持续规范开展临床审核是改进临床输血质量的关键-投稿(定稿)

持续规范开展临床审核是改进临床输血质量的关键郭永建王洪燕(福建省血液中心，福建福州350004)输血拯救了无数患者的生命，是医疗救治体系不可或缺的基本组成部分。随着社会经济和科学技术的不断发展，对输血安全和合理用血的要求越来越高。近年来，我国临床用血量大幅攀升，血液资源紧缺问题越来越突显，可是不必要输血现象却依然普遍存在[1-3]。因此，推进临床科学安全输血，不仅是医疗机构，也是采供血机构当前的1项紧迫任务。发达国家临床输血管理的实践表明，持续开展临床输血审核是实现临床安全输血、科学输血的关键路径之一。现就不必要输血的危害，以及为此英国实行的临床审核及临床输血审核措施做一简要介绍。1充分认识不必要输血的危害患者安全已经成为全世界所有国家面临的重大卫生问题。从2002年开始，WHO一直敦促各国采取严厉措施，减少日益严重的医疗不良事件，保障全球患者的医疗安全。大量的数据表明，在发达国家每10名患者就有1名在医院治疗时受到伤害，发展中国家的患者在医院受到的伤害可能高于工业化国家。旅客在飞机上受到伤害的几率是1/100万，而患者在医院受到伤害的几率是1/300，这一事实强烈表明患者安全已成为全球性重大卫生问题。2006年中国医院协会启动患者安全的行动计划，颁布了患者安全年度目标，要求所有会员单位组织实施，推进医疗质量和患者安全。2007年WHO和我国卫生部在北京启动了患者安全的中国行动，在全国范围内大力改善和提高患者安全。不伤害原则是医学道德的基本原则之一。在医学实践中，不伤害是指在诊治、护理过程中不使患者的身心等受到伤害。一般而言，凡是医疗、护理上必须的、或者属于适应证范围，所实施的诊治、护理手段即符合不伤害原则的。如果诊治、护理手段对患者是无益的、不必要的或者禁忌的，或者有意无意地去勉强实施，从而使患者受到伤害，便违背了不伤害原则[4]。国际输血协会（ISBT）在其制定的《献血和输血的伦理规范》中重申：“临床真正需要是输血治疗的惟一依据，只要可能，患者应只输注临床真正需要和安全性最高的血液成分（血细胞、血浆和血浆制品）”[5]。WHO一再强调，提高临床输血水平，避免不必要的血液输注是保证血液输注安全的一项重要措施[6]；2009年6月14日“世界献血者日”，WHO公布了关于输血的10个事实，其中第10个事实为：安全输血可拯救生命，但是在较简单、廉价的治疗可同样有效时，通常仍然给予输血使一些患者暴露于不必要的风险（如感染或因血型不相容而产生的严重输血反应）中，安全的临床输血规范对于真正以最低风险拯救生命的输血至关重要[7]。就我国目前的临床输血现状，的确仍有部分医务人员受陈旧的输血观念影响，对输血风险认识不足，“营养血”、“人情血”、“保险血”的输注时有发生，不仅使患者暴露在不必要的输血风险之中，甚至给患者造成严重伤害，同时也增加了医务人员和医疗机构本身的医疗风险。2临床治理20世纪90年代，英国发生了一系列医疗丑闻事件，包括一儿童心外科发生30名患儿死亡事故，1名具有精神病史的护士通过医学手段谋杀4名小儿并企图谋杀或危害另外20名儿童，1家医院发生死亡婴儿的心脏和其他器官被非法摘取并出售给制药公司等；这些事件促使英国政府着手建立更为严格周密的（调）监控措施，就此提出了“临床治理”（clinicalgovernance）改革方案，从国家层面实施卫生改革，创造良好环境，改善医疗服务，其核心是确保服务质量的持续改进。如今在英国，临床治理指国家医疗服务体系通过创造良好的临床服务环境，持续提高卫生服务质量，维护高标准的卫生服务而建立的框架；主要通过由国家统一制定明晰的卫生服务标准，地方贯彻实施，国家对地方的实施情况进行监控来实现[8]。3临床审核[9、10]3.1临床审核的定义英国国家临床质量管理研究所（NationalInstituteofClinicalExcellence，NICE）关于临床审核的定义是：“临床审核是一个质量改进过程，其宗旨是持续改进对患者的医疗服务和医疗效果，其实现的路径是通过制定明确的医疗服务质量标准，并以此为对照进行系统检查，发现改进需求并实施改进”。