博瑞医药-688166-特色原料药领军企业布局高端制剂正当时

仅供机构投资者使用证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明8166)化”，从原料药+仿制药企业逐步向“仿创结合”转型，逐步布局药物全产业链。►化学合成能力铸就原料药壁垒，产品矩阵丰富8166)化”，从原料药+仿制药企业逐步向“仿创结合”转型，逐步布局药物全产业链。►化学合成能力铸就原料药壁垒，产品矩阵丰富公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，多项药阶段，覆盖了抗肿瘤、抗真菌、肾病、贫血、造影剂等多项领平台，有望继续保持阶梯式的产品组合，为长期业绩提供强大支►基于原料药优势布局“制剂一体化”，“仿创结合”打造新增长极原料药端优势，公司已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，先后取得了恩替卡韦片、磺达肝癸钠注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。公司曾经成功开发的恩替卡韦，通过与正大天晴合卫材的原研产品上市，此次首仿成功再次验证了公司的药物合成能力。同时，公司不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产实高端产品矩阵。因分子量较小，可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低，主要针对胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌等实体动剂，有控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等特色原料药领军企业，布局高端制剂正当时信息总市值(亿)17.10.65.740沪深30020%-10%2022/052022/082022/112023/022023/05分析师：崔文亮SACNOS0519110002证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2盈利预测与投资建议考虑到公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，随着公司原料药稳健增长+制剂产品逐步放量+创新药提供亿风险提示创新药研发风险、产品被替代的风险、一致性评价、带量采购的价格风险、宏观环境风险。盈利预测与估值财务摘要rofit2021A2022A2023E2024E2025E营业收入(百万元)1,0521,0171,1861,3681,647YoY(%)34.0%-3.3%16.6%15.4%20.4%百万元)244240278332416YoY(%)43.6%-1.8%16.2%19.2%25.5%毛利率(%)56.2%63.0%59.9%60.3%61.7%每股收益(元)0.600.580.660.790.99ROE14.5%10.9%11.1%11.7%12.8%市盈率38.9240.2635.4329.7323.69证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明31.博瑞医药：原料药制剂一体化，仿制药与创新药相结合 52.高壁垒原料药合成基础下，形成产品矩阵 102.1.化学合成实力形成的核心壁垒 122.2.品种储备丰富，产品加速放量 133.原料药优势下的制剂一体化转型 193.1.原料药切入，拥有成本优势 193.2.布局高端复杂制剂，拓宽管线深度 214.打造创新药新增长极，仿创结合形成合力 244.1.偶联药物 244.2.股权投资创新药企，延长创新药产业链 275.盈利预测及投资建议 285.1.盈利预测 285.2.投资建议 306.风险提示 30 5 5图3公司营收情况(亿元) 7图4公司扣非归母净利润(亿元) 7图5公司毛利率情况 8 8 图8公司历年研发支出、研发营收比 10图9公司研发人员人均工资与同行对比情况 10 图11大宗原料药、特色原料药与专利药原料药的比较 10图12全球仿制药销售增速高于专利药 11图13欧美、中国、印度DMF持有人分布情况 11图14欧美、中国、印度API认证分布 11图152017年我国仿制药市场规模占比 12图16我国仿制药市场规模 12图17恩替卡韦市场规模 13图18恩替卡韦市场格局 13图19艾立布林工艺流程图 13 图21公司2022年主要在售原料药产销量情况 16 图23公司国内获批制剂产品情况 19图24公司在审评审批中制剂产品情况 20图25国内上市的甲磺酸艾立布林注射液 20图26国内吸入制剂产量及需求量对比 22图27国内吸入制剂市场规模(亿元) 22证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4图28国内人群贫血率情况 23图29国内抗贫血用药市场规模与增长情况(亿元) 23图30国内蔗糖铁注射液获批情况 23图31公司铁剂进展情况 25 图34公司部分创新管线在研项目 26 表1核心技术人员及高管人员情况 6表2公司在建基地情况 9表3公司原料药在研项目情况 14表4公司2021年主要在售原料药营收、毛利率情况 16表5公司原料药主要产品注册情况 17表6吸入制剂开发的技术壁垒 21表7公司吸入剂在研情况 22表8公司所投创新药相关企业(部分) 27表9公司营收预测 29表10可比公司估值情况(20230525) 30证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明51.博瑞医药：原料药制剂一体化，仿制药与创新药相结合，建立了发酵半合成、心药物研发技术平台。近年来，公司在原料药端优势的基础上，进一步向“原料药制剂一体化，仿制药，股权稳定。公司董事长袁建栋直接或间接持有公司37.86%的股权，系公司的实际控制人。袁建栋先生本科毕业于北京大学化学系毕业，后留学级研究员，自2001年开始担任公司董事长后，主导包括恩替卡韦、艾立布林等证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明6公司高层研发经验充分。公司在原料药上积累的高技术壁垒，离不开背后深耕多年化学合成领域的高管团队的努力。