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文档简介

肺部感染与肺癌的诊断程

京清华大学医学院生物医学工程系生物芯片北京国家工程研究中心博奥生物集团有限公司2019年3月19日博奥生物位于北京的研发总部致力技术创新

成就健康梦想2致力技术创新

成就健康梦想中西医并重开发大医学、大健康产品提供贯穿整个生命周期的科研服务、健康管理和临床检验服务3业务领域大健康司法鉴定调理品染色体异常海外业务检测慢病防治智能穿戴遗传病诊断体质调理移动健康食品安全检验检疫第三方检验大医学HLA分型服务人体机能增强疾病风险检测临床诊断肿瘤检测服务科研服务居家养老分子育种细胞存储个体化用药动物疫病中药材分子鉴定科学仪器产前筛查4博奥晶典:临床与科研服务基地Time:Aug.

2017Location:Shanghai5博奥晶典:大健康产业化基地Time:Feb.

2018Location:Chongqing6博奥检验:国内领先的第三方检验机构Time:Dec.

2009Location:Chengdu7分布在全国的第三方医学检验服务机构(国家基因检测技术应用示范中心)北京成都郑州长春广东(东莞)浙江(杭州)

云台(焦作)长沙苏州青岛福建(福州)

山东(济南)新疆上海重庆(乌鲁木齐)贵州(贵阳)云南(昆明)

兰州内蒙古辽宁(大连)沈阳(呼和浩特)8国内唯一拥有全部基因检测资质的检测机构个体化医学检高通量基因测序测试点个体化医学检测试点名称植入前胚胎遗传学诊断产前肿瘤诊断与治疗仪器、试剂注册证遗传病诊断筛查与诊断高通量测序遗传病诊断试点高通量测序仪器、试剂CFDA证书博奥华*湘*达*爱*安*贝*迪*√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√六证齐全国内唯一√高通量测序产前筛查与诊断试点高通量测序肿瘤诊断与治疗试点√√√高通量测序植入前胚胎遗传学诊断试点医*附一华*√√高端特种检验资质10国内外产品注册和认证证书120项医疗器械注册证39项CE认证20项WEEE认证1项FCC及ICES认证12项CB认证8项CE_IVD认证19项cTUVus认证1项VFDA认证7项TFDA认证7项GS认证1项

TianWanFDA认证4项

KFDA认证1项11博奥生物芯片7项临床行业标准和14项国标获批12•

授权专利

343项•

发表论文

200篇•

软件著作权

118项•

承担参与

70余项国家/部委重大科研课题•

两次荣获国家技术发明奖二等奖(2007,2018)100余项

国际国内重大奖项具有自主知识产权的部分生物芯片14全自动微流控芯片制备平台15部分科研用全景式微阵列芯片miRNA

arraylncRNA

arrayCircRNA

arraymRNA

array16亚洲最大的骨髓移植血液样本库More

than2.4

millionsamples

instorage17系统完整的科学研究国家平台芯片平台测序平台质谱平台影像平台CapitalBioTechnology10XGenomicsBDCapitalBioTechnologyThermo

FisherIlluminaAgilentIlluminaAgenaThermo

FisherCapitalBio

TechnologyDNARNA蛋白小分子化合物微生物个体转录翻译代谢反转录基因组学表观组学转录组学蛋白组学代谢组学微生物组学表型组学•

眼象分析•

体质分类•

舌象分析•

罐象分析•

脑电分析•

单细胞甲基化测序•

甲基化芯片••单细胞转录组测序•单细胞蛋白组•

小分子代谢物检测•

宏基因组检测•16s

rDNA检测•

单细胞基因组测序单细胞TCR/BCR测•

蛋白定性•

蛋白定量•

蛋白修饰检测•

基因组组装•

基因组重测序•

捕获测序序•

全转录组测序•

mRNA测序/芯片•

miRNA测序/芯片•

lncRNA测序/芯片•

SNP/CNV芯片circRNA测序/芯片18•近几年科研服务支持发表的部分顶级科研论文累计支持客户发表SCI

文章中风天坛医院食道鳞癌医科院肿瘤医院人造精子中科院动物所高原适应症青海大学乳腺癌北京大学医学部人造精子中科院上海生化所MAQC

Phase

I美国FDAMAQC

Phase

II美国FDA1500余篇影响因子超过6700分病毒免疫第三军医大学肺癌南京医科大学肝癌军事医学科学院食道癌医科院肿瘤医院宫颈癌华中科技大学喉癌食道癌/植物发育调控非阻塞性无精症南京医科大学医科院肿瘤医院

医科院肿瘤医院/中科院遗传所冠心病/肺癌阜外/南京医科冠心病华中科技大学先天心脏畸形南京医科大学慢性乙型肝炎南京医科大学干燥综合征协和医院/中科院心理所肿瘤发生山东大学/天津医大乳腺癌北京大学干细胞北京生命科学研究所诱导性干细胞北京生命科学研究所神经性疼痛南通大学ClicktoeditMastertitlestyleClicktoeditMastersubtitlestyle结核/非结核感染分子诊断路径Real-timePCRMicroarray痰液TB/NTM非结核分枝杆菌感染MB肺部阴影患者核酸提取

结核/非结核分枝杆菌RT-PCR分枝杆菌鉴定检测个性化治疗结核分枝杆菌感染MicroarrayChipPCRMicroarray或Real-timePCR非氨基糖甙类耐药TB/MDRTB/XDR不耐药耐药野生型DIHL利福平/异烟肼结核耐药检测利福平/异烟肼结核8个药耐药检测药物致聋线粒体12S

rRNA基因氨基糖甙类抗生素(如链霉素、卡那霉素)非氨基糖甙类敏感突变氨基糖甙类抗生素(如链霉素)结核病诊治相关核酸检测系统TB/NTM检测荧光PCR

结核/非结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)同时快速检测结核分枝杆菌(TB)和非结核分枝杆菌(NTM)

效率:3小时,一次实验,一管反应

最低检测限:10

拷贝/test(TB),102拷贝/test(NTM)

