和元生物小而全的CGT CDMO领头羊产能扩张驶入发展快车道

和元生物：小而全的CGTCDMO领头羊，产能扩张驶入发展快车道1、十年磨一剑，CGTCRO/CDMO领跑者专注细胞与基因治疗领域的CDMO企业。和元生物成立于2013年，是一家聚焦细胞与基因治疗领域（CGT，CellularandGeneTherapy）的外包服务供应商，也是我国最早聚焦于该领域的CRO公司之一。公司核心业务包括提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药效研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司自成立起便专注于基因治疗领域，发展大体经历了三个阶段，从以CRO为重逐渐转向以CDMO为重，顺应了CGT行业的发展趋势。初创期：2013-2015年，公司以CRO业务为主，与高校及科研院所等机构合作，开展疾病机理、基因功能修饰等基础性、先导性研究工作。截至22Q3，公司已经和全国超7000个课题组进行合作，占CGTCRO服务市场的主导地位。准备期：2016年-2019年，公司为顺应全球CGT产业快速发展趋势，积极打造CDMO工艺团队并建设GMP产能，为CDMO业务的开展做好充足准备。在此期间，公司重点建成了基因治疗载体工艺开发技术平台、质控研究技术平台等，并于2018年启动首个INDCDMO服务项目，在2019年启动首个中美双报IND项目。成长期：2020年至今，公司CDMO业务进入快速发展阶段。由于公司业务全面，可以承接质粒、病毒、细胞多类产品生产外包业务，抓住了国内CGT市场的快速成长，承接订单快速上升，截至22Q3公司已服务超过150个CDMO项目。公司在2022年成功登陆科创板，募资13.23亿元，其中10亿元用于打造精准医疗产业基地，进一步扩大公司产能，以满足不断增长的业务需求。董事长多次创业，奠定和元坚实基础。公司建立了一支强大的技术与管理团队，董事长兼创始人潘讴东先生具有丰富的研发及管理背景。作为连续创业者，潘总曾在第二军医大学新药中试中心从事十几年干扰素、白介素和肿瘤坏死因子

（TNF）等药物研发工作，后接连创立上海讴博、上海生博两家公司，为和元生物的创立奠定基础。公司总经理贾国栋曾任通用电气医疗中国生命科学研发中心研发总监，在GMP生产与工艺开发方面具有深厚知识，与副总杨兴林、副总由庆睿、工艺开发副总监韦厚良和研发经理杨佳丽五人为公司的核心技术人员，带领团队产出多项科研项目成果。截至2022Q3，和元生物有三家主要全资子公司及一家控股公司。其中，和元智造主要负责基因治疗病毒载体CDMO业务，为公司IPO募投项目实施主体；和元久合为公司在华南地区开拓CGTCDMO业务的控股子公司；和元纽恩主要提供基因治疗CRO相关服务；和元新创涉及临床医学及细胞技术研发和应用。创始人潘讴东占和元生物股份比例达19.15%，为公司实际控制人，主要机构股东为上海檀英投资和深圳倚锋十期创投，分别持股5.47%和3.77%。业绩高速增长，在业内率先实现盈利。近年来国内基因治疗行业快速发展，行业融资规模、新药临床试验不断增加，带动CDMO需求持续上升。公司凭借先发战略优势和研发技术经验优势，订单量逐年提升，公司营收持续快速增长，并在行业内率先实现盈利。2018-2021年公司CRO/CDMO服务呈现快速式增长，营业总收入复合增速为79.3%。2020年，公司营业收入为1.43亿元，同比增长126.93%，扣非归母净利润为2667万元，主营业务首次实现盈利，同时也是国内首家实现盈利的CGTCDMO公司。2022年前三季度公司营业收入为2.15亿元，同比增长31.3%，扣非归母净利润为2870万元，同比增长52.2%，继续保持超高速增长的态势。公司预告22年全年实现营收约3亿元（+15%YOY），实现归母净利润0.41亿元（-24%YOY），主要受疫情影响及产能爬坡，对项目交付及毛利率均有拖累。CDMO业务指数级增长，进入发展快车道。得益于国内CGT临床推进，公司CDMO业务实现快速增长。2018-2021年CRO业务维持了23.45%的年复合增速，而同期CDMO业务收入由0.13亿元增长至1.93亿元，CAGR高达146.24%。公司主营业务收入由以CRO业务为主逐步转为以CDMO服务为主，CDMO收入占总收入的比重由2018年的29.2%提高到2022年前三季度的77.2%。随着下游客户临床数量的增加以及临床管线持续推进，以及公司产能陆续投放，CDMO业务有望维持高速增长。主营业务毛利率高，盈利能力强。公司主营业务总体毛利率在2018-2021年内基本稳定，与行业内其他竞争公司相比，处于领先水平。其中CRO业务较为成熟，毛利率维持在60%以上。CDMO业务毛利率波动相对较大，2018-2019年分别为21.60%和-3.12%。公司2018年刚开拓CDMO业务，前期开发难度大，因此毛利率较低；2019年公司加大平台建设投入，新增产能未全部释放，导致毛利率下降。2020年公司CDMO业务承接较大订单，毛利率显著提升至55.96%；