公司高管团队研发经验丰富，多位核心成员拥，本科保送至北京大学化学系，后来去美国留学，专业方向为药物合成研究，学成回国多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等中间体或原料药产品的制备技术和合姓名职位学历背景工作履历袁建栋1998年至2001年任美国EnzoBiochemInc.公司高级研究员.2001年至今任公司董事长兼总经理和药物研究院院长.2010年至今任博瑞制药(苏州)有限公司执行董事,博瑞生物医药泰兴市有限公司董事.2011年至今任重庆乾泰生物医药有限公司董事长.2015年至今任苏州新海生物科技股份有限公司董事.2020年6月至今担任博瑞健康产业(海南)有限公司,博瑞医药(海南)有限公司执行董事兼总经理.2020年7月至今任艾特美(苏州)医药科技有限公司执行董事.2020年7月至今任博泽格霖(山东)药业有限公司董事长.2021年5月至今任赣江新区博瑞创新医药有限公司执行董事兼总经理。王征野理1970年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历.1993年至1997年任苏州市中医医院医生.1997年至1998年任阿斯特拉(无锡)制药有限公司销售代表.1998年至2000年任拜耳医药保健有限公司销售主管.2000到2002年任陕西东盛医药有限责任公司销售经理.2003年到2004年任苏州东瑞制药有限公司市场经理.2004年至2006年任江苏吴中医药集团有限公司市场经理.2008年至今任公司副总经理.2010年12月书.2020年3月至今任博诺康源(北京)药业科技有限公司董事。丁楠书1991年10月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历.2016年4月至2021年3月历任苏州工业园区凌志软件股份有限公司法务,证券主管,证券事务代表岗位.2021年4月任公司证券事务代表.丁楠女士已于2018年获得上海证券交易所董事会秘书任职资格证书,并于2019年获得上海证券交易所科创板董事会秘书任职资格证书。郭明心技男,1968年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,高级工程师,副主任药师,重庆乾泰技术总监.1988年至2010年历任重庆大新药业股份有限公司技术员,车间主任,研发中心主任.2010年至2011年任乐山市瑞和祥生物制药有限公司技术总监.2011年至今任重庆乾泰技术总监.2014年至今任重庆市微生物学会工业微生物专委会副主任委员.郭明先生任职以来主持和参与公司所有发酵类产品的立项,工艺开发,中试与试生产,注册和市场开发配合,作为专利发明人申请发明专利十余项,获授权五项,曾获重庆市2012年科技进步二等奖。刘省伟心技庆发中心技术员,项目负责人,高级业务经理,请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明7产业化的主要负责人。王兵峰心技中试产业化的主要负责人,负责合成类项目的工艺改进,成功完成磺达肝癸钠,奥司他韦,舒更,恩替卡韦等多个项产品的注册验证.公司业绩近年来保持高增长。2016-2022年，公司营业收入从2.01亿元增长到附加值的原料药销售放量，同时技术转让与下游制剂客户权益公司营收与利润增速均有所放缓，我们认为主要系国内发货与销售、公司现有产能受限、现有产品受集采影响增长放缓同时图3公司营收情况(亿元)图4公司扣非归母净利润(亿元)因为恩替卡韦片/胶囊进入集采，大幅降价导致，价格压力传导到恩替卡韦原料药端，导致公司的毛利率下降至36.98%，但随着制剂产品、下游制剂客户权益分成等高毛务毛利率为57.07%。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，服务了以色列梯瓦制药(Teva)、美国迈兰(Mylan)、日本日医工等国际企业。以毛司所合作的卡泊芬净制剂产品在德国占据超过80%的市场份额，除原料药外，公司也证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明8公司国内/国外营收比常年稳定在1左右，是公司多年来深化全球化步伐，打破制剂产品，抵消国内带量采购、医保谈判、研发同质化等带来的影响，未来随着公司海外工厂产证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明9充足产能即将释放，为业绩放量保驾护航。公司特色原料药和制剂产品快速放在建、即将投产的产能丰富，国内山东、性进展。泰兴原料药和制剂生产基地(一3450kg主要为卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产品原料药的生产。泰兴原料药和制剂生产基地(二主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。博瑞(山东)原料药一期项目1600kg产品为甾体、肿瘤和呼吸系统药物原料药。苏州海外高端制剂药品生产项目5700万支涉及产品包括注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净、注射用阿尼芬净、磺达肝癸纳注射液等。苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目(一期)片产品包括抗流感病毒制剂产品、呼吸系统制剂产品、抗肿瘤制剂产品和辅助生殖领域制剂产品等。博瑞印尼卡拉旺地区建设原料药和制剂工厂(一期)3677kg涉及产品包括恩替卡韦、磷酸奥司他韦、吉非替尼和西格列汀等原料药。重视研发投入。打造高壁垒的技术平台和高质量的产品源自公司多年来持续、了公司研发团队的稳定性。请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2.高壁垒原料药合成基础下，形成产品矩阵原料药(英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直译为活性药物成份，简称API)是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，原料药产品通常分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。