特

异

性:防污染体系;对照设计严谨;自动判读

仪器:多种荧光定量PCR仪适用机型CFDA证书

CE证书

北京市自主创新产品证书

样品制备扩增软件判读结核/非结核检测试剂盒十一五国家科技重大专项成果分枝杆菌菌种鉴定基因芯片

同时快速检测17种分枝杆菌:结核、胞内、鸟、戈登、堪萨斯、偶然、瘰疬、浅黄、土、龟-脓肿、草、不产色、海-溃疡、金色、苏尔加、蟾蜍、耻垢。分离株或者痰样本均可检测。

通

量:

同时检测

17种分枝杆菌

速

度:

6小时(比传统生化鉴定法快

100

倍)

灵敏度:103CFU/test

特异性:

严谨的各步骤对照;自动判读结核胞内CFDA证书

CE证书

分枝杆菌鉴定芯片试剂盒

样品制备仪杂交仪激光共焦扫描仪软件判读十一五国家科技重大专项成果案例-分枝杆菌快速鉴定,指导临床用药

患者:女,43岁,反复间断发热伴咳嗽、咳痰、胸闷气短11个月,诊断为结核性胸膜炎。入院前5天出现高热、口角右偏,口齿不清,急诊入院。经头部MRI+CT和脑脊检查,诊断为脑膜炎。测试项Value结果结核分枝杆菌复合群胞内分枝杆菌戈登分枝杆菌堪萨斯分枝杆菌偶然分枝杆菌瘰疬分枝杆菌浅黄分枝杆菌土分枝杆菌2501.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.0207101.01.01.01.0弱阳性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阴性阴性阴性阴性头孢类药物(10天)异烟肼+利福平+吡嗪酰胺+乙胺丁醇(半年)强的松(2个月)龟/脓肿分枝杆菌草分枝杆菌头孢曲松+头孢米诺+乙胺丁醇、异烟肼+利福喷丁(1个月)不产色分枝杆菌海/溃疡分枝杆菌金色分枝杆菌苏尔/加玛尔摩分枝杆菌蟾蜍分枝杆菌耻垢分枝杆菌鸟分枝杆菌

此次入院前曾经4次治疗换药,

头部MRI+CT检查,显示脑膜炎脑脊液分枝杆菌菌种鉴定检测值:治疗无效

结核分枝杆菌复合群:250(弱阳性)

金色分枝杆菌:20710(阳性)案例-分枝杆菌快速鉴定,指导临床用药调整治疗方案,治愈出院调整治疗方案:安赛玛注射液200mg,日2次静点;注射用头孢哌酮钠他挫巴坦钠2.25g,每8h一次静点;鑫贝科注射剂400U,日一次静点,并按结核病院治疗意见继续口服异烟肼、利福喷丁、乙胺丁醇、左氧氟沙星等抗结核治疗。经10天治疗,CT复查肺部阴影部分吸收,2次脑脊液常规复查,明显好转,患者无不适,出院。脑膜炎患者脑脊液中基因芯片法鉴定出金色分枝杆菌1例报告,中风与神经疾病杂志。2013,30(9):839-840结核耐药基因检测微阵列芯片

预期用途:检测和2种一线抗结核药物(利福平,rifampicin;异烟肼,isoniazid)耐药相关的3个基因(rpoB,katG&inhA)中的14个突变位点

检测速度:6

小时

灵

敏

度:103CFU/testCFDA证书CE证书

结核耐药基因检测试剂盒激光共焦扫描仪软件International

Journalof

TuberculosisandLung

Disease,

13:

914-920,

2009结核分枝杆菌耐基因检测(PCR-荧光探针法)

检测对象:利福平、异烟肼、链霉素、乙胺丁醇、喹诺酮类、卡那霉素、阿米卡星、卷曲霉素8种药物的7个基因的共15个突变位点,20种突变型。

检测方法:Taqman-MGB探针法

灵

敏

度:500

拷贝/test

特

异

性:有效区分野生型和突变型

方便快捷:检测全过程2小时

结果判读:自动化Labon

aChip2015,

15:2826案例-结核耐药早期诊断,指导临床用药

患者:女,29岁。初诊症状:胸痛1月,间断发热,无咳嗽、无咳痰。临床诊断:肺结核。初诊:肺结核利福平、异烟肼治疗6个月后

临床诊断:肺结核

芯片结果:利福平耐药(-)异烟肼耐药(-)

临床诊断:肺结核症状明显改善

芯片结果:利福平耐药(+)异烟肼耐药(+)

治疗方案:利福平、异烟肼治疗

医生建议:调整药物,继续化疗案例-结核耐药早期诊断,指导临床用药

患者:女,29岁。初诊症状:胸痛1月,间断发热,无咳嗽、无咳痰。临床诊断:肺结核。

患者情况:未遵医嘱,3月后复发

患者情况:严格按照医嘱用药

复查情况:恢复良好,继续用药

医生建议:继续用乙胺丁醇、莫西沙星、利奈唑胺、氯法齐明药物性耳聋核酸检测试剂盒药物性耳聋核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

快速检测线粒体12SrRNA编码基因1494C>T、1555A>G位点

效

率:2.5小时;软件判读

灵敏度:

1ng

/µL

特异性:防污染体系设计;严谨的各步骤对照

高通量:94样品同时检测检测报告CFDA证书十二五国家科技重大专项成果结核/非结核感染分子诊断路径Real-timePCRMicroarray痰液TB/NTM非结核分枝杆菌感染MB肺部阴影患者核酸提取

结核/非结核分枝杆菌RT-PCR分枝杆菌鉴定检测个性化治疗结核分枝杆菌感染MicroarrayChipPCRMicroarray或Real-timePCR非氨基糖甙类耐药TB/MDRTB/XDR不耐药耐药野生型DIHL利福平/异烟肼结核耐药检测利福平/异烟肼结核8个药耐药检测药物致聋线粒体12S

rRNA基因氨基糖甙类抗生素(如链霉素、卡那霉素)非氨基糖甙类敏感突变氨基糖甙类抗生素(如链霉素)ClicktoeditMastertitlestyleClicktoeditMastersubtitlestyle其他呼吸道病原体感染诊断路径Real-time

