0407-基于液态活检的肺癌早期筛查

基于液态活检的肺癌早期筛查北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司名称：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司成立年份：2008所有制形式：股份所有制公司规模（人数）：150人主要产品和服务：肿瘤风险评估、早期筛查、药物伴随诊断、预后相关产品和服务年销售额：8000万项目简介：国内基因技术临床应用的先导者，其肿瘤个体化用药检测、肿瘤早期筛查、肿瘤耐药监测、心血管用药检测、免疫检测等系列标志性产品，为近300家大型三甲医院提供了优质产品和全面服务，有效帮助了患者实现疾病预防和疾病早发现早治疗的目标项目介绍创新项目特色：创新背景健康人群肿瘤早期筛查肿瘤患者药物靶点检测，让患者得到正确治疗个体化的选择治疗方案目前我国所有癌症的平均“五年生存率”仅为30.9%，而美国已达到66%肿瘤治疗：手术放疗化疗靶向治疗肿瘤的精准诊断是肿瘤治疗的前提创新背景以肺癌为例：肺癌的临床分期及对应的治疗方案肺癌分期临床治疗方案早期ⅠA主要是以手术切除为主。对个别IIa+IIc型侵及粘膜下层，淋巴结转移者，应配合一定的化疗。患者手术切除后，可获得长生存期。ⅠB中期ⅡA主要是以手术切除为主。可根据病人体质联合辅助化疗以及肿瘤生物治疗。有相当一部分患者可获得长生存期ⅡB中晚期ⅢA以手术切除为主，但应配合放化疗及肿瘤生物治疗，增强疗效，减轻毒副作用。ⅢB晚期Ⅳ多采用非手术疗法，适合手术切除者尽量先切除原发和转移病灶，让后配合放化疗以及靶向药物治疗（易瑞沙，特罗凯等）等综合疗法。创新背景早期发现、早期诊断、早期治疗：肺癌治疗前一定要先诊断清楚疾病的分期，病理证实的ⅠA期肺癌，通过外科手术切除肿瘤，目前的资料显示其五年生存率接近100%。ⅠB期以后的生存率逐渐降低，Ⅱ期70-80%，ⅢA期40-50%。对于ⅠB期以后的非小细胞肺癌，不能只依靠外科手术治疗，一定要加上化疗、或放疗、或靶向治疗，这几个治疗手段相结合，最终目标是达到临床治愈或者五年生存率的提高。要想达到临床治愈就要在“早期”下功夫，只有及早发现早期肺癌，通过外科手术治疗，才能得到长期生存。做好早期检测才是对抗肺癌的关键大量研究显示，如能在肿瘤早期阶段(尤其是Ⅰ期肺癌)进行手术切除，肺癌预后将显著改善，5年生存率可提高约80％。因此，如何提高肺癌早期诊断率成为改善患者预后的重要议题。目前肺癌筛查通常采用低剂量螺旋CT但是低剂量螺旋CT具有以下临床缺陷：需要大型设备，且经验的操作人员；难易社会更广范围的普及放射暴露：每年一次低剂量CT每阻止22例肺癌死亡时可诱发1例因放射暴露导致的肺癌过度诊断和假阳性结果：检查期间发现的、不足以致患者死亡的惰性肿瘤，导致过度诊断创新解决方案标本补充匀质样本实时检测给晚期患者获益的机会为医生的治疗提供依据避免组织异质性液态活检在肿瘤基因检测中的应用无创伤适用于肿瘤早期筛查创新解决方案液态活检应用在肺癌早期筛查大量临床样本验证的基因肿瘤标志物S2基因甲基化与肺癌相关性最强的甲基化区域独特的反应体系和巧妙的引物探针设计（核心技术XmAmpli），灵敏度达到千分之一以上标准化流程的液态活检技术，使检测更稳定通过检测肺癌高危人群/健康人群中血液中游离S2基因甲基化状态判断受检人结果可准确检测出肺癌早期病变无需前期准备，无创伤，无痛苦通过大样本验证；准确度高，灵敏度高在任何时间抽取静脉血即可快速获知检测结果创新成果肺癌早筛-普泰罗肿瘤发生发展过程创新的肺癌早期检测标志物少量血浆：2mL高特异性：针对肺癌早发现，早治疗开发肺癌早期检测标志物（S2基因甲基化，S2基因尚未公开）；开发可操作性强、成本低的检测方法；I期临床数据表明，对于I和II期肺癌的特异性可达70%以上，特异性在95%以上创新成果特点：只需10mL外周血判读简单一天出临床报告低成本操作简便不需要大型设备可面向社会进行全面推广普泰罗-肺癌早期检测普泰罗-临床特异性和灵敏度肺癌时期/类型

