2022年布洛芬原料药及制剂行业现状、竞争格局及趋势分析

2022年布洛芬原料药及制剂行业现状、竞争格局及趋势分析一、布洛芬综述抗炎药是用于治疗组织受到损伤后所发生的反应(炎症)的药物，主要包括甾体抗炎药和非甾体抗炎药。在抗炎药物中，作用最强的是甾体激素类药物，其化学结构上都呈甾体的特点；凡是不具有甾体结构的抗炎药，均称为非甾体抗炎药(NSAIDs)。非甾体抗炎药的作用机理主要是通过抑制环氧酶(COX)而抑制前列腺素(PGs)的合成，缓解或消除前列腺素的致痛、致热和致炎作用，即临床实践中通常所指的解热镇痛抗炎药。非甾体抗炎药物自阿司匹林1898年首次合成后，已发展有百余种药物，按化学结构主要可分为7大类，具体如下：非甾体抗炎药物分类情况布洛芬又名异丁苯丙酸，为解热镇痛类的非甾体抗炎药，其消炎、镇痛、解热作用效果良好，与一般消炎镇痛药相比，其作用强而副作用小，对肝、肾及造血系统没有明显副作用，特别是对胃肠道的副作用小。目前，布洛芬已被中国、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载，在全世界范围内得到广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛、安乃近一起并列为解热镇痛药四大支柱产品。全球布洛芬原料药的生产工艺可以分为三种，主要代表为我国的芳基重排工艺路线、印度的布茨(Boots)工艺路线、巴斯夫的醇羰基化工艺路线(也称为BHC法)。布洛芬原料药生产工艺对比资料来源：公开资料整理国内芳基重排布洛芬生产工艺主要包括酰化反应、缩酮反应、重排反应、水解反应、酸化反应、冷冻结晶、干燥、包装等步骤。布洛芬原料芳基重排生产工艺二、布洛芬产业链1、医药/医药制造产业链布洛芬属于医药制造行业。医药行业上游主要包括原材料、辅料、原料药、医用包材等供应商，对于化学药品企业而言，加工形成各类原材料、中间体的原料药企业，成为医药制造业的直接上游供应方；中游主要为原料药及制剂企业，将原料药制备成临床可用的药物，然后通过医药流通企业完成药物的配送销售，或直接以原料药对外销售；下游主要包括医院、诊所、药店等各类终端机构，并最终服务于各类患者群体。医药/医药制造产业链2015-2025年全球布洛芬原料药市场规模情况进一步划分，布洛芬归属于化学原料药。从化学原料药市场来看，2018-2019年受环保压力等因素的影响，近年来市场规模及产量逐年增长。据统计，2021年中国化学原料药行业产量达到308.6万吨，同比增长12.87%。市场规模方面，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，同比增长8.11%。2015-2021年中国化学原料药行业产量及市场规模2、布洛芬产业链从布洛芬产业链来看，上游是布洛芬原料药生产制造，中游是制药企业，下游包括零售市场和等级医院，终端是个人消费者。布洛芬产业链三、布洛芬行业现状分析1、布洛芬原料药右旋布洛芬是布洛芬的右旋体。布洛芬的药理活性主要来自右旋体，与等剂量布洛芬消旋体相比具有更高的疗效，较小剂量即可达到治疗作用。右旋布洛芬与布洛芬的作用和用途相同，但前者剂量150mg和300mg分别与后者200mg和400mg疗效相当，在安全性和药动学特性方面优于布洛芬。从布洛芬原料药市场来看，据统计，2021年全球布洛芬原料药市场规模约为6.86亿美元。其中右旋布洛芬原料药市场规模约为0.30亿美元。原料药市场价格方面，在2018年6月时布洛芬原料药产品的生产商巴斯夫由于技术问题，造成停产整改，之后巴斯夫在不断检修的过程里都是处于间歇性停产状态，停产导致市场有效供给减少，使得布洛芬原料药的市场价格上涨，从2016年的10.5美元/千克上涨到2020年的17.9美元/千克。2016-2020年全球布洛芬原料市场价格变动情况国内市场方面，据医药经济报数据，2010-2019国内布洛芬原料药产量稳步增长，以出口为主。据统计，中国布洛芬原料药产量从2010年的6300吨增长至2019年的9600吨，预计2020年市场产量小幅下降至9380吨，2021-2022行业产量整体趋于平稳。2010-2020年中国布洛芬原料药行业产量情况2、布洛芬药品目前布洛芬制剂的常见规格是0.3g/粒，或者0.4g/粒。