临床审核通过对医疗服务资源配置、医疗服务过程和医疗效果等方面进行系统检查，以明确的标准为对照，发现不符之处，医务人员、医疗团队或医疗机构要加以改进，并实施监控，证实医疗服务确实已经改善。3.2临床审核的重要性在当今社会，医疗服务质量、医生对患者诊疗的自行决定权越来越受到质疑，压力集团、传媒和公开调查的诉求以及投诉、法律纠纷和索赔的案例日益增多。然而，患者和公众并没有失去对医疗卫生服务行业的尊敬和感激，医生、患者和公众（均）仍拥有共同的诉求——建立和保持对医疗服务质量的信心。开展临床审核，是在要求越来越高的环境里对医疗服务继续保持信任和尊敬的方法之一。作为提高医疗服务质量的工具之一，临床审核可以证明处于高压力状态仍默默奉献的医务工作者确实已做出很大的努力，为所有患者提供优质医疗服务。人们越来越倾向认为：定期和系统地开展临床审核是临床实践的基本组成部分，参加临床审核是医务人员的职责。英国不仅强制性要求所有从事临床医疗服务的医务人员参加临床审核，对审核结果做出反应，改进医疗服务，并要求将其列入聘用合同的一部分，同时要求相关专业团体、监管方和政府部门积极主动参与临床审核的组织和领导。临床审核是在医生、护士和其他医务人员共同检查病历，并设法为患者提供更好服务的悠久历史之基础上，建立常见病患者日常医疗服务质量检查机制，明确系统地解决质量问题，提供可靠信息，肯定临床服务质量，突出改进需求。一言以蔽之，临床审核是临床治理的核心。3.3临床审核方法与支持环境临床审核要切实起到改进医疗服务质量的作用，应注意2个关键：一是医疗机构要确保为审核创造一个良好的局部环境，二是医疗机构要确保审核方法能切实改进临床服务质量，因此医疗机构各个层面都应予高度重视。正确使用审核方法临床审核涉及3个主要方面：应该是什么情况、实际是什么情况、需要什么样的改变。临床审核循环的主要步骤包括：确定审核主题→确定审核对象→制定审核标准→检查临床实践→将临床实践与标准做比较→改进临床实践→重新审核（图1）。英国国民保健服务血液及移植局（NationalHealthServiceBloodandTransplantation，NHSBT）制定的审核程序为：制定审核计划→与审核部门讨论确定审核对象→确定审核标准和方法→编制并提交审核方案→方案通过后即开始审核→与审核项目相关者讨论结果并提出建议或行动计划→提交审核结果。随着临床审核循环不断进行，医疗服务质量呈螺旋式上升。临床审核方法需使用如组织发展学、统计学和信息管理学等许多学科的方法。临床审核可由医务人员或由单一学科或多个学科的专家组成的团队具体实施，通常可得到上级临床审核专家的支持。每次临床审核的范围，可大到包括了整个地区甚至整个国家的临床服务，也可小到只针对临床服务的1个具体问题。不论参与审核人数多少，重要的是应建立有效的审核项目管理系统。欲达目标？欲达目标？已改进否？达标否？为何不达标？实施改进变更管理患者和公众参与结果证据指南流程再造达成共识数据采集抽样监测促进水平对比问卷设计数据分析持续质量改进流程再造水平对比图1临床审核循环创造临床审核的支持环境在审核的最初阶段，创造良好的局部环境比寻找恰当的审核方法更为重要。政府通过开展临床治理来支持整个医疗系统的改进。为使临床治理实现预期目标，需要掌握一些新技术，包括临床审核的涵义以及对支持开展有效临床审核所需组织环境的深入理解。只有具备组织支持环境、审核人员准备充分、对审核方法理解透彻，临床审核才能成功；反之，如果对审核方法不甚理解，或者组织不支持，临床审核则难以成功。临床审核的支持环境和审核方法同等重要，缺一不可。尽管组织支持环境良好，但审核方法运用不当，审核便不能取得预期效果，或者根本没有改进；同样，尽管审核方法运用得很好但是组织环境不支持，也达不到审核效果，而且可能挫伤审核涉及的所有人员的积极性。