医疗器械质量管理制度

中国3000万经理人首选培训网站医疗器械质量治理制度〔一〕有关部门和人员治理职能1法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作打算，并帮助本部门领导组织实施。3、负责质量治理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行状况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，准时查出缘由，快速予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和业务部门。5的意见建议，组织传递反响。并定期进展统计分析，供给分析报告。6作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站8、帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，准时单。规定。

910、了解本责任制的贯彻执行状况，准时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。11、负责门店经营过程中产品质量治理工作，指导、催促门店产品质量治理制度的执行等。(二)首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必需供给加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站4核。5审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6资料存档备查。〔三〕有效产品治理制度16个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必需征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5接到“近效期产品催销表”后，应准时组织力气进展促销，或联系退货，以避开过期失效造成经济损失。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站〔四〕产品标准治理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，依据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准治理部门为质量治理部。3、质量治理部门专人登记、保管，并建立质量标准名目，供复核检验、考评该批产品质量。4品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量治理部审核。5的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应承受国家时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制名目，装订成册。7应作好登记，并报质量监视部门。〔五〕产品售后效劳制度“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站把握用户对商品使用状况。设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列效劳。并具体做好记录。对产品质量问题要乐观与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内赐予修复或调换。处理。档案，按规定妥当保存。6、不定期举办产品学问讲座，使客户更好的了解和使用产品。〔六〕产品选购、验收、保管、出库复核和销售治理制度一、产品选购制度“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格依据国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥当保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进展考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。货。原则，防止库存积压造成不必要的损失。5账卡、货物相符，记录按规定妥当保存。6、每年对进货状况进展质量评审。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必需做到：1复核〔企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等〕，与产品的外包装箱注明的中文标识进展核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必需附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号〔编号〕等。验方法可实行目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹标准工整，本人签字，〔效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查。无质检员验收签字的商品不行入库。库进入合格区。三、保管治理制度“://55top/“://55top3000万经理人首选培训网站1“五防防火、防潮、防尘、防鼠、防虫〕要求，保证库存商品安全有效。2损等不符合规定的要准时与质检员联系，符合规定前方可入库。3、产品入库时保管员应当对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进展复核，觉察问题时应准时与质检部门联系。4、入库商品应依据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标治理规定：合格品储存在绿区〔合格区〕，待验品储存在黄区〔待验区〕，不合格品储存在红区〔不合格区〕。6、入库商品必需逐品种〔规格〕、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，觉察账、卡、向有关部门及领导反映，做好处理工作。四、出库复核治理制度“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必需有出库凭证，无出库凭证制止发货。3、保管员接到出库凭证后要准时按出库内容分类、配货、销卡。包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。五、销售治理制度1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，以保证经营行为的合法性。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真帮助质管部处理顾客投诉和质量问题，准时进展质量改进。(七)不合格产品治理制度1、不合格产品确实认应依据厂家供给的该产品质量标准来验定。写不合格产品登记表，并准时通知进货部门及有关人员退货。想方设法追回并做好具体记录。门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量治理部门监视销毁，销毁的产品应记录备案。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站〔八〕退回产品治理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自承受退货产品。3、全部退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、全部退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重进展验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格前方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进展确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它缘由需退出给供货方的产品，应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心准时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。〔九〕质量跟踪治理制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防消灭问题能准时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而制造条件，为企业内局部清职责改进工作质量，对外扩大销售打好根底。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站有据可查。3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号〔编号〕、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。好产品质量跟踪和售后效劳。收签字，记录要按规定保存。〔十〕不良大事报告制度使用的状况下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事，按国家规定执行报告制度。2良大事监测治理方法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反响大事时应准时登记，按规定认真照实反响上报。题进展处理，减小损失范围，保护患者利益。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站资料。5“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项削减不良反响事件的发生。6、乐观宣传预防不良反响学问，提高自我保护意识。〔十一〕质量信息收集治理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响，并作用于质量把握过程及结果的全部相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、依据信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出推断和决策，并由企业各部门协同协作处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必需做到准确、准时、高效、经济。“://55top/“://55top5、质量信息的处理

中国3000万经理人首选培训网站A类信息：由企业领导推断决策，质管部负责组织传递并催促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反响并催促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内准时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的准时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、协作、定期将质量信息报质管部，经质管局部析汇总后，以信息反响方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。〔十二〕质量事故报告制度24小时内报当地药品监视治理局及有关部门，并实行有效措施，防止质量事故的集中。出解决方法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监视治理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故缘由不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站〔十三〕质量问题查询投诉治理制度1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要依据不同地区和用户状况，承受多种形式进展调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作打算，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任部门是各部门。10必需认真处理，查明缘由，一般状况下，一周内必需赐予答复。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站11商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必需认真做好处理记录，争论改进措施，提高效劳水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。〔十四〕教育培训治理制度1、为提高员工的质量素养、业务水平，更好地为客户效劳，特制定本制度。2、质量治理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，又留意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外并定期进展考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部依据质量治理部制定的年度质量教育培训打算5、企业进人员上岗前进展质量教育、培训，主要讲解企业质量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站质量方面的法律、法规等。培训完毕，依据考核结果择优录用。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。〔十五〕售后效劳治理制度目的1提升公司的形象，制定本制度。、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。、为进一步提升客户效劳质量、进展有效的技术改进，降低客户投诉率，制定本制度。相关职责1“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站对公司全部客户〔意向客户及准客户〕的具体资料进展登记整理，形成电子文档，加密治理。每天备份客户档案，每周更客户档案。2工程效劳期间，至少两次与客户进展沟通和沟通，了解现场施工状况及客户意见建议。客户投诉处理：、客户投诉处理流程。、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程／投诉处理级别进展处理。、接到客户投诉两个小时之内完成投诉大事的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处研讨，并催促相关部门完成投诉处理。、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满足程度输入客户资料档案登记表。5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉大事及处理状况。6会。改进、客户投诉不断削减的良性循环。“://55top/“://55top客户满足度调查

中国3000万经理人首选培训网站12、组织相关部门对群发的客户不满足或不太满足事项进展内部整顿或技术改进的研讨会。售后效劳内容的执行和落实1、按合同执行每季度工程售后效劳工作。、如工程施工完毕后需增加售后效劳赠品及相关工程效劳的，具体状况具体分析酌情处理。、跟踪售后效劳的落实状况。〔十六〕卫生和人员安康状况治理制度1、卫生进展划区治理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平坦，地面光滑，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进展一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光滑，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗构造严密结实，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。8、严格依据规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如觉察患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，马上调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。〔十七〕用户访问联系治理制度1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要依据不同地区和用户状况，承受多种形式进展调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作打算，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。“://55top/“://55top中国3000万经理人首选培训网站7、做好访问记录，准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任部门是各部门。〔十八〕计算机设备和软件治理制度一、使用与治理要求：1、保持公司电脑干净。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必需定期进展保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。2、疼惜公司电脑设备。不得损坏、丧失、替换相关的电脑配件。造成人为损坏的需进展赔偿。3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。4、不得擅拘束电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装与办公、经营有关的软件，要经经理批准。5、公司配备电脑是为了公司能利用所把握的信息技术，效劳于经营，不能挪做它用。严禁利用公司电脑炒股、博彩票、扫瞄担忧康或非法网站；工作时间不能用电脑玩玩耍、进展与工作无关的谈天。6、建设节约型公司，不铺张公司资金。电脑等信息化设备在不使“://55top/“