YY/T 0862-2023眼科光学眼内填充物

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0862—2023

代替YY/T0862—2011

眼科光学眼内填充物

OphthalmicOptics—Ocularendotamponades

ISO166722020Ohthalmicimlants—OcularendotamonadesMOD

(:,ppp,)

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0862—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

预期性能

4…………………2

设计属性

5…………………3

设计评价

6…………………5

灭菌

7………………………6

产品稳定性

8………………6

输送系统的完整性及性能

9………………6

包装

10………………………6

制造商提供的信息

11………………………7

附录资料性定量全氟化碳液体中不完全氟化污染物的方法

A()……9

附录规范性眼植入试验

B()……………10

参考文献

……………………11

YY/T0862—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替眼科植入物眼内填充物与相比除结构调

YY/T0862—2011《》,YY/T0862—2011,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了剪切粘度的术语和定义见年版的

———“”(3.2,20113.2);

删除了非固体物质的术语和定义见年版的

———“”(20113.5);

增加了眼内填充物的术语和定义见

———“”(3.5);

更改了初级包装的术语和定义见年版的

———“”(3.6,20113.8);

增加了次级包装的术语和定义见

———“”(3.9);

增加了外科植入物的术语和定义见

———“”(3.11);

更改了蒸气压的术语和定义见年版的

———“”(3.12,20113.7);

增加了最低使用压力的术语和定义见

———“”(3.13);

更改了预期性能见第章年版的第章

———“”(4,20114);

更改了化学描述及杂质污染物见年版的

———“/”(5.2,20115.2、5.3、5.4);

更改了运动黏度见年版的

———“”(5.6,20115.8);

增加了剪切黏度见

———“”(5.7);

更改了微粒见年版的

———“”(5.9,20115.10);

更改了折射率见年版的

———“”(5.10,20115.11);

更改了蒸气压见年版的

———“”(5.13,20115.14);

增加了可见异物见

———“”(5.14);

增加了装量见

———“”(5.15);

更改了细菌内毒素试验见年版的

———“”(6.2.2,20116.2.2);

更改了环氧乙烷见年版的

———“”(6.2.4,20116.2.4);

更改了临床研究见年版的

———“”(6.3,20116.3);

更改了制造商提供的信息见第章年版的第章

———“”(11,201111)。

本文件修改采用眼科光学眼内填充物

ISO16672:2020《》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO16672:2020:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件具体调

———,,,

整为

:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.2ISO10993-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.6ISO10993-6;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0567.1ISO13408-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0640ISO14630;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T42062ISO14971;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

删除了

●ISO14155、EN1041+A1;

Ⅰ

YY/T0862—2023

增加了中华人民共和国药典四部

●《》;

更改了密度增加了密度单位克每立方厘米3

———5.3“”,“(g/cm)”;

更改了微粒增加了产品的微粒类型与限度值明确产品具体的性能指标提高可操

———5.9“”,,,

作性

;

更改了蒸气压增加了蒸气压单位千帕斯卡

———5.13“”,“(kPa)”;

增加了可见异物增加了产品应无可见异物的要求补充产品性能指标确保产品的安

———5.14“”,,,

全有效

;

增加了装量增加了产品最低装量和平均装量的要求补充产品性能指标确保产品的

———5.15“”,,,

安全有效

;

更改了总则

———6.1“”;

更改了眼植入试验

———6.2.3“”;

更改了临床研究删除了临床研究的部分内容

———6.3“”,;

更改了第章灭菌删除了推荐的灭菌方法标准中已引用

———7“”,,YY/T0640;

更改了第章制造商提供的信息更正了中涉及表的错误表述将贮

———11“”,ISO16672:20201,“

存包装修改为次级包装

”“”。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称和范围

———;

删除了附录

———“B”;

更改了参考文献

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院上海杰视医疗科技有限公司

:、。

本文件主要起草人陈献花方丽张莉赵金川林心怡韩银胡美丽夏忠诚陈宇晖

:、、、、、、、、。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0862—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

YY/T0862—2023

眼科光学眼内填充物

1范围

本文件规定了有关眼内填充物的预期性能设计属性设计评价灭菌产品稳定性输送系统的完

、、、、、

整性及性能包装制造商提供的信息等通用要求

、、。

本文件适用于眼内填充物

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—

2022,ISO10993-6:2016,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医疗器械