PCR微流控芯片微流控芯片微流控芯片结核/非结核阴性阴性痰液阴性呼吸道病毒芯片肺部阴影患者核酸提取结核/非结核分枝杆菌RT-PCR呼吸道真菌芯片呼吸道病原菌芯片阳性阳性阳性阳性微流控芯片抗结核/非结核分枝杆菌治疗抗真菌个性化治疗细菌耐药芯片抗病毒个性化治疗抗生素个性化治疗快速、多指标检测-博奥微流控芯片技术

高通量:同时检测多个指标

封闭实验,避免实验室污染

独立反应池,“零”交叉污染

快

速:扩增时间短

高

效:减少升降温带来的影响,效率高恒温扩增技术

高特异性:对目的序列具有高度的选择性,减少了非靶标序列的影响CFDA证书CE证书创新医疗器械审批单恒温扩增微流控芯片核酸分析系统35产品一:呼吸道病原菌检测试剂盒快速检测下呼吸道常见13种病原菌:编号检测指标名称编号检测指标名称1234567肺炎链球菌金黃色葡萄球菌*大肠埃希氏菌肺炎克雷伯菌铜绿假单胞菌鲍曼不动杆菌嗜麦芽窄食单胞菌8流感嗜血杆菌*嗜肺军团菌快

速:全程仅2小时9检出限:500copies/μL特异性:无交叉反应,防污染体系

设计;对照反应池设计10111213*肺炎支原体*肺炎衣原体耐甲氧西林葡萄球菌*结核分枝杆菌复合群样本类型:肺泡灌洗液、痰液呼吸道病原菌核酸检测试剂盒恒温扩增微流控芯片核酸分析系统国械注准

20173401346国械注准

20173401354CFDA证书CE证书实时扩增判读软件报告单36案例-呼吸道病原菌芯片指导临床用药

患者:男,59岁,发热、咳嗽、腹泻9天,呼吸困难1天,诊断:重症肺炎

院外治疗方案:泰能联合万古霉素治疗5天8月10日8月13日8月14日芯片测试结果:嗜肺军团菌加药:红霉素泰能:

202元/支,808元/天万古霉素:160元/支,640元/天抗生素医疗费用:1448元/天红霉素:1.44元/支,8.6元/天抗生素医疗费用:<10元/天vs案例-呼吸道病原菌芯片指导ICU临床用药

患者:女,18岁,发热、咳嗽、喘憋2周,口服阿莫西林无好转

临床诊断:重症肺炎(肺实变大叶性肺炎),有呼衰表现,入住重症监护病房

芯片测试结果:支原体

(+)阿奇霉素治疗前(CT)

临床治疗:改服阿奇霉素治疗,好转出院

案例意义:该胸片不是典型支原体肺炎的表现,若不进行病原体检测,可能误判,延误治疗。阿奇霉素治疗后(CT)CFDA认证,操作简单,2小时内完成全部实验检测

高通量:同时涵盖13种呼吸道病原菌检测指标

快

速:全程2小时内完成,从样本提取到出具检测报告检肺泡灌洗液、痰液测核酸提取流程全程

2小时内完成,操作简单,随到随检39产品二:

CCIDTM

广谱病原微生物芯片快速检测服务CCIDTM(Chips

for

Complicated

InfectionDiagnosis)33种病毒27种真菌及寄生虫CCID63种细菌35种耐药基因共158种指标40158项指标快速、广谱检测序号1细菌病毒真菌、寄生虫烟曲霉耐药种类耐药基因金黄色葡萄球菌*耐甲氧西林葡球菌*甲型流感病毒AmpC酶类DHA-1、CMY-2、ACT、cfxa2甲型流感2009H1型黄曲霉CTX-M-1、CTX-M-9、GES-1、OXA-1、345肺炎链球菌*肺炎克雷伯菌*流感嗜血杆菌*甲型流感季节性H1型甲型流感季节性H3型甲型流感H7型黑曲霉土曲霉构巢曲霉ESBLs类OXA-106鲍曼不动杆菌*乙型流感病毒Aspergillus

calidoustusOXA-23、OXA-24、OXA-58、OXA-66、KPC-2、VIM-2、IMP-4789铜绿假单胞菌*嗜麦芽窄食单胞菌*大肠埃希氏菌*嗜肺军团菌结核分枝杆菌复合群肺炎支原体呼吸道合胞病毒人肠-鼻病毒肠道病毒EV71型柯萨奇病毒A16型柯萨奇病毒A6型人腺病毒B型人副流感病毒Ⅰ型人副流感病毒Ⅱ型人副流感病毒Ⅲ型人副流感病毒IV型人偏肺病毒白色念珠菌热带念珠菌近平滑念珠菌光滑念珠菌克柔念珠菌新型隐球菌加特隐球菌耶氏肺孢子菌稻根霉菌碳氢霉烯类1011121314151617耐甲氧西林葡球菌万古霉素类大环内酯类氨基糖苷类四环素类氟喹诺酮类膜孔蛋白类利福平耐药基因mecAvanA、vanBermB、mefAaacC1、aadA1tetC、tetW、tetQqnrA、qnrSompK35肺炎衣原体粪产碱杆菌表皮葡萄球菌粪肠球菌屎肠球菌伞状毛霉菌微小毛霉菌arr-2181920奇异变形杆菌酿脓链球菌……等63种细菌冠状病毒OC43/HKU型冠状病毒NL63/229E型……等33种病毒卷枝毛霉菌荚膜组织胞浆菌······等27种多粘菌素类mcr-1……等35种耐药基因41CCID

覆盖常规样本类型痰液、肺泡灌洗液、脓液、鼻咽拭子:

新鲜采集样本,仅接收24h(从样本采集到北京检验所实验室接收)内样本,2-8℃冰袋运输;样本类型痰液样本体积>2mL肺泡灌洗液脓液>3mL>1mL/>2拭子>1拭子鼻咽拭子(病毒检测)42CCID

检测流程0.5-3小时痰液、肺泡灌洗液、脓液DNA(250μL)核酸提取1小时2-4小时核酸正式报告病原微生物芯片快速检测复检定量检初步结果0.5-3小时鼻咽拭子RNA(50μL)核酸提取快速:检测全程4-8小时,收样后8h内反馈检测报告广谱:可实现158种病原微生物的快速检测43CCID

检测报告解读44CCID

检测报告解读1.

