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文档简介

真实世界数据与药品上市后研究：机遇与挑战主讲人：詹思延教授上市前临床试验的局限性

观察对象样本量有限

观察世间短

病种单一

多数情况下排除老人、孕妇和儿童罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展上市后研究上市后监测和药物流行病学研究上市后研究的定义和内容处方药品的上市是基于已有非临床和临床数据，不能彻底地解决安全和有效性问题，需要上市后进一步研究，为某些重大问题的解释和决策提供关键证据主要内容评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险评价药物广泛使用条件下的有效性

评估已知与药物使用有关的严重风险（FDA）

评估与药物使用有关的严重风险信号（FDA）发现潜在的非预期严重风险（FDA）

完善药物上市前的有效性数据

完善临床药理学信息等依法规要求发起申办者自行发起研究者自行发起

安全性评价减少说明书限制，如调整用药剂量

比较不同药物疗效

发现风险控制手段

寻找治疗优势

撰写药物治疗指南

满足有条件审批

扩展市场

寻找最优治疗方案满足药品管理要求满足市场开发要求满足临床使用要求中国上市后临床研究现状中国的主要法规药品管理法（2001修订）药品注册管理办法（2007）药品上市后临床试验指导原则（草案，2009）化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）；

技术指导手册（草案）（2013）

具有国际影响的创新药偏少，故上市后临床研究相应较少

研究方法较单一

新途径、新犯法和新技术有待使用

研究质量偏低

高水平临床研究成果偏少监测（surveillance）安全性评价信息收集的主要途径

被动监测（passivesurveillance）是指下级单位常规地向上级机构报告监测资料，而上级单位被动地接受。

基于自发报告的ADR监测

主动监测（activesurveillance）是指根据特殊需要，上级单位专门组织调查收集资料。

重点药物监测

重点医院监测

处方-事件监测

自动化数据库链接被动监测常见的自发报告系统优点缺点WHO国际药品监察中心美国Medwatch加拿大CADRMP美国黄卡意大利蓝卡中国ADR监测可以快速进行追踪费用低覆盖范围广研究工作的持续时间没有限制不影响医生的处方习惯或日常临床工作报告带有随意性，而且内容不完善，较难确定因果关系没有坟墓，无法顾及不良反应的发生率没有对照组存在报告偏倚上市后监测方法

主动监测

专题调查：

传统流行病学方法

队列研究

病例对照研究

病例系列

生态学研究欲发现1，2，3例ADR需观察病例数（95%把握度）ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,

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