大宗原料药药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品有较高的进入壁垒，利润水平更好。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表，仿制药的增速和占比都在快速提升；同时，全球API产能逐步从欧美向中国、印度等新兴市场转移，一方面，是由于欧美人力成本高企及环保压力巨大，另一方面则是亚太地区飞速成长成熟的基础工业体系和成本优势，目前证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。根据《中国仿制药蓝皮书》(2017版)，2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均国内慢性病患病率逐年增长，人口持续老龄化、医保控费等因素中国医药结构中，仿制药占比超半数，随着越来越多的原研药物专利到期、叠加“一致性评价+集中采购”推进，我们认为我国仿制药行业将保持快速、健康、持续增长。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明，加大了对新型特色原料药的需求。我，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不产品竞争激烈。2.1.化学合成实力形成的核心壁垒成技术实力台驱动，公司已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解合成平台、多手性药物平台、靶向高分子偶联平台以及非生物大分子平台等多个药物不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，在研发过程中有效规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型成功开发的恩替卡韦，具有3个手性中心、合成难度较高。公司通过设计全新的合成路线，规避了原研专利，开发了手性定向合成的工艺，并成功地解决了杂质控制难题。恩替卡韦是一种抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制的抗病毒药物，在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸进口中国。公司通过与正大天晴合作，2010年完成恩替卡韦制剂在国内首仿上市，韦的进口垄断，并快速占领市场，据米内网数据，2019年市占率峰值证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明基于相同平台，公司已完成抗癌药物艾日布林的工艺研发，艾日布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤。可以说，艾日布林是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠艾日布林最初是由一种从海洋生物中提取分离得到的软海绵素B经过结构修饰而来，它可以直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生社开发，在20102.2.品种储备丰富，产品加速放量入中试阶段，覆盖了抗肿瘤、抗真菌、肾病、贫血、造影剂等多项领域。公司立足于特色原料药研发壁垒与五大核心技术平台，有望继续保持阶梯式的产品组合，为长期业绩提供强大证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明或阶段性或阶段性模(万标曲贝替定原通过审评目标符合相关药品审批并上市达巴万星原2000通过审评目标符合相关药品审批并上市羧基麦芽糖2000通过审评目标符合相关药品治疗缺铁性贫血(IDA)料药审批并上市蔗糖铁原料2000通过审评目标符合相关药品治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血症药审批并上市地诺孕素原300通过审评目标符合相关药品审批并上市瑞加诺生原300通过审评目标符合相关药品适用于无法承受足够运动压力的患者的放射性核素心肌灌注显像市(MPI)碘普罗胺原1000通过审评目标符合相关药品审批并上市枸橼酸铁原500通过审评目标符合相关药品审批并上市二十碳五烯300通过审评目标符合相关药品酸乙酯原料审批并上药市硫酸艾沙康1000通过审评目标符合相关药品审批并上市麦考酚钠原300获得产品生产批件目标符合相关药品与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明他克莫司原通过审评审批并上市目标符合相关药品狼疮肾炎；肝、肺、心、肾移植；溃疡性结肠炎；重症肌无力；类风湿性；急性肺炎；骨髓移植芦比替定原通过审评审批并上市目标符合相关药品奥利万星原申报美国目标符合相关药品多杀菌素原通过审评审批并上市目标符合相关药品用于预防、治疗和控制犬和猫的跳蚤艾默德斯原通过审评审批并上市目标符合相关药品治疗和控制猫、犬线虫感氟雷拉纳原通过审评审批并上市目标符合相关药品用于治疗犬体表的跳蚤和蜱感染，还公司主要在售特色原料药产品收入略有下降，毛利率稳中有升。2022年公司外销营业收入、直销营业收入较上年同期有所下降，内销营业收入、经销营业收入较上年同期有所上升，主要由于部分海外客户由自行采购模式转变为通过国内代理商采购式。原料药产品收入较上年同期减少11.51%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少25.91%，主要系受到恩替卡韦原料药客户需求阶段性波动的影响；抗真菌类产较去年同期减少18.06%；免疫抑制类产品，受客户开发需求拉动，收入较去年同期增长16.55%；其他类产品市场需求稳定，收入较去年同期减少0.02%。同时，原料药产品毛利率较去年同期上升3.51个百分点，在部控制，实现了毛利率的稳定。