报告阳性指标及对应临床估测浓度。2.

检测报告中仅报告≥104个菌/mL

样品的阳性指标,低于104个菌/mL

样品的初检阳性指标不再报告。45CCID

项目北京临床样本测试CCID

不同科室占比统计CCID各样本类型及阳性率统计总体阳性率:87%[类别名称],

[类别名称],[值]%[值]%阳性样本阴性样本6040200[类别名称],[值]%3948040326[类别名称],[值]%[类别名称],[值]%46案例一:婴幼儿复杂感染快速检测患者:北京儿研所,呼吸科,2岁男孩,发烧,咳嗽前期用药:头孢曲松+阿奇霉素,效果不佳;检测结果:CCID芯片检测发现腺病毒7型+肺支+表皮葡萄球菌阳性,调整了用药方案后快速治愈出院。阳性指标估测浓度(/mL)痰液样本1234腺病毒7型表皮葡萄球菌肺炎支原体107106106106当天出报告mecA耐甲氧西林ICIC腺病毒7型肺炎支原体表皮葡萄球菌IC47案例二:早期结核检出,保护院内患者及医护工作者

患者:首都医科大学附属复兴医院,ICU患者,

前期临床诊断:肺炎

前期用药:泰能+万古,效果不佳

检测结果:送检痰液样本,2018.

09.11

当天反馈结果,结核分枝杆菌符合菌群阳性,及时反馈并告知医院注意防护。阳性指标估测浓度(/mL)结核分枝杆菌复合群粪肠球菌105105105当天出报告热带念珠菌48案例三:快速指导ICU复杂感染治疗方案选择

患者:清华长庚医院,女性,长期慢性疼痛,既往腹部感染,肺部感染合并Ⅱ型呼吸衰竭

前期检测:白细胞:15.11*109

/L

;

中性粒细胞百分比:92.4%

;CRP:185.5mg/L

前期用药:亚胺培南+氟康唑

检测结果:

2018.

04.

29反馈结果,检出:金黄色葡萄球菌、念珠菌等细菌、真菌复合感染调整用药:阳性指标估测浓度(/mL)热带念珠菌>106~104>106>106~105~104~104>106~105~105~105~104~104~104亚胺培南感染,在病原菌未确定前的早期治疗;需氧/厌氧菌引起的混合真菌细菌白色念珠菌金黄色葡萄球菌屎肠球菌大肠杆菌表皮葡萄球菌肺炎克雷伯菌当天出报告氟康唑广谱抗真菌药利奈唑胺

对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌;cfxamecAaadA1ermBmefAAmpC酶(头孢)耐甲氧西林氨基糖苷类大环内酯类耐大环内酯类碳青霉烯痰液样本耐药基因05.07:白细胞:8.53*109

/LOXA-23CMX-M-9ESBLs49CCID

项目送检流程+物流人员送检单知情同意书样本采集样本封装博奥晶典检测实验室博奥晶典销售人员联系方式:155***医院/患者

周一~周天,8:30-17:30:提前半小时电话通知晶典销售人员

周一~周天,8:30-17:30:电话联系物流,电话:010-****

注:送检单及样本管粘贴一致送检条码,单独自封袋封装50CCID

报告发放及查询系统报告发放网址:/CCID报告解读客服电话:400-9968-99951CCID

报告发放及查询系统1、登陆账号

2、报告管理(报告下载)

3、输入“条码号”/“姓名”4、下载报告52其他呼吸道病原体感染诊断路径Real-time

PCR微流控芯片微流控芯片微流控芯片结核/非结核阴性阴性痰液阴性呼吸道病毒芯片肺部阴影患者核酸提取结核/非结核分枝杆菌RT-PCR呼吸道真菌芯片呼吸道病原菌芯片阳性阳性阳性阳性微流控芯片抗结核/非结核分枝杆菌治疗抗真菌个性化治疗细菌耐药芯片抗病毒个性化治疗抗生素个性化治疗肺部阴影结核/其他常见病原体感染未知病原体感染肺非结核感染癌其他呼吸道病原体感染诊断路径Real-time

PCR微流控芯片微流控芯片微流控芯片BES4000高通量测序结核/非结核阴性阴性阴性痰液阴性病原筛查呼吸道病毒芯片肺部阴影患者核酸提取结核/非结核分枝杆菌RT-PCR呼吸道真菌芯片呼吸道病原菌芯片(痰、咽拭子、无菌体液)阳性阳性阳性阳性阳性微流控芯片抗结核/非结核分枝杆菌治疗抗真菌个性化治疗细菌耐药芯片抗病毒个性化治疗个性化治疗抗生素个性化治疗MAPMITM

超广谱病原微生物mNGS检测Metagenomic

Analysis

PipelineforMicrobialIdentification

精确鉴定到“种”

病毒、细菌、真菌、寄生虫全覆盖的检测

接到样本始72h出具检测报告

外周血、脑脊液、脓液、肺泡灌洗液、尿液、组织等

报告临床浓度,辅助判断元凶

报告耐药基因,提示耐药信息MAPMI检测报告BES

4000(国械注准20153400309)56真正的“一次检测、全覆盖筛查”MAPMI

检测灵敏度DNA、RNA病毒共测序

细菌、真菌、寄生虫:100

copies/mL

病毒:1000

copies/mL•

7373种•

209种真正全覆盖病原体种类病毒730属真菌76属

RNA病毒

DNA病毒

细菌2500种耐药基因筛查寄生虫42属细菌323属

真菌

寄生虫•

153种•

3348种57MAPMI

检测报告模板58MAPMI

丰富的报告系统1.检测结果整体解读:针对检出的阳性病原体按照高、中、低检出置信度给出总体的结果解读信息,方便临床医生简单、快速阅读、判断;59MAPMI

丰富的报告系统2.报告物种的序列数、覆盖度,并给出覆盖度谱图,极大提高阳性病原体判断的可靠性;3.报告物种的估测临床浓度,可作为临床绝对浓度水平的参考,辅助判断样本中检出的多个指标的相对丰度;60MAPMI

