TZZB 3022-2022 一次性医用竹质压舌板

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团 体 标 准T/ZZB3022—2022一次性医用竹质压舌板Disposablebamboomedicaltonguedepressor2022-12-15发布 2022-12-31实施浙江省品牌建设联合会 发布T/ZZB3022T/ZZB3022—2022T/ZZB3022T/ZZB3022—2022IIIIII目 次前言 II112范引文件 13语定义 14本求 15术求 26验法 37验则 48签说书包运输贮存 59量诺 6前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由浙江省林业科学研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：安吉宏德医疗用品有限公司。本文件参与起草单位：安吉县竹产业发展中心、安吉县市场监督管理局。本文件主要起草人：章月根、张建、陈露、张文福、袁少飞、李红燕、陈春燕、董敦义、王忆杰、王丽芬。本文件评审专家组长：倪崖。本文件由浙江省林业科学研究院负责解释。T/ZZB3022T/ZZB3022—2022T/ZZB3022T/ZZB3022—2022PAGEPAGE1PAGEPAGE2一次性医用竹质压舌板范围本文件规定了一次性医用竹质压舌板的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输及贮存以及质量承诺。本文件适用于以毛竹材为原材料直接加工而成的一次性医用压舌板。（GB/T191包装储运图示标志GB/T14233.1—2022GB/T14233.2—2005GB/T15780—1995竹材物理力学性质试验方法GB15979—2002GB/T16886.12—2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB31604.8—2021食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定YY/T0127.13—2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验（6）（2020）下列术语和定义适用于本文件。3.1一次性医用竹质压舌板disposablebamboomedicaltonguedepressor以竹材为原材料，经开片、烘干、分切、表面打磨、削头等工序制成的医用压舌板。5～814Pb）1mg/kg100mg/kg。（Pb1表1 尺寸差项目规格尺寸范围允许偏差长度140mm±4mm150mm±4mm180mm±4mm宽度15mm±1mm16mm±1mm18mm±1mm20mm±1mm厚度1.5mm±0.2mm1.6mm±0.2mm2.0mm±0.2mm理化性能应符合表2的规定。表2 理化标检验项目单位指标值含水率%≤10抗弯强度MPa≥70总迁移量mg/dm2≤8重金属（以Pb计）mg/kg≤1二氧化硫mg/kg≤100环氧乙烷残留量aμg/g≤10a经环氧乙烷灭菌的产品，应检测环氧乙烷残留量。3表3 微生指标检验项目单位指标值大肠菌群-不得检出绿脓杆菌-不得检出金黄色葡萄球菌-不得检出溶血性链球菌-不得检出细菌菌落总数CFU/g≤30目视进行检验。以通用量具测量。含水率按GB/T15780—1995中5.1的规定执行。按GB/T15780—1995中5.560mm。按GB31604.8的规定执行。Pb）按GB/T14233.1—2022中5.6的规定执行。（2020年版执行。按GB/T14233.1—2022的中第9章的规定执行。非灭菌压舌板产品按GB15979—2002附录B规定的方法执行。灭菌压舌板产品按照GB/T14233.2—2005第3章规定的方法执行。按GB/T16886.12—2017的规定制备浸提液，采用YY/T0127.13—2018中的规定进行试验。产品检验分出厂检验和型式检验，检验项目见表4。表4 检验目序号检验项目技术要求试验方法检验分类出厂检验型式检验1外观质量5.16.1√√2尺寸偏差5.26.2√√3含水率5.36.3.1√√4抗弯强度5.36.3.2√√5总迁移量5.36.3.3—√6重金属（以Pb计）5.36.3.4—√7二氧化硫5.36.3.5—√8环氧乙烷残留量5.36.3.6√√9微生物指标5.46.4—√注：“√”为检验项目，“—”为非检验项目。按订单原料品种、生产条件、规格、类型相同的产品为一批。5表5 抽样表单位为片批量最低取样