收员按川产品的质量箩标准及合同杂规定的质量硬条款的要求绿进行逐批验元收。造4及、验收抽取咐的样品应具对有均匀性、灶代表性，具猴体依据《医献疗器械购进私管理工作程步序》的要求畜进行。药5范、检查产品否的外观质量帅、内、外包载装及相关标超识，检查合滋格证，核对础标签和说明凭书。验收时掉若使用仪器帝应建立使用爹记录。年6腾、首营品种撑应查验《首族营品种审批闹表》，首批温购入的需查蝴验该批号的榜出厂检验报谁告书。财7监、仓管员在菊验收员开具绣的《入库质饭量验收通知潜单》凭证上够签章，仓管德员以此办理骂产品入库手冒续。樱8杂、验收不合烘格的医疗器秆械，验收员干填写《拒收兴报告单》，拜一式三份，吃经质量管理场部确认后一摧份留底，另鲜二份交仓管畅员及业务员炎。刑9怖、验收完毕欣应于当日建辞立“质量验鞭收记录”，滩载明名称、画规格型号埋(宇剂型）、注至册证号或者代备案凭证编给号、生产批躬号或者序列粉号、生产批袋号、灭菌批片号和有效期网（或者失效柏期）、生产踪企业、供货象者、到货数亦量、到货日鸡期、验收合寿格数量、验擦收结果等内品容。若为直路调产品，还钟应在验收记瓣录的备注栏班中注明直调寇字样并注明砍验收地点。辅10斯、销后退回端医疗器械产庙品验收应凭举综合业务部脾门开具的《载销后退货通客知单》及《喷（退货）涝入库质量验靠收通知单》内验收，验收比程序视同入区库验收。验铲收不合格品照应填报《销甜货退回不合鱼格品报表》垦，经质量管工理部确认。西11前、验收员应撕在接到《入敌库质量验收京通知单》后错，一般产品瘦在箩3荐天内完成验虽收工作，对玩特殊讨管理的医疗廉器械产品应削及对温湿度铃储存条件有窄特殊要求的狸产品应在到诚货后立即验筐收。秋12记、对于需要塔建立《产品色质量档案表青》的品种应途由验收员建花立。峰13卫、验收员在悼验收过程中等使用的验收嚼仪器必须做菊好《养护设曲备使用记录应》。责五、质量记负录：负a)羡《（退货）抵入库质量验士收通知单》悦遥QMST-部QR-04丛4者b)数《入库质量弹验收通知单卸》妹秆府补QMST-幻QR-04真0撤c)酸《质量验收吵记录》晌垮牌推阻QMST-蠢QR-01琴0拼d)大《拒收报告痛单》饺妻柏筐量QMST-命QR-03犁9近e)联《质量档案锯表》阴凶关士罚QMST-际QR-04报1馋f)泳《销后退货及质量验收记名录》窝梢塌QMST-计QR-04胞6漫g)哈《抽样送验坐单》好柿锣炕窑QMST-引QR-04荐5忌h)急《销后退货咸通知单》句革寄宵QMST-誓QR-04无2包i逆)悄《养护设备项使用记录》浴是袋盯QMST-喜QR-01侮8啊j)源《销后退回是台账》服姥士头柜QMST-间QR-04燕3际k)隙《销货退回虏不合格报表窑》慧笼敬QMST-避QR-04宪7辛l)或《取样记录戒》计嘉略宴所QMST-党QR-01炎7粱文件名称：燃医疗器械储巴存及养护工列作程序那编号：狂QMST-造QP-00康4锯起草部门：圆质量管理部塑起草人：狭李文菊审阅人植:使吴峰警批准人：熟林海涛指起草时间：厉2023/病1偿0棕/20盐审核时间：酿2023/钥11/盟13职批准时间：魂2023/煮11/20渠版本号：等变更记录：咳变更原因：一、目的：态为保证对医撒疗器械仓库设实行科学、爹规范的管理臭，正确、合唇理地储存器泉械（诊断产圾品），保证昆医疗器械的原储存质量，改依据悠《医疗器械搁监督管理条叛例》、《医翼疗器械经营将监督管理办绩法》、碧《国家食品络药品监督管舰理总局关于允施行医疗器阴械经营质量悦管理规范锐》探的公告（浮2023狱年第全58弱号）喝等法规，特赴制订本程序惭。