实测浓度与估算浓度对比数据乙流-100副流感Ⅲ型-100呼吸道合胞-100乙流-1000副流感Ⅲ型-1000呼吸道合胞-1000COPY乙流-10000副流感Ⅲ型-10000呼吸道合胞-10000乙流-100000实际浓度副流感Ⅲ型-100000呼吸道合胞-10000001234567LOG(CONS.)61MAPMI

丰富的报告系统4.报告耐药基因筛查信息,并给出耐药参考,辅助指导临床用药62MAPMI

通过中检院质量测评

2018-4-15,MAPMI

®

中国食品药品鉴定研究院

(NIFDC)开展的盲样测试

4个机构参加了测试

博奥生物

华

**因

达

**因

赛

**物

结果发布在第二届感染性疾病精准医学高峰论坛(THE

2ndSUMMIT

OFPRECISIONMEDICINEONINFECTIOUSDISEASES,2018.6.16)

报告题目:mNGS病原微生物检测试剂的质量测评63MAPMI

通过中检院质量测评Mix1

-RNA病毒

(不区分亚型)厂家母液稀释10倍100%100%100%50%稀释100倍100%100%50%稀释1000倍1#厂商

-博奥3#厂商

-华*4#厂商

-赛*2#厂商

-达*100%100%100%50%000050%Mix2

-DNA+RNA病毒

(不区分亚型)1#厂商

-博奥3#厂商

-华*4#厂商

-赛*2#厂商

-达*100%100%100%80%100%100%100%80%100%100%100%80%80%100%80%80%Mix4

-细菌+真菌1#厂商

-博奥3#厂商

-华*4#厂商

-赛*2#厂商

-达*100%90%50%10%100%90%10%10%100%90%5%80%90%010%10%注:盲样3是阴性样品,因此未在此处展示64MAPMI

具体样本类型及运输条件48h内运输条件(样本采集到实验室接收)临时存放(≤24h)样本类型样本量耗材备注外周血≥3mLEDTA抗凝管(5mL)

2-8℃4℃冰袋运输痰液脑脊液肺泡灌洗液胸水≥2mL≥2mL≥3mL≥3mL≥3mL≥3mL≥2mL≥3mL无菌痰盒(40mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输1.

不建议长期冻存样本2.

不接收培养及增菌后产物3.

不接收粪便样本类型腹水引流液关节液尿液注:所有样本类型均新鲜采集;采集后最好立即送检;如需暂时存放,建议4℃存放,且存放时间不超过24小时。组织≥3×3×3mm3

组织保存液(2mL)2-8℃4℃冰袋运输体内脓液创伤脓液其它穿刺液房水≥3mL≥1mL/2拭子≥1mL无菌螺口管(5mL)采样拭子无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)无菌螺口管(5mL)2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输4℃冰袋运输≥0.1mL≥0.5mL玻璃体液65案例一:非结核分枝杆菌早期检出

患者:7岁男孩,北京儿童医院,感染科

前期诊断:化脓性淋巴结炎

样本类型:淋巴结脓液抗NTM治疗20180807送检检测:脓肿非结核分枝杆菌阳性20180905送检检测:阴性66案例二:真正的全局检测、辅助病程判断8月16日-肺泡灌洗液8月24日-肺泡灌洗液

其他机构测序结果(仅DNA测序):•

少量细菌:肺炎链球菌,轻型链球菌…

MAPMI超广谱测序(DNA、RNA共测序):•

少量细菌:肺炎链球菌,轻型链球菌…•

大量病毒:人副流感病毒3

MAPMI超广谱测序(DNA、RNA共测序)

:•

细菌:

洋葱伯克霍尔德菌、铜绿假单胞菌…吡咯伯克霍

嗜麦芽窄食单胞菌尔德氏菌肺炎链球菌人副流感病毒3洋葱伯克霍尔德菌细菌99.99%0.01%轻型链球菌鲍曼不动杆菌铜绿假单胞菌E6E5

E4E3E2E1copies/mE1

E2

E3copies/mL人副流感病毒细菌L67案例三:疑难症状病原微生物准确鉴别

患者:女性,2018年6月入住北京清华长庚医院肝胆内科

症状:肝脏及多发淋巴结肿大,临床怀疑未知感染

迪*诊断(DNA宏基因组测序):均阴性

6月13日取肝脏穿刺液、锁骨下淋巴结穿刺液、右心隔角淋巴结穿刺液

6月27日,主任医师指出:患者不能排除

RNA病毒感染,严重怀疑DNA宏基因组测序有漏检可能;留取外周血涂片及寄生虫检查并外送迪*诊断(RNA宏基因组检测)

迪*诊断(RNA宏基因组测序):阿氏丝孢酵母

主任医师反馈:无此类真菌感染典型表现68博奥MAPMITM测序结果-曲霉检出

6.27收到患者外周血样本,MAPMI(一次检测包括了DNA、RNA)检测结果如下:MAPMI提示曲霉A.steynii;但一方面特异指数较低,显示对种的鉴定不够确定;另一方面,量极微弱,结果存疑

检验科赵主任对结果意见:根据MAPMI的霉菌指向,以及临床症状,怀疑马尔尼非青霉

博奥技术层面:对reads的进一步研究,认为曲霉可能性更大69博奥MAPMITM测序结果-曲霉检出

7月6日,博奥拿到6月16日在迪*诊断检测的锁骨下淋巴结穿刺液剩余样本在锁骨下淋巴结样本中,MAPMI再次提示曲霉属Aspergillus

7月8日,采用“病原体富集-MAPMI”,对锁骨下淋巴结样本复检70一代测序结果验证

-曲霉阳性

-

符合一代测序验证结果:

使用曲霉属通用PCR引物进行扩增测序,片段大小200bp,结果阳性阳性扩增产物~200bp71医院复核

-曲霉阳性

-

符合

检测时间:2018年8月9日

检测结果:曲霉属IgM呈强阳性真菌抗原抗体相关检测结果实验验证G实验检测值≤37.50.68阴阳性阴性Cut

off

值70-95GM实验灰区0.65-0.8550-10080-12080-12080-12080-120Mn实验≤25阴性GXM实验87.06544.27≤31.5≤31.5灰区曲霉IgM抗体检测曲霉IgG抗体检测念珠菌IgM抗体检测强阳性阴性阴性72博奥MAPMITM测序,实现了早期、准确检测