以0.3g/粒规格而言，1吨布洛芬原料药可以生产333.33万粒布洛芬制剂。从布洛芬药品市场销售情况来看，据相关数据统计，2021年中国零售市场布洛芬药品销量为1.08亿盒，等级医院销量为0.30亿盒。相较2019年零售市场销量大幅较少，医院销量增长，主要系疫情期间，布洛芬等抗炎药受到监管力度加强，药品流通行业趋严。2019-2021年中国布洛芬药品市场销量情况市场销售额方面，药品价格受限于原料药成本价格上涨，市场销售价格小幅上升，带动零售市场及等级医院销售额增长。据统计，2021年中国零售市场布洛芬药品销售额达到24.95亿元，等级医院销售额为4.86亿元。单价方面，零售市场均价从2019年的20.74元/盒上涨到2021年的23.13元/盒，等级医院均价从13.27元/盒上涨到15.99元/盒。2019-2021年中国布洛芬药品市场销售额情况2021年中国布洛芬出口地区分布情况(按出口数量)3、进出口情况根据数据显示，亚太地区是全球主要生产地区，2020年亚太地区产量占比达到80%，主要集中在中国和印度。消费方面，亚太地区消费量占比38%。因此我国布洛芬原料药及药品以出口为主，出口远大于进口。“布洛芬”海关编码“29163920”。从进出口情况来看，据中国海关数据，2021年我国布洛芬出口数量为8110吨，出口金额为1.15亿美元，出口单均价为14.16美元/kg。相较2020年出口量及金额减少，主要系国内疫情加大需求量。2022年1-10月我国布洛芬出口数量为6371吨，出口金额为0.91亿美元，出口均价为14.23美元/kg。2014-2022年中国布洛芬出口数量及金额情况统计美国是我国主要出口地，2021年我国向美国出口2900.7吨，出口数量占比35.8%；其次为印度，2021年我国向印度出口1544.1吨，占比19.0%。4、专利情况从专利申请及公开情况来看，布洛芬原研药专利权于1981年过期，1987年开始出现布洛芬第一例专利申请，至此布洛芬相关专利申请及公开逐渐加快。据佰腾网数据，截止到2022年12月13日，布洛芬相关专利数量达到3199件，其中2016年专利申请量达到顶峰为212件，2018年公开量达到顶峰，为223件。具体申请人方面，国外麦克内尔-PPC股份有限公司的表现最为突出共申请专利37件，国内山东新华制药股份有限公司与四川大学分列第二与第三位，申请专利数量分别为33/32件。2011-2022年布洛芬相关专利公开及申请数量情况注：2022年数据截至2022年12月13日。四、布洛芬行业竞争格局1、市场竞争格局从全球市场竞争格局来看，布洛芬的研发和生产最早起源于欧洲，早期凭借技术垄断优势，欧美成为全球布洛芬的主要生产区域。20世纪80年代起，随着布洛芬生产专利的到期，中国、印度等发展中国家大力发展布洛芬产业，生产企业数量迅速增加。进入21世纪，随着全球各国环保政策趋严，以及中国加大产业优化调整力度，淘汰落后产能，全球布洛芬生产企业数量大幅减少，市场集中度大幅提升。目前，全球布洛芬产能主要集中在德国巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL、美国圣莱科特国际集团(SIGroup)，以及国内的新华制药和发行人共六家。2011-2022年中国布洛芬行业相关企业新成立情况具体来看，产能方面，据亨迪药业招股书数据，新华制药的产能为8000吨/年，印度SOLARA的产能为5000吨/年，印度IOL的产能为10000-12,000吨，亨迪药业产能为3500吨/年。美国圣莱科特国际集团和德国巴斯夫未披露布洛芬原料药产能。销量方面，2020年全球布洛芬原料药六大厂商销量占比达到88.5%。2020年全球布洛芬原料药行业市场竞争格局(按销量)从国内市场竞争格局来看，仅有新华制药和亨迪药业两家生产布洛芬原料药，新华制药生产及销售规模大于亨迪药业。据亨迪药业招股说明书，2019年中国布洛芬出口数量方面，新华制药及其子公司淄博新华占比67.20%，亨迪药业占比32.80%；中国布洛芬国内销售数量方面，新华制药占比62.66%，亨迪药业占比37.34%。