线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(mAST)测定试剂盒产品技术要求百奥泰康

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）测定试剂盒适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。1.1产品规格试剂1:60mLX5,试剂1:60mLX5,试剂1:60mLX2,试剂1:60mLX1,试剂1:60mLX1,试剂1:80mLX4,试剂1:80mLX2,试剂1:40mLX3,试剂1:40mLX3,试剂1:45mLX5,试剂1:45mLX2,试剂1:70mLX2,试剂2:12mLX5；试剂2:12mLX2；试剂2:12mLX1；试剂2:15mLX1；试剂2:16mLX4；试剂2:16mLX2；试剂2:8mLX3；试剂2:24mLX1；试剂2:15mLX5；试剂2:15mLX2；试剂2:70mLX1；试剂1:300mLX1,试剂2:60mLX1；试剂1:20mLX1,试剂2:4mLX1；试剂1:5000mLX1,试剂2:1000mLX1；20人份（试剂1:4mLX1,试剂2:0.8mLX1）；50人份（试剂1:10mLX1,试剂2:2mLX1）；100人份（试剂1:20mLX1,试剂2:4mLX1）；200人份（试剂1:40mLX1,试剂2:8mLX1）；

300人份（试剂1:80mL,试剂2:16mL）；校准品（选配）：5mLX1；质控品（选配）：5mLX1；1.2组成成分试剂组成试剂1 Tris缓冲液： <80mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）>1.2U/mL苹果酸脱氢酶（MDH） >0.8U/mL兔抗人天冬氨酸转氨酶胞质同工酶（cAST抗体）<1.5g/L试剂2L-天冬氨>200mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）>0.18mmol/La-酮戊二>12mmol/L校准品组成单水平的冻干校准品：在50mmol/LpH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加mAST纯品，稳定剂<0.1%;定值范围:30-120U/L。质控品组成单水平的冻干质控品：在牛血清（50g/L）中添加mAST纯品，稳定剂<0.1%；目标浓度范围：30-100U/L。外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。校准品：冻干、复溶后淡黄色澄清液体质控品：冻干、复溶后淡黄色澄清液体净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。试剂空白空白吸光度试剂空白吸光度应三1.0。2.3.2空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（AA/min）应W0.004。分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率（AA/min）应三0.010。线性在（0,600]U/L线性范围内，线性相关系数r三0.996；在。，100]U/L时绝对偏差不超过10U/L；（100，600]U/L,范围内的相对偏差不超过±10%。2.6精密度变异系数CV应W8%。批间差不同批号之间测定结果的相对极差应^ 10%。准确度与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.9750；在[0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L,在（100,600]范围内相对偏差应不超过± 10%。质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性 CVW5%。校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供线粒体天门冬氨酸氨基转移酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至工作校准品并与上市试剂盒比对赋值。稳定性效期稳定性原包装试剂（含校准品、质控品），在2℃~8℃下有效期为18个月，试剂在规定的条件下保存到有效期末，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性应分别符合2.3、2.4、2.5、