洁净厂房环境监测风险评估报告

****公司内部文件****公司内部文件第第6页报告编号：QRM2023-007干净厂房环境监测风险评估报告报告起草报告起草签名日期质量治理部年月日报告审核签名日期QC主管设备动力部部长年年月月日日质量治理部部长年月日报告批准报告批准签名日期质量受权人/负责人年月日目 录概述风险评估的目的和适用范围风险评估小组成员及职责风险评估风险分析识别风险推断标准风险识别结果风险评价结果概述：GMP环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程掌握的要求。同时依据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或GMP的干净级别要求。风险评估的目的和适用范围：,对于每种危害可能产生损害的严峻程度、危害的发生概率和可检测性进展估量,在某一风险水平不行承受时，建议实行了降低风险的措施，在日常治理中进展掌握。适用范围：各车间干净区的环境监控。风险评估小组成员及职责：姓名姓名部门职务职责****质量总监组长组织成立风险评估小组，供给风险治理所需的资源，批准风险治理打算，批准风险治理报告。****质量治理部组员参与风险的识别、分析、制定掌握措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。****QM组员****设备动力部组员****4.风险评估QC主管组员责人批准后，推动掌握方案的执行，落实风险沟通。责人批准后，推动掌握方案的执行，落实风险沟通。掌握措施予以执行。参与质量掌握过程中风险的识别、评估，提出掌握措施并执行。对本次风险评估报告得出的掌握措施予以执行。应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严峻程度、发生几率和觉察的可能性评分。风险系数风险系数分数水平定义4严峻造成生产线的严峻破坏，可能造成产品报废严峻性3主要造成生产线的较大破坏，可能需对产品进展返工〔S〕2次要造成生产线的较小破坏，可能需对产品进展选择或局部回收1可无视对产品质量几乎没有影响可能性4频繁每日发生〔P〕3可能每月发生22间或每年发生1罕见仅发生过一次4不行能觉察没有有效的方法可以检测出检测度3可能性低必需通过检验才能觉察〔D〕2可能性大通过数据复核、现场检查就能觉察1几乎确定能自动显现，凭目视觉察风险推断标准：RPN风险水平评估≤8低可以承受≥9，≤24中QARPN风险水平评估≤8低可以承受≥9，≤24中QA加大复核检查的频次予以掌握予以特别关注，打算制订特地的治理制度、操作规程以及承受预防和订正措施予以掌握，并通过对≥25高风险进展掌握后的风险进展两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以承受的程度风险识别结果GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能消灭的质量风险进展了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：工序 可能的失败模式 可能的失败影响影响产品微生物

可能的缘由空调系统加热装置

S P D 起始RPN

现有掌握手段 A掌握差梯度

温度和湿度较高；温度和湿度取值不当。不当。

和操作过失率增质量。导致产品污染和穿插污染换气次数影响干净度和人员舒适室外的污染侵

冷媒或表冷器消灭或加湿装置消灭问不当。滤布破损或需要清洁；房间密封不严。

相对湿度；42216422164218C、测量位置的选择要有代表性；D、年度回忆、评估。A、在空调系统的送风各段空气过滤器之间安装压差表，分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气流侧及与室内低通道。、需要连续监控的参数，应设置戒备限度和纠偏限度。A、在准确计算送风风量的根底上,合理设计风口的尺寸和数量；换气换气次数缺乏次数

入室内和保持室风口的设计不合理效地排解室内污增加污染。

3 1 1

GB50457-2023医药工业干净厂房设计标准风 低应取最大值；内正压所需颖空气。悬浮悬浮粒子超标粒子

影响人员舒适度；采样量低、时间短；对产品造成污染。没有有效利用除尘。4 1 3

A、一旦觉察监测结果超标，应进展调查和评估；B、制定了完善的监控SOP，应实行的纠偏措施、文件记录、数据分析等。 中C、每年应对干净区的悬浮粒相应的行动对系统进展订正。限度

超标

产品召回。

菌操作

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定期监测 中位置设计不合理；取取样位置设计不合理；取取样样品污染验结果。或容器未清洁或消毒到位。3216制定取样SOP；对取样位置进展设计。低过高准确纠偏措施。纠偏限度与规定标准不符；纠偏措施不当。3216觉察超纠偏限度进展重监低人员误操作不当导致取结果。人员未按规定进展培训或考核或未到达上岗要求4218低物流物流环境污染，影响产品质量。产品污染物料未从规定通道出入；消毒不彻底。4318QA加强对物流通道监视管培训，提高员工无菌意识。低9036个。风险评价结果：风险单元 风险点、危害

存在的风险评估起始S P D

风险消减措施A、依据工艺要求设计温度和

消减后评估S P

RPN掌握

率增加，从而影响产品质量。

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相对湿度；C、年度回忆、评估。进展调查和评估；

2 2 2 8风险点：悬浮粒子超标，影响人员舒悬浮粒子适度；对产品造成污染。风险点：清场不到位；浮游菌、尘降

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数据分析等。

2 1 3 6限度

整批或局部产品召回。

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定期监测

2 2 2 6结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险工程9项，分析评估3062项中等级风险工程，风险治理小组逐一制订了掌握措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的掌握措施将能够有效执行，将能够有效降低或掌握生产过程中的质量风险。依据本工程进展