博奥MAPMI检测结果始终与临床验证结果一致;

一次检测,同时覆盖DNA病毒和RNA病毒,防止RNA病毒漏检;

MAPMI检测真正实现了早期、准确检测;曲霉阳性曲霉阳性0627博奥检验0708博奥检验0616迪*0627迪*0809长庚医院验证曲霉IgM强阳性阴性阿氏丝孢酵母阳性检测样本:06.13穿刺液06.27外周血06.13穿刺液外周血73MAPMI

项目北京区域内送检流程+晶典物流人员送检单知情同意书样本采集样本封装博奥晶典检测实验室博奥晶典销售人员联系方式院/患者北京区域内:周一~周天,8:30-17:30:提前半小时电话通知晶典销售人员周一~周天,8:30-17:30:电话联系物流,电话:送检单及样本管粘贴一致送检条码,单独自封袋封装74MAPMI

项目北京区域外送检流程+物流寄送博奥生物检测实验室送检单知情同意书样本采集样本封装收样地址:北京市昌平区生命科学园路18号,博奥生物集团收件人:

MAPMI项目组13683225587医院/患者北京区域外:48h(从样本采集到MAPMI实验室接收)以内,冰袋2-8℃运输检查申请单及知情同意书,送检单及样本管(封口膜,单独自封袋封装)75MAPMI

报告发放及查询系统报告发放网址:/MAPMI技术支持(报告解读):010-61777362400-9968-99976MAPMI

报告发放及查询系统1、登陆账号

2、报告管理(报告下载)

3、输入“条码号”/“姓名”4、下载报告77CCID及MAPMI

目前已合作医院(部分)序号1合作医院北医三院序号111213141516171819合作医院空军总医院积水潭医院解放军309医院陆军总医院清华华信医院武警总医院山东齐鲁医院东直门医院佑安医院序号202222232425262728合作医院解放军总医院解放军304医院世纪坛医院地坛医院2北京儿童医院宣武医院34天坛医院5海军总医院复兴医院6北京大学人民医院首都儿科研究所清华长庚医院北大第一医院中日友好医院朝阳医院7河北陆道培医院善方医院89首钢医院10······78ClicktoeditMastertitlestyleClicktoeditMastersubtitlestyle打造肿瘤精准医学服务体系未欲已精准预测精准调理精准预警精准干预精准诊断精准治疗80肺癌综合防控路径•体质APP•基因芯片精准预测风险评估•中医体质测评•易感基因检测亚健康人群吸烟人群指导精准调理•体质调理•膳食调理•环境控制•体质饮品•益生菌•空气猫81中医体质测评82中医体质学说王琦

国医大师北京中医药大学教授

博士生导师现代中医九种体质学说创始人83体质是健康的土壤体病相关疾病易感偏颇体质体质可调体质可分平衡体质(少得病)84中医体质与疾病易感性体质分类特性平和体质健康派气虚体质阳虚体质阴虚体质痰湿体质痰派湿热体质长痘派气郁体质郁闷派血淤体质长斑派特禀体质过敏派气短派怕冷派缺水派调理总则

常规调理补中益气温阳补气滋阴降火化痰利湿养血祛风清热利湿疏肝解郁活血化瘀心脑疾病:血脂心脑疾病:冠心

心脑疾病:高血心脑疾病:血脂异常、痛风、冠心病、中风、非酒精性单纯性脂肪肝心脑疾病:血脂异常、痛风、脂肪肝心脑疾病:高

心脑疾病:血心脑疾病:冠心病肾脏疾异常、痛风、冠心病病、

血脂异常、痛风压、血脂异常、脑卒中、血压脂异常、高血压、冠心病、痛风、中风;肿瘤:大肠癌、原发性肝癌、肠胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肿瘤:非小细胞肺癌、原发性肝癌、乳腺癌、消化系统疾肿瘤:大肠癌呼吸系统疾肿瘤:乳腺癌呼吸系统疾病:慢性阻塞性肺病消化系统疾病:慢性胃炎、肿瘤:原发性肿瘤:乳腺癌呼吸系统疾病:肿瘤:原发性肝癌、乳腺癌、大肠紫癜性肝癌病:慢性阻塞性肺肾炎消化系统疾呼吸系统疾病:病:慢性阻塞性病癌免疫代谢病:非酒精性脂肪肝、肠胃癌、慢性萎缩性胃炎、胆石症、消化性溃疡、溃疡性结肠炎等病:

慢性萎缩性胃炎、胆囊息肉、克罗恩病、腺瘤性结直肠息肉消化系统疾发病倾向呼吸系统疾慢性阻塞性肺病类:过敏性鼻消化系统疾病:肠易激综合征、慢性胃炎、慢性肝炎、消化性溃疡肺病、消化系统疾病:溃疡性结肠炎、消化性溃疡、慢性胃炎病:慢性阻塞性炎、哮喘、

慢肾脏疾病:泌尿病:胆囊息肉、克罗恩病、慢性乙型肝炎、消化性溃疡肺病性其荨他麻:疹

焦虑症系结石、IgA肾病肾脏疾病:IgA肾病、泌尿系结石消化系统疾妇科疾病:卵巢综合征多囊妇科疾病:多囊卵巢综合征、乳腺癌、乳腺增生、子宫内膜息肉、原发性痛经病:乙型肝炎、酒精性肝硬化肾脏疾病:慢免疫代谢疾病:2型糖尿病、儿童过敏性紫癜、甲状腺结节、系统性红斑狼疮、过敏性鼻炎、慢性荨麻疹寻常型银屑病妇科疾病:多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉免疫代谢类:2型糖尿病、膝骨性关节炎、哮喘肾脏疾病:泌尿系结石、尿毒症、性肾脏病妇科疾病:肾脏疾病类:子宫肌瘤、子宫内膜异位症妇科疾病:子慢性肾脏病妇科疾病:子宫宫肌瘤妇科疾病:多免疫代谢疾免疫代谢肌瘤、子宫腺肌症、多囊卵巢综合征、免疫代谢类:2型糖尿病、甲状腺结节、类风湿关节炎、膝骨性关节炎;其他类:偏头痛、

