上海市临检中心 临床检验质量管理培训 2.王华梁-质量管理的发展

质量管理的发展趋势上

海

市

临

床

检

验

中

心上海市临床检验质控中心王华梁质量是什么？质量（Quality）➢

J.M.Juran，质量管理专家，领军人物、“圣经”作者➢

质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。质量管理的发展与质量内涵的变化•

质量管理的第一阶段

检验质量控制:•

工业革命前，产品质量由各个工匠或手艺人自己控制，质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证

－“操作者的质量管理”1875年，以泰勒为代表的“科学管理”理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来，此为科学管理的开端，质量管理的职能由加工工人转移给工长－－工长的质量管理”

。Frederick

Winslow

Taylor

1856-1915美国著名管理学家，经济学家，被后世称为“科学管理之父”，其代表作为《科学管理原理》，其他著作《计件工资制》、《车间管理》等。随着企业生产规模的扩大和产品复杂程度的提高，产品有了技术标准（技术条件），检验工具和检验技术也随之发展，大多数企业开始设置检验部门－－

“检验员的质量管理”。检验质量控制特点:

“事后检验”事后检验存在的问题：1.

时效、成本效率等2.

破坏性检验、数量巨大、检验费用昂贵等能否在生产过程中控制质量？希望：能否在生产过程中控制质量？设想：用数理统计的原理在生产过程中控制质量！1924年，美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出在生产过程中控制产品质量的“6σ”法。绘制出第一张控制图沃特·阿曼德·休哈特（Walter

A.

Shewhart）现代质量管理的奠基者，工程师、统计学家、管理咨询顾问、被人们尊称为“统计质量控制(SQC)之父”。重要著作《产品生产的质量经济控制》（Economic

Controlof

Quality

of

Manufactured

Product）

，公认为质量基本原理的起源。

《质量控制中的统计方法》(Statistical

Method

from

the

Viewpoint

of

Quality

Control)

。计量控制图四种:均值-极差控制图(Xbar-R)、均值-标准差控制图(Xbar-Rs)、中位数-极差控制图(Xmed-R)、单值-移动极差控制图(x-Rm);计数控制图四种:不合格品率控制图(P)、不合格品数控制图(Pn)、缺陷数控制图(C)、单位缺陷数控制图(U)。"查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准"1930年

H.F.道奇和罗明提出统计抽样检验方法。1940年代，美国贝尔实验室提出关于抽样检验的概念及其实施方案，应用统计质量控制技术取得成效，成为运用数理统计理论解决质量问题的先驱。（晶体管、激光器、太阳能电池、发光二极管、数字交换机、通信卫星、电子数字计算机、蜂窝移动通信设备、长途电视传送、仿真语言、有声电影、立体声录音，以及通信网等许多重大发明的诞生地。自1925年以来，共获得两万五千多项专利，现在，平均每个工作日获得三项多专利。共获得8项诺贝尔奖。）第二次世界大战1939-1945美国国防部决定把数理统计法用于质量管理，在军需物中推进统计质量控制技术的应用；由标准协会制定规划，成立了专门委员会，先后公布一批美国战时的质量管理标准（Z1.1；Z1.2；Z1.3－最初的质量管理标准）。1950年代，戴明博士（W.

Edwards.

Deming）提出质量改进的观点—在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进（“戴明十四条”、“PDCA戴明环”）。质量管理大师：威廉·爱德华兹·戴明（WilliamEdwardsDeming，1900.10-1993.12），生于美国爱荷华州(SiouxCity,IA)，耶鲁大学的物理博士。1958年