组织的支持环境可以分为精心组织安排和开放的审核文化氛围2个方面：通过精心组织安排可将临床治理、专业自律和终身学习紧密相连，医疗机构高层管理者的主要职责就是对临床审核进行精心组织和周密安排，如安排时间、技术支持或者图书资料服务等；然而，单有组织安排是不够的，还需要一种文化氛围，能够鼓励创新和开放，对差错和失败进行报告和调查而无需顾虑被责难。4临床审核过程[9]临床审核可以分为5个阶段（图2）。第3阶段：测量第3阶段：测量绩效第4阶段：实施改进第5阶段：保持改进第2阶段：选择标准第1阶段：审核准备选用方法创建环境图2临床审核阶段4.1第1阶段——审核准备审核准备在整个审核过程中至关重要，此阶段应重点解决2个方面的问题：1）项目管理，包括审核主题选择、审核计划制定、资源配备以及沟通方式；2）项目方法，包括审核项目设计、审核对象、数据采集、可实施性、所涉及的利益相关方以及为实施改进提供支持。审核准备内容可分为5个部分：1）确定服务对象，包括患者和其他利益团体等；2）选择审核主题，要从能有所改进和提高处着手，要选择风险大（如不恰当的献血者选择）、日常工作量大（如强制性血液检测）、费用高（如HLA配型血小板）、疑似或确定问题（如投诉、质量事件、不合理输血）或与其他地区差别大（如不合理输血）的方面为审核主题；3）明确审核目的，要将临床实践与现行标准或指南加以比较，要客观评价医疗服务质量，即医疗服务是否符合各项明文规定的标准的要求，以及医疗服务标准是否被执行，审核要遵循无障碍性、公平性、合理性、可行性、有效性、关联性和效率性的原则，明确的目标有利于分析审核结果和提出改进措施；4）配备必要的资源；5）确定实施审核所需的技术和人员，培训工作人员，鼓励其积极参与审核。4.2第2阶段——选择标准在临床审核过程中，是根据医疗服务标准来评价医疗服务质量的。医疗服务标准是“患者管理做到何种程度的正式陈述”，也就是我们希望患者或献血者得到服务的水平，如“所有献血者在献血前应经过献血适宜性的评估”，“在输血期间所有患者均应受到适宜的观察”。在确定审核主题和审核目的之后，选择有效的标准是1项十分重要的工作。为了便于审核和分析，可将审核标准分为3类：1）资源（你所需要的），指完成医疗服务活动所需要的资源，如人员数量、技术、空间和设备等；2）过程（你所做的），指医务人员的作为和决定，如沟通、评估、教育、调查、处方、干预、评价和记录等；3）结果（你所期望的），指对干预所产生的反应，如患者健康状态、知识或满意度等。标准的选择要点有：1）应选择明确的而不是模糊的标准，具体要求有：（1）具体（specific），应明确针对某一具体医疗服务、清楚规定其具体边界；（2）可测量（measurable），应有可测量的具体指标方可进行比较；（3）可做到（achievable），不要制定因为资源或临床限制而做不到的标准；（4）以研究为基础（researchbased），应选择研究证据表明是最好的治疗方法作为标准；（5）及时（timely），标准应能代表当前的而不是过时的医疗实践。2）如果研究证据证实医疗服务过程对结果有影响，医疗服务过程的测量一般更为敏感，可直接体现医疗服务质量。3）如果结果明晰、受过程影响且在短期内显现，可选用结果测量来发现医疗服务过程中的存在问题。4）如果是根据多个标准进行审核，应采用正式的专家共识的方法。5）在一些审核，采用水平对比技术可避免将绩效目标订的过高或过低。临床审核标准一般由国家或地方相关部门制订，如没有现成的审核标准，则需要组织医学团体自行编制，应包括审核专家、临床技术专家和利益相关人员，尤其是当审核结果表明临床实践需要改进的时候。4.3第3阶段——测量绩效4选择审核样本选择临床审核样本时要确保样本量足够大且可以代表审核总体，才能保证审核结果的可信度。样本大小取决于审核结果的预期可信度和资源（时间、获取数据的途径、成本）的限制；样本大小的计算方法取决于所采集数据的类型，常用抽样方法主要有随机抽样、间隔抽样、连续抽样、分层抽样和快速循环抽样等。