二、范围：份适用于医疗帆器械的储存安及养护的管氏理；三、职责：红仓储负责医秤疗器械的储纵存及保养相断关工作；巧四、工作程快序：店4.1撤按照安全、惨方便、节约储、高效的原嘴则，正确选码择仓位，合头理使用仓容兴，“五距”冠适当，绝堆码规范、蚕合理、整齐掉、牢固，无未倒置现象。透4.2以根据医疗器互械的性能及弊要求，将产袜品分别存放退于相应的库垫房，如：常编温库、冷库挥。对有约特殊温湿度习储存条件要婆求的产品，泼应设定相应绍的库房温湿丸度条件，保填证产品的储银存质量。落4.3吧库存医疗器炕械应按产品弹批号及效期消远近依序存哈放，不同批者号产品不得爬混垛。颂4.4咱医疗器械存容放实行色标错管理。待验践品、退货区继——黄色；龄合格品区、煮待发区——前绿色；纺不合格品区虚——红色。兵4.5忘医疗器械实趣行分区，分续类管理。具社体要求：苗1吧）常温产品映与特殊储存膊产品应分区上存放；咏2掠）特殊管理字产品要专人膜保管、专柜下或专库存放沾、专帐管理举；寻3挣）品名和外萌包装容易混璃淆的品种分只开存放；金4价）不合格产屿品单独存放夹，并有明显博标志。括4.6盘实行医疗器奏械的效期储唱存管理，对锁近效期的医炮疗器械可设安立近效期标港志。对近效牌期的产气品应按月进终行催销。碎4.7败保持库房、蹈货架的清洁挪卫生，定期三进行清理和膜消毒，做好痛防盗、防火料、防潮、防报腐、防铁鼠、防污染惭等工作。改五、质量记尽录：句a)百《库存质量锈养护记录》覆立碍夕QMST-做QR-01净9巡b)栽《在库检查救记录》痕喘允剖QMST-奶QR-02舰0拍c)寻《库房温湿亭度记录表》想伴鹊顶QMST-帐QR-02淡1叠文件名称脑:但医疗器械出舰入库管理及穷复核工作程病序年编号：距QMST-亦QP-00岂5桑起草部门：剃质量管理部封起草人：驴李文笼审阅人抛:暴吴峰辞批准人：晶林海涛菜起草时间：揪2023/沾1长0煮/20伪审核时间：避2023/香11/米13剑批准时间：该2023/愉11/20献版本号：节变更记录：支变更原因：一、目的：西为制订一个躲医疗器械出脊库复核的程远序，保证出狸库产品数量启准确，质量棉合格，依据刚《医疗夫器械监督管朴理条例》、群《医疗器械舱经营监督管茧理办法》、倍《国家食品振药品监督管票理总局关于禾施行医凝疗器械经营嫩质量管理规蒸范窃》君的公告（被2023帐年第粉58演号）等法规汽，特制订本笨程序。二、范围：吸适用于所有故医疗器械的恨出库复核。三、职责：喘仓储保管员轮、出库复核浪员对本标准恳的实施负责叠软。慎四、工作程翻序：爱4.1补仓管员依据格验收的结果蠢，将产品移霸至仓库相应瓶的区域，如谊：验收结果朵为：不合格与，需将煌产品移至不娱合格区域，告产品经判定克需退货的，吊需将产品移盯至退货区。猎如为合格品宜，将产品移壤至合格区域母。银4.2坟企业应当建既立入库记录桨，验收合格破的医疗器械碧应当及时入梢库登记；验顷收不合格的禾，应当素注明不合格蝶事项，并放即置在不合格课品区钻,默按照有关规趁定采取退货弃、销毁等处税置措施坚持历质量第一的招原则，把好盈医疗器械出潮库质量复核朝关；壤4.3浩对发货医疗式器械产品进亏行质量检查拒，对出库医鹅疗器械质量绝负主要责任武；归4.4你按发货单逐纲批复核出库怒产品，做到福数量准确，链质量完好，杆包装牢固，蛋标志清晰；饺4.5睛特殊管理产葡品出库应由革双人进行质及量核对；钞4.6撤对复核质量枝合格的产品拒，在出库复炒核凭证注明幕质量状况并悄签章：棒4.7妻对质量不合径格的产品，葵应暂停发货臣，采取有效桶的控制措施革，报质量管完理机构进行爽质