2022年第一季度执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷包含答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷包含答案

单选题（共55题）1、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B2、关于国家基本药物目录的说法，错误的是A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C.目录中的"活心丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】C3、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】A4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】D5、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】C6、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】A7、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10%销售D.在进价的基础上加价15%销售【答案】B8、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】A9、（2018年真题）关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是（）A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B.第二类医疗器械实行注册管办理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理【答案】C10、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B11、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C12、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零【答案】D13、《处方管理办法》适用于A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】D14、对存在严重安全风险的品种，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】B15、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】C16、对常用低价药可采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】A17、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B18、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录【答案】B19、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D20、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处【答案】C21、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】D22、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.医疗机构配制的制剂可以发布广告B.药品广告可以用广告代言人作推荐C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号D.药品广告可以用儿童名义介绍药品【答案】C23、其他各类医疗机构应当A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】D24、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】D25、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C26、国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D27、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】C28、（2017年真题）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A29、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】C30、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】D31、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是A.3个月内B.6个月内C.1年内D.3年内【答案】B32、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名【答案】C33、病例数应不少于100例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B34、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于A.侵犯商业秘密行为B.招标投标中的串通行为C.搭售或附加其他不合理条件的行为D.混淆行为【答案】A35、不易贮存的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】B36、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】A37、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动A.参照药品批发企业进行管理B.参照零售药店进行管理C.按医院的专门要求进行管理D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理【答案】B38、（2017年真题）对独家生产的药品可以采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】C39、以奖代补是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】D40、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C41、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围【答案】B42、《中华人民共和国禁毒法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A43、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B44、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给A.《国产药品注册证》?B.《新药证书》?C.《进口药品注册证》?D.《医药产品注册证》?【答案】D45、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C46、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C47、（2016年真题）属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A48、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是A.特殊管理类药品B.首次在中国销售的药品C.未实施批准文号的中药材D.已有国家标准的药品【答案】B49、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】D50、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】C51、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C52、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】A53、体温计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B54、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生健康主管部门报告D.保留相关病历至少1年备查【答案】A55、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A多选题（共13题）1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC2、国务院发布的医改近期三年的重点工作包括A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化【答案】ABCD3、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD4、应与非处方药专有标识一体化印刷的