4采集审核数据有效的数据采集策略包括6个步骤：1）制定明确的审核目的和方法；2）确定审核样本；3）确定数据来源，包括患者投诉、满意度调查、治疗记录、特殊病例或利益相关方的反馈信息以及与患者面谈；4）确定数据采集方法，根据审核主题和数据来源的实际情况选择前瞻性或回顾性采集方法，数据采集工具包括数据采集表、问卷调查等；5）确保审核数据可靠有效，审核数据的可靠性关系到审核结果可重复的程度，审核数据的可靠性由测量过程的错误水平所决定，测量过程的变异将导致数据不可靠，因此应保证数据采集工具和方法具体、明确，没有歧义，审核数据的有效性关系到审核实际与审核预期的符合程度，应通过周密的审核设计，制定明确的审核目标和审核标准加以控制；6）先行试点，这是检查数据采集方法的可靠性和有效性的最好方法，选择1个小样本进行审核，分析结果，并与标准相比较，确定是否采集到所需要的数据。4分析审核数据对审核数据进行分析的基本目的是将审核数据转化成为有用的信息，表明医疗服务与审核标准的符合程度。与明确的审核标准进行对照，数据分析结果可分为3类：符合标准、不符合标准但属于可接受的例外情况和不符合标准。在采集数据之前就应根据数据类型确定分析方法，计量数据可采用均数（包括算术平均数、众数、中位数）、百分比、标准差、可信区间等；计数数据可用图表，包括条形图、直方图、扇形图、线性图、散布图等。在选择数据分析方法时，应尽可能选择简单的方法。4报告审核结果审核完成后要与相关方共享审核结果，在准备报告审核结果时需要考虑的是：1）受众是谁，他们已经知道什么，需要知道什么，这有助于使审核报告得到受众的理解和欢迎；2）要告知的审核信息，包括想让人们知道的、审核计划的主要发现以及医疗实践应进行什么改进，一般而言，受众想知道的内容包括为什么要审核、如何审核、有何发现、如何改进；3）保证信息的有效传递，应根据具体报告方式——书面报告、口头报告或墙报的特点和要求进行精心准备。另外，采集数据和发布结果时应符合保密的有关规定。4.4第4阶段——实施改进这一阶段是整个审核过程中最重要也最具挑战性的部分，成功实施改进依赖于建立有效的领导机制、创造有利于改进的良好环境、明确当前的根本问题、制定具体的行动计划、确保足够的资源和充分预计的改进结果。临床治理计划为实施改进提供了资源上的支持，包括审核团队中个人能力的发展、对审核团队的环境支持以及明确的责任分工。改进实施阶段要调查分析存在哪些影响改进实施的潜在阻力、团队是否得到有力支持、是否掌握确定潜在阻力和促进改进计划实施的方法，这些均有利于改进计划的顺利实施。行为改变是1个复杂的过程，在临床审核的实施改进阶段，医疗服务改变将发生在3个层面：1）组织层面的改变常因动力与阻力的相互制衡而弱化，因此要减少阻力或增加动力以打破平衡使其“解冻”，一旦有所改变后应重新“冻结”，以巩固新的平衡；2）团队层面改变的阻力比组织层面的小，团队一旦对其成员施加压力，成员不仅遵从，而且认为团队的观点是正确的并且将其吸收为自己的观点；3）个人层面的改变要经过5个阶段：（1）无意识阶段，即个人没有要改变的意图；（2）有意识阶段，即近期有改变的可能性；（3）准备阶段，即制定明确的计划；（4）行动阶段，即发生改变；（5）保持阶段，即改变的巩固阶段。4.5第5阶段——保持改进作为临床审核的1个重要部分，医疗服务的改进必须在支持的环境下接受监管和评价，必须持续进行并进一步巩固。改进实施后，需要重复整个审核循环过程，再次制定计划、采集数据、分析数据，如果没有达到预期的改进目标，就需要调整计划或者增加其他干预手段。在定期再次审核被广泛接受的环境中，保持改进就较容易。某些情况下，再次审核类似于质量控制，通常用效益指标和临床指标来监控改进是否得到保持，差错、负面事件和重大事件的审核也可用于持续改进的监控。改进的保持和巩固是1个复杂的过程，英国之所以能够通过临床审核促使医疗服务持续改进，得益于正确的领导，创造改进的巩固和激发因素，将审核融入到组织更广泛的质量改进系统中，以及建立良好的文化氛围。