2021年该业务毛利率为42.1%，主要是新产能投产需要爬坡；2022年前三季度受疫情影响，毛利率下滑至39.7%。未来公司通过进一步积累项目经验，在手订单数量提升，CGTCDMO业务毛利率有望维持在50%左右。随着公司主营业务收入增长，公司各项费用率也快速下降。2018~2021年，公司销售费用率由22.67%降低至9.23%，管理费用率由60.61%降低至17.43%，研发费用率由45.84%降低至9.26%。20-21年公司营收大幅增长而各项费用率呈下降趋势。这里一方面是由于公司营收大幅增加，且初步形成品牌效应；另一方面是由于公司运营效率得到提升，使得各项费用率下降。2、CGT步入商业化黄金时代，CDMO需求快速增长细胞和基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗手段。其主要机理是利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，作用方式一般包括：1）用正常基因替代致病基因；2）使致病基因失活；3）导入新的或经过改造的基因。根据给药方式，CGT产品又可以分为体外治疗（如CAR-T、NK细胞）和体内治疗（基因治疗产品、溶瘤病毒）。体外治疗借助整合型病毒在体外将基因整合进细胞，扩增后再回输体内，典型代表是CAR-T疗法，可以特异性杀伤肿瘤细胞。体内治疗则依靠各类载体（如腺相关病毒（AAV）、质粒等），将功能基因转入宿主细胞，在体内进行基因表达进而治疗疾病，如Zolgensma通过表达SMN基因治疗脊髓性肌萎缩症。由于CGT药物靶向生物信息传递的上游，从基因层面进行治疗，其具有一针见效、从根治愈的特点。2.1、CGT行业进入发展快车道基因治疗药物获批数量持续增加。自1972年Friedmann和Roblin首次提出基因治疗的概念以来，CGT产品经历了近50年的发展。2000-2017年间，全球数款CGT产品陆续上市，但因定价高、疗效弱，患者接受意愿低，销售疲软；

进入2017年后，FDA批准基于新技术具有良好治疗效果的CGT产品上市，此后CGT产品加速上市，且销售亮眼，增长强劲。截至2022年12月，全球范围内已有23款基因治疗药物获批上市。从2017年FDA批准了第一款CAR-T产品以来，共有7款细胞疗法产品上市，分别是Yescarta、Kymriah、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Relma-cel和Carvykti。根据FDA推测，至2025年全球范围将有50款以上CGT产品上市，快速增加的上市产品数将迅速打开CGT市场规模。处于早期临床阶段的项目众多。虽然现有上市CGT产品数量有限，但快速增长的研发管线将支持后续CGT商业化强劲开展。随着全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段，并自2015年起呈现高速增长，快速扩充的管线数量对CDMO也有强烈需求。据ASGCT统计，截至2022年第三季度末，全球范围内CGT临床研发管线数量达到3091个，主要针对抗肿瘤和罕见病领域，其中针对肿瘤药物开发占比约达到了36.7%，其他适应症分布在肌肉骨骼疾病、感染性疾病、血液系统疾病等领域。大部分CGT药物研发管线仍处于早期临床阶段，其中约73%的临床试验处于临床前，约25%处于临床I/II期，约2%处于临床III期。根据ASGCT的数据，截止2022年9月30日，中国在研基因治疗临床试验数量有755项，仅次于美国，居于全球第2位。中国临床在研药物针对领域更为集中，其中针对肿瘤的药物研发占比约80%。从临床试验所处阶段来看，国内基因治疗研发管线有约51%处于临床I期，25%处于临床I/II期，9%处于临床II期，2%处于临床III期，趋势与全球相同。CGT行业融资活跃。2015年以来，全球基因治疗行业加快发展，行业融资不断升温、风险投资、私募投资、IPO十分活跃。特别是在2017年以后，随着腺相关病毒药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，CGT行业迅猛发展，行业融资总额从2017年的约75亿美元大幅增加至2021年的227亿美元。