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如有你有帮助，请购买下载，谢谢!无菌模拟灌装试验报告甘肃大得利制药有限公司.概述：本验证由质量部、生产部、质检科、粉针车间、设备部等部门按照《无菌模拟灌装试验方案》于2012年月日至年月日组织实施，并统计试验结果，分析试验结果并报告。.责任：参加本次试验的所有人员。参加本次验证的人员签名：.验证结果分类报告：验证前生产系统确认：表1人员培训情况序号评价项目检查结果1人员管理及培训情况□合格 口不合格2人员岗位安排情况□合格 口不合格3参加本次验证人员培训情况□合格 口不合格结论：符合GMP及本次验证要求。复核人： 检查人：日期： 日期：，现将其报告如下：表2生产系统要素评价汇总序号评价项目检查结果1试验物品是否齐全□是□否2设备是否完好及是否齐全□是□否3设备清洁情况□合格□不合格4操作间清场情况□合格□不合格5文件起草及实施情况□合格□不合格结论：符合GMP及本次验证要求。0页如有你有帮助，请购买下载，谢谢!［复核入： 检查人：日期： 日期：培养基性能确认报告:选择了具有促生长能力的胰酪胨大豆肉汤培养基，作为本次试验的培养基。质量部负责培养基性能的确认。培养基配制：质量部派有微生物检验能力的人员负责性能试验用的培养基的配制，并将配制过程记录如下（备注：以下所指批号是配制好的培养基的批号，可以按照培养基配制的日期编批号）：表3需配制培养基名称：胰酪胨大豆肉汤培养基来表4胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度： 20〜25℃培养温度：30〜35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234561页

如有你有帮助，请购买下载，谢谢!7胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（20~25℃）促枯草杆菌菌生长（30~35℃）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注：“+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性;“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。表5胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度： 20〜25℃培养温度：30〜35℃天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基

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