2018-2019年中国布洛芬原料药市场竞争格局情况就原料药制剂市场竞争而言，根据国家药监局数据，截止到2022年12月13日，布洛芬的注册批文数量达到558个，涵盖了布洛芬片、布洛芬软胶囊、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒等众多剂型，涉及到的企业包括了珠海润都制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、常州制药厂有限公司等，制剂市场竞争分散。新成立企业方面，据企查查数据，截止到2022年12月13日，布洛芬行业相关成立企业数量323家，2022年新成立企业数量1家。相关企业主要分布在江苏、山东、北京、广东及湖北省市地区。2018-2021年亨迪药业布洛芬原料药产销量情况注：2022年数据截至2022年12月13日。2、国内重点企业介绍新华药业是全球最重要的、亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，公司解热镇痛类原料产品线丰富，布洛芬、阿司匹林、咖啡因和安乃近等产品寡头竞争。从公司经营情况来看，据公司年报数据披露，2021年新华制药营业总收入达到65.60亿元，净利润为3.49亿元。具体业务方面，2021年新华制药化学原料药(解热镇痛类等原料药)业务营收27.41亿元，占比41.78%，制剂(片剂、针剂、胶囊剂等制剂)业务营收26.12亿元，占比39.81%。产销量方面，2021年新华制药化学原料药(解热镇痛类等原料药)产量为35869吨，同比增长9.09%，销售量达到34439吨，同比增长10.78%，2021年公司自用1667吨化学原料药制剂。2013-2021年新华制药营业总收入及净利润情况亨迪药业为全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业，尤其是布洛芬原料药和右旋布洛芬原料药，是全球主要的生产厂商之一，根据公司公告披露，预计布洛芬原料药从3500吨/年产能增产至5000吨/年。从公司经营情况来看，据统计，2021年亨迪药业实现营业总收入5.41亿元，净利润达到1.22亿元。具体来看，按行业分，亨迪药业原料药业务营收2.03亿元，占比84.51%，制剂业务营收0.36亿元，占比15.16%；按产品分，亨迪药业抗炎药业务营收1.87亿元，占比77.63%，心血管类、抗肿瘤类及其他药占比22.37%；布洛芬原料药方面，2021年公司布洛芬原料药产销量分别为3625.01/3896.20吨，库存量从2020年567.11吨下降至2021年的186.21吨。《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》五、布洛芬行业未来发展前景及趋势1、受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大，近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，医疗卫生支出稳步增长，促进了医疗健康行业的快速发展。同时随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，药品消费能力进一步提升。根据国家统计局数据，2017年至2021年中国人均医疗保健支出大致呈上涨趋势，2021年达到2115元。2017-2021年中国人均医疗保健消费支出情况2、从新冠病毒现状来看，据OurWorldinData，2022年以来我国达到两次确诊峰值，2022年4月15日，国内每百万人新增确诊病例18.56例，2022年12月2日，每百万人新增确诊病例28.61例。同时国家针对新型冠状病毒危害性减少及其他因素，实行进一步放开政策。12月8日，国家卫健委发布了《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，其中推荐的发热药除了布洛芬外，还有乙酰氨基酚、阿司匹林、金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒、疏风解毒胶囊等。布洛芬及其他相关药物，在居家自行防护及诊治新型肺炎