美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准—提出了“质量保证”的概念。--

统计质量管理基本完善

质量管理的第二阶段统计质量管理能满足大型复杂工程吗？冷战（1947-1991）人类自然科学史上三大科学计划大型、复杂的系统工程，如原子弹、导弹潜艇、阿波罗飞船等。质量要求大大提高，特别对安全性、可靠性的要求是空前的。可靠性和完善率要达到99,9999%，以“阿波罗”飞船和“水星五号”运载火箭为例，它共有零部件560万个，假如它们的完善率只在99.99%，则飞行中就将有560个机件要发生故障。为了生产具有合理成本和较高质量的产品，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动进行策划、管理。如：设计再者，“保护消费者权益”运动迫使政府制定法律，制止生产和销售质量低劣、影响安全、危害健康的产品，企业对产品质量承担法律责任和经济责任。这就在质量管理中提出了质量保证和质量责任的问题，要求制造商建立贯穿全过程的质量保证体系。1960年代，费根堡姆提出了全面质量管理的概念。全面质量控制之父、质量大师、《全面质量控制》阿曼德·费根堡姆（Armand

Vallin

Feigenbaum）要求质量管理向“现代管理”转变全面质量管理的概念提出标志着质量管理进入了的第三阶段:现代管理第一种方式：全面质量管理全面质量管理（TQC）理论在日本被普遍接受，日企创造了全面质量控制的质量管理方法、统计技术，特别是“因果图”、“流程图”、“直方图”、“检查单”、“散点图”、“排列图”、“控制图”等被称为“老七种”工具的方法，被普遍用于质量改进。1970

TQC使日企的竞争力极大地提高，轿车、家等占领了大批国际市场。1980年代，日本人在美国大量购买资产，他们似乎可以买下整个美国。美国正在成为“日本的第四十一个县”。日本制造的工业产品行销世界各地，所向无敌。美国几乎只有招架之功。底特律的汽车业尤其损失惨重。美国汽车工人们天天唠唠叨叨地把日本人挂在嘴边骂个没完。日本人在美国狂购资产，尤其是洛克菲勒中心、哥伦比亚影片公司这样的影响巨大的企业资产，引起了美国社会的极大反响。目睹本国众多有影响的大公司、大产业转而由日本人充当老板，美国舆论惊呼，这简直是日本自珍珠港后第二次入侵美国，甚至自嘲说：说不定什么时候就会传来消息，日本人买走了自由女神像。有钱就任性！一栋大楼，美国人报价4亿多，双方谈妥，等待付钱交割。日本人忽然拿来了新的合同书，上面写的价格是6.1亿。美国人莫名其妙。日方人员解释说，他们的老板头一天在吉尼斯世界纪录里看到，历史上单个大楼出售的最高价是6亿美元，他们想要打破这个纪录。全面质量管理的不足：对组织整体而言还没有建立一个完整、系统的体系。也就是说，这个质量管理体系虽然被提出了，但是却并未实现全面落实。特别是在组织结构（机构和职责）方面。针对全面质量管理的不足，出现了第二种模式：ISO9001(GB/T19001)模式该模式是从1987年版、1994年版一直发展到2000年版、2008年版。2000年版和2008年版全面吸收了TQM的思想和理念，克服了TQM的一些问题，建立了一个组织以过程为基础的完整的质量管理体系。ISO

13485

医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求ISO

15189

医学实验室质量和能力认可准则ISO

15195

医学参考测量实验室的要求ISO

17025

检测和校准实验室能力认可准则ISO

17043

能力验证提供者认可准则ISO9001的局限性比如它的目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。但是，它未涉及满足组织、员工、供方和社会的要求。第三种模式的出现……背景：世界上第一个质量奖：戴明奖日本质量管理的最高奖，它始创于1951年，为了纪念已故的威廉·爱德华·戴明博士，他为日本战后统计质量控制的发展做出了巨大贡献。日本业界认为，他的教诲帮助日本建立了一个质量基础，正是在这个基础之上，日本的产品质量才达到了今天这样被世界广泛承认的水平。美国人二战以来在1982年首次出现贸易赤字，为重塑美国经济领导地位，国会决定采取行动一、提升生产率(1982年至1985年)，主要由经济学家和计量学家主导，他们将生产率增长速度定义为美国国家竞争力的关键指标，主导了1983年的白宫生产率会议，并说服国会相信提高生产率增长速度将提升国家竞争力，从而改善美国贸易逆差状况。尽管美国的生产率增长情况在1984年有所改善，但美国的贸易逆差继续恶化。这导致了国会对经济学家和计量学家信任度极度下降。二、提升质量

