动态心电记录仪产品技术要求粒恩医疗

第第#页产品名称动态心电记录仪型号、规格FitPatch-H1结构及组成产品由电路板、硅胶外壳及锂电池组成。产品适用范围/预期用途供成人动态单导心电数据采集、记录和存储用，不包括自动分析诊断功能。2.性能指标导联方式：单通道2极导联基本性能动态输入范围对于叠加了±50皿的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为20mV（峰谷值，增益5mm/mV）的差模电压，本产品应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50UV（取最大值）。输入阻抗使用4.7nF的电容和0.62MQ电阻的并联网络，模拟随频率增加而下降的阻抗。本产品在规定的测试频率下，输入阻抗应高于10M。。在±500mV的直流偏置范围内也应满足此要求。共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB,对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。增益精确度对于所有可能的增益（20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV）,输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10％。增益稳定性设备开机1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。系统噪声当输入端通过一个51k。电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过30UV（峰-谷值）。频率响应对于频率在0.05Hz~55Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%~70%之间（+3dB~-3dB）。最小检测信号当走速设为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50hV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。持续工作时间产品在电池满电的情况下可持续检测时间＞24小时。当内部电源的电量过低时，设备应以红色指示灯进行指示。起搏脉冲显示能力产品具有能在植入式心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，产品的功能不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。计时准确性产品24h内的总误差应不超过30s。增益设置与切换产品所用增益（20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV）能在打印记录纸上显示。安全性能指标安全性能指标应符合GB9706.1-2007的要求。电磁兼容性性能应符合YY0505-2012的要求，产品主要特征见附录B。外观与结构性能a）设备外观整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。b）文字和标志应清晰、准确、牢固。。）按键控制灵活，金属电极干净无变形，连接牢靠。环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表A.1的规定。运输试验适应能力应符合GB/T14710-2009中4章、第5章的规定。正常工作状态能正常准确记录ECG波形。数据存储于动态心电记录仪内。数据接口传输协议产品支持低功耗蓝牙（BLE）4.1传输协议，在空旷无障碍空间典型传输距离至少为10m。存储格式本地数据采用自定义格式存储。存储格式具体分配为采集参数记录区域、数据统计参数区域、事件标记区域、心电数据记录区域。掉电存储应具备掉电存储功能。事件标记可提供用户事件标记功能。数据导出具有数据导出功能。数据传输时间导联24小时数据传输时间不大于10min。支持导联脱落检测。记录功能可记录1导联心电数据。可记录剩余电量。可记录采集时间。波形走