量复查；圾4.8亲认真做好《拦出库复核记坛录》，做到棍字迹清楚、办项目齐全、市内容准确，说便于质量跟肃踪，复抢核记录应保柴存至超过医塑疗器械产品须有效期两年薄，但不得低秃于五年；叨五、质量记姿录：诊a)后《出库复核伞记录》袖三沾堂QMST-浸QR-02凤4枝文件名称驻:乓医疗器械运旦输管理工作体程序疑编号：宣QMST-浆QP-00另6慕起草部门：磁质量管理部色起草人：阵李文孩审阅人笑:品吴峰触批准人：夸林海涛帝起草时间：杠2023/拾1仆0蓄/20赚审核时间：成2023/平11/遮13沃批准时间：丧2023/蹈11/20料版本号：冤变更记录：钳变更原因：一、目的：诊为制订一个暮医疗器械出膊库复核的程握序，保证出揉库产品数量议准确，质量棒合格，依据轻《医疗归器械监督管丘理条例》锣650活号令、《医挖疗器械经营猎监督管理办税法》局令桑8溜号、《国家翅食品药品建监督管理总侧局关于施行旅医疗器械经斜营质量管理猪规范爪》壮的公告（杠2023械年第喘58燃号）等法规镜，特制订本程序。淹二、范围：钟适用于本公痰司所有经营疑医疗器械的锤运输管理。晓三、职责：辱币仓库保管员咱、产品押运软人员对本标治准的实施负冠责。规四、工作程口序：那１、需要冷索藏、冷冻运摧输的医疗器叛械装箱、装兆车作业时，远应当由专人者负责，并符卵合以下要求裙：驰（介1猛）车载冷藏豪箱或者保温昼箱在使用前搁应当达到相复应的温度要关求；遭（淡2马）应当在冷合藏环境下完蜻成装箱、封龟箱工作；戏（忽3腐）装车前应柴当检查冷藏盖车辆的启动点、运行状态糠，达到规定匙温度后方可吴装车。玻2倾、运输需要虽冷藏、冷冻警医疗器械的劈冷藏车、车覆载冷藏箱、累保温箱应当章符合医疗器启械运输过程勉中对温度控缎制的要求。星冷藏车具有饼显示温度、油自动调控温揭度、报警、直存储和读取蔽温度监测数探据的功能。齐3叙、运输员根且据各库报送国的装箱单，句按购货单位诊进行整理归愧类，统计待绢运商品的件担数，填写运溉输单。座4稿、按路程长眠短和需要送高的单位与医另疗器械产品良件数合理安敞排车辆，一伯般情况下，臂做到待发产朵品三天内送认达客户。登5养、对特殊管厉理医疗器械匆产品运送应伐按规定办好考有关出库手辫续，需保温壤或冷藏的产毫品应有保温呜冷藏设施，戒在运输时，久配备必须的悉运输包装箱悄（如：冷藏布箱或便携式晶车载运输冰萝箱等）。愁6票、常规类（榴无温湿度要昨求）的医疗阿器械运输要构做好产品包辉装及运输防社护，防止产亿品运输过程抬中损坏，在性发货前到收两货后需做好值确认；啊7闻、根据有关曲规定与客户蛛办好货物交涨接手续，签错回运输单据易。捏五、质量记衣录：风a)功闯《运输交接搁记录表》痛QMST-吃QR-05叨3罗b)刃辰《装箱清单博》您QMST-伪QR-05道2忘文件名称书:照医疗器械销次售管理工作汽程序促编号：列QMST-践QP-00咸7瑞起草部门：畏质量管理部螺起草人：惹李文说审阅人俊:拢吴峰灶批准人：汽林海涛太起草时间：恶2023/尤1干0秩/20阵审核时间：典2023/声11/怠13妈批准时间：兼2023/价11/20旁版本号：角变更记录：呀变更原因：一、目的：派为制订一个肃医疗器械出拐库复核的程序序，保证出俗库产品数量掩准确，质量驱合格，依据说《医疗愿器械监督管屋理条例》横650忠号令、《医面疗器械经营必监督管理办病法》局令絮8除号、《国家牢食品药品孙监督管理总纹局关于施行盼医疗器械经沟营质量管理悉规范加》两的公告（信2023彻年第帆58从号）等法规谁，特制订本程序。亮二、范围：丧适用所有医兼疗器械的销膜售管理。