仪器设备的检定校准与期间核查课件

计量仪器的检定、校准与期间核查天津市药品检验所高立勤2009年10月15日一、检定与校准1

定义—JJF1001-1998

“通用计量术语及定义”检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。首次检定：对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。后续检定：计量器具首次检定后的任何一种检定。强制性周期检定：按时间间隔和规定程序进行修理后检定周期检定有效期内的检定：由用户提出或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。l

检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。一、检定与校准1

定义—JJF1001-1998

“通用计量术语及定义”校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值；校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用；校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。一、检定与校准2

检定与校准的相同之处n

都是计量器具的评定形式，是确保仪器示值正确的两种重要的方式。n

都属于计量范畴。一、检定与校准3

检定与校准的不同之处3.1

目的不同n

检定—对测量仪器进行强制性全面评定，评定计量器具是否符合规定要求，作出是否合格的结论。n

是自上而下的量值传递过程。n

校准—对照计量标准，评定测量仪器示值的准确性，同时可将校准结果（修正值或校准因子）用于测量过程中。n

是自下而上的量值溯源过程。一、检定与校准3

检定与校准的不同之处3.2

对象不同n

检定—我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。n

《中华人民共和国计量法》第九条l

县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。n

校准—强制性检定之外的计量器具。一、检定与校准3

检定与校准的不同之处3.3

性质不同n

检定—为强制性的执法行为，属于法制计量管理的范畴。n

校准—非强制性，为组织自愿的溯源行为。一、检定与校准3

检定与校准的不同之处3.4

依据不同n

检定—国家计量检定规程（JJG）（规定：计量特性、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果的处理、检定周期），为法定技术文件。n

校准n

国家计量技术规范（JJF）（规定：计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果处理、建议复校时间间隔）n

组织根据实际需要自行制定的校准规范。一、检定与校准3

检定与校准的不同之处3.5

方式不同n

检定—有资质的计量部门或法定授权单位进行。n

校准—外校、自校或两者结合。一、检定与校准3

不同之处3.6

周期不同n

检定—按国家计量检定规程规定进行。n

校准—可根据使用计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。可定期校准、不定期校准或在使用前校准。一、检定与校准3

不同之处3.7

内容不同n

检定—按国家计量检定规程，对计量器具全面评定。n

校准—项目少于检定，主要针对计量器具的示值误差，一般仅涉及定量试验。一、检定与校准3

不同之处3.8

结论不同n

检定：做出结果判定n

合格—《检定证书》n

不合格—不合格通知书n

校准：不做结果判定n

《校准证书》或《校准报告》。一、检定与校准3

不同之处3.9

法律效力不同n

检定—具法律效力n

校准—不具法律效力一、检定与校准4

我所计量器具的检定与校准工作思路n

国家强制检定目录：送检n

玻璃量器：获得计量标准考核证书，所内建标。n

国家强制检定目录外，有国家计量检定规程（JJG）：送检n

国家强制检定目录外，有国家计量校准规范（JJF）：外校n

国家计量检定规程（JJG）与国家计量校准规范（JJF）均不包含：自校n

注意：送检或外校时应与检定或校准机构充分沟通，使检定结果满足检验检测工作的需要。一、检定与校准4.1

中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定制定。—1987年5月28日国家计量局发布，1987年7月1日执行（55项）。—1999年1月19日发布增加（4项）—共59项一、检定与校准4.1

