微生物实验室评审关注

微生物实验室评审关注第一页，共三十一页，编辑于2023年，星期六内容概述评审依据实验室设置BSL-2评审关注第二页，共三十一页，编辑于2023年，星期六微生物认证认可依据准则CNAS-CL01：2006；CNAS-CL09：2006；CNAS-CL22：2006；《实验室资质认定评审准则》—实验室资质认定特殊要求生物安全管理病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11.12）实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）第三页，共三十一页，编辑于2023年，星期六疾控机构实验室类型工作性质卫生微生物实验室病原微生物（疾病）实验室安全等级BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4第四页，共三十一页，编辑于2023年，星期六危害分类与实验室安全分级病原微生物危害级别（条例）第一类第二类第三类第四类实验室分级BSL—1BSL—2BSL—3BSL—4第一类第二类第三类第四类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第五页，共三十一页，编辑于2023年，星期六专业实验室设置-1卫生微生物检验食品与食源性疾病实验室环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等）消毒产品与医院监测实验室霉菌实验室设施特点：洁净要求、安全要求（BSL-1、BSL-2)布局区域集中分散第六页，共三十一页，编辑于2023年，星期六专业实验室设置-2细菌等可培养病原微生物检验功能与实验活动病原菌分离培养与鉴定血清学实验分子生物学实验设施特点：BSL-2、部分洁净布局区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然疫源性等分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等分子生物学实验室第七页，共三十一页，编辑于2023年，星期六专业实验室设置-3病毒检验功能与实验活动病毒分离与鉴定血清学实验室分子生物实验设施特点：BSL-2、洁净布局区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他分散设置：脊灰、麻疹、流感、HIV、乙脑、出血热、肝炎等分子生物学实验室第八页，共三十一页，编辑于2023年，星期六BSL—2设施与管理功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物（GB19489-2008）实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验；二类病毒标本抗原、血清学、核酸、生化检测与分析（SARS冠状病毒例外，二类细菌等其他微生物的样本检验（大量活菌操作BSL—3）第九页，共三十一页，编辑于2023年，星期六表1.病毒分类名录共收录160种病毒：第一类：29种；第二类：51种；第三类：74种；第四类：6种常见高致病性病毒：一类：无；二类：肾出血热汉坦病毒、高致病性禽流感、艾滋、乙脑、脊髓灰质炎、狂犬、SARS冠状病毒等第十页，共三十一页，编辑于2023年，星期六表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共收录155种：第二类病原：10种；第三类病原：145种常见高致病性病原菌：鼠疫耶尔森菌、霍乱弧菌、炭疽芽胞杆菌、布鲁氏菌、牛型分枝杆菌、结核分枝杆菌等第十一页，共三十一页，编辑于2023年，星期六表3.真菌分类名录

共收录59种第二类：4种第三类：55种第十二页，共三十一页，编辑于2023年，星期六基本设施和设备(GB19489-2008)适用时，应符合BSL-1实验室的要求（22条）实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。第十三页，共三十一页，编辑于2023年，星期六基本设施和设备应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。第十四页，共三十一页，编辑于2023年，星期六通用管理要求BSL-3和BSL-4：认可和卫生部审批。BSL-2：单位自主管理，卫生行政部门备案制，管理参照19489相关规定。GB19489-2008管理要求引用ISO/IEC17025相关要素结合安全保障特点第十五页，共三十一页，编辑于2023年，星期六4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审…7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审

GB19489-2008ISO/IEC17025第十六页，共三十一页，编辑于2023年，星期六5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告

ISO/IEC17025GB19489-2008第十七页，共三十一页，编辑于2023年，星期六BSL-2管理建立生物安全管理委员会建立管理体系文件编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册补充相应补充实验室生物安全管理规定编写发布相关程序文件制定制度技术操作指导书记录安全手册第十八页，共三十一页，编辑于2023年，星期六安全手册应涵盖的内容紧急电话联系人实验室平面图紧急出口撤离路线实验室标识系统生物危险化学品安全辐射机械安全电气安全低温、高热消防危险废物的处理和处置事件、事故处理的规定和程序从工作区撤离的规定和程序紧急救护等个体防护1.紧急联系信息2.紧急导向信息3.危险源及处置信息5.自身防护信息4.应急操作信息6.简易规程感染预防措施无菌操作生物安全柜使用感染性物质处理消毒剂使用第十九页，共三十一页，编辑于2023年，星期六BSL-2设置类型常压实验室负压实验室（准BSL-3)布局方式区域集中型分散独立型第二十页，共三十一页，编辑于2023年，星期六评审关注4.6服务和供应品4.13记录5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽采样样本管理5.9质量的保证5.10结果报告第二十一页，共三十一页，编辑于2023年，星期六服务和供应品—试剂管理核查条款：重点核查培养基和试剂验收和管理规定（程序或规程等）技术验收与评估：关键培养基、病原鉴定试剂、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、PCR试剂）保藏与使用第二十二页，共三十一页，编辑于2023年，星期六记录控制核查条款：技术记录：样本接收、实验、计算、转移、报告过程记录质量（工作）活动记录：管理记录、设施设备监控记录与使用维护、培养基配制、关键试剂保存使用、菌毒种管理、标准菌株（细胞）确认转种使用、废弃物收集处理记录等第二十三页，共三十一页，编辑于2023年，星期六人员核查要素：人员授权上岗：表、资质（生物安全、压力容器等）、综合与技能考核重要设备授权年度培训计划培训实施与效果评价第二十四页，共三十一页，编辑于2023年，星期六设施和环境核查要素布局、设施：区域配套与功能隔离卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、BSL-2、辅助实验室病原实验室：BSL-2、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、消毒间（设施）标识与控制：生物安全、洁净、感染性废弃物、紧急撤离；进入控制净化和负压实验室使用及定期监控记录消毒灭菌设备完好性和使用记录菌毒种/标本管理废弃物收集、处理制度和记录器材和试剂清理与归类保存第二十五页，共三十一页，编辑于2023年，星期六方法核查要素方法的选择和有效性卫生检验标准：国家标准、规范疾病检验标准：行业标准（WS）、国家标准（卫生）卫生部规程、国家CDC监测方案或检验方法方法确认新项目确认自动化数据处理保存备份第二十六页，共三十一页，编辑于2023年，星期六设备核查要素仪器检校、状态及其标识设定参数和性能监控与监测记录使用和维护记录重要设备使用人员授权（培训和评价）操作规程和维护计划无菌器材标识及其管理第二十七页，共三十一页，编辑于2023年，星期六测量溯源核查要素诊断试剂台帐及其管理标准菌株、细胞台帐及其管理标准菌株和细胞来源、确认、保藏记录标准菌株传