腰椎间盘突出、颈椎病免疫代谢囊卵巢综合征病:糖尿病及其并发症、支气管哮喘、甲状腺结节、慢性荨麻疹、寻常型银屑病、免疫代谢疾其他:类:寻常型银屑病、甲亢、甲状腺结节、过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、膝骨性关节炎小儿多发性类:寻常型银屑病:哮喘、类风湿关节炎、白癜风、2型糖尿病、甲状腺结节抽动症、视网膜病变、Leber遗传性视神经病变、原发性痛经、老年抑郁症、焦虑症等其他:

小儿多发性抽动症、

腰椎间盘突出、

颈椎病、慢性荨麻疹其他:慢性前列腺炎、

失眠、视网膜静脉阻塞、腰椎间盘突出病、

尿毒症等其他:老年抑郁症、失眠其他:其他:颈椎病、老年抑郁症偏头痛、抑郁症、斑秃、慢性前列腺炎85基于手机的中医体质辨识系统体质测评二维码86体质调理系列草本饮品大师处方

药食同源

安全无糖87肿瘤易感基因检测88爱身谱遗传易感性基因检测爱身谱®易感基因检测是一项通过检测疾病易感基因,评估心脑血管、肿瘤等慢性疾病的患病风险,指导受检者进行个性化健康管理的服务疾病类别实体肿瘤心脑血管疾病呼吸系统疾病消化系统疾病疾病数25疾病类别疾病数泌尿系统疾病生殖系统疾病皮肤系统疾病精神心理疾病7862261510血液系统疾病6眼、耳疾病117(含4种血液肿瘤)代谢类疾病免疫类疾病619骨骼、肌肉疾病13大类,近150种疾病帮助受检人群找到遗传物质中影响健康的隐患在疾病发生的几年甚至是几十年之前进行准确的预防有效降低疾病的患病风险与发病率89爱身谱遗传易感性基因检测90爱身谱检测报告91国家标准制定:人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片92肺癌综合防控路径•化学免疫发光•PCR•白睛成像仪•体质APP•基因芯片精准预测早期筛查•眼象检查•蛋白标志物&血浆miRNA复合联检风险评估高风险•中医体质测评•易感基因检测亚健康人群吸烟人群指导指导精准调理精准干预•体质调理•膳食调理•环境控制•

情志调理•

中医调理•

生活方式•体质饮品•益生菌•空气猫•••情志调理APP中医理疗健康管理APP肺部阴影肺部结节初步诊断疑似93中医眼象检查94古今目诊论著目诊发展源流、概况及相关论著:先秦两汉西晋隋唐宋金元明清近现代《

《

《王孙倪

李

诀

钱顾

黄

吴

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张

王李

郑

王

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》庭仁

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病》

论乙谦和邈德

垣《

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科目

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《龙

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海眼

精论

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》《《《《《小眼脉目审

景

证银儿科

视

岳

治经经海》药心

瑶

全

准》大指证法

函

书

绳成南直要

》

》

》》》诀》疗95法肺部阴影相关中医眼象眼象特征肺部阴影中医证型

白睛肺部位淡黯色斑,血脉淡色、细

白睛干燥,肺部位血脉殷红色、粗、浮

白睛肺部位黯色斑,血脉殷红色

白睛肺部位灰褐色斑,血脉鲜红色、粗

白睛肺部位黯灰色斑,血脉黯灰色、细、沉、根虚肺气虚寒证肺阴虚证肺阴虚燥热证肺咳、肺实热兼湿痰证肺气虚寒兼湿证肺气虚发热兼湿痰证王今觉《望目辩证诊断学》肺部淡黯色斑、血脉淡色、细肺部黯色斑,血脉殷红色肺部血脉殷红色、粗、浮肺部灰褐色斑,血脉鲜红色、粗96基于白睛眼象的健康评估系统疾病预警

源自中医目诊理论

采用光学成像和大数据人工智能相结合,传承创新健康监控

2016年获得中国设计“红星奖”

2017年获得“中国医药生反馈评估物技术十大进展“97医疗器械注册证书及专利已获医疗器械注册证:已获授权专利:发明专利已获授权专利:外观专利二类医疗器械注册证(川械注准20182160164)(ZL201510904265.9)(ZL201630058969.4)98眼象仪分析系统99人工智能眼象特征自动提取100胸外科病人部分眼象特征月晕中心有点,周围有颜色较浅的圆形色斑穿雾血脉走行路径上,出现一片不规则形态的斑片斑圆形、椭圆形或各种不规则形态,不隆起于白睛表面的有色斑片101基于人工智能的眼象辅助疾病诊断自动拍照••对焦判别黑睛追踪黑睛识别神经网络深度10层眼象特征提取••白睛识别特征识别白睛识别神经网络深度8层眼象特征识别神经网络深度30层分类模型•机器学习高维非线性模型病例对照研究前瞻队列研究•102案例:眼象健康成像仪提示肺癌早筛查影

像

学:

右肺上叶占位术后病理:浸润性肺腺癌,腺泡型(IA2期),1×1cm103蛋白标志物与血浆miRNA复合联检104圆梦谱肺癌1431例临床样本验证与9家医院合作,完成1431例临床样本验证。采用9个microRNAs与CEA、CYFRA21-1联合,对肺癌预测敏感性可较蛋白标志物提高15%以上,早期肺癌提高更多。阶段样本类型样本量(例)microRNAsCEACYFRA21-1

CEA&CYFRA21-1

microRNAs&2蛋白联检健康对照(特异性)肺部良性疾病(特异性)非小细胞肺癌(敏感性)1517993.4%83.5%46.2%43.1%45.8%66.7%54.5%46.7%88.5%85.0%27.4%25.6%28.0%40.7%26.9%25.8%81.3%88.6%100.0%100.0%8.9%95.4%97.5%10.7%3.9%12.5%33.3%18.2%33.3%96.3%92.2%9.2%2.8%6.0%22.2%23.1%16.1%97.9%89.5%95.4%97.5%16.6%4.9%12.5%66.7%36.4%53.3%95.0%85.6%21.1%6.8%16.0%33.3%44.2%61.3%94.8%80.0%88.7%81.0%54.4%46.1%58.3%66.7%68.2%80.0%83.9%72.8%40.8%29.5%38.0%59.3%53.8%71.0%77.2%70.5%16910224测试集