中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录1

尺8

砝码3

玻璃液体温度计9

天平19

密度计25

压力表36

心、脑电图仪47

测汞仪24

流量计26

血压计45

酸度计48

火焰光度计49

分光光度计（可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计）50

比色计54

血球计数器一、检定与校准4.2

检验/检测工作相关计量仪器的检定规程l

JJG98-2006

机械天平检定规程l

JJG119-2005

实验室pH(酸度)计检定规程l

JJG130-2004

工作用玻璃体温度计检定规程l

JJG154-1979

标准毛细管粘度计检定规程l

JJG155-1991

工作毛细管粘度计检定规程l

JJG161-1994

一等标准水银温度计检定规程l

JJG171-2004

液体相对密度天平检定规程l

JJG178-2007

紫外、可见、近红外分光光度计检定规程l

JJG215-1981

旋转粘度计试行检定规程一、检定与校准4.2

检验/检测工作相关计量仪器的检定规程l

JJG245-2005

光照度检定规程l

JJG342-2005

凝胶色谱仪检定规程l

JJG375-1996

单光束紫外-可见分光光度计检定规程l

JJG376-2007

电导仪试行检定规程l

JJG464-1996

生化分析仪检定规程l

JJG536-1998

旋光仪及旋光糖量计检定规程l

JJG537-2006

荧光分光光度计检定规程l

JJG548-2004

测汞仪检定规程l

JJG625-2001

阿贝折射仪检定规程一、检定与校准4.2

检验/检测工作相关计量仪器的检定规程l

JJG630-2007

火焰光度计检定规程l

JJG681-2005

色散型红外分光光度计检定规程l

JJG682-1990

双光束紫外可见分光光度计检定规程l

JJG694-2005

原子吸收分光光度计检定规程l

JJG700-1999

气相色谱仪检定规程l

JJG701-2008

熔点测定仪检定规程l

JJG705-2002

液相色谱仪检定规程l

JJG814-2005

自动电位滴定仪检定规程一、检定与校准4.3

检验/检测工作相关计量仪器的校准规范n

JJF1129-2005

尿液分析仪校准规范n

JJF1159-2006

四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准规范n

JJF1164-2006

台式气相色谱-质谱联用仪校准规范n

JJF1190-2008

尘埃粒子计数器校准规范

（2008年3月8日公告，替代

JJG547-1988

）n

JJF1211-2008

激光粒度分析仪校准规范n

JJF1126-2004

超声波测厚仪校准规范n

JJF1101-2003

环境试验设备温度、湿度校准规范（干燥箱、恒温恒湿箱、恒温恒湿室）一、检定与校准4.4

自校准4.4.1

开展自校准的要求n

保证校准的测量溯源性；n

标准物质、标准计量器具n

校准方法必须使用标准方法，并经过证实能正确运用标准方法；n

方法如何确认n

校准人员应经过培训和考核，并获得相应资格；n

应经过哪些必要的培训和考核，谁来认定n

校准记录信息充分，校准数据或结果报告准确；n

报告被校准量值的测量不确定度及包含因子。n

自校规程中应包含测量不确定度的评定一、检定与校准4.4

自校准4.4.2

问题探讨明确需进行自校准的仪器n

我所开展自校的部分仪器设备l

血小板聚集仪l

细菌内毒素测定仪l

渗透压测定仪l

融变时限测定仪l

脆碎度仪l

钠、钾、氯分析仪l

单通道凝血分析仪n

其他l

溶出度仪l

自动定氮仪l

液相色谱-质谱联用仪l

毛细管电泳仪一、检定与校准4.4

自校准4.4.2

问题探讨4.4.2.2

自校准规范的建立n

包含的要素n

校准条件：环境，标准物质与试剂n

校准项目：与示值准确性相关n

校准方法：有效性应充分论证n

结果表达n

校准周期一、检定与校准4.4

自校准自校准的实施l

制定计划l

计划的执行l

结果的处理l

资料的归档保存二、期间核查1

定义n

期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查。n

通过期间核查，确认仪器上次校准时的性能相对不变，或及时发现其量值失准并缩短失准后的追溯时间，以便尽可能降低成本和风险。二、期间核查2

《认可准则》中对期间核查的要求CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》5.5.10

当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。—针对实验室使用的仪器设备（可信度）5.6.3.3

期间核查

应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。—针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（置信度）二、期间核查3

期间核查的范围与考虑3.1

仪器设备n

使用频繁的；n

使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的；n

使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；n

脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的；n

使用寿命临近到期的；n

首次投入运行，不能把握其性能的；n

测量结果的检测质量影响较大的；n

经常需拆卸、搬运、携带到现场；n

通过分析校准证书或检定证书，示值的校准状态变动较大的仪器。二、期间核查3

期间核查的范围与考虑3.2

方法或其他规定n

有些检测标准规定某些仪器设备必须进行期间核查；n

有些方法中推荐某些仪器设备进行期间核查。3.3

相应的标准与实施条件n

有无相应的核查标准n

是否具备必须的核查条件3.

4

成本与风险：应均衡考虑二、期间核查4

期间核查的方式4.1

采用高等级的计量标准4.