良好的文化氛围可使审核对象感受到改进的原动力，增强审核工作人员的信心，正视且无需顾虑指出不符合之处，而且以持续改进为目标。临床审核的益处医务人员从临床审核中获得的益处有：1）获得可操作的标准；2）解决存在问题；3）增进团队协作与沟通；4）确保技术和资源的合理使用；5）增加知识和技术；6）明确培训需求；7）评价现行临床实践的质量。临床审核同时也使患者或献血者受益：1）医疗服务质量提高；2）促进医疗服务的改进；3）参与决策；4）提高对医疗服务和医疗水平的信心；5）获得医疗服务及其风险的明确信息。临床审核的伦理与保密原则临床审核不对患者或者献血者实施正常临床管理以外的任何措施，不需要正式的医学伦理批准，但是临床审核必须在伦理框架内实施，包括知情同意、保密和审核结果的公开原则。临床审核应注意的伦理问题有：1）所有在患者和献血者身上进行研究均必须经过伦理批准，而临床审核不在患者身上做试验，不对新旧治疗方法进行比较，不进行随机分组或者设立对照组，因此应确保所开展的项目是临床审核而不是研究；2）临床审核应带来益处而不是害处，不可在医生或技术人员不知情的情况下对其工作进行审核，应尽可能减少对患者或献血者的打扰，患者和献血者的意愿应时刻受到尊重，所有医务人员应对自己的医疗行为负责，如果审核结果表明需要改进，则应采取措施实施改进。临床审核应注意的保密问题有：1）所有临床审核人员均有保密义务和责任；2）用于临床审核的所有信息均应匿名，应删除可能表明或提示患者或献血者身份的所有信息；3）临床审核采集的医疗信息不可用于其他目的；4）报告临床审核结果时，应确保审核结论与患者、献血者或临床医生没有关联；5）临床审核结果的发布应征得利益相关方的同意；6）临床审核采集的所有信息的保存、处理和销毁应符合保密的相关规定。5英国国家临床输血审核英国输血服务中心（NationalBloodService，NBS）开展临床输血审核的目的是评价临床输血实践与临床输血标准或指南之间的差距，创建学习文化氛围，促进医护人员进一步增强对其医疗行为的责任心，改进临床输血实践，提高临床输血效果。英国国家临床输血比较审核是由NHSBT和英国皇家医师协会（RoyalCollegeofPhysicians，RCP）临床标准工作委员会共同合作组织实施的一系列安全合理用血审核，其目的是评价临床输血管理水平、临床输血适应证的把握及血液成分的质量，目前已经开展床边输血、夜间输血、血小板临床应用、新鲜冰冻血浆临床应用、全髋关节置换的输血、上消化道出血的输血等的全国比较审核，并开设专门网站，方便医院参加临床输血审核，发布审核报告和年度报告[10]。2007年开展血小板输注第1次临床审核，发现不符合审核标准的血小板输注占45％[11]。2008年对8965例床边输血的审核发现，虽然自从1995年开始开展临床输血审核以来，患者身份标识率从72％上升至接近98％，但仍％的输血患者没有佩戴腕带等身份标识的，尽管患者身份、输血单位数或处方上的一些细节信息存在不一致，一些医务人员仍然给予输血；没有输血前基础状况观察记录的占10％，使患者处于输血反应未能及时发现的风险中；在输血过程中未对患者观察的占12％，本应在输血开始后15min内观察患者情况，但是有许多是在输血开始30min后才开始对患者做临床观察，输血结束以后未进行临床观察的占1/3；在为患者实施输血治疗的临床医生中，未接受过输血培训的占4％[12]。在2005年度严重输血不良反应报告中，夜间（20:00—8:00）输血出现的差错占到37％，提示夜间光线差，上班的护士、医生和技术人员少，受血者难以受到及时良好监护，一旦出现输血并发症难以及时处理，夜间输血风险明显增加，因此建议除非临床必需，否则应避免在夜间输血[13]。在2008年开展的夜间输血专项审核中发现，夜间输血具有输血适应证的仅占58％[14]。