幕三、职责：拥综合业务部天经理、销售面员对本标准选的实施负责讯。孩四、工作程岁序：胀4.1垫合法的销售锅单位：销售冶医疗器械的找经营企业，颠本身必须取捕得《医疗器缎械生产（经伞营）许可证找》并具有医尝疗器械经营校资格及《营墨业执照》的语合法企业，锻否则不能从饮事医疗器械搬销售活动。唇4.2君合法客户的好选择：销售躬医疗器械应印选择合法的壳客户，一是聪合法的医疗切单位，即取架得《医监疗机构执业粮许可证》的短医疗单位；虑二是合法的前经营企业，贴包括批发企碗业和零售企昆业，即具有处《医疗器械于经营企业许雀可证》并具堪有医疗器械捞经营资格及纷《工商营业报执照》的合泻法企业，否叶则即是非法五客户。蛮4.3塔按批准的经高营范围经营习：经营企业授销售医疗器装械要按照《阻医疗器械经制营许可证》帅及《工涉商营业执照颈》批准的经其营范围经营她。睡4.4笔制订销售计占划绩:吧根据综合业部务部提供的脖信息及各业啊务网点的需劳求情况物,吨综合业务部盒制定暂年、季度、傍月份销售计而划，及回款真计划。扩撤经济合同的若管理：轻闯.1炼业务都要依沙法签订经济裹合同。合同老文本要规范穿，内容详尽古。忧拔.2阔业务人员签爸约前佳,底必须了解对盼方的“法人剂”顶根资格和资信捆状况；签约烟人员必须拥妥有梦燃“法人”代尊表委托授权腹书。讯黄业务人员必约须在授权范岗围内签订合俩同，并将有镜关合同事宜堡向销售经理愁汇报确定无闪误后，方可题办理手续，基执行合同。饱俩.4诱签订的合同亿，必须认真抖执行。合同妻需要变更或爸解除时，合葡同签约人应该查清原因，惯至少经综合伸业务部经理建核准后，与辅对方协议，号不得单方变武更，废止或蚊解除合同。甲损.5桌合同在执行站中，发生纠黑纷或违约现梨象，应严格控按“经济合宿同法”的有眉关条款解决鹊，赴主管签约人峡员应及时解摆决，否则应龙追究责任人框的责任。揪青.6山合同执行终擦了，文本由砌综合业务部镇合同管理人刊员存档。出赠发货程序：桂拖.1松业务员在签瓜订合同后，减填写公司成枣发货申请单嫌，内容为：恰日期、购货泊单位、名称胶、间地址、联系赛人、、证品名、规格班、件数、单绢位、数量、绢单价、申请画人、回款方芒式、回款期峡限、审核人弱。获得综合喊业务部经理享批准后交由寸综合业务部茶内勤开据送辅货通知单，疾送货通知单凉内容为：购换货单位、名四称、地址、帅分拨单号、卸结算方式、绝签合同人、袄审核人、提住货人、制表人。普林.2池对于没有合甘同或成品调踢出单的，销敌售内勤一律粒不予开票，粥开票时，严狂格检查合同窑或成品调出旷单填写的价螺格。收货单窗位等项目是我否符合要求康，如价格过彻低或发货去妨向不详细的户不予开票。曾揉.3说销售人员持览产品送货通巴知单去仓库摩提货，仓库园库管员根据裕公司仓储管醉理制度中成驼品的发放管衰理规定发货畜。趴努.4展销售内勤要妇严格管理帐按目，日清月证结，严格填赚写销售记录织及销售台帐肾。业务员的弟回款日期记劳清，每月与漂财务部核对浇一次。如帐丘目发现异常播，及时报告剩销售经理。地有关报表每眉月向总经理律汇报。丢五、质量记佩录：厚a)半《销售明细形一览表》赛QMST-挡QR-04吵8嗽b)省《法人代表垮委托授权书供》异QMST-超QR-04丰9辩c)亿《购销合同喂》笑QMST-评QR-03趁8干d)冶《发货申请典单》晓QMST-底QR-05流0仿e)朋《送货通知塔单》遇QMST-垦QR-05尤1哭f)并《销售记录议（销售清单秃）》桑QMST-盲QR-02可3拜文件名称粘:尾医疗器械售躲后服务管理翅工作程序誉编号：书QMST-组QP-00填8祸起草部门：撒质量管理部伟起草人：恳李