(1985年至1987年)，主要由质量专家和私营管理人员主导，他们关注的是质量。并以质量作为美国国家竞争力的主导因素来取代生产力。国会认可质量的重要性，或认可质量为美国国家竞争力的决定行因素。商务部长马尔科姆.波多里奇（MalcolmBaldrige）推动《国家质量改进法案》立法，依据该法案设立波多里奇国家质量奖。国家质量奖由前总统里根于1987年签发设立，旨在通过设立质量奖项目，唤起人们对于质量的重视和承诺，将质量作为一项国家的重点工作，帮助美国经济复苏；通过奖励对质量和卓越绩效有坚定决心的美国组织，给予他们崇高的荣誉，建立起国家在质量方面的激励机制和制度，并将获奖企业的成功经验为广大企业分享；引导广大企业应用卓越绩效模式进行自我评估，促进企业持续改进，提高企业和国家的竞争力。美国波多里奇国家质量奖评审标准卓越绩效模式(PerformanceExcellenceModel)所谓卓越绩效，是指组织通过综合的绩效管理方法，为顾客和其它相关方不断创造价值，提高组织整体的绩效和能力，促进组织得到持续发展和成功。是当前国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法/工具。管理理念：以顾客为导向，追求卓越绩效。该评奖标准后来逐步风行世界发达国家与地区，成为一种卓越的管理模式。"卓越绩效模式"得到了美国企业界和管理界的公认，世界各国许多企业和组织纷纷引入实施，其中施乐公司、通用公司、微软公司、摩托罗拉公司等世界级企业都是运用卓越绩效模式取得出色经营结果的典范。根据一项最新研究成果:美国波多里奇国家质量奖每年可带来相关的收益大约为240.65亿元，收益与成本比率保守的估计为207∶1。第三种模式：卓越绩效管理模式卓越绩效准则模式既吸收了TQM的理念，又考虑到ISO9001以过程为基础的模式，同时克服了ISO9001的缺陷。同时表明

TQM发生了一个最重要的变化，即质量和绩效、质量管理和质量经营的系统整合，旨在引导组织追求"卓越绩效"。1范围2规范性引用文件3术语和定义4评价要求4.1领导4.2战略4.3顾客与市场4.4资源4.5过程管理4.6测量、分析与改进4.7结果4.1领导（110分）4.1.1总则4.1.2高层领导的作用（a-g）4.1.3组织治理（a、b）4.1.4社会责任（50）（30）（30）提要公共责任（1-3）道德行为（1-2）公益支持4.2战略（90分）4.2.1总则4.2.2战略制定（40）（50）提要战略制定过程

（1-2）战略和战略目标（1-2）4.2.3战略部署提要实施计划的制定与部署（1-2）绩效预测4.3顾客与市场（90分）4.3.1总则4.3.2顾客和市场的了解提要（40）（50）顾客和市场的细分（1-2）顾客需求和期望的了解（1-3）4.3.3顾客关系与顾客满意提要顾客关系的建立（1-4）顾客满意的测量（1-4）4.4

资源（130分）4.4.1总则4.4.3财务资源（15）4.4.2人力资源提要（60）

4.4.4信息和知识资源（1-5）（20）4.4.5技术资源（1-4）（15）（10）（10）工作的组织和管理（1-3）

4.4.6基础设施（a-d）员工绩效管理4.4.7相关方关系员工的学习与发展.1员工的教育与培训.2员工的职业发展员工的权益与满意程度.1员工权益.2员工满意度4.5过程管理（100分）4.5.1总则4.5.2过程的识别和控制提要（50）过程的识别过程要求的确定过程的设计（1-2）4.5.3过程的实施与改进过程的实施过程的改进（50）4.6