CGT市场规模高速增长。在技术、政策、资本的多重因素推动下，CGT的市场规模在未来将高速增长。弗若斯特沙利文的数据显示，2015年以来，全球基因治疗行业正在高速发展。2016-2020年，全球CGT市场规模从0.5亿美元增长至20.8亿美元，CAGR达到153%；2025年，全球CGT市场规模预计将突破300亿美元，2020-2025E的CAGR将达到71%。中国基因治疗市场虽然起步晚，但随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市、相关利好产业政策的支持，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，后续发展势头强劲。2016-2020年，中国CGT市场规模从0.02亿美元增长至0.03亿美元，CAGR为12%。到2025年，中国CGT市场规模预计将飞速发展至25.9亿美元，2020-2025E年的CAGR将达到276%。2.2、研发生产需求旺盛，CGTCDMO乘风而上2.2.1、CGT生产高度依赖外包据Kineticos统计，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。CRB公司2020年统计CRB报告显示77%的CGT企业与CDMO公司有合作，其中20%选择将生产流程完全外包，57%选择兼有CDMO供应和自主制造，而仅有23%的企业完全自主生产。驱动新药研发企业选择CDMO排在前三大原因是：GMP制造能力有限、资本投入限制以及产能限制。CGT生产过程复杂，药企难以独立完成。CGT药物生产涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、质粒转染、病毒纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发，容错率低，对于过程控制的要求非常严苛，整体难度较大。CGT药企往往不具备全面的生产能力，CDMO企业则凭借着成熟的开发平台以及丰富的生产开发经验，可以为药企提供完备的GMP生产服务，适用从临床前到商业化生产各种规模。CGT行业监管严格，药企需具有丰富的应对经验。CGT行业对于药物质量的稳定性、安全性要求严格，工艺开发和GMP生产条件的要求严苛。FDA前局长ScottGottlieb博士表示，CGT药物审查有大约80%时间用于生产和质量问题检验。不合格的生产流程会造成CGT药物上市申报失败，对药企造成重大经济损失。CDMO公司具有丰富的审查应对经验及成熟的生产质控体系，可以帮助中小企业规避审查风险，防止因为生产不规范造成的上市延误。2.2.2、CGTCDMO市场规模前景广阔学术与产业研发需求旺盛。根据美国化学协会报告，1988年以来CGT领域的学术论文及专利数量均快速增加，学术界及工业界对于CGT的关注持续升温，研发力度加大。同时，CGT临床管线也在稳步上升。据ARM年报统计，截至2021H1，全球由产业界赞助的CGT临床阶段管线高达819个，其中临床III期项目已达128个。CGT商业化推进，产能需求上升。随着CGT药物由临床逐渐推向商业化，药物需求量呈几何级增长。众多药企面临产能不足的压力，对CDMO的需求快速增加。世界制药原料展2020年度报告（CPhIannualreport2020）指出，未来几年欧美地区CGT产品上市步伐加快，产能短缺将较为严重，CGTCDMO有望迎来快速发展。面对日益增长的需求，药企与CDMO企业正在加快CGT产能扩建的步伐，如Lonza在休斯顿接近28,000平米的全球最大CGTCDMO生产基地已于2021年获批用于CGT商业化生产。CGTCDMO市场规模持续扩大。根据弗若斯特沙利文数据，全球CGTCDMO行业处于快速发展阶段。2016年至2020年，全球基因治疗CDMO市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元，年复合增长率达22.4%；预计到2025年，全球基因治疗CDMO市场规模将达到78.6亿美元，2020年至2025年的年复合增长率将上升至35.5%。国内方面，CGTCDMO行业虽起步较晚，但将是增速最快的CGTCDMO细分市场。2018年至2022年，CDMO市场规模从8.7亿元增长至预计32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计到2027年，市场规模将继续增长至197.4亿元，2022年至2027年的预期年复合增长率将高达43.3%。