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明产产品名称收入同比增长(%)毛利率(%)备注91%(+3.59%)主要由于部分海外客户由自行采购06%+2.89%)模式转变为通过国内代理商采购模.78%(+1.89%)2%.42%(+5.21%)公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明7产品名称注册情况同类产品国内厂家获批情况1、韩国：原料药于2019.07向韩国MFDS提交材料KDMF，已批准2、美国：原料药已向FDA提交DMF文件并被接收，原料药已通过审评4家，恒瑞医药、正大天晴、博瑞医批原料药已通过审评豪森医药、博瑞医药、华东医药、诺宜生、天伟生物获被接收，目前正在审评中F国内尚无原料药获批依维莫司1、美国：原料药(含BHT2.0%)于2017.09向FDA2、日本：原料药(不含BHT)于2018.02向PMDA提交申请文件MF并被接收，已获批；所支持制剂产品由客户NipponKayaku于2018.02向PMDA提交了注册申请，目前正在审评中中国内尚无原料药获批2、欧洲：原料药于2020.06获得欧洲EDQM颁发的间体于2016.06向PMDA提交申请文件MF并被接，于2017.01获GMP证书2015年9月取得家公司获批；公司恩替卡韦中间体于2014年6月支持TEVA制剂产品专利挑战成功，获得肝癸钠原料药已通过审评4家，海思科、恒证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明药、神隆股份获批FDA提交DMF文件并被接收，2、日本：原料药已向PMDA提交申请文件MF并被接原料药已通过审评国内尚无原料药获批1、美国：原料药无定型于2014.06向FDA提交DMF前正在审评中前正在审评中3、美国：原料药晶型III于2016.09向FDA提交DMF并被接收，于2018.09获批中业、仁安药业获批原料药已通过审评9家，天津药物研究院药业有限责任天方药业、海悦药业、赛隆药业、新时代药业、博瑞医药、正大天晴获批证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3.原料药优势下的制剂一体化转型公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了恩替卡韦片、磺达肝癸钠注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的公司积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的注射用有率，带来全新的业绩增量。展制剂产品销售，多款制剂产品成功商业化，并加速放量。2022年，公司恩替卡韦片、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂取得生产批文，西亚获批，恩替卡韦片通过WHO的PQ认证，同时受益于流感季节性爆发，磷酸奥司他韦制剂的需求有所拉动，制剂产品收入10,039.90上年同期大幅增长102.46%。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明02023年2月，公司收到国家药品监督管理局签发的“甲磺酸艾立布林注射液”酸艾立布林注射液的获批上市进一步丰富了公司抗肿瘤类制剂产品管线，我们预计将为未来公司的制剂市场打开新的增长极。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3.2.布局高端复杂制剂，拓宽管线深度3.2.1.吸入制剂公司通过核心技术平台中的药械组合平台积极布局高端吸入制剂。药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘、肺②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传材料工程、机械设计等多学科，研发过程处方工艺方设计也大有不同，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与颗粒粒径的大小、电荷、堆密度等理化特性都会显著影响其肺部沉积率装置设计药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布临床药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现到证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明图26国内吸入制剂产量及需求量对比图27国内吸入制剂市场规模(亿元)三个方向，公司正在研发的吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂均完成小试研究，硫酸阿托品滴眼液已获批临床。以进度最快的吸入用布地奈德项目名称给药方式进展阶段获批家数申请上市或临床数吸入用布地奈德混悬液经鼻入脑中试阶段58沙美特罗替卡松吸入粉雾剂1噻托溴铵吸入粉雾剂经口吸入4噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂10噻托溴铵吸入喷雾剂10硫酸阿托品滴眼液眼科喷雾获批临床(已转让给宁波视方)证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3.2.2.铁剂非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。常见的补铁剂富马酸亚铁类、硫酸亚铁类、琥珀酸铁类等即属于非生物大分子类。根据《中国抗贫血用药行业发展深度研究与投资趋势分析报告(2022-2029年)》7图28国内人群贫血率情况图29国内抗贫血用药市场规模与增长情况(亿元)于中试阶段，有望打开补铁剂市场。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4.打造创新药新增长极，仿创结合形成合力4.1.偶联药物肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括 peptidedrugconjugatePDC偶联药物(RadionuclideDrugConjugates，简称“RDC”)等技术领域。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明公司基于ADC药物类似的概念，原创设计了靶向高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体偶联而成。