测量、分析与改进（80分）4.6.1总则4.6.2测量、分析和评价提要（40）（40）绩效测量（1-3）绩效分析和评价（1-2）4.6.3改进与创新

提要

改进与创新的管理（1-2）

改进与创新方法的应用（1-2）4.7

结果（400分）4.7.1总则4.7.2产品和服务结果（1-3）4.7.3顾客与市场结果提要（80）（80）顾客方面的结果（a-c）市场结果（1-2）4.7.4财务结果（80）（60）（50）（50）4.7.5资源结果4.7.6过程有效性结果4.7.7领导方面的结果质量管理的发展全面质量管理ISO9000

卓越绩效管理03统计质量控制STEP现代质量管理02STEP01STEP科学质量管理卓越定义实施将日常工作做得出色不断学习，不断创新，有效整合，管理战略，过程管理，运作效率。标准重点超越对手，取得行业与市场的领先地位。可持续发展可单独描述和研究的事物。可以是活动或过程、可以是产品，可以是组织、体系或人、也可以是上述各项的任意组合。ISO8402➢

反映

实体

满足

明确

或隐含需要

的能力的特性总和

。合同顾客/社会的期望；一般的惯例；必须的要求：法律法规、行业标准、行业规则。"质量"概念的变化:"质量"不再只是表示狭义的产品和服务的质量，而且也不再仅仅包含工作质量，"质量"已经成为"追求卓越的经营质量"的代名词。"质量"将以追求"组织的效率最大化和顾客的价值最大化"为目标，作为组织一种系统运营的"全面质量"。质量与大国崛起称雄世界军事、科技、经济、政治、文化十九世纪的英国BSI(British

Standards

Institution)英国标准协会(BSI)成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。世界上第一个标准组织。外白渡桥一战结束后的德国Made

inGermany德国铁路二战结束后的日本美国质量的推动与发展DEA

&FBI质量、质量管理、战斗力美国空军的20分钟2018年7月19日，财富中文网发布了最新的《财富》世界500强排行榜。在上榜公司数量上，今年美国126家，占据第一。2018年《世界品牌500强》排行榜入选国家共计28个。从品牌数量的国家分布看,美国占据500强中的223席,继续保持世界品牌第一强国位置；欧洲传统强国法国和英国分别有43个和42个品牌上榜,分列二、三位；日本、中国、德国、瑞士和意大利是品牌大国的第二阵营,分别有39个、38个、26个、21个和15个品牌入选。中国共产党第十九届全国代表大会第五部分“必须坚持质量第一、效益优先，”质量第一、质量强国首次出现在党代会报告中！要求在经济社会发展的各个方面把“坚持质量第一、效益优先”放在最核心的位置。医院的核心竞争力：医疗、教学、科研

？03上海市三级综合医院评审标准标准分为四类：第一类为必备标准，为必备条件，评价医院公益性、依法执业和落实医改要求等内容，共20条，为“一票否决”指标。第二类为准入标准，医院运行、服务能力、人员结构、重点学科、人才梯队、科教能力，满分均为100分。合格线：三级甲等综合医院90分，三级乙等综合医院85分。第三类为管理标准，质量、安全、服务、管理等，采用“ABCDE”的表述方式，A为优秀、B为良好、C为合格、D为不合格、E为不适用。全部符合C级要求者，方可进行B级评价；全部符合B级要求者，方可进行A级评价。合格要求：三级甲等综合医院为“C级≥90%，

B级≥60%，

A级≥25%”，三级乙等综合医院为“C级≥80%，B级≥50%，

A级≥15%”。第四类为技术标准，满分1000分，合格线：三级甲等综合医院800分，三级乙等综合医院600分，病种、技术项目覆盖率评价合格线：三级甲等综合医院75%，三级乙等综合医院60%。必备标准通过的基础上，第二、三、四类标准均通过三级甲等