注射剂质量分析技术-注射剂含量测定技术（兽药检测技术）

抗氧剂的干扰与排除兽药检测技术一、影响抗氧剂通常具有较强的还原性，当采用氧化还原滴定法测定主药的含量时，这些抗氧剂就会产生干扰。

Na2SO3

NaHSO3

Na2S2O3

Na2S2O51.

加掩蔽剂

丙酮甲醛二、排除方法抗氧剂的干扰与排除兽药检测技术2.加酸或加热使抗氧剂分解Na2S2O3NaHSO3△NaCl+H2SO3NaCl+H2SO3+S↓H2O+SO2↑△△H2O+SO2↑抗氧剂的干扰与排除兽药检测技术3.加氧化剂先将抗氧剂氧化抗氧剂的干扰与排除兽药检测技术维生素C在243nm波长处有最大吸收，当维生素C作抗氧剂时，若用紫外可见分光光度法在243nm波长处测定主药的含量，维生素C将干扰测定。若选择其他的测定波长，使主药有吸收，而维生素C几乎没有吸收，则可以排除干扰。抗氧剂的干扰与排除兽药检测技术4.提取法或改用其他方法如UV法溶剂油的干扰与排除兽药检测技术一、影响维生素E、维生素K1、黄体酮等脂溶性药物，一般需将其注射液配成油溶液，常用的注射用油多采用麻油、茶油或核桃油等，这些注射用油中常含甾醇及三萜类物质，对主药的测定易产生干扰。

1.用有机溶剂稀释

二、排除方法溶剂油的干扰与排除兽药检测技术若注射剂中主药含量较高，用高效液相色谱法测定主药含量时，注射剂的取样量较小，用适当溶剂稀释后，可减少溶剂油的干扰。2.用有机溶剂提取

溶剂油的干扰与排除兽药检测技术若稀释不能消除溶剂油干扰，可采用适当的提取分离手段，使溶剂油与主药分离后，再选择合适的方法进行测定。常用的分离手段有柱色谱法与薄层色谱法。二、排除方法注射剂含量计算例题

药物制成制剂后，均有其标示量，即每一个制剂单位所含有效成分的量，因此药物制剂的含量测定结果以其标示量为基础，即以标示量的百分含量表示。兽药检测技术注射剂含量计算例题注射剂标示百分含量计算公式：兽药检测技术

注射剂含量计算例题兽药检测技术例：取规格为2mL﹕100mg的维生素B1注射液1mL，按药典规定配成100mL溶液，再取此溶液1mL稀释为50mL。照分光光度法在246nm波长处测得吸收度为0.421。按维生素B1的吸收系数为421计算，求该注射剂的标示百分含量。注射剂含量计算例题兽药检测技术例：取规格为2mL﹕100mg的维生素B1注射液1mL，按药典规定配成100mL溶液，再取此溶液1mL稀释为50mL。照分光光度法在246nm波长处测得吸收度为0.421。按维生素B1的吸收系数为421计算，求该注射剂的标示百分含量。解：已知：B=0.05g，V样=1mL，A=0.421注射剂含量计算例题兽药检测技术A=bc100mL溶液中VB1的质量取样V样50mL量瓶2测定吸光度A50mL容量瓶中VB1的质量实测每毫升注射剂中VB1的质量

100mL量瓶1100mL容量瓶中VB1的质量

1mL注射剂含量计算例题兽药检测技术

维生素C注射液含量测定

维生素C可在弱酸性条件下与碘反应，维生素C注射液中加入抗氧剂可用丙酮进行掩蔽。兽药检测技术原理维生素C注射液含量测定（1）仪器

移液管（2mL），滴定管（50mL），锥形瓶（250mL），量筒（20mL、5mL）。（2）试剂

维生素C注射液，稀醋酸，碘滴定液（0.05mol/L），丙酮，淀粉指示剂。兽药检测技术仪器与试剂维生素C注射液含量测定兽药检测技术检查方法

精密量取本品适量（约相当于维生素C0.2g），加水15mL与丙酮2mL，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1mL，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。维生素C注射液含量测定兽药检测技术计算公式

维生素C注射液含量测定兽药检测技术数据记录与报告样品名称：样品批号：样品规格：仪器编号：检验依据：《中国兽药典》2020版。滴定液名称：滴定液浓度：测定次数123注射液体积，mL

滴定液初读数，mL

滴定液终读数，mL

滴定液消耗体积，mL

标示含量，%

标示含量平均值，%

相对平均偏差，%

标示含量计算公式：标准规定：结果判断：检验人：复核人：硫酸镁注射液的含量测定（1）仪器容量瓶（50mL），移液管（25mL），滴定管（50mL），锥形瓶（250mL），量筒（10mL、5mL）。（2）试剂

硫酸镁注射液，氨-氯化铵缓冲液（pH10.0），铬黑T指示剂，乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）兽药检测技术仪器与试剂硫酸镁注射液的含量测定兽药检测技术检查方法

精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25mL，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO4•7H2O。硫酸镁注射液的含量测定兽药检测技术计算公式

硫酸镁注射液的含量测定兽药检测技术数据记录与报告样品名称：样品批号：样品规格：仪器编号：检验依据：《中国兽药典》2020版。滴定液名称：滴定液浓度：测定次数123注射液体积，mL

滴定液初读数，mL

滴定液终读数，mL