SHOT报告反复显示，在多数输错血和一些幸免的输血差错案例中，常可追溯到从发血冰箱取回错误的血液，于是在2006年提出建议，应对取血人员的胜任度加以评估，2010年12月是全面实施这一标准的最后期限[13]，因此在2009年对5059例输血病例的取血过程进行了审核，发现取血人员多数是护士（38%）、工友（34%）和助理人员（22%），仅70%的取血人员经过培训和胜任度评估[15]。2009年对新鲜冰冻血浆输注的临床审核发现＞50％的新鲜冰冻血浆输注不符合输血指南的要求[16]。英国的经验表明，持续规范的临床输血审核为医院提供了高质量、高价值和及时的审核结果，大大促进了医院改进临床输血实践。2010年将对婴儿和儿童红细胞输注、RhD阴性O型红细胞的反复输注进行审核，并对血小板的临床应用再次审核，2011—2012年的审核主题也已初步确定。6结语我国卫生部高度重视临床输血管理，制定了一系列规范和指南，并将输血质量管理与持续改进作为医院管理评价的1个重要部分，临床输血审核制度是我国医疗质量和医疗安全的核心制度之一[17]；然而各地的实际执行还需要一个较长期的过程，且目前尚缺少有关临床输血审核的专门组织机构来统一协调，缺少科学、合理、规范的临床审核方法，医院领导对安全合理输血的重视程度仍不够，质量持续改进文化氛围尚未建立。《血站管理办法》规定，医疗用血的业务指导是血站的一项重要职责[18]，但大多数血站在这方面的技术力量相当薄弱。英国实行临床治理已10余年，逐步建立了医疗质量持续改进的机制和文化氛围，医疗服务得到很大程度的改善，医疗质量显著提高。在临床输血领域，通过建立一系列血液和输血标准，开展国家临床输血审核，建立完善的输血不良反应监控体系，形成了临床输血质量改进的PDCA循环，取得了非常显著的成效。他山之石，可以攻玉，学习和借鉴英国临床输血管理的成功做法和经验，对于提升我国血站和医院的临床科学合理用血管理水平起到十分重要的助推作用。参考文献褚晓凌，黄锦红，刘丽霞，等.福州地区临床输血现状调查.中国输血杂志，2008，21(5)：336-338.陈会友，付涌水，汪传喜，等.广州地区临床用血现状调查分析.中国输血杂志，2007，20（4）:331-333叶萍，席惠君，李宁，等.大连地区临床用血情况调查.中国输血杂志，2008，21(5)：331-333（章节作者.章节名？）//邱祥兴，孙福川.医学伦理学．北京：人民卫生出版社，2008：49-52.ISBT.ACodeofEthicsforBloodDonationandTransfusion［EB/OL］.2006-09-05[2010-04-17].WHO．Bloodsafetyandclinicaltechnology2000-2003strategy[EB/OL]．2003-02-27[2010-04-17]WHO.10factsonbloodtransfusion[DB/OL].2009-06-14[2010-04-17]DepartmentofHealth.ClinicalgovernanceinthenewNHS[DB/OL]．1999-03-16[2010-04-17NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence.Principlesforbestpracticeinclinicalaudit[DB/OL].2008-07-31[2010-04-17]://.ukmedia/796/23/BestPracticeClinicalAudit.PdfNHSBloodandTransplant.Safe&appropriateuseofblood[DB/OL].2009-09-10[2010-04-17].NationalBloodService,RoyalCollegeofPhysicians.Nationalcomparativeauditoftheuseofplatelets[EB/OL].2008-03-24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