3、和元生物：CGT研发生产外包先行者，国内技术产能全面布局全球范围内，目前CGTCDMO领域的业务相对集中在全球第一梯队公司手中，主要包括Lonza、Catalent、ThermoFisher、药明康德等。其中Lonza作为全球CGTCDMO龙头企业，是老牌CDMO公司，在CGT领域起步早，技术全，客户管线最早实现商业化销售。截止2022年，Lonza拥有超过200个项目，15个进入III期/商业化阶段，2022年收入同比增长15.1%至6.93亿瑞郎。目前国内CGTCDMO行业正处于发展初期，行业格局尚未稳定。药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技三者作为国内CGTCDMO三剑客，各有所长。药明康德作为中国CGTCDMO龙头，业务全面且营收体量大，截至2022年Q3为67个项目提供服务，其中8个处于临床III期，22Q1-3CGTCDMO收入同比增长25.2%至9.2亿元。金斯瑞则是国内质粒GMP龙头，亦布局病毒业务，截至22H1相关收入约2千万美元，同比增长168%。和元生物在CGT领域深耕多年，在国内率先切入CGTCRO领域，并在溶瘤病毒方面具备显著优势。22Q1-3，公司收入同比增长31.34%至2.15亿元，累计合作150+个CDMO项目。3.1、以CRO服务起家，夯实丰富技术平台CGTCXO先行者，打造全面技术平台。和元生物是中国最早介入CGT研发外包服务的公司之一，至今已有近十年历史，早于药明康德与金斯瑞生物科技。公司通过与国内诸多科研院所合作，积累了七大技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台，为公司实验室级别与GMP级别CGT产品研发和生产奠定坚实基础。通过与科研院所合作，和元生物得以获悉国内CGT研发动态，并与国内顶尖课题组共同开发探索CGT新技术，强化公司技术平台。经历十余年发展，公司现可提供基因载体研发、基因操作、细胞实验、动物实验等服务，为客户提供从基因层面到动物层面的全方位实验选择。由于公司的载体种类全面，实验类型丰富，截至22Q3已经与全国超7000个课题组进行合作，占据CGTCRO服务市场的主导地位。3.2、产品矩阵丰富，临床前开发能力强业务布局全面，具备丰富产品矩阵。CGT治疗涉及各类载体与产品，包括质粒、慢病毒、AAV、CAR-T、CAR-NK等。通过CRO与众多课题组的合作积累，和元生物成为我国少有的CGTCDMO全面服务商，业务涵盖质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒、细胞等多种产品，并在细分领域处于领先地位。溶瘤病毒：溶瘤病毒是经改造的、可以特异性识别肿瘤组织的病毒，通过对肿瘤细胞进行裂解并引起免疫系统攻击肿瘤细胞而达到治疗效果。和元生物是我国溶瘤病毒CDMO龙头公司，截至22Q3其一半的服务项目为溶瘤病毒，覆盖溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒。公司为我国领先的溶瘤病毒公司亦诺微和复诺健提供服务，相关产品均已推进至临床2期阶段，处于我国在研溶瘤病毒领先地位。亦诺微的MVR-T3011是首个由中国公司推进到全球多中心临床试验的溶瘤病毒，亦是全球首个静脉给药的溶瘤病毒。和元生物通过协助MVR-T3011开展临床试验，积累了丰富的生产开发以及申报经验，引领溶瘤病毒CDMO生产企业，并有望为该产品上市后提供商业化生产供应，助力营收进一步放量。AAV：AAV是一类微小、无被膜及具有二十面体结构的病毒，含有大小在4.7~6kb之间的单链DNA基因组，具有安全性好、免疫原性低、感染谱广等特性。AAV根据不同衣壳蛋白结构，可以分为不同血清型，对器官组织的感染特异性不尽相同，因此丰富的AAV血清型可以为不同适应症的基因药物开发提供巨大助力。和元生物拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的技术工艺和GMP生产经验，并构建了四个丰度高达十亿-百亿级、随机突变血清型的新型腺相关病毒载体库，可以用于基因药物载体的筛选。公司还完成了AAV悬浮培养工艺开发，可以大规模进行生产进而降低成本，目前正在进一步优化中。细胞产品：细胞治疗指通过对免疫细胞进行改造，使其可以特异性识别并杀伤肿瘤细胞的治疗手段。其生产过程复杂，包括了质粒、病毒、细胞三大类产品的获取与纯化，对know-how的要求极高。