普泰罗对肺癌检测灵敏度腺癌鳞癌小细胞癌其他类型总计Ⅰ12/20(60%)15/23(65%)13/19(68%)13/21(62%)53/83(64%)Ⅱ8/12(67%)12/15(80%)8/9(89%)11/15(73%)39/51(76%)Ⅲ8/10(80%)8/9(89%)5/5(100%)17/20(85%)38/44(86%)Ⅳ9/11(82%)11/12(92%)6/6(100%)13/15(87%)39/44(89%)总计37/53(70%)46/59(78%)32/39(82%)54/71(76%)169/222(76%)创新成果创新成果低剂量CT和普泰罗的比较比较低剂量CT筛查普泰罗辐射是标准胸部CT的1/5，但依然具有辐射隐患无，只需采少量血液病灶大小需要肿物发展一定大小后才可观察到可检测更早期疾病发生准确性96.4%低剂量CT假阳性者中大部分改变是良性淋巴结或肉芽肿，造成过度诊断;对中央型肺癌和小肺癌（＜3mm）假阳性率高对于肺部良性病变有更少的假阳性；对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、腺癌、鳞癌等都有较高的准确性设备CT设备荧光定量PCR仪判读标准需要丰富的经验简单可靠扩展应用：适用于肺癌发展的多个阶段防癌体检（无症状人群）检测（有症状就诊人群）监控（接受治疗人群）每年遵医嘱遵医嘱高风险人群个人/家族癌症史人群疑似肺部病变人群抵触或不愿意接受放射性检测的人群肺癌治疗后复查人群肺癌治疗后随访人群发展规划专注于肿瘤全周期基因检测风险评估早期筛查分子分型用药指导耐药监测预后判断测序qPCRFISH细胞学甲基化多技术平台满足肿瘤基因检测多个产品（肺癌、结直肠癌、乳腺癌等）获得CFDA认证重点突破：肿瘤的早期筛查和肿瘤的分子分型发展规划风险评估早期筛查分子分型用药指导耐药监测预后判断乳腺癌结直肠癌肺癌（开发中）乳腺癌卵巢癌林奇综合症乳腺癌CFDA肺癌CFDA结直肠癌CFDA胃癌CFDA脑胶质瘤胃肠道间质瘤化疗疗效评估乳腺癌脑胶质瘤结直肠癌乳腺癌液态活检肺癌CFDA结直肠癌CFDA结直肠癌宫颈癌丰富产品线，满足多种肿瘤的全周期检测，更好的服务临床和肿瘤患者发展规划致力于肿瘤的早期筛查和分子分型肿瘤的异质性是肿瘤难以治疗的关键因素之一。同一肿瘤可能具有不同的发病机理，其治疗方案也完全不同。我们目前已开发完成了乳腺癌11基因检测产品，用于检测ER+/HER2-的乳腺癌患者，通过11个基因的表达以及相关病例信息，将多种参数进行数据分析，得出该患者的风险高低，低风险的患者10年远处复发转移的概率极低。因此对于低风险的乳腺癌患者不建议采用辅助化疗，这将改变患者的用药方式，使低风险患者有更好的生存质量且避免过度治疗。后续我们将开发子宫内膜癌以及卵巢癌的相关分子分型产品。针对肿瘤患者制定更合适的治疗方案，避免过度医疗，使患者得到更精准的治疗22个CFDA批文（部分）北京市科技服务促进专项国家高新技术企业北京市研发机构北京市新技术新产品（服务）证书发明专利情况（另有10项发明专利处于受理阶段）创新性：创新模式与传统模式之间的比较，创新的意义与方法。实践性：创新实践中提升了价值，取得了良好的经济、社会效益（请尽量使用客观的文字或数据），已取得的落地成果。推广性：具有行业内的学习和推广价值，可复制性。评奖标准创新性分析

致力于肺癌的早期筛查-早发现早治疗，提高治愈率早发现，早治疗，显著提高临床治愈率S2基因甲基化（暂未公开）肺癌早期筛查，对于I和II期肺癌的灵敏度达到70%以上，特异性在95%以上。无创性，受检者5mL血液即可，依从性强低成本，操作简便，一天内出临床报告，适合社会范围推广其他肿瘤的早期筛查标志物也在开发中实践性分析公司的产品已经服务全国200余家医院。2016年预计销售额达到1亿元。推广性分析

1以临床需求为唯一目的，关注临床需求广泛，亟待解决的领域介入研究。肿瘤早期筛选将在提高病人存活几率，节约医药开支等方面产生巨大社会效应。2在关键节点取得技术突破，以技术创新推动企业发展3核心技术并没有采用更先进的设备平台，可以在公用仪器平台上操作使用。结合实际硬件条件的技术创新，能够快速转化基础研究成果。国内基因技术的先行者，其肿瘤个体化用药检测、肿瘤早期筛查、肿瘤耐药监测、心血管用药检测、免疫检测等系列标志性产品，为近300家大型三甲医院提供了优质产品和全面服务，有效帮助了患者实现疾病预防和疾病早发现早治疗的目标。公司致力于肿瘤全周期基因检测，重点突破在肿瘤的早期筛查（肺癌、结直肠癌、卵巢癌），以及肿瘤的分子分型（乳腺癌、子宫内膜癌），其发展理念是更广泛的服务肿瘤患者，延长患者的生存期和生存质量。附件-公司详细介绍董事长：钮宏武博士CEO：刘沛博士COO：高虹首席科学家：寿成超教授科学顾问：宋清教授市场总监：袁晓敏美国康奈尔大学生物医学博士管理多个生物科技、医疗健康等领域企业项目曾担任美国牛津投资集团有限公司中国代表处首席代表，常务董事曾在美国运通从事机构客户风险管理工作，并在麦肯锡公司从事管理咨询工作中科院多年工作经历，从事信号通路研究临床分子生物专家多年产品开发经验鑫诺北京市研发机构负责人承担或参与多项国家级、省部级项目多年临床工作跨国医疗集团管理经验上市公司高管经历十多年年癌症早期诊断领域推广经验北京协和博士美国佐治亚州亚特兰大就任心血管病研究所教授基因组研究中心主任高通量测序中心主任生物样本库主任拥有世界上独家的染色体全长的单倍体精准测序技术国家杰出青年科学基金获得者享受国务院特殊津贴专家北京市有