0+IA期(399例)

IB期1.0%4.2%II期III期IV期633.3%31.8%26.7%98.6%92.8%13.7%4.0%2215健康对照(特异性)21818033617650275231193105肺部良性疾病(特异性)非小细胞肺癌(敏感性)0+IA期验证集

IB期(1032例)

II期III期12.0%18.5%25.0%48.4%96.9%88.6%IV期其他组织良性疾病(特异性)其他组织器官癌症(特异性)合作单位:北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、北京清华长庚医院、深圳市第三人民医院、宁夏医科大学总医院、烟台毓璜顶医院、河南省肿瘤医院、大连医科大学附属第二医院105肺癌miRNA项目注意事项检测前要求受检者血液样本采集前

24小时内避免剧烈运动和饮酒、样本采集当天需空腹样本要求按照操作指南

EDTA

抗凝血5ml、

促凝血

4ml样本前处理采血后4小时内按照样本指南离心处理106肺癌综合防控路径•化学免疫发光•PCR•白睛成像仪•体质APP•基因芯片精准预测早期筛查早期诊断个体化诊断中晚期肺癌风险评估高风险高风险中医体质测评•眼象检查•蛋白标志物&血浆miRNA复合联检•分子影像•分子病理•分子影像•伴随诊断••易感基因检测亚健康人群吸烟人群指导指导指导指导精准调理精准干预早期治疗个体化治疗•体质调理•膳食调理•环境控制•

情志调理•

中医调理•

生活方式•

微创手术切除•

放射治疗•

化学治疗•

精准手术•

精准用药•

复发监测•体质饮品•益生菌•空气猫•靶向用药基因检测•免疫抑制剂相关检测•化疗敏感性基因检测•CTC检测•••情志调理APP中医理疗健康管理APP肺部阴影肺部结节初步诊断疑似107分子病理助力患者全程管理可切除:手术靶向治疗疗效监控:CTC确诊肺癌个体化治疗基因检测免疫治疗新辅助化疗疗效监控:CTC持续监控耐药/进展基因检测108肿瘤个体化化疗用药基因检测109化疗用药基因检测(血液10基因)产品简介:基于NGS平台的个体化化疗药物指导解决方案,一次性检测NMPA/FDA/NCCN指南及PharmGKB收录的13种常用化疗药物涉及的10个基因的多态性位点10个基因13种常用化疗药物CYP2D6

CYP19A1

ABCB1

MTHFRCDA氟尿嘧啶

卡培他滨

伊立替康

表柔比星

铂类药物

他莫西芬

环磷酰胺GSTP1ERCC1XRCC1

UGT1A1

DPYD吉西他滨

甲氨蝶呤紫杉醇长春新碱

阿那曲唑来曲唑适用人群产品优势样本要求报告周期需要进行化疗的患者覆盖临床常用的化疗药物检测5mL血液7个工作复发或转移的患者一次性检测多个位点,全面指导化疗用药EDTA采血管日需要重新制定治疗方案的患者采用NGS方法,准确度≥

99.99%72小时送达110肿瘤个体化靶向用药基因检测肺癌靶向药单基因检测检测基因检测方法指导药物样本类型报告周期埃克替尼、厄洛替尼吉非替尼、阿法替尼达克替尼、奥希替尼维莫非尼、达拉非尼曲美替尼EGFR基因

组织蜡块

石蜡切片(10片,厚度约5-10μm)荧光定量PCR法BRAF基因KRAS基因ALK基因5个工作日EGFR酪氨酸激酶抑制剂克唑替尼、来那替尼塞瑞替尼、布吉他滨克唑替尼、塞瑞替尼组织蜡块石蜡切片(10片,厚度约3-5μm的阳离子片)FISH检测ROS1基因112肺癌靶向用药基因检测(血液11基因)产品简介:肺癌血液11基因检测,可以同时检测11个热点突变基因,适用于非小细胞肺癌EGFR

TKI靶向用药指导(一线)和EGFR/ALK相关药物耐药监测(二线)。包括了NMPA/FDA/NCCN批准的非小细胞肺癌靶向用药信息检测类型基因列表ALKBRAFNRASEGFRPIK3CAERBB2ROS1KRASTP53MAP2K111个热点突变MET适用人群产品优势样本要求报告周期

组织样本不可获取患者

检测限:0.1%低频突

外周血10mL

12个工作

肺癌靶向药耐药患者变(Streck管采集)

常温保存,72小时送达日

灵敏度:>95%

169个热点突变113肺癌靶向药基因检测(组织26基因)产品简介:肺癌组织26基因检测,可以同时检测22个热点突变基因和4个融合基因,适用于非小细胞肺癌靶向用药指导。包括了NMPA/FDA/NCCN批准的非小细胞肺癌靶向用药信息检测类型基因列表ALKERBB2KRASPTENALKATK1ERBB4BRAFCTNNB1FGFR1NOTCH1TP53DDR2FGFR2NRASEGFRFGFR3PIK3CAFBXW7MET22个热点突变基因MAP2K1SMAD4NTRK1STK11RET4个融合基因ROS1适用人群产品优势样本要求报告周期报告周期:12个工作日肺癌初诊患者术后想用靶药的患者可检测点突变,融合突变检测突变位点达1800多个检测限:5%新鲜组织:

手术组织米粒大小;穿刺条2-3条FFPE:手术标本≥5张;活检标本≥10张114肿瘤靶向药基因检测(组织52基因)产品简介:52基因检测,可以检测35个热点突变基因、19个拷贝数变异基因、23个融合基因,适用多种癌种靶向用药指导。包括了NMPA/FDA/NCCN批准的靶向用药信息检测类型基因列表DDR2

MAP2K1

ERBB3EGFR

MAP2K2

ERBB4AKT1ALKARIDH2JAK1BRAFCDK4JAK3KITMTORNRASFGFR2

PIK3CA

GNAQROS1SMO热点突变基因(35个)FGFR3RAF1RETHRASIDH1JAK2

CTNNB1

KRASERBB2CDK4CDK6FGFR3

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