医疗器械分类技术委员会

2015年在北京市成立的委员会医疗器械分类技术委员会01委员会简介委员会的主要工作委员会成立目的委员会名单目录030204基本信息为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。委员会简介委员会简介12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。

委员会成立目的委员会成立目的为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理提供技术支撑，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，提高分类决策管理水平，夯实医疗器械监管基础，具有十分重要意义。成立医疗器械分类技术委员会，将目前总局标准管理中心直接组织专家研究分类界定技术工作的模式逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定,是建立健全医疗器械分类管理工作机制的重要举措。在此基础上，总局将依据分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，建立医疗器械产品风险变化的评估机制，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分部分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

委员会的主要工作委员会的主要工作第一届医疗器械分类技术委员会执委会审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。全体执委会委员一致表示，将不辱使命，积极工作，充分发挥委员作用，围绕医疗器械分类管理领域的重点、热点、难点问题，深入调查研究，积极建言献策，为总局制定和实施医疗器械分类管理重大政策措施提供科学合理的意见和建议。

专业组委员的职责与义务（一）收集医疗器械技术发展相关信息，跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管建言献策；（二）参与医疗器械产品风险评估、相应技术领域医疗器械产品分类界定分类目录维护等相关工作；（三）承担分配的各项工作任务并按时出席各种会议、活动；（四）执行委员会的各项决议；（五）保守工作秘密，当相关会议、活动或文件与本人利益相关时，应当主动提出回避；（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用委员身份获取不正当利益。委员会名单委员会名单第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验，在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士，具有广泛代表性和权威性。

推荐专业组委员的条件（一）遵纪守法，作风正派，工作认真负责，具有良好职业道德和廉政意识；（二）熟悉医疗器械相关法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；（三）技术领域的委员应当具有正高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；（四）管理领域的委员应当深入了解国内外医疗器械法规