和元生物在细胞治疗领域积极布局CAR-T、CAR-NK等多种产品技术，通过一站式服务或个性化服务，帮助客户开发不同新技术产品。目前国内仅以和元生物及博腾生物具备细胞产品的大规模GMP产能用于外包生产，细胞产品正成为和元生物新的增长动力。两大核心技术集群，支持全球客户需求。相较于传统小分子或大分子药物生产，CGT产品研发中选择何种载体并高质量高效率地生产是药物开发中的主要问题，而能否稳定地大规模生产CGT产品则是对CDMO公司最好的考验。为此和元生物打造了基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，帮助客户开发各类型的产品生产工艺。1）基因治疗载体开发技术基因治疗载体开发主要涉及基因载体的性能提升与新载体开发两方面。1）性能提升主要涉及对病毒元件的改造，使病毒载体可以接入更大容量的外源性基因或优化感染效率。公司的“BigAdeno大容量腺病毒载体包装系统”，最高基因承载容量超过10Kb，较普通AAV载体容量翻倍。而通过对病毒结构改造和启动子优化等技术，公司生产的慢病毒或AAV感染力明显得到提升。2）新载体开发则是筛选新类型病毒或非病毒载体。公司开发的AAVneOTMsystem是基于肽段插入筛选的AAV突变库，已拥有AAV2、AAV5、AAV8、AAV9四个重要的十亿-百亿级随机突变AAV文库，数百种不同靶向性的AAV血清型。对于外泌体等非病毒类载体，公司也取得一定成果。2）基因治疗载体生产工艺及质控技术GMP生产的两大核心是规模化与高质量，CGT生产由于过程复杂，工艺及质控的重要作用尤为突出。和元生物经历了超过130个基因载体治疗项目的运行，在工艺技术的复杂性、全面性和大规模生产适应性积累了丰富的经验。针对大规模生产，公司拥有多种主流细胞培养技术，包括贴壁细胞工厂，贴壁微载体生产等传统方法，也包括大规模悬浮培养。公司亦开发了高产HEK293细胞株，产量比常规细胞系提高至少50%。在产品质量控制方面，公司成功推进了无血清培养法，降低产品杂质，并成功开发超过400个检测技术，保证了产品质量稳定可靠。在全面的技术平台和核心技术集群的协同下，公司积累了超过30000种病毒载体库，超过500种人类肿瘤及细胞系、超过15,000种人类基因cDNA文库，能够完成细胞株、菌株、病毒株的高效建库和多品种生产。在载体开发技术、生产工艺技术等主要指标上，和元生物整体与药明康德持平，在大规模质粒转染、悬浮细胞培养规模指标上与国内同行业公司持平；在质粒制备、细胞培养工艺与类型等指标上接近Lonza、Catalent等国际领先CDMO公司。3.3、产能持续扩张，支撑CDMO发力产能规划充分，位处国内前列。截至22年底，和元生物共拥有8条GMP生产线支持临床样品生产，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条，产能规模已达到国外同类企业水平。公司凭借着“一次性工艺”

优势，GMP生产平台可高灵活性完成质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产。目前公司大部分项目处于临床前和IND-CMC阶段，高灵活性的GMP生产平台可为IND-CMC项目众多药物管线提供个性化的工艺开发服务。考虑到国内CGT产品有望迎来高速成长期，和元生物积极扩建产能，巩固先发优势。公司现拥有近5千平米研发中心和超1万平米的基因载体GMP生产中心，并在上海临港规划建设77,000平方米的精准医疗产业基地，基地总投资15亿人民币。该基地共设计GMP生产线33条，反应器最大规模可达2000L，将成为符合FDA、EMA和NMPA标准的国际级基因治疗载体研发生产基地。该项目预计在2023年实现一期投产，2025年实现二期投产，于2027年全线使用。届时和元将成为拥有国内最大GMP产能规模的公司，并且在全球范围内处于前列。通过升级研发、生产和检测设备，配备数字化、信息化生产管理系统，进一步优化GMP生产质量管理体系，和元生物对临床阶段与商业化阶段的生产能力将进一步得到提升。随着纵向管线的不断推进以及横向管线数量的持续扩张，公司CDMO业务将随着临港产能释放而持续推进，并有望借助高效的服务、高质量的产品以及充沛的产能打开海外市场。深厚的客户资源和丰富的项目经验积累加固公司护城河。CRO+CDMO双轮驱动，率先积累大量优质客户资源。和元生物在2017年以前，以CRO业务为主，主要服务于高校科研院所，提供基因治疗载体研制服务和基因功能研究服务。