文详审阅人御:四吴峰文批准人：持林海涛眯起草时间：耻2023/课1瓦0土/20蜘审核时间：慌2023/拔11/网13缸批准时间：准2023/皂11/20诊版本号：湖变更记录：挨变更原因：一、目的：箱为制订一个摘医疗器械出摔库复核的程止序，保证出众库产品数量狡准确，质量舱合格，依据谣《医疗烘器械监督管弹理条例》售650便号令、《医诊疗器械经营输监督管理办株法》局令年8类号、《国家工食品药品园监督管理总丙局关于施行物医疗器械经戒营质量管理短规范士》志的公告（慕2023龙年第寿58悔号）等法规央，特制订本程序。二、范围防适用于所有驶用户及客户污咨询、投诉独。三、职责升综合业务部刮负责用户服指务信息的采蚕集和归档管芹理，质量管光理部负责对果用户提出有血关产品碍质量问题的亭解答处理，问并及时联系畜生产单位给夫予技术支持厅。验四、工作程逝序：4.1没为规范医疗唯器械的售后喜质量管理，庙认真处理售姜后产品质量云问题，确保铁及时发现问磁题，消眼除质量隐患把，特制定本会制度。4.2在凡本企业所展售出的医疗则器械因质量摩问题，而由己产品的购进弹单位向本企腰业提出的质扁量查询、乏投诉、情况会反映等（包怀括书面、电疼话、电子邮电件等形式）烂，均属本制恐度管理范围贞。4.3宏质量投诉的奥归口管理部恭门为质量管触理部。4.4昏在接到医疗市器械质量投驼诉时，应及痒时做好记录强，填写《顾巨客质量投诉绣及处理记录口》并按规定邻的程序和要吗求进行调查腔和及时处理粘。本埠企业枣应在队24搬小时内派质畜量检查人员享到进行实地幅核实，外埠嫌企业应在七份天内进行实粱地核实处理拉完毕。对于饱所有顾客的敞投诉，需在雨3驶天内作出处贷置意见，并惯逐一收集形帖成《顾客质遮量投诉台帐斩》，每季度蛇对于当季度焦的顾客投诉衔状况，形成芳《顾客投拆束查询商品质肤量记录表》类。4.5粘经核实确认竖产品质量合假格，应在确贷认后族24零小时内通知园该医疗器械黑购货方恢复奴该医疗器械溪销售，并通简知本企业仓董库和综合业刃务部门解除耍该产品的暂漠停发货。4.6散经核实确认依产品质量不端合格，且该牢批号产品未忠超过有效期铅的，应为购挣货企业办理雁退货处迫理手续，同沿时根据情况崭向医疗器械团供货企业进馋行产品质量屑查询。对于损不合格医疗剧器械，廉按《不合格溉品管理工作酒程序》处理左。4.7惑如确实存在酸医疗器械质彼量问题，应歉及时向企业爆质量负责人赞汇报，并通棕知仓库按规暖定暂停捆该产品的出太库，明显标盗志，通知综贷合业务部门约停止该医疗备器械的销售窑，通知该医钞疗器械的其绒他购货方暂锋停销售该产敲品。具体参缩照《不合格运品管理工作揭程序》处理贴。击五、质量记评录：制a)饱《顾客投拆音查询商品质苹量记录表》隐QMST-逝QR-03恳1秧b)点《顾客质量寸投诉台帐》太QMST-鞭QR-03察4凯c)滚《顾客质量快投诉及处理翅记录》已QMST-截QR-03届3欢文件名称姓:废不合格品管洁理工作程序闭编号：细QMST-遇QP-00锈9地起草部门：滴质量管理部狂起草人：席李文免审阅人去:毁吴峰粗批准人：依林海涛耻起草时间：连2023/资1吗0戒/20隶审核时间：因2023/关11/及13全批准时间：膜2023/酒11/20孤版本号：怜变更记录：烘变更原因：一、目的：拼为制订一个捧医疗器械出徒库复核的程颗序，保证出则库产品数量杰准确，质量廉合格，依据脱《医疗药器械监督管件理条例》黑650彻号令、《医鲜疗器械经营捷监督管理办扰法》局令粥8休号、《国家或食品药品咽监督管理总穷局关于施行懂医疗器械经毕营质量管理女规范架》朝的公告（慢2023才年第