2023年度执业药师之药事管理与法规综合练习考试卷B卷附答案

2023年度执业药师之药事管理与法规综合练习考试卷B卷附答案

单选题（共55题）1、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门【答案】A2、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C3、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】B4、《野生药材资源保护管理条例》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】D5、血压计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B6、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C7、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算【答案】B8、（2015年真题）下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000）第xxxx号C.国食健注J2017xxxx号D.国食健进字（2004）第xxxx号【答案】C9、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】A10、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C11、根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】C12、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B13、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A14、下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B15、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D16、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B17、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】D18、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C19、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B20、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D21、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A22、急诊处方一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B23、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.第Ⅰ期B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期D.第Ⅳ期【答案】D24、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】D25、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】A26、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】B27、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】D28、氨酚曲马多胶囊属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D29、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药【答案】C30、（2019年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C31、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B32、有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D33、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A34、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）【答案】B35、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A在丙省电视台发布广告前需要到哪个部门进行备案A.甲省药品监督管理部门B.丙省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】B36、对独家生产的药品可以采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】C37、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）。A.中药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品分库存放【答案】A38、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】A39、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】D40、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】B41、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A42、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】B43、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处3万元以下的罚款C.可处2万元以下的罚款D.可处5000元以下的罚款【答案】A44、药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内【答案】B45、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】B46、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账【答案】D47、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案】A48、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】B49、可以适用简易程序的是A.对公民处200元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】A50、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B51、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.应做好拆零销售记录B.必须提供药品说明书原件C.负责拆零销售的人员应经过专门培训D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】B52、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口普通化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C53、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】B54、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名【答案】C55、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C多选题（共13题）1、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】AB2、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD3、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】AD5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时A.可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任B.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效C.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效D.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效【答案】CD6、与GAP要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD7、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进