截至2021年末，CRO业务已累计合作6000+研发实验室，支持客户研究成果发表在国际顶级期刊超过50篇，发表在国际重要刊物超过1000篇，积累了包括中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名院校在内的一批优质客户。公司在稳健经营的CRO业务基础上，把握了国内基因治疗领域的成长机遇，积极拓展CDMO业务，并快速转变为以CDMO业务为主要收入增长引擎和战略发展重点。近年来随着国内基因治疗产业的不断发展，得益于公司的战略先发优势，公司承接的CRO/CDMO订单不断上升。同时CDMO业务板块增长迅速，近几年公司已率先与超过20家知名CGT新药企业开展合作。其中，深圳亦诺微、上海复诺健等核心客户订单数量持续增加，客户粘性增强。优质的客户资源有助于公司持续获取业务订单，为公司消化新增产能，为实现经营效益提供了保障。公司“院校合作+基因治疗先导研究+基因治疗产业化”的商业模式，不仅能够通过服务科研院所，从CGT的理论基础和转化源头出发，加强对基础科学、CGT先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性，还能同时关注市场动态和业务机会，在提供从基因治疗先导研究到药物商业化的服务上良好协同。此外，现有合作的CDMO客户在新研发项目的外包上也会更倾向于选择所合作的CXO企业。项目经验丰富，在手订单充裕。丰富的项目经验使得公司订单数量和并行项目处理能力逐年快速提升。目前和元生物已为多个溶瘤病毒、腺相关病毒载体药物、CAR-T药物提供CRO、CDMO服务,累计合作CDMO项目超过100个，执行中CDMO项目超过50个。2020年，和元生物成功帮助亦诺微的溶瘤病毒项目T3011成功在美国获得临床试验批件，并于2021年开展中、美、澳临床I期试验。该项目是首个由中国团队研发并获得美国IND许可，以及首个在中、美、澳三地同期开展临床试验的溶瘤病毒药物，系国内CGT行业发展的重要里程碑之一。这也使得公司的知名度迅速上升，吸引了大量新客户与新合作，为未来CDMO业务稳健增长奠定良好的订单基础。截至2022年Q3，公司在手订单充足，累计新增订单超过2亿元，在手未执行订单超过3.6亿元。由于市场对细胞治疗CDMO需求超出预期，公司临港1期工程在原计划建设11条病毒生产线基础上，新增约5000平米的细胞生产线，加快产能释放节奏。项目持续推进，CDMO业务势头向好。截至22年12月，亦诺微医药的T3011、中生复诺健的VG161均已获批进入II期临床试验。其中亦诺微MVR-T3011瘤内注射的临床II期已于2021年5-6月完成中国和美国的首例给药，其MVR-T3011IV静脉注射于2021年8月在美国完成首例给药，亦成为全球首个静脉给药的产品。此外，公司还服务于亦诺微的其他管线；公司与复诺健及关联公司在2020年成功合作基础上增加了其他管线合作，目前正在执行4个IND-CMC合同且金额不断增加；同时新增了一批新IND-CMC客户包括荣瑞医药、江苏康缘、江苏万戎、元宋生物等。随着药物研发阶段的推进和更多的新产品进入临床阶段，这些头部CGT企业对CDMO的需求也在不断提高，有望为公司的CDMO业务带来持续业绩增量。随着临港产能的逐步投放，CDMO业务将继续高速发展。远期收入测算（至2030年）根据中国现有CGT产品进展以及行业数据，我们尝试对公司中国区业务远期

（2030年）的收入体量进行测算，根据下游产品我们分别测算非溶瘤病毒类体内疗法营收、溶瘤病毒营收以及细胞治疗营收。非溶瘤病毒类体内疗法：我们梳理了国内截至2022年12月末的在研临床管线，该类疗法主要集中在血友病、眼部疾病以及SMA三类，其中进度靠前的有纽福斯的NFS-01以及信念医疗的BBM-H901。根据国内临床进展以及海外已上市药物，我们估计至2030年，我国将有针对血友病-B、SMA以及先天性黑曚的基因药物上市，预计此类药物在2028年左右均可获得批准。我们假设罕见病人群数量保持稳定，并参考现有CGT产品的定价和渗透率，通过对每类疾病的患者规模，药物上市首年/峰值渗透率及定价进行假设，计算得出对应市场规模。结果得出，三类疾病的基因产品首年销售额合计为8亿元，峰值销售额合计为113.6亿元。假设产品生产成本为20%，生产外包率为50%，则三类产品上市首年/达峰时CDMO企业所占生产收入为0.8/11.4亿元，再假设和元生物占该市场份额的30%，则和元生物对应的非溶瘤病毒体内基因治疗商业化收入为0.24/3.42亿元。若上市类别药物在28年为上市首年，预计至2030年和元生物对应收入可增至0.7亿元左右。溶瘤病毒营收：根据《中国溶瘤病毒行业发展趋势分析与投资前景预测报告

（2022-2029年）》，至2029年中