该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载体，提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的C及生产成本较低，主要针对胰腺癌、结直肠癌、多肽偶联药物(PDC)领域，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转细胞肺癌、胃癌及脑胶质瘤等实体瘤。BGM504，BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素GIP葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应，DATirzepatide减重适应症尚处于临床试验阶段，根据礼来公司22年财报，tide证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明6无论是自建还是外包，形成完备的商业化生产能力并非一朝一夕，选择CDMO合作伙物(ADC)药物领域，2021年7月，公司宣布与东曜药业，基于各自优势，开展抗体偶联药物(ADC)CDMO服务战略合作。证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明274.2.股权投资创新药企，延长创新药产业链表8公司所投创新药相关企业(部分)比CitryllB.V.主要从事开发和商业化靶向药物5.20%朗煜医药科技(杭州)有限公司主要从事哮喘和慢阻肺的创新药.41%彩科(苏州)生物科技有限公司主要从事体外诊断检测设备和制剂的研发、生产、销售9%北京因诺瑞康生物医药科技有限公司主要从事抗心衰创新药物的研发.86%启光德健医药科技(苏州)有限公司4569万元/6.37%徕特康(苏州)生物制药有限公司主要从事生物创新药物的研发武汉誉祥医药科技有限公司主要从事化学小分子创新药物的/15.00%证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明8研发苏州鸿博创业投资合伙企业(有限合伙)业主要从事前沿生命科技、医疗健康行业的股权投资苏州朗煜园丰创业投资合伙企业(有限合伙)主要从事前沿生物医药、医疗健康科技行业的股权投资通过博瑞香港新增对股权投资基权投资主要从事早期生物医药技术、医健科技行业的股权投资0.00%公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。公司通过股权投资，突破原先小分子原料药、制剂仿制药领域，在体外诊DC创新药领域。5.盈利预测及投资建议储备了多个在海内外占据较高市场份额的原料药品种，同时公司借助自身技术平台优合”的业务模式。随着公司新的原料药与制剂产品获批并放量，我们预计公司未来业5.1.盈利预测韦贡献稳定业绩，米卡芬净、卡泊芬净、阿尼芬净、磺达肝癸钠等产品逐步进入商业化销售阶段。我们认为，公司原料药销售收入将得益于新产品的获批与下游制剂客户艾立布林注射液等陆续获批并放量，同时利用集采政策增加市占率，我们认为未来制。来源于转让技术成果以及开发ADC药物技术服2022/23/24年毛利率83.05%/83.05%/83.05%。从客户特定产品的销售收入或利润中提取一定比例权益分成产生的收入。考虑到未来公司将有新的产品获得权益分成或原产品被客户开拓新的市场，但也存在客户选择新证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明百万元2021A2022A2023E2024E2025E总收入1052.411017.331185.861368.471647.36YOY34.00%-3.33%16.57%15.40%20.38%总毛利591.74641.03709.81825.211017.22毛利率56.23%63.01%59.86%60.30%61.75%1.原料药入878.21777.12873.42939.771043.56YOY38.46%-11.51%12.39%7.60%11.04%毛利470.47443.62505.05537.74592.50毛利率53.57%57.09%57.82%57.22%56.78%2.制剂入49.59100.40150.60240.96385.54YOY37.10%102.46%50.00%60.00%60.00%毛利21.9572.0560.24120.48231.32毛利率44.26%71.77%40.00%50.00%60.00%3.技术转让或服务入67.7884.39101.27121.52145.83YOY44.17%24.50%20.00%20.00%20.00%毛利43.0970.0984.10100.92121.11毛利率63.58%83.05%83.05%83.05%83.05%4.产品权益分成入54.5951.3956.5362.1868.40YOY-17.59%-5.86%10.00%10.00%10.00%毛利54.5951.3956.5362.1868.40毛利率100%100%100%100%100%4.其他入2.254.044.044.044.04YOY34.73%79.60%0.00%0.00%0.00%证券研究报告|公司深度研究报告请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明0毛利1.643.893.893.893.89毛利率72.96%96.19%96.19%96.19%96.19%5.2.投资建议2023-2025年营业收入分别为11.86/13.68/16.47亿元，预期2023-6.风险提示)临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；(2)审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。产品被替代的风险：公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履更程序后可更换API供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险：一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法