洁净环境监控管理规程

干净环境监控治理规程文件编号: 页码:1/6文件名称干净环境监控治理规程文件编号订修订替代 N/A起草部门QA分发号审批类别 部门 姓名 签名/日期人员起草人 QA审核人 QA审核人 QC批准人 质量部生效日期

年 月 日分发范围：药部、细胞部、载体部、QA、QC、工程设备部干净环境监控治理规程文件编号: 页码:2/6目的：建立干净环境监控治理规程，标准干净区环境监控治理，确保干净区环境符合GMP要求。范围：适用于公司全部干净区日常环境监控治理。职责：QA负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、外表微生物、噪音、照度的检测。负责审核、存档干净区监控记录。进展年度干净区环境趋势分析，并形成年度质量报告。生产部负责按本标准的规定执行干净区的温湿度和压差的日常巡检并准时记录。消灭特别状况应准时向质量部及工程设备部报告。消灭偏差准时报告质量部。QC90mm、55mm胰酪大豆胨琼脂培育基的供给。工程设备部负责完成高效过滤器监测〔PAO检漏、风速风量、换气次数、自净时间的检测。正文定义干净室〔区：需要对环境中尘粒及微生物数量进展掌握的房间〔区域装备及其使用应当削减该区域内污染物的引入、产生和滞留。其他相关参数诸如：温湿度、压差等也有必要进展掌握。本文件中统称为干净区。单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。干净度：干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的干净程度。干净环境监控治理规程文件编号: 页码:3/6但干净区内没有生产人员的状态〔静态离现场并经过n的自净之后〔静态。动态：干净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进展，并且有指定的人员依据标准操作。换气次数：确定区域在单位时间内空气总量更换的次数。环境监测工程及干净级别监测工程：温湿度、压差、噪音、照度、自净时间、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、外表微生物、高效过滤器监测〔PAO检漏、风速风量、换气次数。GMP要求划分为：A级、B级、C级、D级。温湿度监测标准规定：一般状况下，温度可掌握为15～26℃，相对湿度可掌握为40%～75%，如工艺有特别要求，按工艺要求执行。次，QA对生产车间记录进展抽查。QC干净区在进展样品检测前记录温湿度〔编号：SMPQA0025R01。压差监测能区域应保持适当的压差梯度。QA对生产车间记录进展抽查。QC干净区在进展样品检测前记录关键房间的压差〔编号：SMPQA0025R02。照度监测检测仪器：照度计〔最小刻度不应大于。HVAC系统确认时进展。测试方法：室内照度必需在室温趋于稳定之后进展，检测前荧光灯〔防爆区〕应开启15min以上，LED5min0.8m1~2m间距布点，30m2以内0.5m30m21m。假设相邻房间会影响本房间干净环境监控治理规程文件编号: 页码:4/6照明，应关闭相邻房间内照明，防止相邻房间光线对被测房间检测产生干扰。≥300Lux；其他操作间：≥150Lux。噪音监测检测仪器：声级计HVAC2人。m21m21m区时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。〔静态65dB。自净时间2HVAC3次，取最长时间。开头测试，直到到达级别规定限度。翻开空气净化系统和悬浮粒子计数器的开头时间至合格的时间即为自净时间。20min。悬浮粒子监测〔编号：SOPQA0005〕进展。运行〔1个月、启用前，应重进展悬浮粒子确实认，合格前方可进展生产或检验。沉降菌监测进展。A/B级区域，每班进展一次动态监测。正常〔1个月、启用前，应重进展沉降菌监测，合格前方可进展生产或检验。浮游菌监测干净环境监控治理规程文件编号: 页码:5/6〔进展。监测频率：正常生产时，每季度对全部区域进展一次动态监测。当空调净化系统长期停顿运行〔1个月〕并启用前，应重进展浮游菌监测，合格前方可进展生产或检验。高效过滤器监测检漏试验仪器：气溶胶发生器、气溶胶光度计试验程序：在高效过滤器的进风侧〔上游侧〕使用气溶胶发生器引入PAO气溶胶，使用气溶胶光度计检测高效过滤器上游的气溶胶浓度10~100μg/L作为挑战浓度，2~4cm处扫描过滤器外表及边框，3~5cm/s。此时间度计显示的读数即为高效过滤器的泄漏率。结果判定：记录每一个高效过滤器及干净区的位置、编号以及检测结果。泄漏率不得0.01%1%，5%，否则必需更换过滤器。A级区域，常年生产高效过滤器应每半年进展一次检漏试验；其他区域可以每年进展一次检漏试验。更换高效过滤器后，应对高效过滤器进展检漏。风速/风量检测检测仪器：风速仪或风量罩检测程序：风速检测：将高效过滤器平均划分假设干区域〔通常为9个或2个，使用15-30cm处测量每个区域的风速，计算全部区域的平均风速。每个3次。风量检测：可以使用风量罩罩住整个出风口进展测试，也可以用高效过滤器的风速乘以高效过滤器的送风面积即为高效过滤器的风量。换气次数计算：干净区内全部高效过滤器的风量除以干净区的体积。干净级别次/小时B级干净级别次/小时B级40~60C级20~40D级6~20A级区域〔单向流〕不要求换气次数，其风速和气流流型至关重要，气流流型应在HVAC系统0.36~0.54m/s。干净环境监控治理规程文件编号: 页码:6/6监测频次：A级区的高效过